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- 임상시험 NCT05549479
암이 있는 노인을 위한 가상 동료 지원 운동 개입
암이 있는 노인을 위한 가상 동료 지원 운동 개입의 파일럿 무작위 제어 시험
배경:
2030년까지 캐나다인의 23%가 65세 이상이 될 것입니다. 이들 중 5명 중 2명은 암 진단을 받게 됩니다. 나이든 성인 여성은 기능 저하 수준이 높으며 암 진단은 자연스러운 노화 과정에 장기간의 신체적 후유증을 추가합니다. 이러한 효과의 대부분은 규칙적인 운동으로 완화할 수 있습니다. 그러나 나이 든 성인 여성 암 생존자는 젊은 사람들보다 현재 운동 지침을 충족할 가능성이 훨씬 적습니다. 인구가 고령화됨에 따라 우리는 노인 암 생존자의 건강을 지원하는 효과적이고 확장 가능한 개입을 개발해야 합니다. 이 연구의 목적은 노년 여성 암 생존자를 위한 자격을 갖춘 운동 전문가(QEP) 지원을 통해 가상으로 전달된 동료 운동 개입의 타당성과 예비 효과를 결정하는 것입니다.
행동 양식:
참가자에는 운동 허가를 받고 인터넷에 지속적으로 액세스할 수 있으며 현재 주당 150분 미만의 운동에 참여하는 고령의 성인 여성 암 생존자가 포함됩니다. 모든 참가자는 동료 지원 가이드 및 현재 운동 지침에 대한 정보가 제공되는 파트너와 연결됩니다. 동료와 연결되는 것 외에도 중재 그룹의 다이드는 10주 동안 QEP와 매주 가상 세션을 갖습니다. 통제 그룹의 참가자는 10주 동안 파트너의 운동을 독립적으로 지원합니다.
결과:
참가자는 3가지 시점에서 평가됩니다. 주요 결과는 타당성입니다. 이것은 모집, 유지, 개입에 대한 준수율, 참가자 수용 가능성 및 만족도를 평가하여 측정됩니다. 이차 효과 결과에는 운동량, 사회적 지원, 삶의 질, 신체 기능 및 신체 활동의 즐거움이 포함됩니다.
영향:
효과가 있다면 이것은 노인 암 생존자를 위한 최초의 가상 동료 기반 운동 개입이 될 것입니다. 연구 결과는 노인의 운동 증가를 목표로 하는 미래의 방법을 알려줄 것입니다.
연구 개요
상세 설명
행동 양식
연구 질문:
연구 질문 1(기본). 자격을 갖춘 운동 전문가(QEP)가 지원하는 가상으로 제공되는 동료 매칭 운동 개입이 노인 여성 암 생존자에게 실현 가능한가? 연구 질문 2. QEP 지원과 함께 가상으로 제공되는 또래 매칭 운동 개입에 참여하는 고령 여성 암 생존자는 또래만 매칭되는 경우에 비해 운동량(MVPA(중등도에서 활발한 신체 활동) 시간)이 향상됩니까? ? 연구 질문 3. QEP 지원과 함께 가상으로 제공되는 동료 매칭 운동 개입에 참여하는 노인 여성 암 생존자는 동료와만 매칭되는 사람들에 비해 사회적 지원, 건강 관련 삶의 질 및 신체 기능 수준이 향상됩니까? ?
연구 설계:
이는 맹검 결과 평가가 포함된 양군 파일럿 무작위 통제 시험입니다. 프로토콜 및 연구 방법은 무작위 파일럿 시험을 위한 CONSORT 확장을 준수합니다. Hamilton 통합 연구 윤리 위원회는 이 연구를 승인할 것입니다. 기준선 평가 전에 Dyad는 중재(AgeMatchPLUS) 또는 대조군(AgeMatch) 그룹으로 무작위 배정(1:1)됩니다. 그룹 할당은 웹 플랫폼(https://www.randomizer.org/)을 사용하여 중앙에서 무작위로 지정됩니다. 연구팀 외부의 대학원생에 의해. 연구 조교는 참가자가 초기 인구 통계 설문지를 작성하고 연구를 위해 동료와 연결되는 순서로 그룹 할당을 할당합니다.
간섭:
피어 매칭. 연구 조교는 증거 정보 기준에 따라 모든 참가자를 쌍으로 연결합니다. 매칭되려면 암컷은 같은 시간대에 있어야 하고 같은 유형의 암으로 진단받아야 합니다. 일치하는 동료는 기본 데이터 수집 후 확대/축소를 통해 Research Assistant에 의해 서로 소개됩니다. 모든 참가자에게는 운동 파트너를 지원하기 위한 팁을 제공하는 동료 지원 가이드, 노인 암 생존자를 위한 운동 가이드라인 인포그래픽 및 Fitbit Inspire 2©가 제공됩니다. 파트너는 연구 기간 동안 운동과 관련하여 서로 독립적으로 소통하고 지원합니다.
개입 그룹(AgeMatchPLUS). 이 그룹은 10주 동안 QEP와 함께 주간 가상 세션에 다이아드가 참여하도록 합니다. 각 세션은 최대 1시간 동안 진행됩니다. QEP(즉, 등록된 운동학자)는 개인 상황, 암 관련 특성, 부작용, 현재 체력 수준 및 개인 선호도에 따라 두 참가자 모두 유산소 활동에 중점을 둔 맞춤형 운동 프로그램을 제공합니다. 전반적으로 세션에서 논의된 내용에는 운동 프로그램 검토, 운동 참여에 대한 장벽, 목표 달성 및 부작용이 포함됩니다. 10주 개입 후 4주 동안 QEP는 이 그룹의 참가자가 필요에 따라 상담("테이퍼링" 기간으로 표시)할 수 있습니다. 이 테이퍼링 기간은 운동 시도에서 노인을 성공적으로 테이퍼링하는 전략을 이해하는 데 중요합니다. 또한 테이퍼링 기간 동안 이 그룹의 참가자는 QEP로부터 지속적인 운동 유지 및 사회적 지원을 장려하는 두 개의 지원 이메일을 받게 됩니다.
제어 조건(AgeMatch): 이 그룹의 Dyads는 10주 동안 운동을 중심으로 서로 독립적으로 의사 소통하고 지원합니다. 개입 또는 테이퍼링 기간 동안 QEP와 접촉하지 않으며 일치하는 동료와의 통신(모드 및 빈도)을 구성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S1C7
- McMaster University
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기
- 자기 식별 여성
- 고령자(>65세)
- 암 진단을 받은 상태이거나 그 이상의 상태로 생활(모든 치료 단계에서 모든 유형 또는 단계의 암)
- 캐나다 거주
- 운동을 위해 의학적으로 허가됨
- 웹캠으로 인터넷에 연결된 장치에 지속적으로 액세스할 수 있습니다.
- 현재 주당 150분 미만의 MVPA에 참여하고 있습니다.
제외 기준:
- 운동에 대한 금기 사항이 있으면 자가 보고
- 최근(지난 4주 이내) 또는 향후 3개월 이내에 모든 종류의 수술(재건 수술 포함)을 계획한 적이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹(AgeMatchPLUS).
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참가자는 증거 정보 기준에 따라 동료와 연결됩니다.
파트너는 연구 기간 동안 운동과 관련하여 서로 독립적으로 소통하고 지원합니다.
Dyads는 10주 동안 QEP와 함께 주간 가상 세션에 참여합니다.
각 세션은 최대 1시간 동안 진행됩니다.
QEP(즉, 등록된 운동 요법사)는 개인 상황, 암 관련 특성, 부작용, 현재 체력 수준(가정 기반 운동 전략과 일치)을 기반으로 두 사람의 유산소 활동에 초점을 맞춘 맞춤형 운동 프로그램을 제공합니다. , 개인 취향.
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활성 비교기: 제어 조건(AgeMatch):
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참가자는 증거 정보 기준에 따라 동료와 연결됩니다.
파트너는 연구 기간 동안 운동과 관련하여 서로 독립적으로 소통하고 지원합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 10주
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등록한 연구에 관심을 표명한 적격 개인의 비율
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10주
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보유율
기간: 10주
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중재를 완료한 등록 참가자의 비율
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10주
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준수율
기간: 10주
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주간 로그를 사용하여 참석하고 추적한 총 세션의 비율
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10주
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참가자 만족도
기간: 10주
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7점 리커트 만족도 척도
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동량
기간: 10주
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핏비트 인스파이어
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10주
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운동량
기간: 14주
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핏비트 인스파이어
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14주
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운동량
기간: 10주
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Godin 여가 시간 운동 설문지(점수가 높을수록 운동량이 많음을 나타냄)
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10주
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운동량
기간: 14주
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Godin 여가 시간 운동 설문지(점수가 높을수록 운동량이 많음을 나타냄)
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14주
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사회적 지원
기간: 10주
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사회적 지원 설문조사(0-7 척도; 점수가 높을수록 사회적 지원 수준이 높음)
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10주
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사회적 지원
기간: 14주
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사회적 지원 설문조사(0-7 척도; 점수가 높을수록 사회적 지원 수준이 높음)
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14주
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건강 관련 삶의 질
기간: 10주
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Eq-5d-3L(각각 3단계 척도가 있는 5개 차원; 점수가 낮을수록 삶의 질이 높음을 나타냄)
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10주
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건강 관련 삶의 질
기간: 14주
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Eq-5d-3L(각각 3단계 척도가 있는 5개 차원; 점수가 낮을수록 삶의 질이 높음을 나타냄)
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14주
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자가보고 신체 기능
기간: 10주
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환자별 기능 척도(10점 척도; 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냄)
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10주
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자가보고 신체 기능
기간: 14주
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환자별 기능 척도(10점 척도; 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냄)
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14주
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최대 이하의 호기성 용량
기간: 10주
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6분 걷기 테스트
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10주
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최대 이하의 호기성 용량
기간: 14주
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6분 걷기 테스트
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14주
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신체 기능
기간: 10주
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30초 앉았다 일어서기
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10주
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신체 기능
기간: 14주
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30초 앉았다 일어서기
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14주
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신체 활동 수행의 즐거움
기간: 10주
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신체 활동 즐거움 척도(각 항목당 7점 척도; 전체 점수가 높을수록 신체 활동의 즐거움이 높음)
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10주
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신체 활동 수행의 즐거움
기간: 14주
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신체 활동 즐거움 척도(각 항목당 7점 척도; 전체 점수가 높을수록 신체 활동의 즐거움이 높음)
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14주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JST-3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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