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Intervento di esercizi virtuali di supporto tra pari per anziani affetti da cancro

31 ottobre 2023 aggiornato da: McMaster University

Una prova controllata randomizzata pilota di un intervento di esercizio virtuale di supporto tra pari per gli anziani con cancro

Sfondo:

Entro il 2030, il 23% dei canadesi avrà più di 65 anni. A due su cinque di questi individui verrà diagnosticato un cancro. Le femmine adulte più anziane hanno alti livelli di declino funzionale e una diagnosi di cancro aggiunge sequele fisiche prolungate al naturale processo di invecchiamento. Molti di questi effetti possono essere mitigati da un regolare esercizio fisico. Tuttavia, le donne anziane sopravvissute al cancro hanno meno probabilità di soddisfare le attuali linee guida sull'esercizio rispetto alle loro controparti più giovani. Man mano che la nostra popolazione invecchia, dobbiamo sviluppare interventi efficaci e scalabili che supportino la salute degli anziani sopravvissuti al cancro. L'obiettivo di questo studio è determinare la fattibilità e l'efficacia preliminare di un intervento di esercizio fisico tra pari erogato virtualmente con il supporto di un professionista dell'esercizio qualificato (QEP) per donne anziane sopravvissute al cancro.

Metodi:

I partecipanti includeranno donne anziane sopravvissute al cancro che sono autorizzate all'esercizio, hanno un accesso costante a Internet e attualmente partecipano a meno di 150 minuti di esercizio a settimana. Tutti i partecipanti saranno abbinati a un partner, riceveranno una guida di supporto tra pari e informazioni sulle attuali linee guida per gli esercizi. Oltre ad essere abbinati a un pari, le diadi nel gruppo di intervento avranno sessioni virtuali settimanali con un QEP per 10 settimane. I partecipanti al gruppo di controllo supporteranno autonomamente il proprio partner durante l'esercizio per 10 settimane.

Risultati:

I partecipanti saranno valutati in 3 punti temporali. Il primo risultato è la fattibilità. Questo sarà misurato valutando il reclutamento, il mantenimento, i tassi di adesione all'intervento e l'accettabilità e la soddisfazione dei partecipanti. Gli esiti secondari dell'efficacia includono il volume dell'esercizio, il supporto sociale, la qualità della vita, la funzione fisica e il piacere dell'attività fisica.

Impatto:

Se efficace, questo sarà il primo intervento di esercizio virtuale tra pari per i sopravvissuti al cancro degli anziani. I risultati informeranno i metodi futuri volti ad aumentare l'esercizio negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

METODI

Domande di ricerca:

Domanda di ricerca 1 (primaria). È fattibile un intervento di esercizio di corrispondenza tra pari fornito virtualmente e supportato da professionisti dell'esercizio qualificati (QEP) per le sopravvissute al cancro delle donne adulte più anziane? Domanda di ricerca 2. Le donne anziane sopravvissute al cancro che partecipano a un intervento di esercizio di corrispondenza tra pari fornito virtualmente con il supporto QEP hanno migliorato il volume di esercizio (minuti di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA)) rispetto a quelli abbinati solo con un pari ? Domanda di ricerca 3. Le sopravvissute al cancro di sesso femminile anziane che partecipano a un intervento di esercizio di corrispondenza tra pari fornito virtualmente con il supporto QEP hanno livelli migliorati di supporto sociale, qualità della vita correlata alla salute e funzionamento fisico rispetto a coloro che sono abbinati solo con un pari ?

Disegno dello studio:

Questo è uno studio pilota randomizzato controllato a due bracci con valutazione dei risultati in cieco. Il protocollo e i metodi di studio aderiscono all'estensione CONSORT per studi pilota randomizzati. L'Hamilton Integrated Research Ethics Board approverà questo studio. Le diadi saranno randomizzate (1:1) ai gruppi di intervento (AgeMatchPLUS) o di controllo (AgeMatch) prima della valutazione di base. L'assegnazione del gruppo sarà randomizzata centralmente utilizzando una piattaforma web (https://www.randomizer.org/) da un dottorando esterno al gruppo di ricerca. Un assistente di ricerca assegnerà l'assegnazione del gruppo nell'ordine in cui i partecipanti completano un questionario demografico iniziale e vengono abbinati a un pari per lo studio.

Intervento:

Corrispondenza tra pari. Un assistente di ricerca abbinerà tutti i partecipanti in diadi sulla base di criteri basati su prove. Per essere abbinate, le donne devono trovarsi nello stesso fuso orario e avere lo stesso tipo di cancro. I pari abbinati verranno presentati l'un l'altro da un assistente di ricerca tramite zoom dopo la raccolta dei dati di base. A tutti i partecipanti verrà fornita una guida di supporto tra pari che fornisce suggerimenti per supportare il proprio compagno di allenamento, un'infografica sulle linee guida per l'esercizio fisico per i sopravvissuti al cancro più anziani e un Fitbit Inspire 2 ©. I partner comunicheranno e si sosterranno a vicenda in modo indipendente durante l'esercizio per tutta la durata dello studio.

Gruppo di intervento (AgeMatchPLUS). Questo gruppo farà partecipare le diadi a sessioni virtuali settimanali con un QEP per 10 settimane. Ogni sessione durerà fino a 1 ora. Il QEP (cioè il kinesiologo registrato) fornirà un programma di esercizi su misura, incentrato sull'attività aerobica con entrambi i partecipanti alla diade in base a circostanze personali, caratteristiche correlate al cancro, effetti collaterali, livello di forma fisica attuale e preferenze personali. Nel complesso, i contenuti discussi durante le sessioni includeranno una revisione del programma di esercizi, gli ostacoli alla partecipazione agli esercizi, il raggiungimento degli obiettivi e gli eventi avversi. Per quattro settimane dopo l'intervento di 10 settimane, il QEP sarà disponibile per la consultazione (contrassegnato come periodo di "tapering") secondo necessità dai partecipanti a questo gruppo. Questo periodo di riduzione è importante per comprendere le strategie per ridurre con successo gli adulti più anziani da una prova di esercizio. Inoltre, durante il periodo di tapering, i partecipanti a questo gruppo riceveranno due e-mail di supporto dal QEP che incoraggiano il mantenimento continuo dell'esercizio e il supporto sociale.

Condizione di controllo (AgeMatch): le diadi in questo gruppo comunicheranno e si sosterranno a vicenda in modo indipendente durante l'esercizio per 10 settimane. Non avranno contatti con il QEP durante l'intervento o il periodo di tapering e struttureranno la loro comunicazione (modalità e frequenza) con il loro pari abbinato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S1C7
        • McMaster University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • Femmina autoidentificata
  • Anziano (>65 anni)
  • Vivere con o oltre una diagnosi di cancro (qualsiasi tipo o stadio di cancro in qualsiasi fase del trattamento)
  • Vivere in Canada
  • Autorizzato dal punto di vista medico per l'esercizio
  • Avere accesso costante a un dispositivo connesso a Internet con webcam
  • Attualmente prendi parte a meno di 150 minuti di MVPA a settimana

Criteri di esclusione:

  • Autosegnala eventuali controindicazioni all'esercizio
  • Ha avuto di recente (nelle ultime 4 settimane) o ha pianificato un intervento chirurgico di qualsiasi tipo (inclusa la chirurgia ricostruttiva) nei prossimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento (AgeMatchPLUS).
Comportamentale: Corrispondenza tra pari
I partecipanti saranno abbinati a un pari sulla base di criteri basati su prove. I partner comunicheranno e si sosterranno a vicenda in modo indipendente durante l'esercizio per tutta la durata dello studio.
Comportamentale: Sessioni di supporto professionale per esercizi qualificati
Le diadi parteciperanno a sessioni virtuali settimanali con un QEP per 10 settimane. Ogni sessione durerà fino a 1 ora. Il QEP (vale a dire il kinesiologo registrato) fornirà un programma di esercizi su misura, incentrato sull'attività aerobica per entrambi gli individui della diade in base a circostanze personali, caratteristiche correlate al cancro, effetti collaterali, livello di forma fisica attuale (coerente con le strategie di esercizio a casa) e preferenze personali.
Comparatore attivo: Condizione di controllo (AgeMatch):
Comportamentale: Corrispondenza tra pari
I partecipanti saranno abbinati a un pari sulla base di criteri basati su prove. I partner comunicheranno e si sosterranno a vicenda in modo indipendente durante l'esercizio per tutta la durata dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 10 settimane
La percentuale di individui idonei che hanno espresso interesse per lo studio che si è arruolato
10 settimane
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 10 settimane
La percentuale di partecipanti iscritti che hanno completato l'intervento
10 settimane
Tasso di adesione
Lasso di tempo: 10 settimane
La percentuale di sessioni totali seguite e monitorate utilizzando registri settimanali
10 settimane
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 10 settimane
Scala di soddisfazione Likert a 7 punti
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di esercizio
Lasso di tempo: 10 settimane
Fitbit Ispira
10 settimane
Volume di esercizio
Lasso di tempo: 14 settimane
Fitbit Ispira
14 settimane
Volume di esercizio
Lasso di tempo: 10 settimane
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (punteggi più alti rappresentano un volume maggiore di esercizio)
10 settimane
Volume di esercizio
Lasso di tempo: 14 settimane
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (punteggi più alti rappresentano un volume maggiore di esercizio)
14 settimane
Supporto sociale
Lasso di tempo: 10 settimane
Sondaggio sul sostegno sociale (scala 0-7; punteggi più alti indicano livelli più elevati di sostegno sociale)
10 settimane
Supporto sociale
Lasso di tempo: 14 settimane
Sondaggio sul sostegno sociale (scala 0-7; punteggi più alti indicano livelli più elevati di sostegno sociale)
14 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 10 settimane
Eq-5d-3L (5 dimensioni ciascuna con una scala a 3 livelli; punteggi più bassi indicano livelli più elevati di qualità della vita)
10 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 14 settimane
Eq-5d-3L (5 dimensioni ciascuna con una scala a 3 livelli; punteggi più bassi indicano livelli più elevati di qualità della vita)
14 settimane
Autovalutazione del funzionamento fisico
Lasso di tempo: 10 settimane
Scala funzionale specifica del paziente (scala a 10 punti; punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita)
10 settimane
Autovalutazione del funzionamento fisico
Lasso di tempo: 14 settimane
Scala funzionale specifica del paziente (scala a 10 punti; punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita)
14 settimane
Capacità aerobica submassima
Lasso di tempo: 10 settimane
Test del cammino di sei minuti
10 settimane
Capacità aerobica submassima
Lasso di tempo: 14 settimane
Test del cammino di sei minuti
14 settimane
Funzionamento fisico
Lasso di tempo: 10 settimane
30 secondi seduti per stare in piedi
10 settimane
Funzionamento fisico
Lasso di tempo: 14 settimane
30 secondi seduti per stare in piedi
14 settimane
Piacere di svolgere attività fisica
Lasso di tempo: 10 settimane
Scala del godimento dell'attività fisica (scala a 7 punti per ciascun elemento; punteggi complessivi più elevati indicano un maggiore godimento dell'attività fisica)
10 settimane
Piacere di svolgere attività fisica
Lasso di tempo: 14 settimane
Scala del godimento dell'attività fisica (scala a 7 punti per ciascun elemento; punteggi complessivi più elevati indicano un maggiore godimento dell'attività fisica)
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JST-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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