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Virtuelle Peer-Support-Übungsintervention für ältere Erwachsene mit Krebs

31. Oktober 2023 aktualisiert von: McMaster University

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie einer virtuellen Peer-Support-Übungsintervention für ältere Erwachsene mit Krebs

Hintergrund:

Bis 2030 werden 23 % der Kanadier über 65 Jahre alt sein. Bei zwei von fünf dieser Personen wird Krebs diagnostiziert. Ältere erwachsene Frauen haben ein hohes Maß an funktionellem Rückgang, und eine Krebsdiagnose fügt dem natürlichen Alterungsprozess verlängerte körperliche Folgen hinzu. Viele dieser Effekte können durch regelmäßiges Training gemildert werden. Ältere erwachsene Frauen, die Krebs überlebt haben, erfüllen jedoch mit deutlich geringerer Wahrscheinlichkeit die aktuellen Trainingsrichtlinien als ihre jüngeren Kollegen. Da unsere Bevölkerung altert, müssen wir wirksame, skalierbare Interventionen entwickeln, die die Gesundheit älterer erwachsener Krebsüberlebender unterstützen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer virtuell durchgeführten Peer-Übungsintervention mit Unterstützung durch qualifizierte Übungsfachleute (QEP) für ältere erwachsene weibliche Krebsüberlebende zu bestimmen.

Methoden:

Zu den Teilnehmern gehören ältere erwachsene weibliche Krebsüberlebende, die für körperliche Betätigung zugelassen sind, ständigen Zugang zum Internet haben und derzeit an weniger als 150 Minuten körperlicher Betätigung pro Woche teilnehmen. Alle Teilnehmer werden einem Partner zugeordnet, erhalten einen Peer-Support-Leitfaden und Informationen zu aktuellen Übungsrichtlinien. Zusätzlich zum Matching mit einem Peer werden Dyaden in der Interventionsgruppe 10 Wochen lang wöchentliche virtuelle Sitzungen mit einem QEP abhalten. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden ihren Partner 10 Wochen lang selbstständig beim Sport unterstützen.

Ergebnisse:

Die Teilnehmer werden zu 3 Zeitpunkten bewertet. Das primäre Ergebnis ist die Machbarkeit. Dies wird gemessen, indem die Rekrutierung, Bindung, Einhaltungsraten für die Intervention sowie die Akzeptanz und Zufriedenheit der Teilnehmer bewertet werden. Sekundäre Wirksamkeitsergebnisse umfassen Trainingsvolumen, soziale Unterstützung, Lebensqualität, körperliche Funktion und Freude an körperlicher Aktivität.

Auswirkung:

Wenn dies wirksam ist, wird dies die erste virtuelle, auf Gleichaltrigen basierende Übungsintervention für ältere erwachsene Krebsüberlebende sein. Die Ergebnisse werden zukünftige Methoden informieren, die darauf abzielen, die Bewegung bei älteren Erwachsenen zu steigern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

METHODEN

Forschungsfragen:

Forschungsfrage 1 (primär). Ist eine virtuell durchgeführte, von qualifizierten Übungsfachkräften (QEP) unterstützte Übungsintervention mit Peer-Matching für ältere erwachsene weibliche Krebsüberlebende machbar? Forschungsfrage 2. Haben ältere erwachsene weibliche Krebsüberlebende, die an einer virtuell durchgeführten Peer-Matching-Übungsintervention mit QEP-Unterstützung teilnehmen, ein verbessertes Trainingsvolumen (Minuten moderater bis intensiver körperlicher Aktivität (MVPA)) im Vergleich zu denen, die nur mit einem Peer gematcht wurden? ? Forschungsfrage 3. Haben ältere erwachsene weibliche Krebsüberlebende, die an einer virtuell durchgeführten Peer-Matching-Übungsintervention mit QEP-Unterstützung teilnehmen, ein verbessertes Maß an sozialer Unterstützung, gesundheitsbezogener Lebensqualität und körperlicher Funktionsfähigkeit im Vergleich zu denen, die nur mit einem Peer gematcht werden? ?

Studiendesign:

Dies ist eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit verblindeter Ergebnisbewertung. Das Protokoll und die Studienmethoden entsprechen der CONSORT-Erweiterung für randomisierte Pilotstudien. Das Hamilton Integrated Research Ethics Board wird diese Studie genehmigen. Dyaden werden vor der Baseline-Beurteilung randomisiert (1:1) in die Interventions- (AgeMatchPLUS) oder Kontrollgruppe (AgeMatch) eingeteilt. Die Gruppenzuteilung erfolgt zentral randomisiert über eine Webplattform (https://www.randomizer.org/) durch einen Doktoranden außerhalb des Forschungsteams. Ein Forschungsassistent weist die Gruppenzuteilung in der Reihenfolge zu, in der die Teilnehmer einen anfänglichen demografischen Fragebogen ausfüllen und mit einem Kollegen für die Studie abgeglichen werden.

Intervention:

Peer-Matching. Ein Forschungsassistent wird alle Teilnehmer auf der Grundlage von evidenzbasierten Kriterien zu Dyaden zuordnen. Um abgeglichen zu werden, müssen Frauen in der gleichen Zeitzone sein und mit der gleichen Krebsart diagnostiziert werden. Passende Peers werden einander von einem Forschungsassistenten per Zoom nach der Erhebung der Basisdaten vorgestellt. Alle Teilnehmer erhalten einen Peer-Support-Leitfaden mit Tipps zur Unterstützung ihres Trainingspartners, eine Infografik zu Trainingsrichtlinien für ältere Krebsüberlebende und ein Fitbit Inspire 2©. Die Partner kommunizieren und unterstützen sich während der Dauer der Studie unabhängig voneinander rund um das Training.

Interventionsgruppe (AgeMatchPLUS). Diese Gruppe wird Dyaden haben, die 10 Wochen lang an wöchentlichen virtuellen Sitzungen mit einem QEP teilnehmen. Jede Sitzung dauert bis zu 1 Stunde. Der QEP (d. h. ein registrierter Kinesiologe) stellt ein maßgeschneidertes Trainingsprogramm bereit, das sich auf aerobe Aktivität mit beiden Teilnehmern der Dyade konzentriert, basierend auf persönlichen Umständen, krebsbezogenen Merkmalen, Nebenwirkungen, aktuellem Fitnessniveau und persönlichen Vorlieben. Insgesamt umfassen die bei den Sitzungen besprochenen Inhalte eine Überprüfung des Trainingsprogramms, Hindernisse für die Teilnahme an Übungen, das Erreichen von Zielen und unerwünschte Ereignisse. Für vier Wochen nach der 10-wöchigen Intervention steht der QEP nach Bedarf für die Teilnehmer dieser Gruppe zur Beratung zur Verfügung (als „Tapering“-Zeitraum bezeichnet). Diese Ausschleichungsphase ist wichtig, um Strategien zu verstehen, um ältere Erwachsene erfolgreich aus einem Belastungsversuch auszuschleichen. Außerdem erhalten die Teilnehmer dieser Gruppe während der Tapering-Periode zwei unterstützende E-Mails vom QEP, in denen sie zur kontinuierlichen Aufrechterhaltung von Bewegung und sozialer Unterstützung aufgefordert werden.

Kontrollbedingung (AgeMatch): Dyaden in dieser Gruppe kommunizieren und unterstützen sich 10 Wochen lang unabhängig voneinander rund um das Training. Sie haben während der Interventions- oder Ausschleichungsphase keinen Kontakt mit dem QEP und strukturieren ihre Kommunikation (Modus und Häufigkeit) mit ihrem passenden Peer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S1C7
        • McMaster University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Selbst identifizierte Frau
  • Älterer Erwachsener (>65 Jahre)
  • Leben mit oder nach einer Krebsdiagnose (jede Art oder jedes Stadium von Krebs in jedem Stadium der Behandlung)
  • Leben in Kanada
  • Ärztlich zugelassen zum Sport
  • Haben Sie konsistenten Zugriff auf ein mit dem Internet verbundenes Gerät mit Webcam
  • Nehmen Sie derzeit an weniger als 150 Minuten MVPA pro Woche teil

Ausschlusskriterien:

  • Melden Sie selbst alle Kontraindikationen für das Training
  • Kürzlich (in den letzten 4 Wochen) durchgeführte oder geplante Operationen jeglicher Art (einschließlich rekonstruktiver Chirurgie) in den nächsten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe (AgeMatchPLUS).
Die Teilnehmer werden basierend auf evidenzbasierten Kriterien mit einem Peer abgeglichen. Die Partner kommunizieren und unterstützen sich während der Dauer der Studie unabhängig voneinander rund um das Training.
Dyaden nehmen 10 Wochen lang an wöchentlichen virtuellen Sitzungen mit einem QEP teil. Jede Sitzung dauert bis zu 1 Stunde. Der QEP (d. h. ein registrierter Kinesiologe) stellt ein maßgeschneidertes Trainingsprogramm bereit, das sich auf aerobe Aktivität für beide Personen in der Dyade konzentriert, basierend auf persönlichen Umständen, krebsbedingten Merkmalen, Nebenwirkungen, aktuellem Fitnessniveau (im Einklang mit Trainingsstrategien für zu Hause) , und persönliche Vorlieben.
Aktiver Komparator: Kontrollbedingung (AgeMatch):
Die Teilnehmer werden basierend auf evidenzbasierten Kriterien mit einem Peer abgeglichen. Die Partner kommunizieren und unterstützen sich während der Dauer der Studie unabhängig voneinander rund um das Training.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 10 Wochen
Der Prozentsatz der berechtigten Personen, die Interesse an der Studie bekundet haben, die sich angemeldet haben
10 Wochen
Retentionsrate
Zeitfenster: 10 Wochen
Der Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Intervention abgeschlossen haben
10 Wochen
Adhärenzrate
Zeitfenster: 10 Wochen
Der Prozentsatz aller Sitzungen, an denen teilgenommen und die mithilfe wöchentlicher Protokolle verfolgt werden
10 Wochen
Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: 10 Wochen
7-Punkte-Likert-Zufriedenheitsskala
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungsvolumen
Zeitfenster: 10 Wochen
Fitbit inspirieren
10 Wochen
Übungsvolumen
Zeitfenster: 14 Wochen
Fitbit inspirieren
14 Wochen
Übungsvolumen
Zeitfenster: 10 Wochen
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (höhere Werte stehen für ein höheres Trainingsvolumen)
10 Wochen
Übungsvolumen
Zeitfenster: 14 Wochen
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (höhere Werte stehen für ein höheres Trainingsvolumen)
14 Wochen
Sozialhilfe
Zeitfenster: 10 Wochen
Umfrage zur sozialen Unterstützung (Skala von 0 bis 7; höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an sozialer Unterstützung hin)
10 Wochen
Sozialhilfe
Zeitfenster: 14 Wochen
Umfrage zur sozialen Unterstützung (Skala von 0 bis 7; höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an sozialer Unterstützung hin)
14 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Wochen
Eq-5d-3L (5 Dimensionen mit jeweils einer 3-Stufen-Skala; niedrigere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin)
10 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 14 Wochen
Eq-5d-3L (5 Dimensionen mit jeweils einer 3-Stufen-Skala; niedrigere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin)
14 Wochen
Selbstbericht über die körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 10 Wochen
Patientenspezifische Funktionsskala (10-Punkte-Skala; höhere Werte stehen für eine höhere Lebensqualität)
10 Wochen
Selbstbericht über die körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 14 Wochen
Patientenspezifische Funktionsskala (10-Punkte-Skala; höhere Werte stehen für eine höhere Lebensqualität)
14 Wochen
Submaximale aerobe Kapazität
Zeitfenster: 10 Wochen
Sechs-Minuten-Gehtest
10 Wochen
Submaximale aerobe Kapazität
Zeitfenster: 14 Wochen
Sechs-Minuten-Gehtest
14 Wochen
Körperliche Funktion
Zeitfenster: 10 Wochen
30 Sekunden sitzen, um aufzustehen
10 Wochen
Körperliche Funktion
Zeitfenster: 14 Wochen
30 Sekunden sitzen, um aufzustehen
14 Wochen
Freude an körperlicher Betätigung
Zeitfenster: 10 Wochen
Genussskala für körperliche Aktivität (7-Punkte-Skala für jedes Element; höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf eine höhere Freude an körperlicher Aktivität hin)
10 Wochen
Freude an körperlicher Betätigung
Zeitfenster: 14 Wochen
Genussskala für körperliche Aktivität (7-Punkte-Skala für jedes Element; höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf eine höhere Freude an körperlicher Aktivität hin)
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • JST-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Peer-Matching

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