- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05549479
Virtuelle Peer-Support-Übungsintervention für ältere Erwachsene mit Krebs
Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie einer virtuellen Peer-Support-Übungsintervention für ältere Erwachsene mit Krebs
Hintergrund:
Bis 2030 werden 23 % der Kanadier über 65 Jahre alt sein. Bei zwei von fünf dieser Personen wird Krebs diagnostiziert. Ältere erwachsene Frauen haben ein hohes Maß an funktionellem Rückgang, und eine Krebsdiagnose fügt dem natürlichen Alterungsprozess verlängerte körperliche Folgen hinzu. Viele dieser Effekte können durch regelmäßiges Training gemildert werden. Ältere erwachsene Frauen, die Krebs überlebt haben, erfüllen jedoch mit deutlich geringerer Wahrscheinlichkeit die aktuellen Trainingsrichtlinien als ihre jüngeren Kollegen. Da unsere Bevölkerung altert, müssen wir wirksame, skalierbare Interventionen entwickeln, die die Gesundheit älterer erwachsener Krebsüberlebender unterstützen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer virtuell durchgeführten Peer-Übungsintervention mit Unterstützung durch qualifizierte Übungsfachleute (QEP) für ältere erwachsene weibliche Krebsüberlebende zu bestimmen.
Methoden:
Zu den Teilnehmern gehören ältere erwachsene weibliche Krebsüberlebende, die für körperliche Betätigung zugelassen sind, ständigen Zugang zum Internet haben und derzeit an weniger als 150 Minuten körperlicher Betätigung pro Woche teilnehmen. Alle Teilnehmer werden einem Partner zugeordnet, erhalten einen Peer-Support-Leitfaden und Informationen zu aktuellen Übungsrichtlinien. Zusätzlich zum Matching mit einem Peer werden Dyaden in der Interventionsgruppe 10 Wochen lang wöchentliche virtuelle Sitzungen mit einem QEP abhalten. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden ihren Partner 10 Wochen lang selbstständig beim Sport unterstützen.
Ergebnisse:
Die Teilnehmer werden zu 3 Zeitpunkten bewertet. Das primäre Ergebnis ist die Machbarkeit. Dies wird gemessen, indem die Rekrutierung, Bindung, Einhaltungsraten für die Intervention sowie die Akzeptanz und Zufriedenheit der Teilnehmer bewertet werden. Sekundäre Wirksamkeitsergebnisse umfassen Trainingsvolumen, soziale Unterstützung, Lebensqualität, körperliche Funktion und Freude an körperlicher Aktivität.
Auswirkung:
Wenn dies wirksam ist, wird dies die erste virtuelle, auf Gleichaltrigen basierende Übungsintervention für ältere erwachsene Krebsüberlebende sein. Die Ergebnisse werden zukünftige Methoden informieren, die darauf abzielen, die Bewegung bei älteren Erwachsenen zu steigern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
METHODEN
Forschungsfragen:
Forschungsfrage 1 (primär). Ist eine virtuell durchgeführte, von qualifizierten Übungsfachkräften (QEP) unterstützte Übungsintervention mit Peer-Matching für ältere erwachsene weibliche Krebsüberlebende machbar? Forschungsfrage 2. Haben ältere erwachsene weibliche Krebsüberlebende, die an einer virtuell durchgeführten Peer-Matching-Übungsintervention mit QEP-Unterstützung teilnehmen, ein verbessertes Trainingsvolumen (Minuten moderater bis intensiver körperlicher Aktivität (MVPA)) im Vergleich zu denen, die nur mit einem Peer gematcht wurden? ? Forschungsfrage 3. Haben ältere erwachsene weibliche Krebsüberlebende, die an einer virtuell durchgeführten Peer-Matching-Übungsintervention mit QEP-Unterstützung teilnehmen, ein verbessertes Maß an sozialer Unterstützung, gesundheitsbezogener Lebensqualität und körperlicher Funktionsfähigkeit im Vergleich zu denen, die nur mit einem Peer gematcht werden? ?
Studiendesign:
Dies ist eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit verblindeter Ergebnisbewertung. Das Protokoll und die Studienmethoden entsprechen der CONSORT-Erweiterung für randomisierte Pilotstudien. Das Hamilton Integrated Research Ethics Board wird diese Studie genehmigen. Dyaden werden vor der Baseline-Beurteilung randomisiert (1:1) in die Interventions- (AgeMatchPLUS) oder Kontrollgruppe (AgeMatch) eingeteilt. Die Gruppenzuteilung erfolgt zentral randomisiert über eine Webplattform (https://www.randomizer.org/) durch einen Doktoranden außerhalb des Forschungsteams. Ein Forschungsassistent weist die Gruppenzuteilung in der Reihenfolge zu, in der die Teilnehmer einen anfänglichen demografischen Fragebogen ausfüllen und mit einem Kollegen für die Studie abgeglichen werden.
Intervention:
Peer-Matching. Ein Forschungsassistent wird alle Teilnehmer auf der Grundlage von evidenzbasierten Kriterien zu Dyaden zuordnen. Um abgeglichen zu werden, müssen Frauen in der gleichen Zeitzone sein und mit der gleichen Krebsart diagnostiziert werden. Passende Peers werden einander von einem Forschungsassistenten per Zoom nach der Erhebung der Basisdaten vorgestellt. Alle Teilnehmer erhalten einen Peer-Support-Leitfaden mit Tipps zur Unterstützung ihres Trainingspartners, eine Infografik zu Trainingsrichtlinien für ältere Krebsüberlebende und ein Fitbit Inspire 2©. Die Partner kommunizieren und unterstützen sich während der Dauer der Studie unabhängig voneinander rund um das Training.
Interventionsgruppe (AgeMatchPLUS). Diese Gruppe wird Dyaden haben, die 10 Wochen lang an wöchentlichen virtuellen Sitzungen mit einem QEP teilnehmen. Jede Sitzung dauert bis zu 1 Stunde. Der QEP (d. h. ein registrierter Kinesiologe) stellt ein maßgeschneidertes Trainingsprogramm bereit, das sich auf aerobe Aktivität mit beiden Teilnehmern der Dyade konzentriert, basierend auf persönlichen Umständen, krebsbezogenen Merkmalen, Nebenwirkungen, aktuellem Fitnessniveau und persönlichen Vorlieben. Insgesamt umfassen die bei den Sitzungen besprochenen Inhalte eine Überprüfung des Trainingsprogramms, Hindernisse für die Teilnahme an Übungen, das Erreichen von Zielen und unerwünschte Ereignisse. Für vier Wochen nach der 10-wöchigen Intervention steht der QEP nach Bedarf für die Teilnehmer dieser Gruppe zur Beratung zur Verfügung (als „Tapering“-Zeitraum bezeichnet). Diese Ausschleichungsphase ist wichtig, um Strategien zu verstehen, um ältere Erwachsene erfolgreich aus einem Belastungsversuch auszuschleichen. Außerdem erhalten die Teilnehmer dieser Gruppe während der Tapering-Periode zwei unterstützende E-Mails vom QEP, in denen sie zur kontinuierlichen Aufrechterhaltung von Bewegung und sozialer Unterstützung aufgefordert werden.
Kontrollbedingung (AgeMatch): Dyaden in dieser Gruppe kommunizieren und unterstützen sich 10 Wochen lang unabhängig voneinander rund um das Training. Sie haben während der Interventions- oder Ausschleichungsphase keinen Kontakt mit dem QEP und strukturieren ihre Kommunikation (Modus und Häufigkeit) mit ihrem passenden Peer.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S1C7
- McMaster University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- Selbst identifizierte Frau
- Älterer Erwachsener (>65 Jahre)
- Leben mit oder nach einer Krebsdiagnose (jede Art oder jedes Stadium von Krebs in jedem Stadium der Behandlung)
- Leben in Kanada
- Ärztlich zugelassen zum Sport
- Haben Sie konsistenten Zugriff auf ein mit dem Internet verbundenes Gerät mit Webcam
- Nehmen Sie derzeit an weniger als 150 Minuten MVPA pro Woche teil
Ausschlusskriterien:
- Melden Sie selbst alle Kontraindikationen für das Training
- Kürzlich (in den letzten 4 Wochen) durchgeführte oder geplante Operationen jeglicher Art (einschließlich rekonstruktiver Chirurgie) in den nächsten 3 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe (AgeMatchPLUS).
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Die Teilnehmer werden basierend auf evidenzbasierten Kriterien mit einem Peer abgeglichen.
Die Partner kommunizieren und unterstützen sich während der Dauer der Studie unabhängig voneinander rund um das Training.
Dyaden nehmen 10 Wochen lang an wöchentlichen virtuellen Sitzungen mit einem QEP teil.
Jede Sitzung dauert bis zu 1 Stunde.
Der QEP (d. h. ein registrierter Kinesiologe) stellt ein maßgeschneidertes Trainingsprogramm bereit, das sich auf aerobe Aktivität für beide Personen in der Dyade konzentriert, basierend auf persönlichen Umständen, krebsbedingten Merkmalen, Nebenwirkungen, aktuellem Fitnessniveau (im Einklang mit Trainingsstrategien für zu Hause) , und persönliche Vorlieben.
|
Aktiver Komparator: Kontrollbedingung (AgeMatch):
|
Die Teilnehmer werden basierend auf evidenzbasierten Kriterien mit einem Peer abgeglichen.
Die Partner kommunizieren und unterstützen sich während der Dauer der Studie unabhängig voneinander rund um das Training.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 10 Wochen
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Der Prozentsatz der berechtigten Personen, die Interesse an der Studie bekundet haben, die sich angemeldet haben
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10 Wochen
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Retentionsrate
Zeitfenster: 10 Wochen
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Der Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Intervention abgeschlossen haben
|
10 Wochen
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Adhärenzrate
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Der Prozentsatz aller Sitzungen, an denen teilgenommen und die mithilfe wöchentlicher Protokolle verfolgt werden
|
10 Wochen
|
Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: 10 Wochen
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7-Punkte-Likert-Zufriedenheitsskala
|
10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Übungsvolumen
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Fitbit inspirieren
|
10 Wochen
|
Übungsvolumen
Zeitfenster: 14 Wochen
|
Fitbit inspirieren
|
14 Wochen
|
Übungsvolumen
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (höhere Werte stehen für ein höheres Trainingsvolumen)
|
10 Wochen
|
Übungsvolumen
Zeitfenster: 14 Wochen
|
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (höhere Werte stehen für ein höheres Trainingsvolumen)
|
14 Wochen
|
Sozialhilfe
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Umfrage zur sozialen Unterstützung (Skala von 0 bis 7; höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an sozialer Unterstützung hin)
|
10 Wochen
|
Sozialhilfe
Zeitfenster: 14 Wochen
|
Umfrage zur sozialen Unterstützung (Skala von 0 bis 7; höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an sozialer Unterstützung hin)
|
14 Wochen
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Eq-5d-3L (5 Dimensionen mit jeweils einer 3-Stufen-Skala; niedrigere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin)
|
10 Wochen
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 14 Wochen
|
Eq-5d-3L (5 Dimensionen mit jeweils einer 3-Stufen-Skala; niedrigere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin)
|
14 Wochen
|
Selbstbericht über die körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Patientenspezifische Funktionsskala (10-Punkte-Skala; höhere Werte stehen für eine höhere Lebensqualität)
|
10 Wochen
|
Selbstbericht über die körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 14 Wochen
|
Patientenspezifische Funktionsskala (10-Punkte-Skala; höhere Werte stehen für eine höhere Lebensqualität)
|
14 Wochen
|
Submaximale aerobe Kapazität
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Sechs-Minuten-Gehtest
|
10 Wochen
|
Submaximale aerobe Kapazität
Zeitfenster: 14 Wochen
|
Sechs-Minuten-Gehtest
|
14 Wochen
|
Körperliche Funktion
Zeitfenster: 10 Wochen
|
30 Sekunden sitzen, um aufzustehen
|
10 Wochen
|
Körperliche Funktion
Zeitfenster: 14 Wochen
|
30 Sekunden sitzen, um aufzustehen
|
14 Wochen
|
Freude an körperlicher Betätigung
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Genussskala für körperliche Aktivität (7-Punkte-Skala für jedes Element; höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf eine höhere Freude an körperlicher Aktivität hin)
|
10 Wochen
|
Freude an körperlicher Betätigung
Zeitfenster: 14 Wochen
|
Genussskala für körperliche Aktivität (7-Punkte-Skala für jedes Element; höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf eine höhere Freude an körperlicher Aktivität hin)
|
14 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- JST-3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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