- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05549479
Virtuell kamratstödd träningsintervention för äldre vuxna med cancer
Ett randomiserat, kontrollerat pilotförsök av en virtuell peer-stödd träningsintervention för äldre vuxna med cancer
Bakgrund:
År 2030 kommer 23 % av kanadensarna att vara över 65 år. Två av fem av dessa individer kommer att få diagnosen cancer. Äldre vuxna kvinnor har höga nivåer av funktionsnedsättning, och en cancerdiagnos lägger till förlängda fysiska följdsjukdomar till den naturliga åldrandeprocessen. Många av dessa effekter kan mildras genom regelbunden träning. Äldre vuxna kvinnliga canceröverlevande är dock betydligt mindre benägna att uppfylla gällande träningsriktlinjer än sina yngre motsvarigheter. När vår befolkning åldras måste vi utveckla effektiva, skalbara insatser som stödjer hälsa hos äldre vuxna canceröverlevande. Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten och preliminära effektiviteten av en praktiskt taget levererad peer-träningsintervention med kvalificerat träningsprofessionellt stöd (QEP) för äldre vuxna kvinnliga canceröverlevande.
Metoder:
Deltagarna kommer att inkludera äldre vuxna kvinnliga canceröverlevande som är godkända för träning, har konsekvent tillgång till internet och för närvarande deltar i mindre än 150 minuters träning per vecka. Alla deltagare kommer att matchas med en partner, få en peer support guide och information om aktuella träningsriktlinjer. Förutom att matchas med en kamrat, kommer dyader i interventionsgruppen att ha virtuella sessioner varje vecka med en QEP under 10 veckor. Deltagarna i kontrollgruppen kommer självständigt att stödja sin partner kring träning i 10 veckor.
Resultat:
Deltagarna kommer att bedömas vid 3 tidpunkter. Det primära resultatet är genomförbarhet. Detta kommer att mätas genom att bedöma rekrytering, retention, andelen följsamhet till interventionen och deltagarnas acceptans och tillfredsställelse. Sekundära effektivitetsresultat inkluderar träningsvolym, socialt stöd, livskvalitet, fysisk funktion och fysisk aktivitetsnjutning.
Påverkan:
Om det är effektivt kommer detta att vara den första virtuella kamratbaserade träningsinterventionen för äldre vuxna canceröverlevande. Resultaten kommer att informera framtida metoder som syftar till att öka motion hos äldre vuxna.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
METODER
Forskningsfrågor:
Forskningsfråga 1 (primär). Är en praktiskt taget levererad, peer-matchande träningsintervention som stöds av kvalificerade träningsproffs (QEP) genomförbar för äldre vuxna kvinnliga canceröverlevande? Forskningsfråga 2. Har äldre vuxna kvinnliga canceröverlevande som deltar i en praktiskt taget levererad peer-matchande träningsintervention med QEP-stöd förbättrad träningsvolym (minuters måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA)) jämfört med de matchade med enbart en peer ? Forskningsfråga 3. Har äldre vuxna kvinnliga canceröverlevande som deltar i en praktiskt taget levererad peer matchande träningsintervention med QEP-stöd förbättrade nivåer av socialt stöd, hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion jämfört med de som endast matchas med en peer ?
Studera design:
Detta är en randomiserad kontrollerad pilotstudie med två armar med blindad resultatbedömning. Protokollet och studiemetoderna följer CONSORT-förlängningen för randomiserade pilotstudier. Hamilton Integrated Research Ethics Board kommer att godkänna denna studie. Dyader kommer att randomiseras (1:1) till Interventions- (AgeMatchPLUS) eller kontroll- (AgeMatch)-grupperna innan baslinjebedömningen. Grupptilldelning kommer att randomiseras centralt med hjälp av en webbplattform (https://www.randomizer.org/) av en doktorand utanför forskargruppen. En forskningsassistent kommer att tilldela grupptilldelning i den ordning som deltagarna fyller i ett inledande demografisk frågeformulär och matchas med en kamrat för studien.
Intervention:
Peer Matchning. En forskningsassistent kommer att matcha alla deltagare i dyader baserat på evidensinformerade kriterier. För att bli matchad måste kvinnor vara i samma tidszon och diagnostiseras med samma typ av cancer. Matchade kamrater kommer att introduceras för varandra av en forskningsassistent via zoom efter baslinjedatainsamling. Alla deltagare kommer att få en peer support guide som ger tips för att stödja sin träningspartner, en infografik om träningsriktlinjer för äldre canceröverlevande och en Fitbit Inspire 2©. Partners kommer självständigt att kommunicera och stötta varandra kring träning under hela studiens varaktighet.
Interventionsgrupp (AgeMatchPLUS). Denna grupp kommer att låta dyader delta i virtuella sessioner varje vecka med en QEP under 10 veckor. Varje session tar upp till 1 timme. QEP (dvs. registrerad kinesiolog) kommer att tillhandahålla ett skräddarsytt träningsprogram, med fokus på aerob aktivitet med båda deltagare i dyaden baserat på personliga omständigheter, cancerrelaterade egenskaper, biverkningar, nuvarande konditionsnivå och personliga preferenser. Sammantaget kommer innehållet som diskuteras vid sessionerna att omfatta en genomgång av träningsprogrammet, hinder för träningsdeltagande, uppnående av mål och negativa händelser. Under fyra veckor efter den 10-veckors interventionen kommer QEP att vara tillgänglig för konsultation (märkt "avsmalnande" period) efter behov av deltagarna i denna grupp. Denna nedtrappningsperiod är viktig för att förstå strategier för att framgångsrikt avta äldre vuxna från ett träningsprov. Under nedtrappningsperioden kommer deltagarna i denna grupp också att få två stödjande e-postmeddelanden från QEP som uppmuntrar kontinuerligt underhåll av träning och socialt stöd.
Kontrollvillkor (AgeMatch): Dyader i denna grupp kommer att kommunicera och stötta varandra oberoende av varandra kring träning i 10 veckor. De kommer inte att ha kontakt med QEP under interventions- eller nedtrappningsperioden och kommer att strukturera sin kommunikation (läge och frekvens) med sin matchade kamrat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S1C7
- McMaster University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- engelsktalande
- Självidentifierad kvinna
- Äldre vuxen (>65 år)
- Att leva med eller bortom en cancerdiagnos (vilken typ eller stadie av cancer som helst i vilket stadium av behandlingen som helst)
- Bor i Kanada
- Medicinskt godkänd för träning
- Ha konsekvent åtkomst till en internetansluten enhet med webbkamera
- Ta för närvarande del av mindre än 150 minuter av MVPA per vecka
Exklusions kriterier:
- Självrapportera eventuella kontraindikationer för träning
- Har nyligen (under de senaste 4 veckorna) eller har planerat operation av något slag (inklusive rekonstruktiv kirurgi) under de kommande 3 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgrupp (AgeMatchPLUS).
|
Deltagarna kommer att matchas med en kamrat baserat på bevisbaserade kriterier.
Partners kommer självständigt att kommunicera och stötta varandra kring träning under hela studiens varaktighet.
Dyads kommer att delta i virtuella sessioner varje vecka med en QEP under 10 veckor.
Varje session tar upp till 1 timme.
QEP (dvs. registrerad kinesiolog) kommer att tillhandahålla ett skräddarsytt träningsprogram, med fokus på aerob aktivitet för båda individerna i dyaden baserat på personliga omständigheter, cancerrelaterade egenskaper, biverkningar, aktuell konditionsnivå (i överensstämmelse med hembaserade träningsstrategier) och personliga preferenser.
|
Aktiv komparator: Kontrollvillkor (AgeMatch):
|
Deltagarna kommer att matchas med en kamrat baserat på bevisbaserade kriterier.
Partners kommer självständigt att kommunicera och stötta varandra kring träning under hela studiens varaktighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rekryteringsgrad
Tidsram: 10 veckor
|
Andelen berättigade personer som uttryckte intresse för studien som anmälde sig
|
10 veckor
|
Retentionsgrad
Tidsram: 10 veckor
|
Procentandelen inskrivna deltagare som genomförde interventionen
|
10 veckor
|
Följsamhetsgrad
Tidsram: 10 veckor
|
Procentandelen av totala sessioner som deltog och spårades med veckologgar
|
10 veckor
|
Deltagarnöjdhet
Tidsram: 10 veckor
|
7 poäng Likert-nöjdhetsskala
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Träningsvolym
Tidsram: 10 veckor
|
Fitbit Inspire
|
10 veckor
|
Träningsvolym
Tidsram: 14 veckor
|
Fitbit Inspire
|
14 veckor
|
Träningsvolym
Tidsram: 10 veckor
|
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (högre poäng representerar högre volym av träning)
|
10 veckor
|
Träningsvolym
Tidsram: 14 veckor
|
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (högre poäng representerar högre volym av träning)
|
14 veckor
|
Socialt stöd
Tidsram: 10 veckor
|
Social Support Survey (skala 0-7; högre poäng indikerar högre nivåer av socialt stöd)
|
10 veckor
|
Socialt stöd
Tidsram: 14 veckor
|
Social Support Survey (skala 0-7; högre poäng indikerar högre nivåer av socialt stöd)
|
14 veckor
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 10 veckor
|
Eq-5d-3L (5 dimensioner vardera med en 3-nivåskala; lägre poäng indikerar högre nivåer av livskvalitet)
|
10 veckor
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 14 veckor
|
Eq-5d-3L (5 dimensioner vardera med en 3-nivåskala; lägre poäng indikerar högre nivåer av livskvalitet)
|
14 veckor
|
Självrapportera fysisk funktion
Tidsram: 10 veckor
|
Patientspecifik funktionsskala (10 poängs skala; högre poäng representerar högre livskvalitet)
|
10 veckor
|
Självrapportera fysisk funktion
Tidsram: 14 veckor
|
Patientspecifik funktionsskala (10 poängs skala; högre poäng representerar högre livskvalitet)
|
14 veckor
|
Sub-max aerob kapacitet
Tidsram: 10 veckor
|
Sex minuters gångtest
|
10 veckor
|
Sub-max aerob kapacitet
Tidsram: 14 veckor
|
Sex minuters gångtest
|
14 veckor
|
Fysisk funktion
Tidsram: 10 veckor
|
30 sekunder sitta att stå
|
10 veckor
|
Fysisk funktion
Tidsram: 14 veckor
|
30 sekunder sitta att stå
|
14 veckor
|
Njutning av att utföra fysisk aktivitet
Tidsram: 10 veckor
|
Skala för njutning av fysisk aktivitet (7-poängsskala för varje objekt; högre totalpoäng indikerar högre njutning av fysisk aktivitet)
|
10 veckor
|
Njutning av att utföra fysisk aktivitet
Tidsram: 14 veckor
|
Skala för njutning av fysisk aktivitet (7-poängsskala för varje objekt; högre totalpoäng indikerar högre njutning av fysisk aktivitet)
|
14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- JST-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Peer Matchning
-
University of IowaUniversity of MinnesotaAvslutadProblem;Beteende;BarnFörenta staterna
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering
-
Jury CandelarioMerck Sharp & Dohme LLCOkänd
-
Northern Arizona UniversityUniversity of Colorado, DenverHar inte rekryterat ännuPsykisk hälsa 1
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaOkändDepression | Icke-psykotisk diagnos som komorbiditetKanada
-
Erasmus Medical CenterLeiden University Medical Center; Medical Center Haaglanden; Rijnstate Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringHIV-infektioner | Förvärvat immunbristsyndrom | Sexuellt överförbara sjukdomar, virala | Lunginflammation | Psoriasis | Viktminskning | Trombocytopeni | Leukopeni | Dermatit, seborroisk | Bältros | Lymfadenopati | Livmoderhalsdysplasi | Primärsjukvård | Diarré Kronisk | Candida infektion | Körtelfeber | AIDS som definierar sjukdom och andra villkorNederländerna
-
University of UtahXcelerate InnovationsAvslutad
-
Illinois Institute of TechnologyPatient-Centered Outcomes Research Institute; TrilogyAvslutadMentala störningarFörenta staterna
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; MND Association; Marie Curie CharityRekryteringMotorneuronsjuka | Amyotrofisk lateral sklerosStorbritannien
-
University of PittsburghUniversity of Pittsburgh Medical CenterAvslutadUngdomsbeteende | Användning av e-ciggFörenta staterna