- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05549479
Wirtualna interwencja ruchowa ze wsparciem rówieśników dla osób starszych z rakiem
Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba interwencji ćwiczeń wirtualnego wsparcia dla starszych osób dorosłych z chorobą nowotworową
Tło:
Do 2030 roku 23% Kanadyjczyków będzie miało ponad 65 lat. U dwóch na pięć z tych osób zostanie zdiagnozowany rak. Starsze dorosłe kobiety mają wysoki poziom pogorszenia funkcji, a diagnoza raka dodaje przedłużone następstwa fizyczne do naturalnego procesu starzenia. Wiele z tych efektów można złagodzić poprzez regularne ćwiczenia. Jednak starsze dorosłe kobiety, które przeżyły raka, mają znacznie mniejsze szanse na spełnienie obecnych wytycznych dotyczących ćwiczeń niż ich młodsze odpowiedniki. Ponieważ nasze społeczeństwo się starzeje, musimy opracować skuteczne, skalowalne interwencje, które wspierają zdrowie starszych dorosłych osób, które przeżyły raka. Celem tego badania jest określenie wykonalności i wstępnej skuteczności wirtualnej interwencji polegającej na ćwiczeniach rówieśniczych ze wsparciem wykwalifikowanego specjalisty ds. ćwiczeń (QEP) dla starszych dorosłych kobiet, które przeżyły raka.
Metody:
Uczestnikami będą starsze dorosłe kobiety, które pokonały raka, które zostały dopuszczone do ćwiczeń, mają stały dostęp do Internetu i obecnie biorą udział w mniej niż 150 minutach ćwiczeń tygodniowo. Wszyscy uczestnicy zostaną dopasowani do partnera, otrzymają przewodnik wsparcia rówieśniczego oraz informacje o aktualnych wytycznych dotyczących ćwiczeń. Oprócz dopasowania z rówieśnikiem, diady w grupie interwencyjnej będą miały cotygodniowe wirtualne sesje z QEP przez 10 tygodni. Uczestnicy grupy kontrolnej będą niezależnie wspierać swojego partnera w ćwiczeniach przez 10 tygodni.
Wyniki:
Uczestnicy będą oceniani w 3 punktach czasowych. Podstawowym rezultatem jest wykonalność. Będzie to mierzone poprzez ocenę rekrutacji, retencji, wskaźników przestrzegania interwencji oraz akceptacji i satysfakcji uczestników. Drugorzędowe wyniki efektywności obejmują objętość ćwiczeń, wsparcie społeczne, jakość życia, sprawność fizyczną i przyjemność z aktywności fizycznej.
Uderzenie:
Jeśli okaże się to skuteczne, będzie to pierwsza wirtualna interwencja ruchowa oparta na rówieśnikach dla osób starszych, które przeżyły raka. Odkrycia będą stanowić podstawę przyszłych metod ukierunkowanych na zwiększenie aktywności fizycznej osób starszych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
METODY
Pytania badawcze:
Pytanie badawcze 1 (podstawowe). Czy wirtualnie dostarczona, dopasowywana interwencja ruchowa wspierana przez wykwalifikowanych specjalistów ds. ćwiczeń (QEP) jest wykonalna dla starszych dorosłych kobiet, które przeżyły raka? Pytanie badawcze 2. Czy starsze dorosłe kobiety, które wyleczyły się z raka, które uczestniczą w wirtualnych interwencjach ćwiczeń dopasowywanych z rówieśnikami ze wsparciem QEP, mają lepszą objętość ćwiczeń (minuty umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA)) w porównaniu z tymi, które są dopasowane tylko z rówieśnikami ? Pytanie badawcze 3. Czy starsze dorosłe kobiety, które pokonały chorobę nowotworową, które uczestniczą w wirtualnych interwencjach w zakresie dopasowywania rówieśników ze wsparciem QEP, mają lepszy poziom wsparcia społecznego, jakość życia związaną ze zdrowiem i funkcjonowanie fizyczne w porównaniu z tymi, które są dopasowywane tylko z rówieśnikami ?
Projekt badania:
Jest to dwuramienne pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie z zaślepioną oceną wyników. Protokół i metody badawcze są zgodne z rozszerzeniem CONSORT dla randomizowanych badań pilotażowych. Komisja Hamilton Integrated Research Ethics Board zatwierdzi to badanie. Diady zostaną losowo przydzielone (1:1) do grup interwencyjnych (AgeMatchPLUS) lub kontrolnych (AgeMatch) przed oceną wyjściową. Przydział do grup zostanie centralnie wylosowany za pomocą platformy internetowej (https://www.randomizer.org/) przez doktoranta spoza zespołu badawczego. Asystent naukowy przydzieli grupę do grupy w kolejności, w jakiej uczestnicy wypełniają wstępny kwestionariusz demograficzny i są dopasowywani do badania.
Interwencja:
Dopasowanie równorzędne. Asystent badawczy dopasuje wszystkich uczestników do diad na podstawie kryteriów opartych na dowodach. Aby zostać dopasowanym, kobiety muszą znajdować się w tej samej strefie czasowej i mieć zdiagnozowany ten sam rodzaj raka. Dopasowani rówieśnicy zostaną sobie przedstawieni przez asystenta badawczego za pomocą zoomu po zebraniu danych podstawowych. Wszyscy uczestnicy otrzymają przewodnik wzajemnego wsparcia, który zawiera wskazówki dotyczące wspierania partnera do ćwiczeń, infografikę z wytycznymi dotyczącymi ćwiczeń dla starszych osób, które pokonały raka, oraz Fitbit Inspire 2©. Partnerzy będą niezależnie komunikować się i wspierać się nawzajem w zakresie ćwiczeń przez cały czas trwania badania.
Grupa Interwencyjna (AgeMatchPLUS). W tej grupie diady będą uczestniczyć w cotygodniowych wirtualnych sesjach z QEP przez 10 tygodni. Każda sesja potrwa do 1 godziny. QEP (tj. zarejestrowany kinezjolog) zapewni dostosowany program ćwiczeń, koncentrując się na aktywności aerobowej dla obu uczestników w diadzie, w oparciu o osobiste okoliczności, cechy związane z rakiem, skutki uboczne, aktualny poziom sprawności i osobiste preferencje. Ogólnie rzecz biorąc, treści omawiane na sesjach będą obejmować przegląd programu ćwiczeń, bariery w uczestnictwie w ćwiczeniach, osiąganie celów i zdarzenia niepożądane. Przez cztery tygodnie po 10-tygodniowej interwencji QEP będzie dostępny do konsultacji (oznaczony jako „okres zmniejszania się”) zgodnie z potrzebami uczestników tej grupy. Ten okres zwężania jest ważny, aby zrozumieć strategie skutecznego odstraszania osób starszych od próby wysiłkowej. Ponadto w okresie zwężania uczestnicy tej grupy otrzymają od QEP dwa wspierające e-maile zachęcające do ciągłego utrzymania ćwiczeń i wsparcia społecznego.
Warunek kontrolny (AgeMatch): Diady w tej grupie będą niezależnie komunikować się i wspierać się nawzajem podczas ćwiczeń przez 10 tygodni. Nie będą mieli kontaktu z QEP podczas interwencji lub okresu zwężania i uporządkują swoją komunikację (tryb i częstotliwość) z dopasowanym rówieśnikiem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S1C7
- McMaster University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku
- Samozidentyfikowana kobieta
- Starszy dorosły (>65 lat)
- Życie z rozpoznaniem raka lub poza nim (dowolny typ lub stopień zaawansowania raka na dowolnym etapie leczenia)
- Życie w Kanadzie
- Medycznie dopuszczony do ćwiczeń
- Miej stały dostęp do urządzenia podłączonego do internetu z kamerą internetową
- Obecnie bierz udział w mniej niż 150 minutach MVPA tygodniowo
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoś samodzielnie wszelkie przeciwwskazania do ćwiczeń
- Miał niedawno (w ciągu ostatnich 4 tygodni) lub planował jakąkolwiek operację (w tym operację rekonstrukcyjną) w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna (AgeMatchPLUS).
|
Uczestnicy zostaną dopasowani do rówieśników na podstawie kryteriów opartych na dowodach.
Partnerzy będą niezależnie komunikować się i wspierać się nawzajem w zakresie ćwiczeń przez cały czas trwania badania.
Diady będą uczestniczyć w cotygodniowych wirtualnych sesjach z QEP przez 10 tygodni.
Każda sesja potrwa do 1 godziny.
QEP (tj. zarejestrowany kinezjolog) zapewni dostosowany program ćwiczeń, skupiający się na aktywności aerobowej dla obu osób w diadzie, w oparciu o okoliczności osobiste, cechy związane z rakiem, skutki uboczne, aktualny poziom sprawności (zgodny ze strategiami ćwiczeń w domu) i osobistych preferencji.
|
Aktywny komparator: Warunek kontrolny (AgeMatch):
|
Uczestnicy zostaną dopasowani do rówieśników na podstawie kryteriów opartych na dowodach.
Partnerzy będą niezależnie komunikować się i wspierać się nawzajem w zakresie ćwiczeń przez cały czas trwania badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Odsetek kwalifikujących się osób, które wyraziły zainteresowanie badaniem, do którego się włączono
|
10 tygodni
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Odsetek zapisanych uczestników, którzy ukończyli interwencję
|
10 tygodni
|
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Odsetek wszystkich sesji, w których uczestniczyło i które były śledzone za pomocą dzienników tygodniowych
|
10 tygodni
|
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
7-punktowa skala satysfakcji Likerta
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objętość ćwiczeń
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Fitbit Inspire
|
10 tygodni
|
Objętość ćwiczeń
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Fitbit Inspire
|
14 tygodni
|
Objętość ćwiczeń
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Kwestionariusz ćwiczeń Godina w czasie wolnym (wyższe wyniki oznaczają większą ilość ćwiczeń)
|
10 tygodni
|
Objętość ćwiczeń
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Kwestionariusz ćwiczeń Godina w czasie wolnym (wyższe wyniki oznaczają większą ilość ćwiczeń)
|
14 tygodni
|
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Ankieta wsparcia społecznego (skala 0-7; wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom wsparcia społecznego)
|
10 tygodni
|
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Ankieta wsparcia społecznego (skala 0-7; wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom wsparcia społecznego)
|
14 tygodni
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Eq-5d-3L (5 wymiarów, każdy z 3-stopniową skalą; niższe wyniki oznaczają wyższy poziom jakości życia)
|
10 tygodni
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Eq-5d-3L (5 wymiarów, każdy z 3-stopniową skalą; niższe wyniki oznaczają wyższy poziom jakości życia)
|
14 tygodni
|
Samoopis funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna (skala 10-punktowa; wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia)
|
10 tygodni
|
Samoopis funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna (skala 10-punktowa; wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia)
|
14 tygodni
|
Sub-maksymalna wydolność tlenowa
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Sześciominutowy test marszu
|
10 tygodni
|
Sub-maksymalna wydolność tlenowa
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Sześciominutowy test marszu
|
14 tygodni
|
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
30 sekund z pozycji siedzącej do stojącej
|
10 tygodni
|
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
30 sekund z pozycji siedzącej do stojącej
|
14 tygodni
|
Radość z wykonywania aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Skala Radości z Aktywności Fizycznej (7-punktowa skala dla każdej pozycji; wyższe wyniki ogólne wskazują na większą przyjemność z aktywności fizycznej)
|
10 tygodni
|
Radość z wykonywania aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Skala Radości z Aktywności Fizycznej (7-punktowa skala dla każdej pozycji; wyższe wyniki ogólne wskazują na większą przyjemność z aktywności fizycznej)
|
14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- JST-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Dopasowanie równorzędne
-
InquisitHealth, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...Nieznany
-
University of UtahXcelerate InnovationsZakończony
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaNieznanyDepresja | Diagnoza niepsychotyczna jako współchorobowośćKanada
-
Jury CandelarioMerck Sharp & Dohme LLCNieznany
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
Eisai Co., Ltd.Zakończony
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; MND Association; Marie Curie CharityRekrutacyjnyChoroba neuronu ruchowego | Stwardnienie Zanikowe BoczneZjednoczone Królestwo
-
Syracuse VA Medical CenterNational Development and Research Institutes, Inc.ZakończonyZaburzenia związane z używaniem substancji | Zaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
The Hospital for Sick ChildrenZakończony
-
The Hospital for Sick ChildrenZakończonyMłodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawówKanada