Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna interwencja ruchowa ze wsparciem rówieśników dla osób starszych z rakiem

31 października 2023 zaktualizowane przez: McMaster University

Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba interwencji ćwiczeń wirtualnego wsparcia dla starszych osób dorosłych z chorobą nowotworową

Tło:

Do 2030 roku 23% Kanadyjczyków będzie miało ponad 65 lat. U dwóch na pięć z tych osób zostanie zdiagnozowany rak. Starsze dorosłe kobiety mają wysoki poziom pogorszenia funkcji, a diagnoza raka dodaje przedłużone następstwa fizyczne do naturalnego procesu starzenia. Wiele z tych efektów można złagodzić poprzez regularne ćwiczenia. Jednak starsze dorosłe kobiety, które przeżyły raka, mają znacznie mniejsze szanse na spełnienie obecnych wytycznych dotyczących ćwiczeń niż ich młodsze odpowiedniki. Ponieważ nasze społeczeństwo się starzeje, musimy opracować skuteczne, skalowalne interwencje, które wspierają zdrowie starszych dorosłych osób, które przeżyły raka. Celem tego badania jest określenie wykonalności i wstępnej skuteczności wirtualnej interwencji polegającej na ćwiczeniach rówieśniczych ze wsparciem wykwalifikowanego specjalisty ds. ćwiczeń (QEP) dla starszych dorosłych kobiet, które przeżyły raka.

Metody:

Uczestnikami będą starsze dorosłe kobiety, które pokonały raka, które zostały dopuszczone do ćwiczeń, mają stały dostęp do Internetu i obecnie biorą udział w mniej niż 150 minutach ćwiczeń tygodniowo. Wszyscy uczestnicy zostaną dopasowani do partnera, otrzymają przewodnik wsparcia rówieśniczego oraz informacje o aktualnych wytycznych dotyczących ćwiczeń. Oprócz dopasowania z rówieśnikiem, diady w grupie interwencyjnej będą miały cotygodniowe wirtualne sesje z QEP przez 10 tygodni. Uczestnicy grupy kontrolnej będą niezależnie wspierać swojego partnera w ćwiczeniach przez 10 tygodni.

Wyniki:

Uczestnicy będą oceniani w 3 punktach czasowych. Podstawowym rezultatem jest wykonalność. Będzie to mierzone poprzez ocenę rekrutacji, retencji, wskaźników przestrzegania interwencji oraz akceptacji i satysfakcji uczestników. Drugorzędowe wyniki efektywności obejmują objętość ćwiczeń, wsparcie społeczne, jakość życia, sprawność fizyczną i przyjemność z aktywności fizycznej.

Uderzenie:

Jeśli okaże się to skuteczne, będzie to pierwsza wirtualna interwencja ruchowa oparta na rówieśnikach dla osób starszych, które przeżyły raka. Odkrycia będą stanowić podstawę przyszłych metod ukierunkowanych na zwiększenie aktywności fizycznej osób starszych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

METODY

Pytania badawcze:

Pytanie badawcze 1 (podstawowe). Czy wirtualnie dostarczona, dopasowywana interwencja ruchowa wspierana przez wykwalifikowanych specjalistów ds. ćwiczeń (QEP) jest wykonalna dla starszych dorosłych kobiet, które przeżyły raka? Pytanie badawcze 2. Czy starsze dorosłe kobiety, które wyleczyły się z raka, które uczestniczą w wirtualnych interwencjach ćwiczeń dopasowywanych z rówieśnikami ze wsparciem QEP, mają lepszą objętość ćwiczeń (minuty umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA)) w porównaniu z tymi, które są dopasowane tylko z rówieśnikami ? Pytanie badawcze 3. Czy starsze dorosłe kobiety, które pokonały chorobę nowotworową, które uczestniczą w wirtualnych interwencjach w zakresie dopasowywania rówieśników ze wsparciem QEP, mają lepszy poziom wsparcia społecznego, jakość życia związaną ze zdrowiem i funkcjonowanie fizyczne w porównaniu z tymi, które są dopasowywane tylko z rówieśnikami ?

Projekt badania:

Jest to dwuramienne pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie z zaślepioną oceną wyników. Protokół i metody badawcze są zgodne z rozszerzeniem CONSORT dla randomizowanych badań pilotażowych. Komisja Hamilton Integrated Research Ethics Board zatwierdzi to badanie. Diady zostaną losowo przydzielone (1:1) do grup interwencyjnych (AgeMatchPLUS) lub kontrolnych (AgeMatch) przed oceną wyjściową. Przydział do grup zostanie centralnie wylosowany za pomocą platformy internetowej (https://www.randomizer.org/) przez doktoranta spoza zespołu badawczego. Asystent naukowy przydzieli grupę do grupy w kolejności, w jakiej uczestnicy wypełniają wstępny kwestionariusz demograficzny i są dopasowywani do badania.

Interwencja:

Dopasowanie równorzędne. Asystent badawczy dopasuje wszystkich uczestników do diad na podstawie kryteriów opartych na dowodach. Aby zostać dopasowanym, kobiety muszą znajdować się w tej samej strefie czasowej i mieć zdiagnozowany ten sam rodzaj raka. Dopasowani rówieśnicy zostaną sobie przedstawieni przez asystenta badawczego za pomocą zoomu po zebraniu danych podstawowych. Wszyscy uczestnicy otrzymają przewodnik wzajemnego wsparcia, który zawiera wskazówki dotyczące wspierania partnera do ćwiczeń, infografikę z wytycznymi dotyczącymi ćwiczeń dla starszych osób, które pokonały raka, oraz Fitbit Inspire 2©. Partnerzy będą niezależnie komunikować się i wspierać się nawzajem w zakresie ćwiczeń przez cały czas trwania badania.

Grupa Interwencyjna (AgeMatchPLUS). W tej grupie diady będą uczestniczyć w cotygodniowych wirtualnych sesjach z QEP przez 10 tygodni. Każda sesja potrwa do 1 godziny. QEP (tj. zarejestrowany kinezjolog) zapewni dostosowany program ćwiczeń, koncentrując się na aktywności aerobowej dla obu uczestników w diadzie, w oparciu o osobiste okoliczności, cechy związane z rakiem, skutki uboczne, aktualny poziom sprawności i osobiste preferencje. Ogólnie rzecz biorąc, treści omawiane na sesjach będą obejmować przegląd programu ćwiczeń, bariery w uczestnictwie w ćwiczeniach, osiąganie celów i zdarzenia niepożądane. Przez cztery tygodnie po 10-tygodniowej interwencji QEP będzie dostępny do konsultacji (oznaczony jako „okres zmniejszania się”) zgodnie z potrzebami uczestników tej grupy. Ten okres zwężania jest ważny, aby zrozumieć strategie skutecznego odstraszania osób starszych od próby wysiłkowej. Ponadto w okresie zwężania uczestnicy tej grupy otrzymają od QEP dwa wspierające e-maile zachęcające do ciągłego utrzymania ćwiczeń i wsparcia społecznego.

Warunek kontrolny (AgeMatch): Diady w tej grupie będą niezależnie komunikować się i wspierać się nawzajem podczas ćwiczeń przez 10 tygodni. Nie będą mieli kontaktu z QEP podczas interwencji lub okresu zwężania i uporządkują swoją komunikację (tryb i częstotliwość) z dopasowanym rówieśnikiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S1C7
        • McMaster University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po angielsku
  • Samozidentyfikowana kobieta
  • Starszy dorosły (>65 lat)
  • Życie z rozpoznaniem raka lub poza nim (dowolny typ lub stopień zaawansowania raka na dowolnym etapie leczenia)
  • Życie w Kanadzie
  • Medycznie dopuszczony do ćwiczeń
  • Miej stały dostęp do urządzenia podłączonego do internetu z kamerą internetową
  • Obecnie bierz udział w mniej niż 150 minutach MVPA tygodniowo

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoś samodzielnie wszelkie przeciwwskazania do ćwiczeń
  • Miał niedawno (w ciągu ostatnich 4 tygodni) lub planował jakąkolwiek operację (w tym operację rekonstrukcyjną) w ciągu najbliższych 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna (AgeMatchPLUS).
Uczestnicy zostaną dopasowani do rówieśników na podstawie kryteriów opartych na dowodach. Partnerzy będą niezależnie komunikować się i wspierać się nawzajem w zakresie ćwiczeń przez cały czas trwania badania.
Diady będą uczestniczyć w cotygodniowych wirtualnych sesjach z QEP przez 10 tygodni. Każda sesja potrwa do 1 godziny. QEP (tj. zarejestrowany kinezjolog) zapewni dostosowany program ćwiczeń, skupiający się na aktywności aerobowej dla obu osób w diadzie, w oparciu o okoliczności osobiste, cechy związane z rakiem, skutki uboczne, aktualny poziom sprawności (zgodny ze strategiami ćwiczeń w domu) i osobistych preferencji.
Aktywny komparator: Warunek kontrolny (AgeMatch):
Uczestnicy zostaną dopasowani do rówieśników na podstawie kryteriów opartych na dowodach. Partnerzy będą niezależnie komunikować się i wspierać się nawzajem w zakresie ćwiczeń przez cały czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 10 tygodni
Odsetek kwalifikujących się osób, które wyraziły zainteresowanie badaniem, do którego się włączono
10 tygodni
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 10 tygodni
Odsetek zapisanych uczestników, którzy ukończyli interwencję
10 tygodni
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: 10 tygodni
Odsetek wszystkich sesji, w których uczestniczyło i które były śledzone za pomocą dzienników tygodniowych
10 tygodni
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: 10 tygodni
7-punktowa skala satysfakcji Likerta
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość ćwiczeń
Ramy czasowe: 10 tygodni
Fitbit Inspire
10 tygodni
Objętość ćwiczeń
Ramy czasowe: 14 tygodni
Fitbit Inspire
14 tygodni
Objętość ćwiczeń
Ramy czasowe: 10 tygodni
Kwestionariusz ćwiczeń Godina w czasie wolnym (wyższe wyniki oznaczają większą ilość ćwiczeń)
10 tygodni
Objętość ćwiczeń
Ramy czasowe: 14 tygodni
Kwestionariusz ćwiczeń Godina w czasie wolnym (wyższe wyniki oznaczają większą ilość ćwiczeń)
14 tygodni
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: 10 tygodni
Ankieta wsparcia społecznego (skala 0-7; wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom wsparcia społecznego)
10 tygodni
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: 14 tygodni
Ankieta wsparcia społecznego (skala 0-7; wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom wsparcia społecznego)
14 tygodni
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Eq-5d-3L (5 wymiarów, każdy z 3-stopniową skalą; niższe wyniki oznaczają wyższy poziom jakości życia)
10 tygodni
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 14 tygodni
Eq-5d-3L (5 wymiarów, każdy z 3-stopniową skalą; niższe wyniki oznaczają wyższy poziom jakości życia)
14 tygodni
Samoopis funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: 10 tygodni
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna (skala 10-punktowa; wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia)
10 tygodni
Samoopis funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: 14 tygodni
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna (skala 10-punktowa; wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia)
14 tygodni
Sub-maksymalna wydolność tlenowa
Ramy czasowe: 10 tygodni
Sześciominutowy test marszu
10 tygodni
Sub-maksymalna wydolność tlenowa
Ramy czasowe: 14 tygodni
Sześciominutowy test marszu
14 tygodni
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: 10 tygodni
30 sekund z pozycji siedzącej do stojącej
10 tygodni
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: 14 tygodni
30 sekund z pozycji siedzącej do stojącej
14 tygodni
Radość z wykonywania aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 10 tygodni
Skala Radości z Aktywności Fizycznej (7-punktowa skala dla każdej pozycji; wyższe wyniki ogólne wskazują na większą przyjemność z aktywności fizycznej)
10 tygodni
Radość z wykonywania aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 14 tygodni
Skala Radości z Aktywności Fizycznej (7-punktowa skala dla każdej pozycji; wyższe wyniki ogólne wskazują na większą przyjemność z aktywności fizycznej)
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JST-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Dopasowanie równorzędne

3
Subskrybuj