Virtuele peer-support oefeninterventie voor oudere volwassenen met kanker
Een pilot-gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een virtuele peer-ondersteunende oefeninterventie voor oudere volwassenen met kanker
Achtergrond:
Tegen 2030 zal 23% van de Canadezen ouder zijn dan 65 jaar. Bij twee op de vijf van deze personen wordt kanker vastgesteld. Oudere volwassen vrouwen hebben een hoge mate van functionele achteruitgang en een diagnose van kanker voegt langdurige fysieke gevolgen toe aan het natuurlijke verouderingsproces. Veel van deze effecten kunnen worden verzacht door regelmatige lichaamsbeweging. Oudere volwassen vrouwelijke kankeroverlevenden voldoen echter aanzienlijk minder vaak aan de huidige richtlijnen voor lichaamsbeweging dan hun jongere tegenhangers. Naarmate onze bevolking ouder wordt, moeten we effectieve, schaalbare interventies ontwikkelen die de gezondheid van oudere volwassen overlevenden van kanker ondersteunen. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en voorlopige effectiviteit te bepalen van een virtueel uitgevoerde peer-oefeninterventie met gekwalificeerde inspanningsprofessionals (QEP) ondersteuning voor oudere volwassen vrouwelijke overlevenden van kanker.
methoden:
Tot de deelnemers behoren oudere volwassen vrouwelijke kankeroverlevenden die toestemming hebben gekregen voor lichaamsbeweging, consistent toegang hebben tot internet en momenteel minder dan 150 minuten per week aan lichaamsbeweging doen. Alle deelnemers worden gekoppeld aan een partner, krijgen een gids voor collegiale ondersteuning en informatie over de huidige richtlijnen voor oefeningen. Naast het matchen met een peer, zullen dyades in de interventiegroep gedurende 10 weken wekelijks virtuele sessies hebben met een QEP. Deelnemers in de controlegroep ondersteunen hun partner gedurende 10 weken zelfstandig bij het sporten.
Uitkomsten:
De deelnemers worden op 3 tijdstippen beoordeeld. Het primaire resultaat is haalbaarheid. Dit zal worden gemeten door het beoordelen van werving, retentie, nalevingspercentages voor de interventie en acceptatie en tevredenheid van deelnemers. Secundaire effectiviteitsuitkomsten zijn onder meer bewegingsvolume, sociale steun, kwaliteit van leven, fysiek functioneren en plezier in fysieke activiteit.
Invloed:
Indien effectief, zal dit de eerste virtuele oefeninterventie op basis van peers zijn voor oudere volwassen overlevenden van kanker. Bevindingen zullen toekomstige methoden informeren die gericht zijn op het vergroten van lichaamsbeweging bij oudere volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
METHODEN
Onderzoeksvragen:
Onderzoeksvraag 1 (primair). Is een virtueel geleverde, op elkaar afgestemde oefeninterventie ondersteund door gekwalificeerde oefenprofessionals (QEP) haalbaar voor oudere volwassen vrouwelijke overlevenden van kanker? Onderzoeksvraag 2. Hebben oudere volwassen vrouwelijke overlevenden van kanker die deelnemen aan een virtueel geleverde oefeninterventie voor peer-matching met QEP-ondersteuning een verbeterd trainingsvolume (minuten matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA)) in vergelijking met degenen die alleen met een leeftijdsgenoot zijn gematcht ? Onderzoeksvraag 3. Hebben oudere volwassen vrouwelijke overlevenden van kanker die deelnemen aan een virtueel uitgevoerde oefeninterventie voor peer-matching met QEP-ondersteuning een hoger niveau van sociale steun, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en fysiek functioneren in vergelijking met degenen die alleen met een leeftijdsgenoot zijn gematcht? ?
Studieontwerp:
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde proef met twee armen en een geblindeerde beoordeling van de resultaten. Het protocol en de studiemethoden volgen de CONSORT-extensie voor gerandomiseerde pilot-onderzoeken. De Hamilton Integrated Research Ethics Board zal deze studie goedkeuren. Dyades worden gerandomiseerd (1:1) naar de interventie- (AgeMatchPLUS) of controlegroep (AgeMatch) voorafgaand aan de baseline-evaluatie. Groepstoewijzing wordt centraal gerandomiseerd met behulp van een webplatform (https://www.randomizer.org/) door een afgestudeerde student buiten het onderzoeksteam. Een onderzoeksassistent wijst groepstoewijzing toe in de volgorde waarin deelnemers een eerste demografische vragenlijst invullen en worden gekoppeld aan een peer voor het onderzoek.
Interventie:
Peer-matching. Een onderzoeksassistent koppelt alle deelnemers aan dyades op basis van evidence-based criteria. Om gematcht te worden, moeten vrouwen zich in dezelfde tijdzone bevinden en dezelfde soort kanker hebben. Gematchte peers zullen door een onderzoeksassistent aan elkaar worden voorgesteld via zoom na het verzamelen van basisgegevens. Alle deelnemers krijgen een gids voor collegiale ondersteuning met tips voor het ondersteunen van hun oefenpartner, een infographic met richtlijnen voor oefeningen voor oudere overlevenden van kanker en een Fitbit Inspire 2©. Partners zullen onafhankelijk communiceren en elkaar ondersteunen rond lichaamsbeweging gedurende de duur van het onderzoek.
Interventiegroep (AgeMatchPLUS). Deze groep laat dyades deelnemen aan wekelijkse virtuele sessies met een QEP gedurende 10 weken. Elke sessie duurt maximaal 1 uur. De QEP (d.w.z. geregistreerde kinesioloog) zal een op maat gemaakt oefenprogramma aanbieden, gericht op aërobe activiteit met beide deelnemers in de dyade op basis van persoonlijke omstandigheden, kankergerelateerde kenmerken, bijwerkingen, huidige fitnessniveau en persoonlijke voorkeuren. Over het algemeen zal de inhoud die tijdens de sessies wordt besproken, een beoordeling van het oefenprogramma, belemmeringen voor deelname aan lichaamsbeweging, het bereiken van doelen en bijwerkingen omvatten. Gedurende vier weken na de interventie van 10 weken zal de QEP beschikbaar zijn voor raadpleging (gelabelde "tapering"-periode) indien nodig door deelnemers in deze groep. Deze afbouwperiode is belangrijk om strategieën te begrijpen om oudere volwassenen met succes af te bouwen van een inspanningsproef. Tijdens de afbouwperiode zullen deelnemers aan deze groep ook twee ondersteunende e-mails ontvangen van de QEP waarin ze worden aangemoedigd om door te gaan met lichaamsbeweging en sociale ondersteuning.
Controleconditie (AgeMatch): Dyades in deze groep zullen gedurende 10 weken onafhankelijk met elkaar communiceren en elkaar ondersteunen bij het sporten. Ze zullen tijdens de interventie- of afbouwperiode geen contact hebben met de QEP en zullen hun communicatie (modus en frequentie) met hun gematchte peer structureren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S1C7
- McMaster University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- Zelfbenoemde vrouw
- Oudere volwassene (>65 jaar)
- Leven met of voorbij een kankerdiagnose (elk type of stadium van kanker in elk stadium van de behandeling)
- Wonen in Canada
- Medisch goedgekeurd voor lichaamsbeweging
- Zorg voor consistente toegang tot een op internet aangesloten apparaat met webcam
- Neem momenteel deel aan minder dan 150 minuten MVPA per week
Uitsluitingscriteria:
- Meld zelf eventuele contra-indicaties om te oefenen
- Onlangs (in de afgelopen 4 weken) of een geplande operatie van welke aard dan ook heeft gehad (inclusief reconstructieve chirurgie) in de komende 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep (AgeMatchPLUS).
|
Deelnemers worden gekoppeld aan een peer op basis van evidence-informed criteria.
Partners zullen onafhankelijk communiceren en elkaar ondersteunen rond lichaamsbeweging gedurende de duur van het onderzoek.
Dyads zullen gedurende 10 weken deelnemen aan wekelijkse virtuele sessies met een QEP.
Elke sessie duurt maximaal 1 uur.
De QEP (d.w.z. geregistreerde kinesioloog) zal een op maat gemaakt oefenprogramma aanbieden, gericht op aërobe activiteit voor beide individuen in de dyade op basis van persoonlijke omstandigheden, kankergerelateerde kenmerken, bijwerkingen, huidig fitnessniveau (in overeenstemming met thuisgebaseerde oefenstrategieën) , en persoonlijke voorkeuren.
|
|
Actieve vergelijker: Controleconditie (AgeMatch):
|
Deelnemers worden gekoppeld aan een peer op basis van evidence-informed criteria.
Partners zullen onafhankelijk communiceren en elkaar ondersteunen rond lichaamsbeweging gedurende de duur van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 10 weken
|
Het percentage in aanmerking komende personen die belangstelling hebben getoond voor het onderzoek dat zich heeft ingeschreven
|
10 weken
|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: 10 weken
|
Het percentage ingeschreven deelnemers dat de interventie heeft voltooid
|
10 weken
|
|
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: 10 weken
|
Het percentage van het totale aantal sessies dat is bijgewoond en bijgehouden met behulp van wekelijkse logboeken
|
10 weken
|
|
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: 10 weken
|
7 punten Likert tevredenheidsschaal
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefenvolume
Tijdsspanne: 10 weken
|
Fitbit inspireren
|
10 weken
|
|
Oefenvolume
Tijdsspanne: 14 weken
|
Fitbit inspireren
|
14 weken
|
|
Oefenvolume
Tijdsspanne: 10 weken
|
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (hogere scores vertegenwoordigen een hoger trainingsvolume)
|
10 weken
|
|
Oefenvolume
Tijdsspanne: 14 weken
|
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (hogere scores vertegenwoordigen een hoger trainingsvolume)
|
14 weken
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: 10 weken
|
Enquête sociale ondersteuning (schaal 0-7; hogere scores duiden op hogere niveaus van sociale steun)
|
10 weken
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: 14 weken
|
Enquête sociale ondersteuning (schaal 0-7; hogere scores duiden op hogere niveaus van sociale steun)
|
14 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 10 weken
|
Eq-5d-3L (5 dimensies elk met een schaal van 3 niveaus; lagere scores duiden op hogere niveaus van kwaliteit van leven)
|
10 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 14 weken
|
Eq-5d-3L (5 dimensies elk met een schaal van 3 niveaus; lagere scores duiden op hogere niveaus van kwaliteit van leven)
|
14 weken
|
|
Zelfrapportage fysiek functioneren
Tijdsspanne: 10 weken
|
Patiëntspecifieke functionele schaal (10-puntsschaal; hogere scores vertegenwoordigen een hogere kwaliteit van leven)
|
10 weken
|
|
Zelfrapportage fysiek functioneren
Tijdsspanne: 14 weken
|
Patiëntspecifieke functionele schaal (10-puntsschaal; hogere scores vertegenwoordigen een hogere kwaliteit van leven)
|
14 weken
|
|
Sub-max aërobe capaciteit
Tijdsspanne: 10 weken
|
Zes minuten looptest
|
10 weken
|
|
Sub-max aerobe capaciteit
Tijdsspanne: 14 weken
|
Zes minuten looptest
|
14 weken
|
|
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: 10 weken
|
30 seconden zitten om te staan
|
10 weken
|
|
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: 14 weken
|
30 seconden zitten om te staan
|
14 weken
|
|
Plezier in het uitvoeren van lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 10 weken
|
Schaal voor plezier in fysieke activiteit (7-puntsschaal voor elk item; hogere algemene scores duiden op meer plezier in fysieke activiteit)
|
10 weken
|
|
Plezier in het uitvoeren van lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 14 weken
|
Schaal voor plezier in fysieke activiteit (7-puntsschaal voor elk item; hogere algemene scores duiden op meer plezier in fysieke activiteit)
|
14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- JST-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .