- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05549479
Virtuell peer-støtte treningsintervensjon for eldre voksne med kreft
En randomisert kontrollert pilotforsøk av en virtuell peer-støttet treningsintervensjon for eldre voksne med kreft
Bakgrunn:
Innen 2030 vil 23 % av kanadiere være over 65 år. To av fem av disse personene vil bli diagnostisert med kreft. Eldre voksne kvinner har høye nivåer av funksjonsnedgang, og en kreftdiagnose tilfører forlengede fysiske følgetilstander til den naturlige aldringsprosessen. Mange av disse effektene kan dempes ved regelmessig trening. Imidlertid er det betydelig mindre sannsynlighet for at eldre voksne kvinnelige kreftoverlevere oppfyller gjeldende retningslinjer for trening enn deres yngre kolleger. Etter hvert som befolkningen eldes, må vi utvikle effektive, skalerbare intervensjoner som støtter helse hos eldre overlevende kreft. Målet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og den foreløpige effektiviteten av en praktisk talt levert peer-treningsintervensjon med kvalifisert treningsprofesjonell (QEP) støtte for eldre voksne kvinnelige kreftoverlevere.
Metoder:
Deltakerne vil inkludere eldre voksne kvinnelige kreftoverlevere som er klarert for trening, har konsekvent tilgang til internett og for tiden deltar i mindre enn 150 minutter med trening per uke. Alle deltakere vil bli matchet med en partner, gitt en peer support guide og informasjon om gjeldende treningsretningslinjer. I tillegg til å bli matchet med en jevnaldrende, vil dyader i intervensjonsgruppen ha ukentlige virtuelle økter med en QEP i 10 uker. Deltakerne i kontrollgruppen vil uavhengig støtte partneren sin rundt trening i 10 uker.
Utfall:
Deltakerne vil bli vurdert på 3 tidspunkter. Det primære resultatet er gjennomførbarhet. Dette vil bli målt ved å vurdere rekruttering, oppbevaring, etterlevelse av intervensjonen, og deltakerakseptabilitet og tilfredshet. Sekundære effektivitetsresultater inkluderer treningsvolum, sosial støtte, livskvalitet, fysisk funksjon og fysisk aktivitetsglede.
Innvirkning:
Hvis effektiv, vil dette være den første virtuelle peer-baserte treningsintervensjonen for eldre voksne kreftoverlevere. Funn vil informere fremtidige metoder rettet mot å øke trening hos eldre voksne.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
METODER
Forskningsspørsmål:
Forskningsspørsmål 1 (primær). Er en praktisk talt levert, peer-matching treningsintervensjon støttet av kvalifiserte treningseksperter (QEP) mulig for eldre voksne kvinnelige kreftoverlevere? Forskningsspørsmål 2. Har eldre voksne kvinnelige kreftoverlevere som deltar i en praktisk talt levert peer-matching treningsintervensjon med QEP-støtte, forbedret treningsvolum (minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)) sammenlignet med de matchet med bare en jevnaldrende ? Forskningsspørsmål 3. Har eldre voksne kvinnelige kreftoverlevere som deltar i en praktisk talt levert peer-matching-treningsintervensjon med QEP-støtte, forbedrede nivåer av sosial støtte, helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon sammenlignet med de som kun matches med en jevnaldrende ?
Studere design:
Dette er en to-arm pilot randomisert kontrollert studie med blindet resultatvurdering. Protokollen og studiemetodene følger CONSORT-utvidelsen for randomiserte pilotforsøk. Hamilton Integrated Research Ethics Board vil godkjenne denne studien. Dyader vil bli randomisert (1:1) til Intervention (AgeMatchPLUS) eller kontroll (AgeMatch) gruppene før baseline vurdering. Gruppetildeling vil bli randomisert sentralt ved hjelp av en nettplattform (https://www.randomizer.org/) av en doktorgradsstudent utenfor forskerteamet. En forskningsassistent vil tildele gruppetildeling i den rekkefølgen deltakerne fyller ut et innledende demografisk spørreskjema og blir matchet med en kollega for studien.
Innblanding:
Peer Matching. En forskningsassistent vil matche alle deltakerne inn i dyader basert på bevisbaserte kriterier. For å bli matchet, må kvinner være i samme tidssone og diagnostisert med samme type kreft. Matchede jevnaldrende vil bli introdusert for hverandre av en forskningsassistent via zoom etter grunndatainnsamling. Alle deltakere vil få en kollegastøtteguide som gir tips for å støtte treningspartneren deres, en infografikk om treningsretningslinjer for eldre kreftoverlevere og en Fitbit Inspire 2©. Partnere vil uavhengig kommunisere og støtte hverandre rundt trening i løpet av studiet.
Intervensjonsgruppe (AgeMatchPLUS). Denne gruppen vil ha dyader til å delta i ukentlige virtuelle økter med en QEP i 10 uker. Hver økt vil vare inntil 1 time. QEP (dvs. registrert kinesiolog) vil gi et skreddersydd treningsprogram, med fokus på aerob aktivitet med begge deltakerne i dyaden basert på personlige forhold, kreftrelaterte egenskaper, bivirkninger, nåværende kondisjonsnivå og personlige preferanser. Samlet sett vil innholdet som diskuteres på øktene inkludere en gjennomgang av treningsprogrammet, hindringer for treningsdeltakelse, oppnåelse av mål og uønskede hendelser. I fire uker etter den 10-ukers intervensjonen vil QEP være tilgjengelig for konsultasjon (merket "avtrappingsperiode") etter behov for deltakerne i denne gruppen. Denne nedtrappingsperioden er viktig for å forstå strategier for å lykkes med å trappe ned eldre voksne fra en treningsprøve. I løpet av nedtrappingsperioden vil deltakerne i denne gruppen også motta to støttende e-poster fra QEP som oppmuntrer til kontinuerlig vedlikehold av trening og sosial støtte.
Kontrolltilstand (AgeMatch): Dyader i denne gruppen vil uavhengig kommunisere og støtte hverandre rundt trening i 10 uker. De vil ikke ha kontakt med QEP under intervensjons- eller nedtrappingsperioden og vil strukturere kommunikasjonen sin (modus og frekvens) med sine matchede jevnaldrende.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S1C7
- McMaster University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsktalende
- Selvidentifisert kvinne
- Eldre voksen (>65 år)
- Å leve med eller utover en kreftdiagnose (enhver type eller stadium av kreft på ethvert stadium av behandlingen)
- Bor i Canada
- Medisinsk godkjent for trening
- Ha konsekvent tilgang til en Internett-tilkoblet enhet med webkamera
- Ta for øyeblikket del i mindre enn 150 minutter med MVPA per uke
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporter eventuelle kontraindikasjoner for trening
- Hadde nylig (i de siste 4 ukene) eller har planlagt operasjon av noe slag (inkludert rekonstruktiv kirurgi) i løpet av de neste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (AgeMatchPLUS).
|
Deltakerne vil bli matchet med en jevnaldrende basert på bevisbaserte kriterier.
Partnere vil uavhengig kommunisere og støtte hverandre rundt trening i løpet av studiet.
Dyads vil delta i ukentlige virtuelle økter med en QEP i 10 uker.
Hver økt vil vare inntil 1 time.
QEP (dvs. registrert kinesiolog) vil tilby et skreddersydd treningsprogram, med fokus på aerob aktivitet for begge individer i dyaden basert på personlige forhold, kreftrelaterte egenskaper, bivirkninger, nåværende kondisjonsnivå (i samsvar med hjemmebaserte treningsstrategier) , og personlige preferanser.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolltilstand (AgeMatch):
|
Deltakerne vil bli matchet med en jevnaldrende basert på bevisbaserte kriterier.
Partnere vil uavhengig kommunisere og støtte hverandre rundt trening i løpet av studiet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 10 uker
|
Prosentandelen av kvalifiserte personer som uttrykte interesse for studien som meldte seg på
|
10 uker
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 10 uker
|
Prosentandelen av påmeldte deltakere som fullførte intervensjonen
|
10 uker
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 10 uker
|
Prosentandelen av totalt besøkte økter og sporet ved hjelp av ukentlige logger
|
10 uker
|
|
Deltagertilfredshet
Tidsramme: 10 uker
|
7 poeng Likert-tilfredshetsskala
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningsvolum
Tidsramme: 10 uker
|
Fitbit Inspire
|
10 uker
|
|
Treningsvolum
Tidsramme: 14 uker
|
Fitbit Inspire
|
14 uker
|
|
Treningsvolum
Tidsramme: 10 uker
|
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (høyere poengsum representerer høyere volum av trening)
|
10 uker
|
|
Treningsvolum
Tidsramme: 14 uker
|
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (høyere poengsum representerer høyere volum av trening)
|
14 uker
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: 10 uker
|
Sosial støtteundersøkelse (0-7 skala; høyere poengsum indikerer høyere nivåer av sosial støtte)
|
10 uker
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: 14 uker
|
Sosial støtteundersøkelse (0-7 skala; høyere poengsum indikerer høyere nivåer av sosial støtte)
|
14 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 10 uker
|
Eq-5d-3L (5 dimensjoner hver med en 3-nivå skala; lavere poengsum indikerer høyere nivåer av livskvalitet)
|
10 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 14 uker
|
Eq-5d-3L (5 dimensjoner hver med en 3-nivå skala; lavere poengsum indikerer høyere nivåer av livskvalitet)
|
14 uker
|
|
Selvrapporter fysisk funksjon
Tidsramme: 10 uker
|
Pasientspesifikk funksjonsskala (10 poengs skala; høyere skår representerer høyere livskvalitet)
|
10 uker
|
|
Selvrapporter fysisk funksjon
Tidsramme: 14 uker
|
Pasientspesifikk funksjonsskala (10 poengs skala; høyere skår representerer høyere livskvalitet)
|
14 uker
|
|
Sub-maks aerob kapasitet
Tidsramme: 10 uker
|
Seks minutters gangtest
|
10 uker
|
|
Sub-maks aerob kapasitet
Tidsramme: 14 uker
|
Seks minutters gangtest
|
14 uker
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: 10 uker
|
30 sekunder sitte å stå
|
10 uker
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: 14 uker
|
30 sekunder sitte å stå
|
14 uker
|
|
Glede av å utføre fysisk aktivitet
Tidsramme: 10 uker
|
Gledeskala for fysisk aktivitet (7 poengskala for hvert element; høyere totalscore indikerer høyere glede av fysisk aktivitet)
|
10 uker
|
|
Glede av å utføre fysisk aktivitet
Tidsramme: 14 uker
|
Gledeskala for fysisk aktivitet (7 poengskala for hvert element; høyere totalscore indikerer høyere glede av fysisk aktivitet)
|
14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- JST-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .