针对患有癌症的老年人的虚拟同伴支持运动干预
针对患有癌症的老年人的虚拟同伴支持运动干预的随机对照试验
背景:
到 2030 年,23% 的加拿大人将超过 65 岁。 这些人中有五分之二将被诊断出患有癌症。 年长的成年女性机能严重下降,而癌症的诊断则为自然衰老过程增加了长期的身体后遗症。 定期锻炼可以减轻其中许多影响。 然而,与年轻的女性癌症幸存者相比,年长的成年女性癌症幸存者不太可能达到当前的锻炼指南。 随着人口老龄化,我们需要制定有效、可扩展的干预措施来支持老年癌症幸存者的健康。 本研究的目的是确定在合格运动专家 (QEP) 支持下为老年成年女性癌症幸存者提供虚拟同伴运动干预的可行性和初步有效性。
方法:
参与者将包括年长的成年女性癌症幸存者,她们可以进行锻炼,可以持续访问互联网,并且目前每周参加的锻炼时间少于 150 分钟。 所有参与者都将与合作伙伴配对,并获得同伴支持指南和有关当前锻炼指南的信息。 除了与同龄人配对外,干预组中的二人组还将每周与 QEP 进行为期 10 周的虚拟会议。 对照组的参与者将独立支持他们的伴侣进行为期 10 周的锻炼。
结果:
将在 3 个时间点对参与者进行评估。 主要结果是可行性。 这将通过评估招募、保留、干预的依从率以及参与者的接受度和满意度来衡量。 次要有效性结果包括运动量、社会支持、生活质量、身体机能和身体活动享受。
影响:
如果有效,这将是第一个针对老年癌症幸存者的基于虚拟同伴的锻炼干预。 研究结果将为未来旨在增加老年人锻炼的方法提供信息。
研究概览
详细说明
方法
研究问题:
研究问题 1(主要)。 由合格的运动专业人员 (QEP) 支持的虚拟交付的、同伴匹配的运动干预对老年成年女性癌症幸存者是否可行? 研究问题 2。与仅与同伴匹配的那些相比,参加虚拟提供的同伴匹配运动干预和 QEP 支持的老年成年女性癌症幸存者是否提高了运动量(中等到剧烈体育活动 (MVPA) 的分钟数) ? 研究问题 3。与仅与同伴配对的人相比,参加虚拟同伴匹配运动干预并获得 QEP 支持的老年女性癌症幸存者是否提高了社会支持水平、健康相关生活质量和身体机能?
学习规划:
这是一项双臂试点随机对照试验,采用盲法进行结果评估。 协议和研究方法遵循随机试验的 CONSORT 扩展。 汉密尔顿综合研究伦理委员会将批准这项研究。 在基线评估之前,将 Dyads 随机分配 (1:1) 到干预组 (AgeMatchPLUS) 或对照组 (AgeMatch)。 小组分配将使用网络平台 (https://www.randomizer.org/) 集中随机化 由研究团队外部的研究生。 研究助理将按照参与者完成初始人口统计问卷的顺序分配小组,并与研究对象匹配。
干涉:
同行匹配。 研究助理将根据循证标准将所有参与者配对。 要匹配,女性必须处于同一时区并被诊断出患有相同类型的癌症。 基线数据收集后,研究助理将通过 zoom 将匹配的同龄人介绍给彼此。 所有参与者都将获得一份同伴支持指南,其中提供了支持他们的锻炼伙伴的技巧、一张关于老年癌症幸存者锻炼指南的信息图和一个 Fitbit Inspire 2©。 在研究期间,合作伙伴将围绕锻炼独立交流和相互支持。
干预组 (AgeMatchPLUS)。 该小组将让 dyads 每周与 QEP 一起参加为期 10 周的虚拟会议。 每个会话将持续长达 1 小时。 QEP(即注册运动机能学家)将提供量身定制的锻炼计划,根据个人情况、癌症相关特征、副作用、当前健康水平和个人喜好,重点关注二人组参与者的有氧运动。 总体而言,会议讨论的内容将包括对锻炼计划的回顾、锻炼参与的障碍、目标的实现和不良事件。 在为期 10 周的干预后的 4 周内,QEP 将根据该组参与者的需要提供咨询(标记为“逐渐减少”期)。 这个逐渐变细的时期对于了解从运动试验中成功减少老年人的策略很重要。 此外,在减量期间,该小组的参与者将收到两封来自 QEP 的支持性电子邮件,鼓励持续保持锻炼和社会支持。
控制条件(AgeMatch):该组中的 Dyads 将围绕锻炼独立交流和相互支持 10 周。 在干预或逐渐减少期间,他们将不会与 QEP 联系,并将与匹配的同伴建立沟通(方式和频率)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8S1C7
- McMaster University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 英语会话
- 自认女性
- 老年人(>65 岁)
- 患有或超出癌症诊断(处于任何治疗阶段的任何类型或阶段的癌症)
- 住在加拿大
- 体检合格,可以锻炼
- 始终访问带有网络摄像头的互联网连接设备
- 目前每周参加不到 150 分钟的 MVPA
排除标准:
- 自我报告任何运动禁忌症
- 最近(在过去 4 周内)或计划在未来 3 个月内进行任何类型的手术(包括重建手术)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:干预组 (AgeMatchPLUS)。
|
参与者将与基于证据知情标准的同行相匹配。
在研究期间,合作伙伴将围绕锻炼独立交流和相互支持。
Dyads 将与 QEP 一起参加为期 10 周的每周虚拟会议。
每个会话将持续长达 1 小时。
QEP(即注册运动机能学家)将提供量身定制的锻炼计划,重点是根据个人情况、癌症相关特征、副作用、当前健康水平(与家庭锻炼策略一致)中的两个人进行有氧运动, 和个人喜好。
|
有源比较器:对照条件(年龄匹配):
|
参与者将与基于证据知情标准的同行相匹配。
在研究期间,合作伙伴将围绕锻炼独立交流和相互支持。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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录用率
大体时间:10周
|
对参与的研究表示兴趣的符合条件的个人百分比
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10周
|
保留率
大体时间:10周
|
完成干预的登记参与者的百分比
|
10周
|
遵守率
大体时间:10周
|
使用每周日志参加和跟踪的会话总数的百分比
|
10周
|
参与者满意度
大体时间:10周
|
7分李克特满意度量表
|
10周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
运动量
大体时间:10周
|
Fitbit 启发
|
10周
|
运动量
大体时间:14周
|
Fitbit 启发
|
14周
|
运动量
大体时间:10周
|
Godin休闲时间运动量表(分数越高表示运动量越大)
|
10周
|
运动量
大体时间:14周
|
Godin休闲时间运动量表(分数越高表示运动量越大)
|
14周
|
社会支持
大体时间:10周
|
社会支持调查(0-7级;分数越高表示社会支持水平越高)
|
10周
|
社会支持
大体时间:14周
|
社会支持调查(0-7级;分数越高表示社会支持水平越高)
|
14周
|
与健康相关的生活质量
大体时间:10周
|
Eq-5d-3L(5 个维度,每个维度有 3 级量表;分数越低表示生活质量水平越高)
|
10周
|
与健康相关的生活质量
大体时间:14周
|
Eq-5d-3L(5 个维度,每个维度有 3 级量表;分数越低表示生活质量水平越高)
|
14周
|
自我报告身体机能
大体时间:10周
|
患者特定功能量表(10 分制;分数越高代表生活质量越高)
|
10周
|
自我报告身体机能
大体时间:14周
|
患者特定功能量表(10 分制;分数越高代表生活质量越高)
|
14周
|
亚最大有氧能力
大体时间:10周
|
六分钟步行测试
|
10周
|
亚最大有氧能力
大体时间:14周
|
六分钟步行测试
|
14周
|
身体机能
大体时间:10周
|
30秒从坐到站
|
10周
|
身体机能
大体时间:14周
|
30秒从坐到站
|
14周
|
体力活动的乐趣
大体时间:10周
|
体力活动享受量表(每题7分,总分越高体力活动享受度越高)
|
10周
|
体力活动的乐趣
大体时间:14周
|
体力活动享受量表(每题7分,总分越高体力活动享受度越高)
|
14周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- JST-3
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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