- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05549479
Virtuális társak által támogatott gyakorlatok beavatkozása rákos idősebb felnőttek számára
Véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet egy virtuális kortárs-támogató gyakorlati beavatkozásról idős rákos felnőttek számára
Háttér:
2030-ra a kanadaiak 23%-a 65 év feletti lesz. E személyek közül ötből kettőnél rákot diagnosztizálnak. Az idősebb felnőtt nőknél nagymértékű funkcionális hanyatlás tapasztalható, és a rákdiagnózis elhúzódó fizikai következményekkel jár a természetes öregedési folyamatban. Ezen hatások közül sok mérsékelhető rendszeres testmozgással. Az idősebb felnőtt női ráktúlélők azonban lényegesen kisebb valószínűséggel teljesítik a jelenlegi gyakorlati irányelveket, mint fiatalabb társaik. Népességünk öregedésével hatékony, méretezhető beavatkozásokat kell kidolgoznunk, amelyek támogatják az idősebb felnőtt rákos túlélők egészségét. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza egy virtuálisan megvalósított kortárs gyakorlati beavatkozás megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát minősített gyakorlati professzionális (QEP) támogatással idősebb felnőtt női ráktúlélők számára.
Mód:
A résztvevők között lesznek idősebb, rákos túlélők női, akik fel vannak engedve a testmozgásra, állandó hozzáférésük van az internethez, és jelenleg kevesebb, mint 150 percnyi testmozgáson vesznek részt hetente. Valamennyi résztvevőt összeállítanak egy partnerrel, kapnak egy kortárs támogatási útmutatót és tájékoztatást az aktuális gyakorlati irányelvekről. Amellett, hogy egy kortárssal találkoznak, az intervenciós csoportba tartozó diádok hetente tartanak virtuális foglalkozásokat QEP-vel 10 héten keresztül. A kontrollcsoport résztvevői 10 hétig önállóan támogatják partnerüket az edzés során.
Eredmények:
A résztvevők értékelése 3 időpontban történik. Az elsődleges eredmény a megvalósíthatóság. Ezt a toborzás, a megtartás, a beavatkozáshoz való ragaszkodás, valamint a résztvevők elfogadottsága és elégedettsége értékelésével mérik. A másodlagos hatékonysági eredmények közé tartozik a testmozgás mennyisége, a szociális támogatás, az életminőség, a fizikai funkciók és a fizikai aktivitás élvezete.
Hatás:
Ha hatásos, ez lesz az első virtuális, kortárs alapú gyakorlati beavatkozás az idősebb felnőtt ráktúlélők számára. Az eredmények a jövőben az idősebb felnőttek testmozgásának növelését célzó módszereket fognak szolgálni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
MÓD
Kutatási kérdések:
1. kutatási kérdés (elsődleges). Megvalósítható-e egy virtuálisan megvalósított, szakképzett gyakorlati szakemberek (QEP) által támogatott, kortársnak megfelelő gyakorlatok beavatkozása az idősebb, női ráktúlélők számára? 2. kutatási kérdés: Az idősebb felnőtt női ráktúlélők, akik részt vesznek egy virtuálisan elvégzett kortárs-megfelelő gyakorlati beavatkozásban, QEP támogatással, javult-e a testmozgás volumene (percnyi mérsékelt-erős fizikai aktivitás (MVPA)) azokhoz képest, akiket csak egy kortárs végez ? 3. kutatási kérdés: Az idősebb, felnőtt női ráktúlélők, akik részt vesznek egy virtuálisan elvégzett kortárs-párosító gyakorlati beavatkozásban, QEP-támogatással, jobb szociális támogatást, egészséggel kapcsolatos életminőséget és fizikai működést mutatnak-e azokhoz képest, akik csak egy kortárssal párosulnak ?
Dizájnt tanulni:
Ez egy kétkarú, randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet, vak eredményértékeléssel. A protokoll és a vizsgálati módszerek megfelelnek a CONSORT kiterjesztésnek a randomizált kísérleti kísérletekhez. A Hamilton Integrated Research Ethics Board jóváhagyja ezt a tanulmányt. A diádokat véletlenszerűen (1:1) besorolják az intervenciós (AgeMatchPLUS) vagy a kontroll (AgeMatch) csoportba az alaphelyzet értékelése előtt. A csoportok elosztása központilag véletlenszerűen történik egy webes platformon (https://www.randomizer.org/) a kutatócsoporton kívüli végzős hallgató. A kutatási asszisztens abban a sorrendben rendeli hozzá a csoportok felosztását, amikor a résztvevők kitöltik a kezdeti demográfiai kérdőívet, és összeállítják őket a vizsgálatban részt vevő társával.
Közbelépés:
Peer Matching. A kutatási asszisztens minden résztvevőt diádokká párosít a bizonyítékokon alapuló kritériumok alapján. A párosításhoz a nőknek ugyanabban az időzónában kell lenniük, és ugyanazzal a ráktípussal kell diagnosztizálniuk őket. Az összeillesztett társakat az alapadatgyűjtést követően egy kutatóasszisztens mutatja be egymásnak a zoom segítségével. Minden résztvevő kap egy kortárs támogatási útmutatót, amely tippeket ad edzéspartnerének támogatásához, egy infografikát az idősebb ráktúlélők edzési irányelveiről és egy Fitbit Inspire 2©-t. A partnerek önállóan kommunikálnak és támogatják egymást a gyakorlatok során a tanulmány időtartama alatt.
Beavatkozási Csoport (AgeMatchPLUS). Ebben a csoportban a diádok heti virtuális foglalkozásokon vesznek részt QEP-vel 10 héten keresztül. Minden ülés legfeljebb 1 óráig tart. A QEP (azaz regisztrált kineziológus) személyre szabott edzésprogramot biztosít, amely az aerob tevékenységre összpontosít a diád mindkét résztvevőjével a személyes körülmények, a rákkal kapcsolatos jellemzők, a mellékhatások, az aktuális edzettségi szint és a személyes preferenciák alapján. Összességében az üléseken megvitatott tartalom magában foglalja az edzésprogram áttekintését, a gyakorlatban való részvétel akadályait, a célok elérését és a nemkívánatos eseményeket. A 10 hetes beavatkozást követő négy héten keresztül a QEP konzultációra elérhető lesz ("tapering" periódus jelöléssel) a csoport résztvevőinek igénye szerint. Ez a csökkenő időszak fontos ahhoz, hogy megértsük azokat a stratégiákat, amelyekkel sikeresen csökkenthetjük az idősebb felnőtteket egy gyakorlati próbából. Ezenkívül a szűkítési időszakban a csoport résztvevői két támogató e-mailt kapnak a QEP-től, amelyek a testmozgás és a szociális támogatás folyamatos fenntartását bátorítják.
Kontrollállapot (AgeMatch): Az ebbe a csoportba tartozó diádok egymástól függetlenül kommunikálnak és támogatják egymást az edzés során 10 héten keresztül. Nem lesznek kapcsolatban a QEP-vel a beavatkozás vagy a szűkítési időszakban, és kommunikációjukat (módja és gyakorisága) a megfelelő társaikkal strukturálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S1C7
- McMaster University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- Önazonos nő
- Idősebb felnőtt (65 év felett)
- Rákos diagnózissal vagy azon túli élet (a rák bármely típusa vagy stádiuma a kezelés bármely szakaszában)
- Kanadában él
- Orvosi engedélyt kapott a testmozgásra
- Folyamatos hozzáférése van egy internetre csatlakoztatott eszközhöz webkamerával
- Jelenleg kevesebb, mint 150 percnyi MVPA-n vesz részt hetente
Kizárási kritériumok:
- Ön jelenti be az edzéssel kapcsolatos ellenjavallatokat
- A közelmúltban (az elmúlt 4 hétben) vagy bármilyen műtétet terveztek (beleértve a rekonstrukciós műtétet is) a következő 3 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozási Csoport (AgeMatchPLUS).
|
A résztvevőket a bizonyítékokon alapuló kritériumok alapján párosítják.
A partnerek önállóan kommunikálnak és támogatják egymást a gyakorlatok során a tanulmány időtartama alatt.
A diádok heti virtuális foglalkozásokon vesznek részt QEP-vel 10 héten keresztül.
Minden ülés legfeljebb 1 óráig tart.
A QEP (azaz regisztrált kineziológus) személyre szabott edzésprogramot biztosít, amely az aerob tevékenységre összpontosít a diádban lévő mindkét személy számára a személyes körülmények, a rákkal kapcsolatos jellemzők, a mellékhatások, az aktuális edzettségi szint alapján (az otthoni edzésstratégiákkal összhangban) , és a személyes preferenciák.
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzési feltétel (AgeMatch):
|
A résztvevőket a bizonyítékokon alapuló kritériumok alapján párosítják.
A partnerek önállóan kommunikálnak és támogatják egymást a gyakorlatok során a tanulmány időtartama alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Toborzási arány
Időkeret: 10 hét
|
Azon jogosult személyek százalékos aránya, akik érdeklődést mutattak a vizsgálat iránt
|
10 hét
|
Visszatartási mérték
Időkeret: 10 hét
|
A beiratkozott résztvevők százalékos aránya, akik befejezték a beavatkozást
|
10 hét
|
Tapadási arány
Időkeret: 10 hét
|
Az összes látogatott és heti naplók segítségével nyomon követett munkamenet százalékos aránya
|
10 hét
|
Résztvevői elégedettség
Időkeret: 10 hét
|
7 pontos Likert elégedettségi skála
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyakorlat térfogata
Időkeret: 10 hét
|
Fitbit Inspire
|
10 hét
|
Gyakorlat térfogata
Időkeret: 14 hét
|
Fitbit Inspire
|
14 hét
|
Gyakorlat térfogata
Időkeret: 10 hét
|
Godin szabadidős gyakorlatok kérdőíve (a magasabb pontszámok nagyobb mennyiségű edzést jelentenek)
|
10 hét
|
Gyakorlat térfogata
Időkeret: 14 hét
|
Godin szabadidős gyakorlatok kérdőíve (a magasabb pontszámok nagyobb mennyiségű edzést jelentenek)
|
14 hét
|
Szociális támogatás
Időkeret: 10 hét
|
Szociális támogatási felmérés (0-7 skála; a magasabb pontszámok magasabb szintű szociális támogatást jeleznek)
|
10 hét
|
Szociális támogatás
Időkeret: 14 hét
|
Szociális támogatási felmérés (0-7 skála; a magasabb pontszámok magasabb szintű szociális támogatást jeleznek)
|
14 hét
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 10 hét
|
Eq-5d-3L (5 dimenzió egyenként 3 szintű skálával; alacsonyabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek)
|
10 hét
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 14 hét
|
Eq-5d-3L (5 dimenzió egyenként 3 szintű skálával; alacsonyabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek)
|
14 hét
|
Önbeszámoló a fizikai működésről
Időkeret: 10 hét
|
Betegspecifikus funkcionális skála (10 pontos skála; a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jelentenek)
|
10 hét
|
Önbeszámoló a fizikai működésről
Időkeret: 14 hét
|
Betegspecifikus funkcionális skála (10 pontos skála; a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jelentenek)
|
14 hét
|
Submax aerob kapacitás
Időkeret: 10 hét
|
Hat perces séta teszt
|
10 hét
|
Submax aerob kapacitás
Időkeret: 14 hét
|
Hat perces séta teszt
|
14 hét
|
Fizikai működés
Időkeret: 10 hét
|
30 másodperc ülni állni
|
10 hét
|
Fizikai működés
Időkeret: 14 hét
|
30 másodperc ülni állni
|
14 hét
|
A fizikai tevékenység végzésének élvezete
Időkeret: 10 hét
|
Fizikai aktivitás élvezeti skála (7 pontos skála minden elemhez; a magasabb általános pontszámok a fizikai aktivitás nagyobb élvezetét jelzik)
|
10 hét
|
A fizikai tevékenység végzésének élvezete
Időkeret: 14 hét
|
Fizikai aktivitás élvezeti skála (7 pontos skála minden elemhez; a magasabb általános pontszámok a fizikai aktivitás nagyobb élvezetét jelzik)
|
14 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JST-3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Peer Matching
-
University Hospital FreiburgGerman Research FoundationBefejezveSzaruhártya betegségeiNémetország
-
ChemoCentryxMedpace, Inc.BefejezveC3 glomerulopathia (C3G)Egyesült Államok, Spanyolország, Franciaország, Hollandia, Belgium, Kanada, Dánia, Németország, Írország, Olaszország, Egyesült Királyság
-
National Eye Institute (NEI)BefejezveOltvány elutasítása | Szaruhártya átültetés
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Toborzás
-
AbbVieToborzásEpizodikus migrénEgyesült Államok, Puerto Rico, Magyarország, Spanyolország, Kanada, Hollandia, Izrael, Svédország, Lengyelország, Franciaország, Dánia, Japán, Egyesült Királyság, Olaszország, Románia, Belgium
-
Novartis PharmaceuticalsMegszűntPulmonális artériás hipertóniaNémetország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság, Egyesült Államok
-
Northern Arizona UniversityUniversity of Colorado, DenverMég nincs toborzásMentális egészség Wellness 1
-
Erasmus Medical CenterLeiden University Medical Center; Medical Center Haaglanden; Rijnstate Hospital; Maa... és más munkatársakToborzásHIV fertőzések | Szerzett immunhiányos szindróma | Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos | Tüdőgyulladás | Pikkelysömör | Fogyás | Thrombocytopenia | Leukopénia | Dermatitis, Seborrhoeás | Övsömör | Lymphadenopathia | Méh nyaki diszplázia | Egészségügyi alapellátás | Krónikus hasmenés | Candida fertőzés | Fertőző mononukleózis és egyéb feltételekHollandia
-
University of UtahXcelerate InnovationsBefejezve
-
Illinois Institute of TechnologyPatient-Centered Outcomes Research Institute; TrilogyBefejezveMentális zavarokEgyesült Államok