がんの高齢者に対する仮想ピアサポート運動介入
がんの高齢者に対する仮想ピアサポート運動介入のパイロット無作為対照試験
バックグラウンド:
2030 年までに、カナダ人の 23% が 65 歳以上になります。 これらの個人の 5 人に 2 人が癌と診断されます。 高齢の成人女性は高レベルの機能低下があり、がんの診断は自然な老化プロセスに長期にわたる身体的後遺症を追加します. これらの影響の多くは、定期的な運動によって軽減できます。 しかし、がんサバイバーの年配の女性は、現在の運動ガイドラインを満たす可能性が若い女性に比べて著しく低い。 人口の高齢化に伴い、高齢のがんサバイバーの健康をサポートする、効果的で拡張可能な介入を開発する必要があります。 この研究の目的は、高齢の成人女性がんサバイバーを対象に、資格のある運動専門家 (QEP) のサポートを使用して仮想的に提供されるピア運動介入の実現可能性と予備的な有効性を判断することです。
方法:
参加者には、運動が許可されており、インターネットへの一貫したアクセスがあり、現在週に 150 分未満の運動に参加している高齢のがんサバイバーが含まれます。 すべての参加者は、ピア サポート ガイドと現在のエクササイズ ガイドラインに関する情報を与えられたパートナーとマッチングされます。 ピアとのマッチングに加えて、介入グループの 2 人組は 10 週間、QEP との毎週の仮想セッションを持ちます。 対照群の参加者は、10 週間、パートナーの運動を個別にサポートします。
結果:
参加者は 3 つの時点で評価されます。 主な結果は実現可能性です。 これは、募集、保持、介入への順守率、および参加者の受容性と満足度を評価することによって測定されます。 二次的な有効性の結果には、運動量、社会的支援、生活の質、身体機能、および身体活動の楽しみが含まれます。
影響:
効果があれば、これは高齢者のがんサバイバーに対する初めての仮想ピアベースの運動介入となります。 調査結果は、高齢者の運動を増やすことを目的とした将来の方法を通知します。
調査の概要
詳細な説明
方法
リサーチクエスチョン:
リサーチ クエスチョン 1 (プライマリ)。 有資格の運動専門家 (QEP) がサポートする仮想的に提供されるピア マッチング運動介入は、高齢の成人女性がん生存者にとって実行可能ですか? 研究課題 2. 仮想的に提供される QEP サポート付きピア マッチング運動介入に参加した高齢の成人女性がんサバイバーは、ピアのみとマッチングされた患者と比較して、運動量 (中程度から激しい身体活動 (MVPA) の分数) が改善されていますか? ? 研究課題 3. 仮想的に提供される QEP サポート付きのピア マッチング運動介入に参加する高齢の成人女性がんサバイバーは、ピアのみとマッチングされる人に比べて、社会的支援、健康関連の生活の質、および身体機能のレベルが向上していますか? ?
研究デザイン:
これは、盲検化された結果評価を行う 2 群のパイロット無作為化比較試験です。 プロトコルと研究方法は、無作為化パイロット試験の CONSORT 拡張に準拠しています。 ハミルトン統合研究倫理委員会は、この研究を承認します。 ダイアドは、ベースライン評価の前に、介入 (AgeMatchPLUS) または対照 (AgeMatch) グループに無作為化 (1:1) されます。 グループの割り当ては、Web プラットフォーム (https://www.randomizer.org/) を使用して一元的にランダム化されます。 研究チームの外部の大学院生による。 研究アシスタントは、参加者が最初の人口統計アンケートに記入し、研究のピアと一致する順序でグループ割り当てを割り当てます。
介入:
ピアマッチング。 リサーチアシスタントは、証拠に基づいた基準に基づいて、すべての参加者をダイアドに一致させます。 一致させるには、女性が同じタイムゾーンにいて、同じ種類のがんと診断されている必要があります。 一致したピアは、ベースライン データの収集後、ズームを介してリサーチ アシスタントによって互いに紹介されます。 すべての参加者には、エクササイズ パートナーをサポートするためのヒントを提供するピア サポート ガイド、高齢のがんサバイバー向けのエクササイズ ガイドラインに関するインフォグラフィック、および Fitbit Inspire 2© が提供されます。 パートナーは、研究期間中、運動に関して互いに独立してコミュニケーションを取り、互いにサポートします。
介入グループ (AgeMatchPLUS)。 このグループでは、10 週間の QEP を使用した毎週の仮想セッションに 2 人が参加します。 各セッションは最大 1 時間続きます。 QEP (すなわち、登録されたキネシオロジスト) は、個人的な状況、がん関連の特徴、副作用、現在のフィットネス レベル、および個人的な好みに基づいて、2 人組の両方の参加者との有酸素運動に焦点を当てた、調整された運動プログラムを提供します。 全体として、セッションで議論される内容には、運動プログラムの見直し、運動への参加の障壁、目標の達成、および有害事象が含まれます。 10 週間の介入に続く 4 週間、QEP は、このグループの参加者の必要に応じて相談できます (「漸減」期間と呼ばれます)。 この漸減期間は、運動試験から高齢者をうまく漸減させるための戦略を理解するために重要です。 また、漸減期間中、このグループの参加者は、継続的な運動の維持と社会的支援を奨励する QEP から 2 通の支援メールを受け取ります。
コントロール条件 (AgeMatch): このグループのペアは、10 週間、運動に関して独立してコミュニケーションをとり、お互いをサポートします。 介入または漸減期間中は QEP との接触はなく、対応するピアとのコミュニケーション (モードと頻度) を構造化します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8S1C7
- McMaster University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英語を話す
- 自称女性
- 高齢者 (>65 歳)
- がんの診断を受けて、またはそれを超えて生活する(あらゆる種類またはあらゆる段階のがん、あらゆる治療段階で)
- カナダでの生活
- 医学的に運動が許可されている
- ウェブカメラを備えたインターネットに接続されたデバイスへの一貫したアクセス
- 現在、週に 150 分未満の MVPA に参加している
除外基準:
- 運動の禁忌を自己申告する
- 最近(過去 4 週間以内に)手術を受けたか、今後 3 か月以内に何らかの手術(再建手術を含む)を計画している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:介入グループ (AgeMatchPLUS)。
|
参加者は、証拠に基づいた基準に基づいて仲間と照合されます。
パートナーは、研究期間中、運動に関して互いに独立してコミュニケーションを取り、互いにサポートします。
Dyads は、10 週間にわたって QEP との毎週の仮想セッションに参加します。
各セッションは最大 1 時間続きます。
QEP (すなわち、登録されたキネシオロジスト) は、個人的な状況、がん関連の特徴、副作用、現在のフィットネス レベルに基づいて、2 人組の両方の個人の有酸素運動に焦点を当てて、調整された運動プログラムを提供します (家庭ベースの運動戦略と一致)。 、および個人的な好み。
|
アクティブコンパレータ:制御条件 (AgeMatch):
|
参加者は、証拠に基づいた基準に基づいて仲間と照合されます。
パートナーは、研究期間中、運動に関して互いに独立してコミュニケーションを取り、互いにサポートします。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
採用率
時間枠:10週間
|
登録した研究に関心を示した適格な個人の割合
|
10週間
|
内部留保率
時間枠:10週間
|
介入を完了した登録参加者の割合
|
10週間
|
遵守率
時間枠:10週間
|
毎週のログを使用して出席および追跡された合計セッションの割合
|
10週間
|
参加者の満足度
時間枠:10週間
|
7点 リッカート満足度尺度
|
10週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
運動量
時間枠:10週間
|
Fitbit インスパイア
|
10週間
|
運動量
時間枠:14週間
|
Fitbit インスパイア
|
14週間
|
運動量
時間枠:10週間
|
ゴダン余暇運動アンケート(得点が高いほど運動量が多いことを表す)
|
10週間
|
運動量
時間枠:14週間
|
ゴダン余暇運動アンケート(得点が高いほど運動量が多いことを表す)
|
14週間
|
ソーシャルサポート
時間枠:10週間
|
ソーシャル サポート調査 (0-7 スケール; スコアが高いほど、ソーシャル サポートのレベルが高いことを示します)
|
10週間
|
ソーシャルサポート
時間枠:14週間
|
ソーシャル サポート調査 (0-7 スケール; スコアが高いほど、ソーシャル サポートのレベルが高いことを示します)
|
14週間
|
健康関連の生活の質
時間枠:10週間
|
Eq-5d-3L (それぞれ 3 レベル スケールの 5 つの次元。スコアが低いほど、生活の質のレベルが高いことを示します)
|
10週間
|
健康関連の生活の質
時間枠:14週間
|
Eq-5d-3L (それぞれ 3 レベル スケールの 5 つの次元。スコアが低いほど、生活の質のレベルが高いことを示します)
|
14週間
|
身体機能の自己申告
時間枠:10週間
|
患者固有の機能スケール (10 点スケール; スコアが高いほど生活の質が高いことを表します)
|
10週間
|
身体機能の自己申告
時間枠:14週間
|
患者固有の機能スケール (10 点スケール; スコアが高いほど生活の質が高いことを表します)
|
14週間
|
サブ最大有酸素容量
時間枠:10週間
|
6分間歩行テスト
|
10週間
|
サブ最大有酸素容量
時間枠:14週間
|
6分間歩行テスト
|
14週間
|
身体機能
時間枠:10週間
|
座るから立つまで30秒
|
10週間
|
身体機能
時間枠:14週間
|
座るから立つまで30秒
|
14週間
|
身体活動を行うことの楽しみ
時間枠:10週間
|
身体活動の楽しさ尺度 (項目ごとに 7 点満点。全体のスコアが高いほど、身体活動を楽しんでいることを示します)
|
10週間
|
身体活動を行うことの楽しみ
時間枠:14週間
|
身体活動の楽しさ尺度 (項目ごとに 7 点満点。全体のスコアが高いほど、身体活動を楽しんでいることを示します)
|
14週間
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JST-3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
癌の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
ピアマッチングの臨床試験
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre Ottawaわからない
-
Monash University MalaysiaMinistry of Higher Education, Malaysia募集
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkThe Peer partnership association完了
-
UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center招待による登録
-
University of Maryland, College ParkUniversity of Maryland, Baltimore; Henry Ford Health System募集物質関連障害 | オピオイド使用障害 | 治療遵守 | オピオイドの使用 | ケアの保持 | オピオイド中毒 | オピオイド投薬支援治療アメリカ
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)完了
-
Rutgers, The State University of New JerseyMerck Sharp & Dohme LLC; Thomas Jefferson University完了
-
University of Maryland, College ParkUniversity of Maryland, Baltimore; National Center for Complementary and Integrative Health...完了物質使用 | 物質使用障害 | オピオイド使用障害 | ケアの保持 | メタドン治療 | ピア配信 | オピオイド使用障害(MOUD)の投薬 | 行動活性化アメリカ
-
Potomac Health FoundationsNational Institutes of Health (NIH); National Institute of Drug Abuse募集