Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální cvičební intervence s peer podporou pro starší dospělé s rakovinou

20. února 2025 aktualizováno: McMaster University

Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška intervence virtuálních kolegiálních cvičení pro starší dospělé s rakovinou

Pozadí:

Do roku 2030 bude 23 % Kanaďanů starších 65 let. U dvou z pěti z těchto jedinců bude diagnostikována rakovina. Starší dospělé ženy mají vysokou úroveň funkčního poklesu a diagnóza rakoviny přidává k přirozenému procesu stárnutí prodloužené fyzické následky. Mnohé z těchto účinků lze zmírnit pravidelným cvičením. Avšak starší dospělé ženy, které přežily rakovinu, mají výrazně menší pravděpodobnost, že splní současné pokyny pro cvičení, než jejich mladší protějšky. Jak naše populace stárne, musíme vyvinout účinné, škálovatelné intervence, které podpoří zdraví starších dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu. Cílem této studie je určit proveditelnost a předběžnou účinnost virtuálně poskytované intervence při cvičení vrstevníků s podporou kvalifikovaného odborníka na cvičení (QEP) pro starší dospělé ženy, které přežily rakovinu.

Metody:

Mezi účastníky budou starší dospělé ženy, které přežily rakovinu, které jsou propuštěny pro cvičení, mají stálý přístup k internetu a v současnosti se účastní méně než 150 minut cvičení týdně. Všem účastníkům bude přiřazen partner, dostane se jim průvodce kolegiální podporou a informace o aktuálních směrnicích pro cvičení. Kromě toho, že budou spárovány s vrstevníkem, dyády v intervenční skupině budou mít týdenní virtuální sezení s QEP po dobu 10 týdnů. Účastníci kontrolní skupiny budou nezávisle podporovat svého partnera při cvičení po dobu 10 týdnů.

výsledky:

Účastníci budou hodnoceni ve 3 časových bodech. Primárním výsledkem je proveditelnost. To bude měřeno posouzením náboru, udržení, míry dodržování intervence a přijatelnosti a spokojenosti účastníků. Sekundární výsledky účinnosti zahrnují objem cvičení, sociální podporu, kvalitu života, fyzické funkce a požitek z fyzické aktivity.

Dopad:

Bude-li to účinné, bude to první virtuální cvičební intervence pro starší dospělé pacienty, kteří přežili rakovinu. Zjištění budou informovat o budoucích metodách zaměřených na zvýšení cvičení u starších dospělých.

Přehled studie

Detailní popis

METODY

Výzkumné otázky:

Výzkumná otázka 1 (primární). Je virtuálně poskytnutá cvičební intervence, podporovaná kvalifikovanými odborníky na cvičení (QEP), vhodná pro starší dospělé ženy, které přežily rakovinu? Výzkumná otázka 2. Mají starší dospělé ženy, které přežily rakovinu, které se účastní virtuálně dodávané cvičební intervence s podporou QEP, zlepšený objem cvičení (minuty středně až intenzivní fyzické aktivity (MVPA)) ve srovnání s těmi, které byly spojeny pouze s vrstevníky ? Výzkumná otázka 3. Mají starší dospělé ženy, které přežily rakovinu, které se účastní virtuálně provedené cvičební intervence s podporou QEP, zlepšenou úroveň sociální podpory, kvality života související se zdravím a fyzického fungování ve srovnání s těmi, které byly spárovány pouze s vrstevníky? ?

Studovat design:

Jedná se o dvouramennou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii se zaslepeným hodnocením výsledku. Protokol a metody studie dodržují rozšíření CONSORT pro randomizované pilotní studie. Etická rada pro integrovaný výzkum Hamilton tuto studii schválí. Dyády budou randomizovány (1:1) do intervenčních (AgeMatchPLUS) nebo kontrolních (AgeMatch) skupin před základním hodnocením. Přidělování skupin bude centrálně randomizováno pomocí webové platformy (https://www.randomizer.org/) od postgraduálního studenta mimo výzkumný tým. Výzkumný asistent přidělí skupinové alokace v pořadí, v jakém účastníci vyplní počáteční demografický dotazník a jsou spárováni s partnerem pro studii.

Zásah:

Peer Matching. Výzkumný asistent spojí všechny účastníky do dyád na základě kritérií založených na důkazech. Aby se shodovaly, musí být ženy ve stejném časovém pásmu a musí být diagnostikován stejný typ rakoviny. Po sběru výchozích dat si výzkumní asistenti pomocí přiblížení představí partnery, kteří se shodují. Všichni účastníci dostanou průvodce kolegiální podporou, který poskytuje tipy na podporu jejich cvičebního partnera, infografiku s pokyny ke cvičení pro starší pacienty, kteří přežili rakovinu, a Fitbit Inspire 2©. Partneři budou nezávisle komunikovat a podporovat se při cvičení po dobu trvání studie.

Intervenční skupina (AgeMatchPLUS). Tato skupina bude mít dyády účastnit se týdenních virtuálních relací s QEP po dobu 10 týdnů. Každá relace bude trvat až 1 hodinu. QEP (tj. registrovaný kineziolog) poskytne cvičební program na míru se zaměřením na aerobní aktivitu s oběma účastníky dyády na základě osobních okolností, charakteristik souvisejících s rakovinou, vedlejších účinků, aktuální úrovně zdatnosti a osobních preferencí. Celkově obsah diskutovaný na sezeních bude zahrnovat přehled cvičebního programu, překážky účasti na cvičení, dosažení cílů a nežádoucí účinky. Po dobu čtyř týdnů po 10týdenní intervenci bude QEP k dispozici ke konzultaci (označené jako „období zužování“) podle potřeby účastníků v této skupině. Toto období zužování je důležité pro pochopení strategií, jak úspěšně omezovat starší dospělé ze zkoušky cvičení. Během období zužování také účastníci této skupiny obdrží dva podpůrné e-maily od QEP, které vybízejí k trvalému cvičení a sociální podpoře.

Kontrolní stav (AgeMatch): Dyády v této skupině budou nezávisle komunikovat a vzájemně se podporovat při cvičení po dobu 10 týdnů. Nebudou mít kontakt s QEP během období intervence nebo zužování a budou strukturovat svou komunikaci (režim a frekvence) se svými partnery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S1C7
        • McMaster University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící
  • Samice identifikovatelná
  • Starší dospělí (> 65 let)
  • Život s diagnózou rakoviny nebo mimo ni (jakýkoli typ nebo stadium rakoviny v jakékoli fázi léčby)
  • Žijící v Kanadě
  • Lékařsky propuštěn pro cvičení
  • Mějte konzistentní přístup k zařízení připojenému k internetu s webovou kamerou
  • V současné době se účastní méně než 150 minut MVPA týdně

Kritéria vyloučení:

  • Uveďte své kontraindikace ke cvičení
  • Prodělal(a) jste nedávno (v posledních 4 týdnech) nebo jste plánoval(a) chirurgický zákrok jakéhokoli druhu (včetně rekonstrukčního zákroku) v příštích 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina (AgeMatchPLUS).
Účastníci budou porovnáni s peerem na základě kritérií informovaných o důkazech. Partneři budou nezávisle komunikovat a podporovat se při cvičení po dobu trvání studie.
Dyads se budou účastnit týdenních virtuálních relací s QEP po dobu 10 týdnů. Každá relace bude trvat až 1 hodinu. QEP (tj. registrovaný kineziolog) poskytne cvičební program na míru se zaměřením na aerobní aktivitu pro oba jednotlivce v dyádě na základě osobních okolností, charakteristik souvisejících s rakovinou, vedlejších účinků, aktuální úrovně zdatnosti (v souladu se strategiemi domácího cvičení) a osobní preference.
Aktivní komparátor: Kontrolní podmínka (AgeMatch):
Účastníci budou porovnáni s peerem na základě kritérií informovaných o důkazech. Partneři budou nezávisle komunikovat a podporovat se při cvičení po dobu trvání studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 10 týdnů
Procento způsobilých jedinců, kteří projevili zájem o studii, která se zapsala
10 týdnů
Míra retence
Časové okno: 10 týdnů
Procento zapsaných účastníků, kteří dokončili intervenci
10 týdnů
Míra dodržování
Časové okno: 10 týdnů
Procento z celkového počtu navštívených a sledovaných relací pomocí týdenních protokolů
10 týdnů
Spokojenost účastníků
Časové okno: 10 týdnů
7 bodů Likertova škála spokojenosti
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem cvičení
Časové okno: 10 týdnů
Fitbit Inspire
10 týdnů
Objem cvičení
Časové okno: 14 týdnů
Fitbit Inspire
14 týdnů
Objem cvičení
Časové okno: 10 týdnů
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (vyšší skóre představuje vyšší objem cvičení)
10 týdnů
Objem cvičení
Časové okno: 14 týdnů
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (vyšší skóre představuje vyšší objem cvičení)
14 týdnů
Sociální podpora
Časové okno: 10 týdnů
Průzkum sociální podpory (škála 0-7; vyšší skóre znamená vyšší úroveň sociální podpory)
10 týdnů
Sociální podpora
Časové okno: 14 týdnů
Průzkum sociální podpory (škála 0-7; vyšší skóre znamená vyšší úroveň sociální podpory)
14 týdnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 10 týdnů
Eq-5d-3L (5 dimenzí každý se 3-úrovňovou stupnicí; nižší skóre značí vyšší úroveň kvality života)
10 týdnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 14 týdnů
Eq-5d-3L (5 dimenzí každý se 3-úrovňovou stupnicí; nižší skóre značí vyšší úroveň kvality života)
14 týdnů
Vlastní hlášení fyzického fungování
Časové okno: 10 týdnů
Funkční škála specifická pro pacienta (10bodová škála; vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života)
10 týdnů
Vlastní hlášení fyzického fungování
Časové okno: 14 týdnů
Funkční škála specifická pro pacienta (10bodová škála; vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života)
14 týdnů
Sub-max aerobní kapacita
Časové okno: 10 týdnů
Šestiminutový test chůze
10 týdnů
Sub-max aerobní kapacita
Časové okno: 14 týdnů
Šestiminutový test chůze
14 týdnů
Fyzické fungování
Časové okno: 10 týdnů
30 sekund vsedě do stoje
10 týdnů
Fyzické fungování
Časové okno: 14 týdnů
30 sekund vsedě do stoje
14 týdnů
Radost z vykonávání fyzické aktivity
Časové okno: 10 týdnů
Škála potěšení z fyzické aktivity (7 bodová škála pro každou položku; vyšší celkové skóre znamená vyšší požitek z fyzické aktivity)
10 týdnů
Radost z vykonávání fyzické aktivity
Časové okno: 14 týdnů
Škála potěšení z fyzické aktivity (7 bodová škála pro každou položku; vyšší celkové skóre znamená vyšší požitek z fyzické aktivity)
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • JST-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit