- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05549479
Virtuální cvičební intervence s peer podporou pro starší dospělé s rakovinou
Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška intervence virtuálních kolegiálních cvičení pro starší dospělé s rakovinou
Pozadí:
Do roku 2030 bude 23 % Kanaďanů starších 65 let. U dvou z pěti z těchto jedinců bude diagnostikována rakovina. Starší dospělé ženy mají vysokou úroveň funkčního poklesu a diagnóza rakoviny přidává k přirozenému procesu stárnutí prodloužené fyzické následky. Mnohé z těchto účinků lze zmírnit pravidelným cvičením. Avšak starší dospělé ženy, které přežily rakovinu, mají výrazně menší pravděpodobnost, že splní současné pokyny pro cvičení, než jejich mladší protějšky. Jak naše populace stárne, musíme vyvinout účinné, škálovatelné intervence, které podpoří zdraví starších dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu. Cílem této studie je určit proveditelnost a předběžnou účinnost virtuálně poskytované intervence při cvičení vrstevníků s podporou kvalifikovaného odborníka na cvičení (QEP) pro starší dospělé ženy, které přežily rakovinu.
Metody:
Mezi účastníky budou starší dospělé ženy, které přežily rakovinu, které jsou propuštěny pro cvičení, mají stálý přístup k internetu a v současnosti se účastní méně než 150 minut cvičení týdně. Všem účastníkům bude přiřazen partner, dostane se jim průvodce kolegiální podporou a informace o aktuálních směrnicích pro cvičení. Kromě toho, že budou spárovány s vrstevníkem, dyády v intervenční skupině budou mít týdenní virtuální sezení s QEP po dobu 10 týdnů. Účastníci kontrolní skupiny budou nezávisle podporovat svého partnera při cvičení po dobu 10 týdnů.
výsledky:
Účastníci budou hodnoceni ve 3 časových bodech. Primárním výsledkem je proveditelnost. To bude měřeno posouzením náboru, udržení, míry dodržování intervence a přijatelnosti a spokojenosti účastníků. Sekundární výsledky účinnosti zahrnují objem cvičení, sociální podporu, kvalitu života, fyzické funkce a požitek z fyzické aktivity.
Dopad:
Bude-li to účinné, bude to první virtuální cvičební intervence pro starší dospělé pacienty, kteří přežili rakovinu. Zjištění budou informovat o budoucích metodách zaměřených na zvýšení cvičení u starších dospělých.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
METODY
Výzkumné otázky:
Výzkumná otázka 1 (primární). Je virtuálně poskytnutá cvičební intervence, podporovaná kvalifikovanými odborníky na cvičení (QEP), vhodná pro starší dospělé ženy, které přežily rakovinu? Výzkumná otázka 2. Mají starší dospělé ženy, které přežily rakovinu, které se účastní virtuálně dodávané cvičební intervence s podporou QEP, zlepšený objem cvičení (minuty středně až intenzivní fyzické aktivity (MVPA)) ve srovnání s těmi, které byly spojeny pouze s vrstevníky ? Výzkumná otázka 3. Mají starší dospělé ženy, které přežily rakovinu, které se účastní virtuálně provedené cvičební intervence s podporou QEP, zlepšenou úroveň sociální podpory, kvality života související se zdravím a fyzického fungování ve srovnání s těmi, které byly spárovány pouze s vrstevníky? ?
Studovat design:
Jedná se o dvouramennou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii se zaslepeným hodnocením výsledku. Protokol a metody studie dodržují rozšíření CONSORT pro randomizované pilotní studie. Etická rada pro integrovaný výzkum Hamilton tuto studii schválí. Dyády budou randomizovány (1:1) do intervenčních (AgeMatchPLUS) nebo kontrolních (AgeMatch) skupin před základním hodnocením. Přidělování skupin bude centrálně randomizováno pomocí webové platformy (https://www.randomizer.org/) od postgraduálního studenta mimo výzkumný tým. Výzkumný asistent přidělí skupinové alokace v pořadí, v jakém účastníci vyplní počáteční demografický dotazník a jsou spárováni s partnerem pro studii.
Zásah:
Peer Matching. Výzkumný asistent spojí všechny účastníky do dyád na základě kritérií založených na důkazech. Aby se shodovaly, musí být ženy ve stejném časovém pásmu a musí být diagnostikován stejný typ rakoviny. Po sběru výchozích dat si výzkumní asistenti pomocí přiblížení představí partnery, kteří se shodují. Všichni účastníci dostanou průvodce kolegiální podporou, který poskytuje tipy na podporu jejich cvičebního partnera, infografiku s pokyny ke cvičení pro starší pacienty, kteří přežili rakovinu, a Fitbit Inspire 2©. Partneři budou nezávisle komunikovat a podporovat se při cvičení po dobu trvání studie.
Intervenční skupina (AgeMatchPLUS). Tato skupina bude mít dyády účastnit se týdenních virtuálních relací s QEP po dobu 10 týdnů. Každá relace bude trvat až 1 hodinu. QEP (tj. registrovaný kineziolog) poskytne cvičební program na míru se zaměřením na aerobní aktivitu s oběma účastníky dyády na základě osobních okolností, charakteristik souvisejících s rakovinou, vedlejších účinků, aktuální úrovně zdatnosti a osobních preferencí. Celkově obsah diskutovaný na sezeních bude zahrnovat přehled cvičebního programu, překážky účasti na cvičení, dosažení cílů a nežádoucí účinky. Po dobu čtyř týdnů po 10týdenní intervenci bude QEP k dispozici ke konzultaci (označené jako „období zužování“) podle potřeby účastníků v této skupině. Toto období zužování je důležité pro pochopení strategií, jak úspěšně omezovat starší dospělé ze zkoušky cvičení. Během období zužování také účastníci této skupiny obdrží dva podpůrné e-maily od QEP, které vybízejí k trvalému cvičení a sociální podpoře.
Kontrolní stav (AgeMatch): Dyády v této skupině budou nezávisle komunikovat a vzájemně se podporovat při cvičení po dobu 10 týdnů. Nebudou mít kontakt s QEP během období intervence nebo zužování a budou strukturovat svou komunikaci (režim a frekvence) se svými partnery.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S1C7
- McMaster University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící
- Samice identifikovatelná
- Starší dospělí (> 65 let)
- Život s diagnózou rakoviny nebo mimo ni (jakýkoli typ nebo stadium rakoviny v jakékoli fázi léčby)
- Žijící v Kanadě
- Lékařsky propuštěn pro cvičení
- Mějte konzistentní přístup k zařízení připojenému k internetu s webovou kamerou
- V současné době se účastní méně než 150 minut MVPA týdně
Kritéria vyloučení:
- Uveďte své kontraindikace ke cvičení
- Prodělal(a) jste nedávno (v posledních 4 týdnech) nebo jste plánoval(a) chirurgický zákrok jakéhokoli druhu (včetně rekonstrukčního zákroku) v příštích 3 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina (AgeMatchPLUS).
|
Účastníci budou porovnáni s peerem na základě kritérií informovaných o důkazech.
Partneři budou nezávisle komunikovat a podporovat se při cvičení po dobu trvání studie.
Dyads se budou účastnit týdenních virtuálních relací s QEP po dobu 10 týdnů.
Každá relace bude trvat až 1 hodinu.
QEP (tj. registrovaný kineziolog) poskytne cvičební program na míru se zaměřením na aerobní aktivitu pro oba jednotlivce v dyádě na základě osobních okolností, charakteristik souvisejících s rakovinou, vedlejších účinků, aktuální úrovně zdatnosti (v souladu se strategiemi domácího cvičení) a osobní preference.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní podmínka (AgeMatch):
|
Účastníci budou porovnáni s peerem na základě kritérií informovaných o důkazech.
Partneři budou nezávisle komunikovat a podporovat se při cvičení po dobu trvání studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: 10 týdnů
|
Procento způsobilých jedinců, kteří projevili zájem o studii, která se zapsala
|
10 týdnů
|
|
Míra retence
Časové okno: 10 týdnů
|
Procento zapsaných účastníků, kteří dokončili intervenci
|
10 týdnů
|
|
Míra dodržování
Časové okno: 10 týdnů
|
Procento z celkového počtu navštívených a sledovaných relací pomocí týdenních protokolů
|
10 týdnů
|
|
Spokojenost účastníků
Časové okno: 10 týdnů
|
7 bodů Likertova škála spokojenosti
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem cvičení
Časové okno: 10 týdnů
|
Fitbit Inspire
|
10 týdnů
|
|
Objem cvičení
Časové okno: 14 týdnů
|
Fitbit Inspire
|
14 týdnů
|
|
Objem cvičení
Časové okno: 10 týdnů
|
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (vyšší skóre představuje vyšší objem cvičení)
|
10 týdnů
|
|
Objem cvičení
Časové okno: 14 týdnů
|
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (vyšší skóre představuje vyšší objem cvičení)
|
14 týdnů
|
|
Sociální podpora
Časové okno: 10 týdnů
|
Průzkum sociální podpory (škála 0-7; vyšší skóre znamená vyšší úroveň sociální podpory)
|
10 týdnů
|
|
Sociální podpora
Časové okno: 14 týdnů
|
Průzkum sociální podpory (škála 0-7; vyšší skóre znamená vyšší úroveň sociální podpory)
|
14 týdnů
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 10 týdnů
|
Eq-5d-3L (5 dimenzí každý se 3-úrovňovou stupnicí; nižší skóre značí vyšší úroveň kvality života)
|
10 týdnů
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 14 týdnů
|
Eq-5d-3L (5 dimenzí každý se 3-úrovňovou stupnicí; nižší skóre značí vyšší úroveň kvality života)
|
14 týdnů
|
|
Vlastní hlášení fyzického fungování
Časové okno: 10 týdnů
|
Funkční škála specifická pro pacienta (10bodová škála; vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života)
|
10 týdnů
|
|
Vlastní hlášení fyzického fungování
Časové okno: 14 týdnů
|
Funkční škála specifická pro pacienta (10bodová škála; vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života)
|
14 týdnů
|
|
Sub-max aerobní kapacita
Časové okno: 10 týdnů
|
Šestiminutový test chůze
|
10 týdnů
|
|
Sub-max aerobní kapacita
Časové okno: 14 týdnů
|
Šestiminutový test chůze
|
14 týdnů
|
|
Fyzické fungování
Časové okno: 10 týdnů
|
30 sekund vsedě do stoje
|
10 týdnů
|
|
Fyzické fungování
Časové okno: 14 týdnů
|
30 sekund vsedě do stoje
|
14 týdnů
|
|
Radost z vykonávání fyzické aktivity
Časové okno: 10 týdnů
|
Škála potěšení z fyzické aktivity (7 bodová škála pro každou položku; vyšší celkové skóre znamená vyšší požitek z fyzické aktivity)
|
10 týdnů
|
|
Radost z vykonávání fyzické aktivity
Časové okno: 14 týdnů
|
Škála potěšení z fyzické aktivity (7 bodová škála pro každou položku; vyšší celkové skóre znamená vyšší požitek z fyzické aktivity)
|
14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- JST-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .