- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05549479
Virtuel Peer-støtte træningsintervention for ældre voksne med kræft
Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med en virtuel peer-støttet træningsintervention for ældre voksne med kræft
Baggrund:
I 2030 vil 23% af canadierne være over 65 år. To ud af fem af disse personer vil blive diagnosticeret med kræft. Ældre voksne kvinder har høje niveauer af funktionsnedgang, og en kræftdiagnose tilføjer forlængede fysiske følger til den naturlige ældningsproces. Mange af disse effekter kan afbødes ved regelmæssig motion. Ældre voksne kvindelige kræftoverlevere er dog betydeligt mindre tilbøjelige til at opfylde de nuværende retningslinjer for træning end deres yngre modparter. Efterhånden som vores befolkning ældes, er vi nødt til at udvikle effektive, skalerbare interventioner, der understøtter sundhed hos ældre, voksne kræftoverlevere. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en praktisk talt leveret peer-øvelsesintervention med kvalificeret træningsprofessionel (QEP) støtte til ældre voksne kvindelige kræftoverlevere.
Metoder:
Deltagerne vil inkludere ældre voksne kvindelige kræftoverlevere, som er godkendt til træning, har konsekvent adgang til internettet og i øjeblikket deltager i mindre end 150 minutters træning om ugen. Alle deltagere vil blive matchet med en partner, givet en peer support guide og information om aktuelle træningsvejledninger. Ud over at blive matchet med en peer, vil dyader i interventionsgruppen have ugentlige virtuelle sessioner med en QEP i 10 uger. Deltagerne i kontrolgruppen vil selvstændigt støtte deres partner omkring træning i 10 uger.
Resultater:
Deltagerne vil blive vurderet på 3 tidspunkter. Det primære resultat er gennemførlighed. Dette vil blive målt ved at vurdere rekruttering, fastholdelse, overholdelsesrater for interventionen og deltagernes accept og tilfredshed. Sekundære effektivitetsresultater omfatter træningsvolumen, social støtte, livskvalitet, fysisk funktion og fysisk aktivitetsnydelse.
Indvirkning:
Hvis det er effektivt, vil dette være den første virtuelle peer-baserede træningsintervention for ældre voksne kræftoverlevere. Resultaterne vil informere fremtidige metoder, der sigter på at øge motion hos ældre voksne.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
METODER
Forskningsspørgsmål:
Forskningsspørgsmål 1 (primær). Er en praktisk taget leveret, peer-matchende træningsintervention understøttet af kvalificerede træningsprofessionelle (QEP) mulig for ældre voksne kvindelige kræftoverlevere? Forskningsspørgsmål 2. Har ældre voksne kvindelige kræftoverlevere, der deltager i en praktisk talt leveret peer-matchende træningsintervention med QEP-støtte, forbedret træningsvolumen (minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)) sammenlignet med dem, der kun matches med en peer. ? Forskningsspørgsmål 3. Har ældre voksne kvindelige kræftoverlevere, der deltager i en praktisk talt leveret peer matching træningsintervention med QEP støtte, forbedrede niveauer af social støtte, sundhedsrelateret livskvalitet og fysisk funktion sammenlignet med dem, der kun matches med en peer. ?
Studere design:
Dette er et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med to arme med blindet resultatvurdering. Protokollen og undersøgelsesmetoderne overholder CONSORT-udvidelsen for randomiserede pilotforsøg. Hamilton Integrated Research Ethics Board vil godkende denne undersøgelse. Dyads vil blive randomiseret (1:1) til Intervention (AgeMatchPLUS) eller kontrol (AgeMatch) grupper før baseline vurdering. Gruppetildeling vil blive randomiseret centralt ved hjælp af en webplatform (https://www.randomizer.org/) af en kandidatstuderende eksternt i forhold til forskerteamet. En forskningsassistent vil tildele gruppetildeling i den rækkefølge, deltagerne udfylder et indledende demografisk spørgeskema og matches med en peer til undersøgelsen.
Intervention:
Peer Matching. En forskningsassistent vil matche alle deltagere i dyader baseret på evidens-informerede kriterier. For at blive matchet skal kvinder være i samme tidszone og diagnosticeret med samme type kræft. Matchede peers vil blive introduceret for hinanden af en forskningsassistent via zoom efter baseline dataindsamling. Alle deltagere vil modtage en peer support guide, der giver tips til at støtte deres træningspartner, en infografik om træningsvejledninger til ældre kræftoverlevere og en Fitbit Inspire 2©. Partnere vil uafhængigt kommunikere og støtte hinanden omkring træning i hele studiets varighed.
Interventionsgruppe (AgeMatchPLUS). Denne gruppe vil have dyader til at deltage i ugentlige virtuelle sessioner med en QEP i 10 uger. Hver session varer op til 1 time. QEP (dvs. registreret kinesiolog) vil levere et skræddersyet træningsprogram med fokus på aerob aktivitet med begge deltagere i dyaden baseret på personlige omstændigheder, kræftrelaterede karakteristika, bivirkninger, nuværende konditionsniveau og personlige præferencer. Generelt vil indholdet, der diskuteres på sessionerne, omfatte en gennemgang af træningsprogrammet, barrierer for træningsdeltagelse, opnåelse af mål og uønskede hændelser. I fire uger efter den 10-ugers intervention vil QEP være tilgængelig for høring (mærket "tapering"-periode) efter behov for deltagere i denne gruppe. Denne nedtrapningsperiode er vigtig for at forstå strategier til med succes at nedtrappe ældre voksne fra et træningsforsøg. I løbet af nedtrapningsperioden vil deltagere i denne gruppe også modtage to støttende e-mails fra QEP, der tilskynder til løbende vedligeholdelse af motion og social støtte.
Kontroltilstand (AgeMatch): Dyader i denne gruppe vil uafhængigt kommunikere og støtte hinanden omkring træning i 10 uger. De vil ikke have kontakt med QEP'en under interventions- eller nedtrapningsperioden og vil strukturere deres kommunikation (tilstand og frekvens) med deres matchede peer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S1C7
- McMaster University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsktalende
- Selvidentificeret kvinde
- Ældre voksen (>65 år)
- At leve med eller ud over en kræftdiagnose (enhver type eller stadie af kræft på et hvilket som helst stadium af behandlingen)
- Bor i Canada
- Medicinsk godkendt til træning
- Få konsekvent adgang til en internetforbundet enhed med webcam
- Tag i øjeblikket del i mindre end 150 minutters MVPA om ugen
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporter eventuelle kontraindikationer til træning
- Har haft nylig (i de sidste 4 uger) eller har planlagt operation af enhver art (inklusive rekonstruktionskirurgi) inden for de næste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe (AgeMatchPLUS).
|
Deltagerne vil blive matchet med en peer baseret på evidensbaserede kriterier.
Partnere vil uafhængigt kommunikere og støtte hinanden omkring træning i hele studiets varighed.
Dyads vil deltage i ugentlige virtuelle sessioner med en QEP i 10 uger.
Hver session varer op til 1 time.
QEP (dvs. registreret kinesiolog) vil levere et skræddersyet træningsprogram, der fokuserer på aerob aktivitet for begge personer i dyaden baseret på personlige omstændigheder, kræftrelaterede karakteristika, bivirkninger, nuværende konditionsniveau (i overensstemmelse med hjemmebaserede træningsstrategier) og personlige præferencer.
|
|
Aktiv komparator: Kontroltilstand (AgeMatch):
|
Deltagerne vil blive matchet med en peer baseret på evidensbaserede kriterier.
Partnere vil uafhængigt kommunikere og støtte hinanden omkring træning i hele studiets varighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 10 uger
|
Procentdelen af berettigede personer, der udtrykte interesse for undersøgelsen, der tilmeldte sig
|
10 uger
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 10 uger
|
Procentdelen af tilmeldte deltagere, der gennemførte interventionen
|
10 uger
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 10 uger
|
Procentdelen af de samlede sessioner, der er overværet og sporet ved hjælp af ugentlige logfiler
|
10 uger
|
|
Deltagertilfredshed
Tidsramme: 10 uger
|
7 point Likert-tilfredshedsskala
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træningsvolumen
Tidsramme: 10 uger
|
Fitbit Inspire
|
10 uger
|
|
Træningsvolumen
Tidsramme: 14 uger
|
Fitbit Inspire
|
14 uger
|
|
Træningsvolumen
Tidsramme: 10 uger
|
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (højere score repræsenterer højere træningsmængde)
|
10 uger
|
|
Træningsvolumen
Tidsramme: 14 uger
|
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (højere score repræsenterer højere træningsmængde)
|
14 uger
|
|
Social støtte
Tidsramme: 10 uger
|
Social Support Survey (0-7 skala; højere score indikerer højere niveauer af social støtte)
|
10 uger
|
|
Social støtte
Tidsramme: 14 uger
|
Social Support Survey (0-7 skala; højere score indikerer højere niveauer af social støtte)
|
14 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 10 uger
|
Eq-5d-3L (5 dimensioner hver med en 3-niveaus skala; lavere score indikerer højere niveauer af livskvalitet)
|
10 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 14 uger
|
Eq-5d-3L (5 dimensioner hver med en 3-niveaus skala; lavere score indikerer højere niveauer af livskvalitet)
|
14 uger
|
|
Selvrapporter fysisk funktion
Tidsramme: 10 uger
|
Patientspecifik funktionsskala (10 point skala; højere score repræsenterer højere livskvalitet)
|
10 uger
|
|
Selvrapporter fysisk funktion
Tidsramme: 14 uger
|
Patientspecifik funktionsskala (10 point skala; højere score repræsenterer højere livskvalitet)
|
14 uger
|
|
Sub-max aerob kapacitet
Tidsramme: 10 uger
|
Seks minutters gangtest
|
10 uger
|
|
Sub-max aerob kapacitet
Tidsramme: 14 uger
|
Seks minutters gangtest
|
14 uger
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: 10 uger
|
30 sekunder sidde at stå
|
10 uger
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: 14 uger
|
30 sekunder sidde at stå
|
14 uger
|
|
Glæde ved at udføre fysisk aktivitet
Tidsramme: 10 uger
|
Skala for nydelse af fysisk aktivitet (7-punktsskala for hvert emne; højere samlede score indikerer større glæde ved fysisk aktivitet)
|
10 uger
|
|
Glæde ved at udføre fysisk aktivitet
Tidsramme: 14 uger
|
Skala for nydelse af fysisk aktivitet (7-punktsskala for hvert emne; højere samlede score indikerer større glæde ved fysisk aktivitet)
|
14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- JST-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .