Virtuaalinen vertaistukiharjoitus syöpäpotilaille
Satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe virtuaalisesta vertaistuen harjoittelusta syöpäpotilaille
Tausta:
Vuoteen 2030 mennessä 23 prosenttia kanadalaisista on yli 65-vuotiaita. Näistä henkilöistä kahdella viidestä diagnosoidaan syöpä. Vanhemmilla aikuisilla naisilla on korkea toiminnallinen heikkeneminen, ja syöpädiagnoosi lisää pitkittyneitä fyysisiä seurauksia luonnolliselle ikääntymisprosessille. Monia näistä vaikutuksista voidaan lieventää säännöllisellä liikunnalla. Kuitenkin vanhemmat aikuiset syövästä selviytyneet naiset täyttävät nykyiset harjoitusohjeet huomattavasti vähemmän kuin nuoremmat kollegansa. Väestön ikääntyessä meidän on kehitettävä tehokkaita, skaalautuvia interventioita, jotka tukevat iäkkäiden syövästä selviytyneiden terveyttä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää virtuaalisesti toteutetun vertaisharjoittelun toteutettavuus ja alustava tehokkuus pätevän harjoitusammattilaisen (QEP) tuella iäkkäille syövästä selviytyneille naisille.
Menetelmät:
Osallistujia on iäkkäitä aikuisia syövästä selviytyneitä naisia, jotka ovat saaneet harjoittelun, joilla on jatkuva pääsy Internetiin ja jotka harjoittavat tällä hetkellä alle 150 minuuttia viikossa. Kaikille osallistujille tarjotaan kumppani, heille annetaan vertaistukiopas ja tietoa nykyisistä harjoitusohjeista. Sen lisäksi, että interventioryhmän dyadit kohtaavat vertaisen, he käyvät viikoittain virtuaalisia istuntoja QEP:n kanssa 10 viikon ajan. Kontrolliryhmän osallistujat tukevat itsenäisesti kumppaniaan liikunnan parissa 10 viikon ajan.
Tulokset:
Osallistujat arvioidaan 3 ajankohtana. Ensisijainen tulos on toteutettavuus. Tätä mitataan arvioimalla rekrytointia, säilyttämistä, interventioon sitoutumisastetta sekä osallistujien hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä. Toissijaisia tehokkuuden tuloksia ovat liikunnan määrä, sosiaalinen tuki, elämänlaatu, fyysinen toiminta ja fyysisestä aktiivisuudesta nauttiminen.
Vaikutus:
Jos se on tehokasta, tämä on ensimmäinen virtuaalinen vertaispohjainen harjoitusinterventio iäkkäille aikuisille syövästä selviytyneille. Tulokset kertovat tulevista menetelmistä, joilla pyritään lisäämään ikääntyneiden aikuisten liikuntaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
MENETELMÄT
Tutkimuskysymykset:
Tutkimuskysymys 1 (ensisijainen). Onko pätevien harjoittelualan ammattilaisten (QEP) tukema virtuaalisesti toimitettu, vertaissovitettu harjoitusinterventio toteutettavissa iäkkäille syövästä selviytyneille naisille? Tutkimuskysymys 2. Onko iäkkäillä aikuisilla naispuolisilla syövästä selviytyneillä, jotka osallistuvat virtuaalisesti suoritettuun vertaisharjoitteluun QEP-tuella, parempi harjoitusmäärä (keskiarvoisen ja voimakkaan fyysisen toiminnan minuutteja (MVPA)) verrattuna niihin, jotka vastaavat vain ikätovereiden kanssa ? Tutkimuskysymys 3. Onko iäkkäillä aikuisilla naispuolisilla syövästä selviytyneillä, jotka osallistuvat virtuaalisesti suoritettuun vertaisharjoitteluun QEP-tuella, parempi sosiaalisen tuen taso, terveyteen liittyvä elämänlaatu ja fyysinen toimintakyky verrattuna niihin, joilla on vain vertainen ?
Opintojen suunnittelu:
Tämä on kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe, jossa on sokkoutettu tulosarviointi. Protokolla ja tutkimusmenetelmät noudattavat satunnaistettujen pilottikokeiden CONSORT-laajennusta. Hamilton Integrated Research Ethics Board hyväksyy tämän tutkimuksen. Dyadit satunnaistetaan (1:1) interventio- (AgeMatchPLUS) tai kontrolliryhmiin (AgeMatch) ennen lähtötilanteen arviointia. Ryhmäjako satunnaistetaan keskitetysti verkkoalustan (https://www.randomizer.org/) avulla. tutkijaryhmän ulkopuolinen jatko-opiskelija. Tutkimusassistentti määrittää ryhmien jaon siinä järjestyksessä, kun osallistujat täyttävät alkuperäisen demografisen kyselyn ja heidät yhdistetään tutkimukseen osallistuvan vertaisen kanssa.
Interventio:
Vertaisvastaavuus. Tutkimusavustaja yhdistää kaikki osallistujat dyadeiksi todisteisiin perustuvien kriteerien perusteella. Jotta naiset voidaan löytää, heidän on oltava samalla aikavyöhykkeellä ja niillä on diagnosoitu samantyyppinen syöpä. Tutkimusassistentti esittelee toisilleen vastaavat kollegat zoomauksen avulla perustietojen keruun jälkeen. Kaikille osallistujille annetaan vertaistukiopas, joka antaa vinkkejä harjoituskumppaninsa tukemiseen, infografiikka liikunnan ohjeista iäkkäille syövästä selviytyneille ja Fitbit Inspire 2©. Kumppanit kommunikoivat itsenäisesti ja tukevat toisiaan harjoituksen ympärillä tutkimuksen ajan.
Intervention Group (AgeMatchPLUS). Tässä ryhmässä dyadit osallistuvat viikoittaisiin virtuaalisiin istuntoihin QEP:n kanssa 10 viikon ajan. Jokainen istunto kestää enintään 1 tunnin. QEP (eli rekisteröity kinesiologi) tarjoaa räätälöidyn harjoitusohjelman, jossa keskitytään aerobiseen toimintaan molempien dyadin osallistujien kanssa henkilökohtaisten olosuhteiden, syöpään liittyvien ominaisuuksien, sivuvaikutusten, nykyisen kuntotason ja henkilökohtaisten mieltymysten perusteella. Kaiken kaikkiaan istunnoissa keskustellaan harjoitusohjelman katsauksesta, harjoittelun esteistä, tavoitteiden saavuttamisesta ja haittatapahtumista. Neljän viikon ajan 10 viikon interventiota seuraavien QEP on käytettävissä konsultointia varten (nimitetty "tapering period") tämän ryhmän osallistujien tarpeen mukaan. Tämä kapeneva jakso on tärkeä, jotta ymmärrät strategioita, joilla iäkkäitä aikuisia voidaan vähentää menestyksekkäästi harjoittelukokeesta. Lisäksi kapenemisjakson aikana tämän ryhmän osallistujat saavat QEP:ltä kaksi tukevaa sähköpostiviestiä, joissa kannustetaan jatkuvaan liikunnan ja sosiaalisen tuen ylläpitämiseen.
Kontrollitila (AgeMatch): Tämän ryhmän dyadit kommunikoivat itsenäisesti ja tukevat toisiaan harjoituksen aikana 10 viikon ajan. He eivät ole yhteydessä QEP:hen interventio- tai kapenemisjakson aikana, ja he jäsentävät kommunikaationsa (tapa ja taajuus) vastaavan kumppaninsa kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S1C7
- McMaster University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- englantia puhuva
- Itsensä tunnistava nainen
- Vanhempi aikuinen (>65 vuotta)
- Eläminen syöpädiagnoosin kanssa tai sen jälkeen (kaiken tyyppinen tai vaihe syöpä missä tahansa hoidon vaiheessa)
- Asuu Kanadassa
- Lääketieteellisesti hyväksytty harjoitteluun
- Saat jatkuvan pääsyn Internetiin yhdistettyyn laitteeseen verkkokameralla
- Tällä hetkellä osallistu alle 150 minuuttiin MVPA:ta viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoita itse kaikista harjoituksen vasta-aiheista
- Olet ollut äskettäin (viimeisten 4 viikon aikana) tai olet suunnitellut minkäänlaista leikkausta (mukaan lukien korjaava leikkaus) seuraavien 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention Group (AgeMatchPLUS).
|
Osallistujat yhdistetään vertaishenkilön kanssa todisteisiin perustuvien kriteerien perusteella.
Kumppanit kommunikoivat itsenäisesti ja tukevat toisiaan harjoituksen ympärillä tutkimuksen ajan.
Dyadit osallistuvat viikoittaisiin virtuaalisiin istuntoihin QEP:n kanssa 10 viikon ajan.
Jokainen istunto kestää enintään 1 tunnin.
QEP (eli rekisteröity kinesiologi) tarjoaa räätälöidyn harjoitusohjelman, jossa keskitytään aerobiseen toimintaan molemmille diadissa henkilökohtaisten olosuhteiden, syöpään liittyvien ominaisuuksien, sivuvaikutusten, nykyisen kuntotason perusteella (yhdenmukaisesti kotiharjoitusstrategioiden kanssa) ja henkilökohtaiset mieltymykset.
|
|
Active Comparator: Kontrolliehto (AgeMatch):
|
Osallistujat yhdistetään vertaishenkilön kanssa todisteisiin perustuvien kriteerien perusteella.
Kumppanit kommunikoivat itsenäisesti ja tukevat toisiaan harjoituksen ympärillä tutkimuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Prosenttiosuus kelvollisista henkilöistä, jotka ilmaisivat kiinnostuksensa tutkimukseen ja ilmoittautuivat
|
10 viikkoa
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Intervention suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus
|
10 viikkoa
|
|
Sitoutumisaste
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Prosenttiosuus kaikista istunnoista, joihin osallistui ja joita seurataan viikoittaisten lokien avulla
|
10 viikkoa
|
|
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
7 pistettä Likert tyytyväisyysasteikko
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen volyymi
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Fitbit Inspire
|
10 viikkoa
|
|
Harjoituksen volyymi
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Fitbit Inspire
|
14 viikkoa
|
|
Harjoituksen volyymi
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (korkeammat pisteet edustavat suurempaa harjoituksen määrää)
|
10 viikkoa
|
|
Harjoituksen volyymi
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (korkeammat pisteet edustavat suurempaa harjoituksen määrää)
|
14 viikkoa
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Sosiaalinen tukitutkimus (asteikolla 0-7; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sosiaalista tukea)
|
10 viikkoa
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Sosiaalinen tukitutkimus (asteikolla 0-7; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sosiaalista tukea)
|
14 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Eq-5d-3L (5 ulottuvuutta kussakin 3-tason asteikolla; pienemmät pisteet osoittavat korkeampaa elämänlaatua)
|
10 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Eq-5d-3L (5 ulottuvuutta kussakin 3-tason asteikolla; pienemmät pisteet osoittavat korkeampaa elämänlaatua)
|
14 viikkoa
|
|
Itseraportoi fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Potilaskohtainen toiminnallinen asteikko (10 pisteen asteikko; korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua)
|
10 viikkoa
|
|
Itseraportoi fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Potilaskohtainen toiminnallinen asteikko (10 pisteen asteikko; korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua)
|
14 viikkoa
|
|
Submax aerobinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Kuuden minuutin kävelytesti
|
10 viikkoa
|
|
Submax aerobinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Kuuden minuutin kävelytesti
|
14 viikkoa
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
30 sekuntia istua seisomaan
|
10 viikkoa
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
30 sekuntia istua seisomaan
|
14 viikkoa
|
|
Fyysisen toiminnan harrastaminen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Fyysisen aktiivisuuden nautintoasteikko (7 pisteen asteikko jokaiselle pisteelle; korkeammat kokonaispisteet osoittavat parempaa nautintoa fyysisestä aktiivisuudesta)
|
10 viikkoa
|
|
Fyysisen toiminnan harrastaminen
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Fyysisen aktiivisuuden nautintoasteikko (7 pisteen asteikko jokaiselle pisteelle; korkeammat kokonaispisteet osoittavat parempaa nautintoa fyysisestä aktiivisuudesta)
|
14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- JST-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .