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Intervention virtuelle d'exercices de soutien par les pairs pour les personnes âgées atteintes de cancer

31 octobre 2023 mis à jour par: McMaster University

Un essai pilote randomisé contrôlé d'une intervention virtuelle d'exercices de soutien par les pairs pour les personnes âgées atteintes de cancer

Arrière-plan:

D'ici 2030, 23 % des Canadiens auront plus de 65 ans. Deux personnes sur cinq recevront un diagnostic de cancer. Les femmes adultes plus âgées présentent des niveaux élevés de déclin fonctionnel, et un diagnostic de cancer ajoute des séquelles physiques prolongées au processus naturel de vieillissement. Beaucoup de ces effets peuvent être atténués par une activité physique régulière. Cependant, les survivantes du cancer chez les femmes âgées sont beaucoup moins susceptibles de respecter les directives actuelles en matière d'exercice que leurs homologues plus jeunes. À mesure que notre population vieillit, nous devons développer des interventions efficaces et évolutives qui soutiennent la santé des personnes âgées survivantes du cancer. L'objectif de cette étude est de déterminer la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention virtuelle d'exercice par les pairs avec le soutien d'un professionnel de l'exercice qualifié (QEP) pour les femmes âgées survivantes du cancer.

Méthodes :

Les participantes comprendront des femmes âgées survivantes du cancer qui sont autorisées à faire de l'exercice, qui ont un accès constant à Internet et qui participent actuellement à moins de 150 minutes d'exercice par semaine. Tous les participants seront jumelés à un partenaire, recevront un guide de soutien par les pairs et des informations sur les directives d'exercice actuelles. En plus d'être jumelées à un pair, les dyades du groupe d'intervention auront des séances virtuelles hebdomadaires avec un QEP pendant 10 semaines. Les participants du groupe témoin soutiendront indépendamment leur partenaire autour de l'exercice pendant 10 semaines.

Résultats :

Les participants seront évalués à 3 moments. Le résultat principal est la faisabilité. Cela sera mesuré en évaluant le recrutement, la rétention, les taux d'adhésion à l'intervention et l'acceptabilité et la satisfaction des participants. Les résultats d'efficacité secondaires comprennent le volume d'exercice, le soutien social, la qualité de vie, la fonction physique et le plaisir de l'activité physique.

Impact:

S'il est efficace, ce sera la première intervention virtuelle d'exercice par les pairs pour les survivants du cancer chez les personnes âgées. Les résultats éclaireront les futures méthodes visant à augmenter l'exercice chez les personnes âgées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

MÉTHODES

Questions de recherche:

Question de recherche 1 (primaire). Une intervention virtuelle d'exercice d'appariement par les pairs soutenue par des professionnels de l'exercice qualifiés (QEP) est-elle réalisable pour les survivantes du cancer chez les femmes âgées? Question de recherche 2. Est-ce que les femmes adultes âgées survivantes du cancer qui participent à une intervention virtuelle d'exercices d'appariement entre pairs avec le soutien du QEP ont un volume d'exercice amélioré (minutes d'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA)) par rapport à celles jumelées avec un pair seulement ? Question de recherche 3. Les femmes adultes âgées survivantes du cancer qui participent à une intervention virtuelle d'exercices d'appariement par les pairs avec le soutien du QEP ont-elles amélioré les niveaux de soutien social, la qualité de vie liée à la santé et le fonctionnement physique par rapport à celles qui sont jumelées avec un pair seulement ?

Étudier le design:

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pilote à deux bras avec évaluation des résultats en aveugle. Le protocole et les méthodes d'étude adhèrent à l'extension CONSORT pour les essais pilotes randomisés. Le comité d'éthique de la recherche intégrée de Hamilton approuvera cette étude. Les dyades seront randomisées (1:1) dans les groupes d'intervention (AgeMatchPLUS) ou de contrôle (AgeMatch) avant l'évaluation de base. L'attribution des groupes sera randomisée de manière centralisée à l'aide d'une plateforme Web (https://www.randomizer.org/) par un étudiant diplômé extérieur à l'équipe de recherche. Un assistant de recherche attribuera une allocation de groupe dans l'ordre où les participants remplissent un questionnaire démographique initial et sont jumelés à un pair pour l'étude.

Intervention:

Jumelage par les pairs. Un assistant de recherche appariera tous les participants en dyades en fonction de critères fondés sur des données probantes. Pour être appariées, les femmes doivent être dans le même fuseau horaire et avoir reçu le même type de cancer. Les pairs appariés seront présentés les uns aux autres par un assistant de recherche via zoom après la collecte des données de base. Tous les participants recevront un guide de soutien par les pairs qui fournit des conseils pour soutenir leur partenaire d'exercice, une infographie sur les directives d'exercice pour les survivants du cancer plus âgés et un Fitbit Inspire 2©. Les partenaires communiqueront indépendamment et se soutiendront autour de l'exercice pendant toute la durée de l'étude.

Groupe d'intervention (AgeMatchPLUS). Ce groupe fera participer des dyades à des sessions virtuelles hebdomadaires avec un QEP pendant 10 semaines. Chaque session durera jusqu'à 1 heure. Le PAQ (c'est-à-dire le kinésiologue agréé) fournira un programme d'exercices sur mesure, axé sur l'activité aérobique avec les deux participants de la dyade en fonction des circonstances personnelles, des caractéristiques liées au cancer, des effets secondaires, du niveau de forme physique actuel et des préférences personnelles. Dans l'ensemble, le contenu discuté lors des séances comprendra un examen du programme d'exercice, des obstacles à la participation à l'exercice, de la réalisation des objectifs et des événements indésirables. Pendant quatre semaines après l'intervention de 10 semaines, le QEP sera disponible pour consultation (période appelée "dégradation") selon les besoins des participants de ce groupe. Cette période de réduction est importante pour comprendre les stratégies permettant de réduire avec succès les adultes âgés à partir d'un essai d'exercice. De plus, pendant la période de réduction, les participants de ce groupe recevront deux courriels de soutien du QEP encourageant le maintien continu de l'exercice et le soutien social.

Condition de contrôle (AgeMatch) : les dyades de ce groupe communiqueront et se soutiendront de manière indépendante autour de l'exercice pendant 10 semaines. Ils n'auront pas de contact avec le PQE pendant la période d'intervention ou de réduction et structureront leur communication (mode et fréquence) avec leur pair jumelé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S1C7
        • McMaster University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • anglophone
  • Femme auto-identifiée
  • Personne âgée (>65 ans)
  • Vivre avec ou au-delà d'un diagnostic de cancer (tout type ou stade de cancer à n'importe quel stade du traitement)
  • Vivre au Canada
  • Médicalement autorisé à faire de l'exercice
  • Avoir un accès constant à un appareil connecté à Internet avec webcam
  • Participe actuellement à moins de 150 minutes d'APMV par semaine

Critère d'exclusion:

  • Auto-déclarer toute contre-indication à l'exercice
  • A eu récemment (au cours des 4 dernières semaines) ou a prévu une intervention chirurgicale de quelque nature que ce soit (y compris la chirurgie reconstructive) au cours des 3 prochains mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention (AgeMatchPLUS).
Les participants seront jumelés à un pair en fonction de critères fondés sur des données probantes. Les partenaires communiqueront indépendamment et se soutiendront autour de l'exercice pendant toute la durée de l'étude.
Les dyades participeront à des sessions virtuelles hebdomadaires avec un QEP pendant 10 semaines. Chaque session durera jusqu'à 1 heure. Le PAQ (c.-à-d. le kinésiologue agréé) fournira un programme d'exercices sur mesure, axé sur l'activité aérobique pour les deux personnes de la dyade en fonction des circonstances personnelles, des caractéristiques liées au cancer, des effets secondaires, du niveau de forme physique actuel (conformément aux stratégies d'exercice à domicile) , et préférences personnelles.
Comparateur actif: Condition de contrôle (AgeMatch):
Les participants seront jumelés à un pair en fonction de critères fondés sur des données probantes. Les partenaires communiqueront indépendamment et se soutiendront autour de l'exercice pendant toute la durée de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: 10 semaines
Le pourcentage de personnes éligibles ayant exprimé leur intérêt pour l'étude qui se sont inscrites
10 semaines
Taux de rétention
Délai: 10 semaines
Le pourcentage de participants inscrits qui ont terminé l'intervention
10 semaines
Taux d'adhésion
Délai: 10 semaines
Pourcentage du nombre total de sessions suivies et suivies à l'aide de journaux hebdomadaires
10 semaines
Satisfaction des participants
Délai: 10 semaines
Échelle de satisfaction de Likert en 7 points
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume d'exercice
Délai: 10 semaines
Fitbit Inspirer
10 semaines
Volume d'exercice
Délai: 14 semaines
Fitbit Inspirer
14 semaines
Volume d'exercice
Délai: 10 semaines
Questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs (les scores les plus élevés représentent un volume d'exercice plus élevé)
10 semaines
Volume d'exercice
Délai: 14 semaines
Questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs (les scores les plus élevés représentent un volume d'exercice plus élevé)
14 semaines
Aide sociale
Délai: 10 semaines
Enquête sur le soutien social (échelle de 0 à 7 ; des scores plus élevés indiquent des niveaux de soutien social plus élevés)
10 semaines
Aide sociale
Délai: 14 semaines
Enquête sur le soutien social (échelle de 0 à 7 ; des scores plus élevés indiquent des niveaux de soutien social plus élevés)
14 semaines
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 10 semaines
Eq-5d-3L (5 dimensions chacune avec une échelle à 3 niveaux ; des scores plus faibles indiquent des niveaux de qualité de vie plus élevés)
10 semaines
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 14 semaines
Eq-5d-3L (5 dimensions chacune avec une échelle à 3 niveaux ; des scores plus faibles indiquent des niveaux de qualité de vie plus élevés)
14 semaines
Auto-déclaration du fonctionnement physique
Délai: 10 semaines
Échelle fonctionnelle spécifique au patient (échelle de 10 points ; des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie)
10 semaines
Auto-déclaration du fonctionnement physique
Délai: 14 semaines
Échelle fonctionnelle spécifique au patient (échelle de 10 points ; des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie)
14 semaines
Capacité aérobie sous-max
Délai: 10 semaines
Test de marche de six minutes
10 semaines
Capacité aérobie sous-max
Délai: 14 semaines
Test de marche de six minutes
14 semaines
Fonctionnement physique
Délai: 10 semaines
30 secondes assis pour se tenir debout
10 semaines
Fonctionnement physique
Délai: 14 semaines
30 secondes assis pour se tenir debout
14 semaines
Plaisir de pratiquer une activité physique
Délai: 10 semaines
Échelle de plaisir de l'activité physique (échelle de 7 points pour chaque élément ; des scores globaux plus élevés indiquent un plus grand plaisir de l'activité physique)
10 semaines
Plaisir de pratiquer une activité physique
Délai: 14 semaines
Échelle de plaisir de l'activité physique (échelle de 7 points pour chaque élément ; des scores globaux plus élevés indiquent un plus grand plaisir de l'activité physique)
14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2022

Première publication (Réel)

22 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • JST-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Appariement des pairs

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