- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05549479
Виртуальная интервенция по поддержке сверстников для пожилых людей с раком
Пилотное рандомизированное контролируемое испытание виртуального вмешательства по взаимной поддержке для пожилых людей, больных раком
Фон:
К 2030 году 23% канадцев будут старше 65 лет. У двух из пяти таких людей будет диагностирован рак. Пожилые взрослые женщины имеют высокий уровень функционального упадка, а диагноз рака добавляет длительные физические последствия к естественному процессу старения. Многие из этих эффектов можно смягчить регулярными физическими упражнениями. Тем не менее, пожилые взрослые женщины, пережившие рак, значительно реже соблюдают текущие рекомендации по физическим упражнениям, чем их более молодые коллеги. По мере старения нашего населения нам необходимо разрабатывать эффективные, масштабируемые меры, поддерживающие здоровье пожилых людей, перенесших рак. Целью этого исследования является определение осуществимости и предварительной эффективности виртуального вмешательства с равными физическими упражнениями при поддержке квалифицированных специалистов по физическим упражнениям (QEP) для пожилых женщин, переживших рак.
Методы:
Среди участников будут пожилые женщины, перенесшие рак, которые допущены к занятиям спортом, имеют постоянный доступ к Интернету и в настоящее время занимаются спортом менее 150 минут в неделю. Всем участникам будет подобран партнер, предоставлено руководство по поддержке сверстников и информация о текущих рекомендациях по упражнениям. В дополнение к сопоставлению со сверстником, пары в группе вмешательства будут еженедельно проводить виртуальные сеансы с QEP в течение 10 недель. Участники контрольной группы будут самостоятельно поддерживать своего партнера во время упражнений в течение 10 недель.
Результаты:
Участники будут оцениваться по 3 очкам времени. Основной результат – осуществимость. Это будет измеряться путем оценки найма, удержания, показателей приверженности вмешательству, а также приемлемости и удовлетворенности участников. Вторичные результаты эффективности включают объем упражнений, социальную поддержку, качество жизни, физическую функцию и удовольствие от физической активности.
Влияние:
Если это будет эффективно, это будет первая виртуальная интервенция с участием сверстников для пожилых людей, переживших рак. Полученные данные послужат основой для разработки будущих методов, направленных на повышение физической активности у пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
МЕТОДЫ
Вопросы исследования:
Исследовательский вопрос 1 (основной). Возможна ли виртуально проводимая интервенция с подбором упражнений, поддерживаемая квалифицированными специалистами по физическим упражнениям (QEP), для пожилых женщин, перенесших рак? Исследовательский вопрос 2. У женщин пожилого возраста, перенесших рак, которые участвуют в виртуальном вмешательстве по подбору упражнений с равными с поддержкой QEP, увеличился объем упражнений (минуты физической активности от умеренной до высокой (MVPA)) по сравнению с теми, кто подобрался только к сверстникам. ? Исследовательский вопрос 3. У пожилых женщин, перенесших рак, которые участвуют в виртуальном вмешательстве по подбору сверстников с поддержкой QEP, улучшились уровни социальной поддержки, связанное со здоровьем качество жизни и физическое функционирование по сравнению с теми, кто подобран только со сверстниками. ?
Дизайн исследования:
Это двухгрупповое пилотное рандомизированное контролируемое исследование со слепой оценкой результатов. Протокол и методы исследования соответствуют расширению CONSORT для рандомизированных пилотных испытаний. Интегрированный совет по этике исследований Hamilton одобрит это исследование. Диады будут рандомизированы (1:1) в группу вмешательства (AgeMatchPLUS) или контрольную группу (AgeMatch) перед базовой оценкой. Распределение по группам будет централизованно рандомизировано с использованием веб-платформы (https://www.randomizer.org/). аспирантом, не входящим в исследовательскую группу. Ассистент-исследователь назначит распределение по группам в порядке, в котором участники заполняют начальную демографическую анкету и сопоставляются с коллегами для исследования.
Вмешательство:
Сопоставление сверстников. Ассистент-исследователь сопоставит всех участников в диады на основе критериев, основанных на фактических данных. Чтобы соответствовать, женщины должны быть в том же часовом поясе и диагностированы с тем же типом рака. Подходящие сверстники будут представлены друг другу ассистентом-исследователем через масштабирование после сбора исходных данных. Всем участникам будет предоставлено руководство по поддержке сверстников, которое содержит советы по поддержке их партнера по тренировкам, инфографику с рекомендациями по упражнениям для пожилых людей, переживших рак, и Fitbit Inspire 2©. Партнеры будут независимо общаться и поддерживать друг друга во время упражнений на протяжении всего исследования.
Группа вмешательства (AgeMatchPLUS). В этой группе пары будут участвовать в еженедельных виртуальных сессиях с QEP в течение 10 недель. Каждое занятие будет длиться до 1 часа. QEP (т. е. зарегистрированный кинезиолог) предоставит индивидуальную программу упражнений с упором на аэробную активность с обоими участниками диады на основе личных обстоятельств, характеристик, связанных с раком, побочных эффектов, текущего уровня физической подготовки и личных предпочтений. В целом, содержание, обсуждаемое на сессиях, будет включать обзор программы упражнений, препятствия для участия в упражнениях, достижение целей и нежелательные явления. В течение четырех недель после 10-недельного вмешательства QEP будет доступен для консультаций (помеченный как «период постепенного снижения») по мере необходимости для участников этой группы. Этот период сужения важен для понимания стратегий успешного сужения пожилых людей от пробных упражнений. Кроме того, в течение периода тейпирования участники этой группы получат два поддерживающих письма от QEP, призывающих к продолжению тренировок и социальной поддержке.
Контрольное условие (AgeMatch): диады в этой группе будут независимо общаться и поддерживать друг друга во время упражнений в течение 10 недель. Они не будут контактировать с QEP во время вмешательства или периода снижения дозы и будут структурировать свое общение (способ и частота) со своим сверстником.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S1C7
- McMaster University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- англоговорящий
- Самоидентифицированная женщина
- Пожилой взрослый (> 65 лет)
- Жизнь с диагнозом рака или после него (любой тип или стадия рака на любой стадии лечения)
- Жизнь в Канаде
- Медицинский допуск к занятиям спортом
- Иметь постоянный доступ к подключенному к Интернету устройству с веб-камерой
- В настоящее время участвуйте менее чем в 150 минутах MVPA в неделю.
Критерий исключения:
- Самостоятельно сообщать о противопоказаниях к занятиям спортом
- Недавно перенесли (в течение последних 4 недель) или планировали операцию любого рода (включая реконструктивную хирургию) в ближайшие 3 месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (AgeMatchPLUS).
|
Участники будут сопоставлены с коллегой на основе основанных на доказательствах критериев.
Партнеры будут независимо общаться и поддерживать друг друга во время упражнений на протяжении всего исследования.
Диады будут участвовать в еженедельных виртуальных сессиях с QEP в течение 10 недель.
Каждое занятие будет длиться до 1 часа.
QEP (т. е. зарегистрированный кинезиолог) предоставит индивидуальную программу упражнений, сосредоточив внимание на аэробной активности для обоих людей в диаде, исходя из личных обстоятельств, характеристик, связанных с раком, побочных эффектов, текущего уровня физической подготовки (в соответствии со стратегиями домашних упражнений) и личные предпочтения.
|
|
Активный компаратор: Состояние контроля (AgeMatch):
|
Участники будут сопоставлены с коллегой на основе основанных на доказательствах критериев.
Партнеры будут независимо общаться и поддерживать друг друга во время упражнений на протяжении всего исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: 10 недель
|
Процент подходящих лиц, выразивших интерес к участию в исследовании, зачисленных
|
10 недель
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: 10 недель
|
Процент зарегистрированных участников, завершивших вмешательство
|
10 недель
|
|
Уровень приверженности
Временное ограничение: 10 недель
|
Процент от общего числа посещенных сеансов, который отслеживается с помощью еженедельных журналов.
|
10 недель
|
|
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: 10 недель
|
7 баллов по шкале удовлетворенности Лайкерта
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем упражнений
Временное ограничение: 10 недель
|
Фитбит вдохновляет
|
10 недель
|
|
Объем упражнений
Временное ограничение: 14 недель
|
Фитбит вдохновляет
|
14 недель
|
|
Объем упражнений
Временное ограничение: 10 недель
|
Опросник Година по упражнениям в свободное время (более высокие баллы соответствуют большему объему упражнений)
|
10 недель
|
|
Объем упражнений
Временное ограничение: 14 недель
|
Опросник Година по упражнениям в свободное время (более высокие баллы соответствуют большему объему упражнений)
|
14 недель
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: 10 недель
|
Исследование социальной поддержки (шкала от 0 до 7; более высокие баллы указывают на более высокий уровень социальной поддержки)
|
10 недель
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: 14 недель
|
Исследование социальной поддержки (шкала от 0 до 7; более высокие баллы указывают на более высокий уровень социальной поддержки)
|
14 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 10 недель
|
Уравнение-5d-3L (5 параметров, каждое из которых имеет трехуровневую шкалу; более низкие баллы указывают на более высокий уровень качества жизни)
|
10 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 14 недель
|
Уравнение-5d-3L (5 параметров, каждое из которых имеет трехуровневую шкалу; более низкие баллы указывают на более высокий уровень качества жизни)
|
14 недель
|
|
Самоотчет о физическом функционировании
Временное ограничение: 10 недель
|
Специфическая функциональная шкала пациента (10-балльная шкала; более высокие баллы означают более высокое качество жизни)
|
10 недель
|
|
Самоотчет о физическом функционировании
Временное ограничение: 14 недель
|
Специфическая функциональная шкала пациента (10-балльная шкала; более высокие баллы означают более высокое качество жизни)
|
14 недель
|
|
Субмаксимальная аэробная мощность
Временное ограничение: 10 недель
|
Тест шестиминутной ходьбы
|
10 недель
|
|
Субмаксимальная аэробная мощность
Временное ограничение: 14 недель
|
Тест шестиминутной ходьбы
|
14 недель
|
|
Физическое функционирование
Временное ограничение: 10 недель
|
30 секунд сидеть, чтобы встать
|
10 недель
|
|
Физическое функционирование
Временное ограничение: 14 недель
|
30 секунд сидеть, чтобы встать
|
14 недель
|
|
Удовольствие от физической активности
Временное ограничение: 10 недель
|
Шкала удовольствия от физической активности (7-балльная шкала по каждому пункту; более высокие общие баллы указывают на большее удовольствие от физической активности)
|
10 недель
|
|
Удовольствие от физической активности
Временное ограничение: 14 недель
|
Шкала удовольствия от физической активности (7-балльная шкала по каждому пункту; более высокие общие баллы указывают на большее удовольствие от физической активности)
|
14 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- JST-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .