고급 장액성 상피성 난소암에서 표준 화학요법과 병용하는 IN10018
2026년 5월 1일 업데이트: InxMed (Shanghai) Co., Ltd.
고급 장액성 상피성 난소암 피험자에서 표준 화학요법과 병용하여 IN10018의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 Ib/II상 오픈 라벨 임상 연구
이것은 고등급 장액성 난소암(나팔관암 및 원발성 복막암을 포함하며 총칭하여 난소 암).
연구 개요
상세 설명
연구에서는 백금 내성 재발성 난소암 환자를 대상으로 PLD(pegylated liposomal doxorubicin)와 함께 IN10018을 평가할 예정입니다.
모든 피험자는 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성이 문서화될 때까지 병용 요법을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jack Zhang
- 전화번호: 86-18611511983
- 이메일: jack.zhang@inxmed.com
연구 연락처 백업
- 이름: Bohong Zhang
- 전화번호: 86-18801955197
- 이메일: bohong.zhang@inxmed.com
연구 장소
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Anyang, 중국
- 모병
- Anyang Cancer Hospital
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연락하다:
- Lihong Lin
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Beijing, 중국
- 모병
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
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연락하다:
- Lingying Wu
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Changsha, 중국
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
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연락하다:
- Jing Wang
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Fuzhou, 중국
- 모병
- Fujian Cancer Hospital
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연락하다:
- An Lin
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Hangzhou, 중국
- 모병
- Affiliated Obstetrics and Gynecology Hospital of Zhejiang University
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연락하다:
- Weiguo Lv
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Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin Cancer Hospital
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연락하다:
- Ke Wang
-
Zhengzhou, 중국
- 모병
- Henan Cancer Hospital
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연락하다:
- Li Wang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 이해 능력. 프로토콜 지정 창에 속하고 종양 영상과 같은 연구 특정 요구 사항을 충족하는 제도적 치료 표준으로 사용되는 절차를 제외하고 모든 연구 특정 절차 전에 서명된 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18세 이상의 여성 피험자.
- 조직학적으로 확인된 상피성 난소암, 나팔관암 또는 고등급 장액성 암종(HGSC)에만 국한된 하위 유형을 가진 원발성 복막암.
- 이전 백금 기반 요법(최소 4주기) 완료 후 1-6개월 사이에 재발 또는 진행된 것으로 정의되는 백금 내성 질환이 있는 피험자.
- 백금 내성 진단 후 이전에 최대 총 5회 전신 요법 및 최대 2회 전신 요법을 받았습니다.
- 조사자가 평가한 대로 RECIST 1.1에 따라 하나 이상의 측정 가능한 병변을 정확하게 측정할 수 있습니다.
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
- 연구자가 평가한 최소 3개월의 기대 수명.
- 스크리닝 단계 동안 보관 또는 신선한(새로 얻은) 종양 조직 샘플의 가용성: 가장 최근의 재발 또는 진행 후에 얻은 신선한 종양 조직 샘플이 선호됩니다. 샘플이 없거나 충분한 수의 슬라이드를 제공하거나 수집할 수 없는 경우, 이 주제의 등록을 위해 후원자와 조사자 간의 공동 결정이 필요합니다.
- 이전 요법으로 인해 모든 AE에서 ≤ 등급 1(CTCAE 5.0)로 회복되었거나 조사자가 평가한 안정적인 상태여야 합니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 5일 이내에 적절한 골수, 간, 신장 및 응고 기능.
여성 피험자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다.
- 가임 여성(WOCBP)이 아닙니다. 또는
- 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 3개월 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP.
제외 기준:
- 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 대수술 또는 심각한 외상을 입었거나, 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내에 진단 생검을 받은 자.
- 화학 요법 또는 표적 요법의 14일 이내 또는 5 반감기 미만(둘 중 더 짧은 것), 또는 면역 요법의 28일 이내, 연구 치료의 첫 번째 투여 전과 같은 연구용 제제를 포함하는 사전 전신 항암 요법을 받은 적이 있습니다.
- 연구 치료의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 사전 방사선 요법을 받았습니다.
- 이전에 FAK 억제제 치료를 받았거나 이전에 PLD 치료를 받았습니다.
- 자궁경부 상피내암종과 같이 근치적으로 치료된 암을 제외하고 연구 치료제의 첫 투여 전 3년 이내에 현재 난소암과 원발 부위 또는 조직학적으로 구별되는 알려진 이전 또는 동시 암이 있습니다.
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다.
연구 치료제의 첫 투여 전 6개월 이내에 주요 심혈관, 뇌혈관 또는 혈전색전성 질환(예: 울혈성 심부전, 급성 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증)의 병력이 있거나 다음 이상 중 하나:
- QTc 간격 > 480msec;
- 좌심실 박출률(LVEF) < 50%;
- 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류 ≥ 등급 2；
- 임상적으로 유의한 부정맥;
- 조절되지 않는 고혈압;
- 기타 임상적으로 중요한 심장 질환.
- 제어할 수 없는 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 반복적인 배액이 필요한 복수가 있는 것으로 알려져 있습니다. 참고: 영상 검사로만 감지할 수 있는 소량의 복수는 허용됩니다.
- 흡수 장애 증후군이 있거나 경구 약물을 복용할 수 없습니다.
- 조절되지 않는 위장관 염증성 병변(크론병 또는 활동성 궤양성 대장염) 또는 조절되지 않는 위장관 출혈을 포함하여 임상적으로 유의한 위장관 이상을 보입니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내에 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있는 경우.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다. 참고: 지역 보건 당국 및/또는 현장에서 지시하지 않는 한 HIV 검사는 필요하지 않습니다.
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염이 알려진 경우. 참고: 지역 보건 당국 및/또는 현장에서 지시하지 않는 한 B형 간염 및 C형 간염에 대한 검사는 필요하지 않습니다.
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 임의의 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있음, 치료 조사관의 의견.
- 연구의 요구 사항에 협조하는 피험자의 능력을 방해하는 알려진 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
- IN10018 또는 PLD 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 이전에 550mg/m2 이상의 누적 안트라사이클린 용량을 투여받았습니다.
- 연구 치료의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 CYP3A4, CYP2D6 또는 P-gp 강력한 억제제/유도제의 전신 치료를 받았거나 치료 단계 동안 이러한 약물의 전신 치료가 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PLD와 결합된 IN10018
IN10018은 백금 내성 재발성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암에서 PLD와 병용하며 하위 유형은 고급 장액성 암종으로 제한됩니다.
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IN10018과 PLD를 병용하여 백금 내성 재발성 난소암 피험자 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI-CTCAE 버전 5.0에 따른 치료 관련 부작용 발생률.
기간: 최대 24개월
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NCI-CTCAE 버전 5.0에 따른 치료 관련 부작용 발생률.
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최대 24개월
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조합의 권장되는 2상 투여량(RP2D).
기간: 최대 2개월
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용량 제한 독성(DLT)의 발생률에 따라 정의됩니다.
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최대 2개월
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연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR).
기간: 최대 24개월
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ORR은 RECIST 1.1에 따라 조사자가 평가한 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)이 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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맹검 독립 중앙 검토(BICR)로 평가한 객관적 반응률(ORR).
기간: 최대 24개월
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ORR은 RECIST 1.1에 따라 BICR에 의해 평가된 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)이 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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최대 24개월
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조사자와 BICR이 평가한 반응 기간(DOR).
기간: 최대 24개월
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DOR은 RECIST 1.1에 따라 조사자와 BICR이 평가한 대로 질병 진행에 대한 객관적인 반응이 처음 발생한 시점부터 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 시점)으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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조사자 및 BICR이 평가한 질병 통제율(DCR).
기간: 최대 24개월
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DCR은 RECIST 1.1에 따라 조사자 및 BICR에 의해 평가된 CR 또는 PR 또는 안정적인 질병이 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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최대 24개월
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연구자 및 BICR이 평가한 무진행 생존(PFS).
기간: 최대 24개월
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PFS는 RECIST 1.1에 따라 조사자와 BICR이 평가한 바와 같이 치료 시작부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 것)까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
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OS는 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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부인과 암 그룹 간(GCIG) 기준에 따른 CA 125 응답률.
기간: 최대 24개월
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GCIG 기준에 따른 CA 125 응답률.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lingying Wu, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IN10018-006
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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