高悪性度漿液性上皮性卵巣癌におけるIN10018と標準化学療法の併用

包含基準:

1. -インフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。 署名されたインフォームド コンセントは、研究固有の手順の前に取得する必要があります。
2. -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の女性被験者。
3. -組織学的に確認された上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんで、サブタイプが高悪性度漿液性がん（HGSC）のみに限定されています。
4. -以前のプラチナベースの治療（少なくとも4サイクル）の完了後1〜6か月の間に再発または進行したと定義された、プラチナ耐性疾患の被験者。
5. -プラチナ耐性の診断後、最大合計5回の全身療法の前のラインと最大2回の全身療法の前のラインがあります。
6. 治験責任医師の評価により、RECIST 1.1 に従って、少なくとも 1 つの測定可能な病変を正確に測定できます。
7. 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
8. -研究者によって評価された少なくとも3か月の平均余命。
9. スクリーニング段階でのアーカイブまたは新鮮な（新たに取得された）腫瘍組織サンプルの利用可能性：最近の再発または進行後に取得された新鮮な腫瘍組織サンプルが優先されます。サンプルがない場合、または十分な数のスライドを提供または収集できない場合、この被験者の登録には、スポンサーと治験責任医師の共同決定が必要です。
10. -以前の治療によるすべてのAEから回復している必要があります ≤グレード1（CTCAE 5.0）または治験責任医師の評価による安定状態。
11. -試験治療の初回投与前5日以内の適切な骨髄、肝臓、腎臓、および凝固機能。

12. 女性被験者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加する資格があります。

    • 出産の可能性のある女性 (WOCBP) ではありません。 また
    • -治療期間中および研究治療の最後の投与後3か月まで避妊ガイダンスに従うことに同意するWOCBP。

除外基準:

1. -研究治療の最初の投与前の28日以内に大手術または重大な外傷を受けたか、または研究治療の最初の投与前の14日以内に生検を受けました。
2. -化学療法または標的療法の14日以内または5半減期未満（いずれか短い方）、または免疫療法の28日以内など、治験薬を含む以前の全身抗がん療法を受けたことがある 研究治療の初回投与前。
3. -研究治療の最初の投与前の14日以内に以前の放射線療法を受けました。
4. -FAK阻害剤の以前の治療またはPLDの以前の治療を受けています。
5. -研究治療の初回投与前3年以内に、原発部位または組織学が現在の卵巣がんとは異なる既知の以前または同時のがんを持っています。
6. -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。

7. -主要な心血管、脳血管または血栓塞栓性疾患（例：うっ血性心不全、急性心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、一過性虚血発作、深部静脈血栓症または肺塞栓症）の病歴がある 研究治療の初回投与前の6か月以内、または次のいずれかの異常。

   • QTc 間隔 > 480 ミリ秒;
   • 左心室駆出率 (LVEF) < 50%;
   • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類≥グレード2;
   • 臨床的に重大な不整脈;
   • コントロールされていない高血圧;
   • その他の臨床的に重要な心疾患。
8. -制御不能な胸水、心膜液、または繰り返しのドレナージを必要とする腹水が知られています。 注: 画像検査でのみ検出できる少量の腹水は許容されます。
9. 吸収不良症候群または経口薬を服用できない。
10. -制御されていない胃腸の炎症性病変（クローン病、またはアクティブな潰瘍性大腸炎）または制御されていない胃腸出血を含む、臨床的に重大な胃腸の異常があります。
11. -研究治療の最初の投与前の14日以内に全身療法を必要とする活動性感染症があります。
12. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染があります。 注: 地域の保健当局および/またはサイトによって義務付けられていない限り、HIV 検査は必要ありません。
13. -アクティブなB型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染が知られています。 注: B 型肝炎および C 型肝炎の検査は、地域の保健当局および/またはサイトによって義務付けられていない限り、必要ありません。
14. -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、研究の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
15. -研究の要件に協力する被験者の能力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
16. -IN10018またはPLD、またはそれらの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
17. -550 mg / m2以上の以前の累積アントラサイクリン投与を受けています。
18. -CYP3A4、CYP2D6またはP-gpの強力な阻害剤/誘導剤の全身治療を受けた 研究治療の最初の投与前の14日以内、または治療段階でのこれらの薬物の全身治療の予想。