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IN10018 联合标准化疗治疗高级别浆液性上皮性卵巢癌

2026年5月1日 更新者：InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

一项 Ib/II 期开放标签临床研究，旨在评估 IN10018 联合标准化疗对高级别浆液性上皮性卵巢癌患者的安全性、耐受性和抗肿瘤活性

这是一项 Ib/II 期开放标签临床研究，旨在评估 IN10018 联合标准化疗在患有高级别浆液性卵巢癌（包括输卵管癌和原发性腹膜癌，统称为卵巢癌）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究将评估 IN10018 与聚乙二醇化脂质体多柔比星 (PLD) 联合用于铂耐药复发性卵巢癌患者的疗效。 所有受试者都将接受联合治疗，直到记录到进行性疾病或不可接受的毒性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Anyang、中国
        • 招聘中
        • Anyang Cancer Hospital
        • 接触：
          • Lihong Lin
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • 接触：
          • Lingying Wu
      • Changsha、中国
        • 招聘中
        • Hunan Cancer Hospital
        • 接触：
          • Jing Wang
      • Fuzhou、中国
        • 招聘中
        • Fujian Cancer Hospital
        • 接触：
          • An Lin
      • Hangzhou、中国
        • 招聘中
        • Affiliated Obstetrics and Gynecology Hospital of Zhejiang University
        • 接触：
          • Weiguo Lv
      • Tianjin、中国
        • 招聘中
        • Tianjin Cancer Hospital
        • 接触：
          • Ke Wang
      • Zhengzhou、中国
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触：
          • Li Wang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 理解能力并愿意签署知情同意书。 在任何研究特定程序之前必须获得签署的知情同意书，但用作机构护理标准的程序属于协议指定窗口并满足研究特定要求（如肿瘤成像）的程序除外。
  2. 签署知情同意书时年满 18 岁的女性受试者。
  3. 经组织学证实的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，亚型仅限于高级别浆液性癌（HGSC）。
  4. 患有铂耐药疾病的受试者，定义为在完成先前的铂类治疗（至少 4 个周期）后 1-6 个月内复发或进展。
  5. 在铂类耐药诊断后最多总共有 5 条既往全身治疗线和最多 2 条既往全身治疗线。
  6. 根据研究者评估的 RECIST 1.1，至少可以准确测量一个可测量的病变。
  7. ECOG 体能状态为 0 或 1。
  8. 研究者评估的预期寿命至少为 3 个月。
  9. 筛选阶段的存档或新鲜（新获得）肿瘤组织样本的可用性：最好是最近复发或进展后获得的新鲜肿瘤组织样本；如果无法提供或收集到样本或载玻片数量不足，则需要申办者和研究者共同决定该受试者的入组。
  10. 由于先前的治疗，必须已从所有 AE 中恢复到 ≤ 1 级 (CTCAE 5.0) 或研究者评估的稳定状态。
  11. 研究治疗药物首次给药前 5 天内骨髓、肝、肾和凝血功能良好。

  12. 女性受试者如果未怀孕、未哺乳且至少满足以下条件之一，则有资格参加：

    • 不是育龄妇女 (WOCBP)。 或者
    • 同意在治疗期间和最后一剂研究治疗后 3 个月内遵守避孕指导的 WOCBP。

排除标准：

  1. 在研究治疗药物首次给药前 28 天内接受过大手术或重大外伤，或在研究治疗药物首次给药前 14 天内接受过诊断性活组织检查。
  2. 既往接受过包括研究药物在内的全身抗癌治疗，例如在化疗或靶向治疗的 14 天内或少于 5 个半衰期（以较短者为准），或在接受首次研究治疗之前的免疫治疗后 28 天内。
  3. 在研究治疗首次给药前 14 天内接受过既往放疗。
  4. 已接受过任何 FAK 抑制剂的先前治疗或 PLD 的先前治疗。
  5. 在接受首次研究治疗之前的 3 年内患有已知的既往或并发癌症，其原发部位或组织学与目前的卵巢癌不同，但经治愈的癌症如宫颈原位癌除外。
  6. 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。

  7. 在研究治疗药物首次给药前 6 个月内有主要心血管、脑血管或血栓栓塞性疾病（例如，充血性心力衰竭、急性心肌梗塞、不稳定型心绞痛、中风、短暂性脑缺血发作、深静脉血栓形成或肺栓塞）病史，或下列任何一种异常：

    • QTc 间期 > 480 毫秒；
    • 左心室射血分数 (LVEF) < 50%；
    • 纽约心脏协会（NYHA）功能分级≥2级；
    • 有临床意义的心律失常；
    • 不受控制的高血压；
    • 其他有临床意义的心脏病。
  8. 已知有无法控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水。 注：少量腹水只能通过影像学检查才能发现。
  9. 有吸收不良综合征或无法口服药物。
  10. 有临床上显着的胃肠道异常，包括不受控制的胃肠道炎症病变（克罗恩病或活动性溃疡性结肠炎）或不受控制的胃肠道出血。
  11. 在研究治疗的首次给药前 14 天内患有需要全身治疗的活动性感染。
  12. 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。 注意：除非当地卫生当局和/或现场强制要求，否则不需要进行 HIV 检测。
  13. 已知有活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染。 注意：除非当地卫生当局和/或现场强制要求，否则不需要对乙型肝炎和丙型肝炎进行检测。
  14. 有任何病症、治疗或实验室异常的历史或当前证据可能混淆研究结果，干扰受试者在整个研究期间的参与，或不符合受试者的最佳利益参与，在治疗研究者看来。
  15. 患有已知的精神疾病或药物滥用疾病，会干扰受试者配合研究要求的能力。
  16. 已知对 IN10018 或 PLD 或其成分过敏或过敏。
  17. 既往累积蒽环类药物剂量为 550 mg/m2 或更多。
  18. 在研究治疗首次给药前 14 天内接受过 CYP3A4、CYP2D6 或 P-gp 强抑制剂/诱导剂的全身治疗，或预期在治疗阶段接受这些药物的全身治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IN10018结合PLD
IN10018 与 PLD 联合治疗铂类耐药的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，亚型仅限于高级别浆液性癌受试者。
药品：IN10018结合PLD
IN10018 与 PLD 联合治疗铂耐药复发性卵巢癌患者
其他名称：
  • IN10018 添加到 PLD 治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 NCI-CTCAE 5.0 版的治疗紧急不良事件发生率。
大体时间：长达 24 个月
根据 NCI-CTCAE 5.0 版的治疗紧急不良事件发生率。
长达 24 个月
组合的推荐 2 期剂量 (RP2D)。
大体时间：长达 2 个月
根据剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率定义。
长达 2 个月
研究者评估的客观缓解率 (ORR)。
大体时间：长达 24 个月
ORR 定义为具有完全反应（CR）和部分反应（PR）的受试者比例，由研究者根据 RECIST 1.1 评估。
长达 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过盲法独立中央审查 (BICR) 评估的客观缓解率 (ORR)。
大体时间：长达 24 个月
ORR 定义为根据 RECIST 1.1 由 BICR 评估的具有完全反应（CR）和部分反应（PR）的受试者的比例。
长达 24 个月
由研究者和 BICR 评估的反应持续时间 (DOR)。
大体时间：长达 24 个月
DOR 定义为从第一次出现客观反应到疾病进展或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间，由研究者和 BICR 根据 RECIST 1.1 评估。
长达 24 个月
由研究者和 BICR 评估的疾病控制率 (DCR)。
大体时间：长达 24 个月
DCR 定义为 CR 或 PR 或疾病稳定的受试者比例，由研究者和 BICR 根据 RECIST 1.1 评估。
长达 24 个月
由研究者和 BICR 评估的无进展生存期 (PFS)。
大体时间：长达 24 个月
PFS 定义为从治疗开始到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间，由研究者和 BICR 根据 RECIST 1.1 评估。
长达 24 个月
总生存期（OS）
大体时间：长达 24 个月
OS 定义为从治疗开始到因任何原因死亡的时间。
长达 24 个月
根据妇科癌症组间 (GCIG) 标准的 CA 125 缓解率。
大体时间：长达 24 个月
根据 GCIG 标准的 CA 125 响应率。
长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Lingying Wu、Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月27日

初级完成 (估计的)

2026年5月31日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2022年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月20日

首次发布 (实际的)

2022年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月1日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IN10018-006

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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