HER-2 양성 유방암의 뇌 전이에 대한 SRS와 투카티닙, 트라스투주맙 및 카페시타빈
2025년 12월 26일 업데이트: Baptist Health South Florida
HER-2 양성 유방암으로 인한 뇌 전이 환자를 대상으로 정위 방사선 수술(SRS)을 통한 투카티닙, 트라스투주맙 및 카페시타빈의 1상 시험
이 연구는 투카티닙, 카페시타빈 및 트라스투주맙의 세 가지 치료제와 결합할 때 정위 방사선 수술(SRS)로 알려진 방사선 유형을 사용하여 HER-2 양성 유방암과 관련된 뇌 전이를 얼마나 잘 제어할 수 있는지 평가할 것입니다.
세 가지 약물과 SRS의 병용은 연구용으로 간주됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 HER-2 양성 유방암과 새롭게 진단된 뇌 전이.
- 0, 1, 2의 ECOG 수행 상태(PS)
- 1-10개의 뇌 전이가 있는 환자는 치료하는 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 SRS와 함께 투카티닙, 카페시타빈 및 트라스투주맙의 후보가 될 것입니다. 두개내 뇌 전이는 최대 치수가 3cm 이하여야 합니다.
- 18세 이상이며 서면 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다. 연구 특정 절차 이전에 서명된 정보에 입각한 동의서를 얻어야 합니다.
- 기대 수명 최소 12주
- 투카티닙과 카페시타빈을 제외한 이전의 전신 요법은 얼마든지 허용됩니다.
- 헤모글로빈 ≥9g/dL, 백혈구 수 ≥3.0 x 10^9/ L, 절대 과립구 수 ≥1.5x 10^9/ L 및 혈소판 수 ≥100 × 10^9/ L.
- 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
- AST 및/또는 ALT <= 2 ULN(명백히 간 전이의 존재로 인한 경우 ≤ 5 x ULN)
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 60ml/min
- 연구 절차 및 모니터링 준수 능력
- 가임기 여성의 경우 치료 시작 1주일 이내에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 생식 가능성이 있는 남성 또는 여성 환자는 연구 참여 기간 동안 그리고 투카티닙, 카페시타빈 및 트라스투주맙의 마지막 투여 후 120일 동안 두 가지 매우 효과적이고 수용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
매우 효과적이고 수용 가능한 형태의 피임법은 다음과 같습니다.
- 남성 콘돔과 살정제
- 캡 플러스 살정제
- 다이어프램과 살정제
- 구리 T
- 프로게스테론 T
- 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템(예: Mirena®)
- 임플란트
- 호르몬 주사 또는 주사
- 복합 알약
- 미니 알약
- 반점
연구에 참여한 폐경 후 여성(피임이 필요하지 않음)은 다음과 같이 정의됩니다.
- 외인성 호르몬 치료 중단 후 1년 이상 무월경
- 50세 미만 여성의 폐경기 범위에 있는 LH 및 FSH 수치
- 마지막 월경 > 1년 전의 방사선 유발 난소절제술
- 마지막 월경 이후 간격이 1년 이상인 화학 요법으로 인한 폐경
- 외과적 불임법(양측 난소절제술 또는 자궁절제술).
남성과 여성, 모든 인종과 민족 그룹의 구성원이 이 실험에 참가할 수 있습니다.
제외 기준:
- MRI 또는 CSF 평가로 기록된 연수막 전이가 있는 환자
- 치료 의사가 중요하다고 생각하는 종양 내 또는 종양 주위 출혈의 증거
- 시신경 교차 또는 시신경의 5mm 이내 뇌전이
- 뇌간의 전이(중뇌, 뇌교 또는 수질)
- 주요 증상으로 설사를 동반한 중요하거나 최근의 급성 위장 장애, 예를 들어, 크론병, 흡수장애 또는 베이스라인에서 모든 병인의 CTCAE 등급 >2 설사
- 울혈성 심부전, 협심증, 심근 경색, 부정맥, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류 3 또는 4를 포함하여 임상적으로 중요하거나 조절되지 않는 심장 질환의 병력
- 뇌 MRI 촬영 불가
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염
- 이전 요법의 모든 독성은 연구 등록 시점까지 CTCAE v 5.0 등급 1 이상으로 해결되어야 합니다.
- 기타 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 수반되는 의학적 상태(예: 활동성 또는 통제되지 않는 감염, 통제되지 않는 당뇨병, 2차 활성 악성종양) 용인할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있음
- GnRH 유사체를 사용한 지속적인 치료를 제외하고 연구 치료 시작 전 4주 이내에 현재 다른 연구용 암 치료를 받고 있는 자
- 평균 QT 간격 보정 심박수(QTc) ≥ 470ms Frediricia's Correction을 사용하여 3개의 심전도에서 계산
- 좌심실 박출률(LVEF) <50%
- 억제제의 5반감기 이내에 강력한 시토크롬 P450(CYP)2C8 억제제를 병용 사용
- 강력한 CYP3A4 유도제(예: 페니토인, 리팜피신, 카르바마제핀, 세인트 존스 워트) 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 5일 이내
- 연구 치료제의 첫 투여 전 5일 이내에 강력한 CYP2C8 억제제의 병용 사용
- 투카티닙, 카페시타빈 및 트라스투주맙의 부형제에 대한 과민증 병력
- 병력 및/또는 확인된 각막 궤양
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 치료
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SRS 및 경구 투카티닙 2주, 이어서 경구 투카티닙, 경구 카페시타빈 및 정맥(IV) 트라스투주맙 유지를 21일 주기 동안 종양 진행, 참가자 탈퇴, 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는 심각한 부작용 또는 치료 의사 약을 끊습니다. 투카티닙에는 용량 증감 방식을 사용하는 세 가지 용량 수준(용량 수준 0, 용량 수준 -1 또는 용량 수준 -2)이 있습니다. 사이클당 카펙타빈(1-14일 1000mg/m2) 및 트라스투주맙(21일당 1회 6mg/kg; 초기 로딩 용량 8mg/kg)의 투여량은 투카티닙 투여량과 관계없이 동일하게 유지됩니다. 용량 수준 0: SRS 후 2주 동안 지속적으로 300mg 1일 2회(BID), 이어서 주기당 지속적으로 300mg BID. 용량 수준 -1: SRS 후 2주 동안 지속적으로 250mg 1일 2회(BID), 이후 주기당 지속적으로 250mg BID. 용량 수준 -2: SRS 후 2주 동안 지속적으로 200mg 1일 2회(BID), 이후 주기당 지속적으로 200mg BID. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: SRS 후 처음 4주 동안
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독성은 National Cancer Institute의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(CTCAE v5.0)에 따라 등급이 매겨집니다. DLT는 다음 이벤트 중 하나로 정의됩니다.
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SRS 후 처음 4주 동안
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방사선 관련 독성 발생률
기간: 진행 30일 또는 약물의 마지막 투여
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방사선으로 인한 것으로 추정되는 독성은 다음과 같이 정의됩니다.
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진행 30일 또는 약물의 마지막 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 6개월
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 질병 진행의 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
질병 진행 날짜는 중앙 검토를 기반으로 질병 진행의 가장 빠른 날짜로 정의됩니다.
분석 시점에 질병이 진행되지 않은 참가자의 경우 마지막 유효 질병 평가 날짜를 사용하여 중도절단이 수행됩니다.
데이터는 Kaplan-Meier 방법으로 분석됩니다.
PFS는 두개내 또는 두개외 진행뿐만 아니라 단지 두개내 진행이 있을 때 고려됩니다.
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6개월
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전반적인 생존
기간: 1년
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연구 약물 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
분석 당시 사망하지 않은 참가자의 경우 환자가 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜를 사용하여 검열이 수행됩니다.
데이터는 Kaplan-Meier 방법으로 분석됩니다.
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1년
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전체 응답률(ORR)
기간: 1년
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 정의된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 참여자의 비율.
치료된 모든 모집단의 ORR 분석의 경우 CR 또는 PR이 있는 참가자는 성공으로 간주되고 다른 모든 참가자(응답 정보가 누락된 참가자 포함)는 실패로 간주됩니다.
ORR은 두개내 및 두개외 종양에 대해 고려됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Manmeet Ahluwalia, M.D., MBA, Miami Cancer Institute/Baptist Health South Florida
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Romond EH, Perez EA, Bryant J, Suman VJ, Geyer CE Jr, Davidson NE, Tan-Chiu E, Martino S, Paik S, Kaufman PA, Swain SM, Pisansky TM, Fehrenbacher L, Kutteh LA, Vogel VG, Visscher DW, Yothers G, Jenkins RB, Brown AM, Dakhil SR, Mamounas EP, Lingle WL, Klein PM, Ingle JN, Wolmark N. Trastuzumab plus adjuvant chemotherapy for operable HER2-positive breast cancer. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1673-84. doi: 10.1056/NEJMoa052122.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 부위별 신생물
- 신생물
- 신경계 신생물
- 중추신경계 신생물
- 뇌 신생물
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 뉴 클레오 시드
- 우라실
- 피리 미디 논
- 데 옥시 리보 뉴 클레오 시드
- Fluorouracil
- 트라스투주맙
- 카페시타빈
- 투 카티 닙
기타 연구 ID 번호
- 2020-AHL-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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