건강한 피험자와 MDD 환자의 SPL026(DMT Fumarate)
건강한 피험자(파트 A)와 주요 우울 장애가 있는 환자(파트 B)에서 세로토닌 환각제인 SPL026(DMT 푸마레이트)의 정맥 주사 용량에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
2부 연구. 사이키델릭 순진한 건강한 지원자의 파트 A. Ham-D에서 중등도-중증 점수를 받은 MDD 환자의 파트 B.
건강한 지원자는 용량 증량 병렬 그룹 연구에서 단일 용량의 SPL026을 받게 됩니다.
환자는 2주 간격으로 최대 2회 SPL026을 단일 용량으로 투여받게 됩니다. 복용량 1은 위약과 함께 무작위 이중 맹검이 될 것입니다. 용량 2는 오픈 라벨, 활성 SPL026입니다.
SPL026은 IV 주사로 투여됩니다. 안전성 및 내약성, PK, PD 및 효능이 측정될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Liverpool, 영국, L34 1BH
- MAC Clinical Research
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London, 영국
- Hammersmith Medicines Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
임상 병력, 신체 검사, ECG, 활력 징후, 혈액 및 소변 실험실 검사, Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI) 및 Beck Scale for Suicidal Ideation(BSS)에 근거하여 건강한 것으로 간주되는 정상 혈압 남성 또는 여성 시험의 피임 요건을 따를 의향; 시험 기간 및 그 후 ≥ 3개월 동안 환각제 사용(연구 약물 제외)을 자제할 의향이 있음; 이메일 및 화상 통화를 통해 기꺼이 연락하고 온라인 액세스가 가능합니다. 완전한 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있습니다. 파트 A에만 해당: 사이키델릭 순진, 즉 어떤 형태로든 세로토닌성 사이키델릭 약물을 복용한 적이 없습니다. 25세 이상이어야 합니다. 파트 B에만 해당: MDD 진단(DSM-V에 따름); 항우울제를 복용하지 않거나 연구 전 및 연구 동안 충분한 시간 동안 항우울제(예: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제[SSRI] 치료)를 중단할 의향이 있음; 투약 전 6개월 동안 환각제를 사용하지 않았습니다.
제외 기준:
임신 중이거나 수유 중이거나 성생활을 하고 있으며 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 폐경 전 여성; 스크리닝 평가에서 임상적으로 관련된 비정상 소견; 급성 또는 만성 질환(MDD[파트 B에만 해당] 제외) 또는 감염 임상적으로 관련된 이상 병력 또는 동시 의학적 상태(MDD [파트 B에만 해당] 제외); B형 간염 및 C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사; 모든 약물에 대한 심각한 부작용; 첫 번째 복용 전 28일 이내의 일반의약품 또는 처방약(경구 피임약 제외) 사용(파라세타몰[아세트아미노펜]은 최대 7일까지 허용, 항우울제는 최소 14일 동안 중단해야 함, MOAI의 경우 28일) 시험 약물; 약물 또는 알코올 남용; 각 연구 방문 전 24시간 동안 대마초 사용; 심한 흡연자(매일 > 10개피[파트 A] 또는 > 20개비[파트 B]); 앙와위 혈압, 심박수 또는 QTcF가 허용 범위를 벗어남; 허가되지 않은 의약품에 대한 다른 임상 시험에 참여하거나 이전 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 손실; 바늘이나 피에 대한 공포증; 지원자가 연구에 협조하지 않을 가능성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 자원봉사자(활동중)
SPL026 정맥주사
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정맥 솔루션
다른 이름들:
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실험적: 건강한 지원자(위약)
IV 주사로 투여되는 SPL026-매칭 위약
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SPL026 일치 위약
다른 이름들:
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실험적: 환자(활성)
SPL026 정맥주사
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정맥 솔루션
다른 이름들:
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실험적: 환자(위약)
IV 주사로 투여되는 SPL026-매칭 위약
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SPL026 일치 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 지원자의 안전성 및 내약성
기간: 1회 투여 후 최대 3개월
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환각 경험의 내약성을 측정하기 위해 실험실 생화학, 부작용 및 강도 등급 척도로 측정한 안전성 및 내약성
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1회 투여 후 최대 3개월
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중등도에서 중증의 우울증이 있는 MDD 환자에서 SPL026의 효능
기간: 1회 투여 후 2주
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수(여기서 7 - 19는 경미한 우울증, 20 - 34는 중등도 우울증, >34는 중증 우울증) 첫 번째 투여 후 2주(± 2일) 기준선에서 변화
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1회 투여 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fabian Devlin, MD, MAC Clinical Research
- 수석 연구원: David Erritzoe, MD, Imperial College London
- 수석 연구원: Malcolm Boyce, MD, Hammersmith Medicines Research
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Good M, Joel Z, Benway T, Routledge C, Timmermann C, Erritzoe D, Weaver R, Allen G, Hughes C, Topping H, Bowman A, James E. Pharmacokinetics of N,N-dimethyltryptamine in Humans. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2023 May;48(3):311-327. doi: 10.1007/s13318-023-00822-y. Epub 2023 Apr 22.
- James E, Erritzoe D, Benway T, Joel Z, Timmermann C, Good M, Agnorelli C, Weiss BM, Barba T, Campbell G, Baker Jones M, Hughes C, Topping H, Boyce M, Routledge C. Safety, tolerability, pharmacodynamic and wellbeing effects of SPL026 (dimethyltryptamine fumarate) in healthy participants: a randomized, placebo-controlled phase 1 trial. Front Psychiatry. 2024 Jan 11;14:1305796. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1305796. eCollection 2023.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT026_001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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