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새로 진단된 AML에서 Gemtuzumab Ozogamicin과 병용한 CPX-351

2026년 2월 24일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

새로 진단된 급성 골수성 백혈병에서 Gemtuzumab Ozogamicin과 병용한 CPX-351의 1/1b상 용량 증량 및 확장

이 연구의 목적은 질병을 치료하기 위해 gemtuzumab ozogamicin(GO)과 CPX-351을 병용하는 약물의 안전성을 결정하고 GO의 최대 허용 용량 수준과 권장되는 2상 용량 수준을 찾는 것입니다. CPX-351의 고정 용량.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Onyee Chan, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
  • ELN 2017 기준에 의해 정의된 바와 같이 새로 진단된 우호적 또는 중간 위험 AML이 있는 18세 이상 및 70세 이하의 남성 또는 여성
  • 가임 여성의 경우: 등록 시 및 연구 참여 중 및 CPX-351 및 젬투주맙 오조가미신 투여 종료 후 추가 6개월 동안 매우 효과적인 피임법 사용: 가임 여성은 성적으로 성숙할 때 고려됩니다. 여성: 1) 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않았음; 또는 2) 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니어야 합니다.
  • 발달중인 인간 태아에 대한 CPX-351 및 젬투주맙 오조가미신의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 위에 정의된 가임 여성은 연구 치료를 시작하기 전 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 가임 남성의 경우: 파트너와 함께 효과적인 피임을 보장하기 위해 콘돔 또는 기타 방법을 사용합니다.
  • 유동 세포측정법 또는 면역조직화학법에 의해 결정된 바와 같이 CD33을 발현하는 골수모세포
  • ECOG ≤ 2이고 치료 의사의 결정에 따라 집중 화학 요법을 받을 자격이 있음
  • 이전 악성 종양은 동시 치료가 필요하지 않은 경우 허용됩니다. 예외: 활성 호르몬 요법은 허용됩니다.
  • 비 AML 진단에 사용되는 경우 아자시티딘 또는 데시타빈을 포함한 사전 저메틸화제(HMA) 요법이 허용됩니다. 가장 최근 용량은 연구 치료 1일 전 ≥14일이어야 합니다.
  • 참가자는 허용 가능한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • MUGA(Multigated Acquisition Scan) 또는 2D 심초음파로 측정한 박출률이 50% 이상인 것으로 정의되는 적절한 심장 기능.
  • 수산화요소는 연구 치료 1일까지 세포감소에 허용됩니다.

제외 기준:

  • 수산화요소 및/또는 백혈구성분채집술을 제외한 AML의 사전 치료
  • ELN 2017 기준에 의해 정의된 불리한 위험 ​​AML이 있는 참가자
  • 급성 전골수성 백혈병(APL) 환자.
  • 알려진 임상 활성 중추 신경계(CNS) 백혈병.
  • 심한 간질환(간경화, 비알코올성 지방간염, 경화성 담관염) 또는 알려진 윌슨병 환자.
  • B형 간염 또는 C형 간염 바이러스에 활동성 감염이 있는 것으로 알려진 참가자
  • CPX-351(시타라빈 또는 다우노루비신) 또는 Gemtuzumab ozogamicin의 성분에 대한 알려진 알레르기 반응.
  • 이전에 안트라사이클린에 노출된 환자와 연구 중 안트라사이클린에 대한 계획된 노출이 있는 환자는 다우노루비신 550mg/m2(또는 등가물)를 초과할 수 없습니다. 종격동에 방사선 치료를 받은 참가자의 경우, 안트라사이클린의 총 누적 용량은 다우노루비신(또는 이에 상응하는 것) 400mg/m2를 초과하지 않아야 합니다.
  • 혈역학적으로 불안정합니다(혈압 상승 지원이 필요한 피험자는 적합하지 않음).
  • 14일 이내에 다른 연구 약물로 치료.
  • NYHA에 의한 울혈성 심부전 등급 III 또는 IV, 불안정 협심증(안정 시 협심증 증상), 새로운 발병 협심증(지난 3개월 이내에 시작됨) 또는 지난 6개월 이내에 심근 경색증을 포함하는 조절되지 않는 심장 질환.
  • 서면 동의서를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 손상시키는 모든 장애.
  • 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해하거나 안전성 및/또는 효능의 평가를 방해하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 물질 남용, 심각하고/또는 통제되지 않는 의학적, 사회적 또는 정신적 상태.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
  • 알려진 FLT3 ITD 또는 FLT3 TKD 돌연변이가 있는 모든 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량
새로 진단된 급성 골수성 백혈병 참가자에서 Gemtuzumab Ozogamicin과 병용한 CPX-351의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위한 용량 증량. 참가자는 크기 3에서 6의 코호트로 치료되며 임상 독성이 허용되는 경우 복용량이 증가합니다. 총 3개의 용량 수준이 사용됩니다.
의약품: 빅세오스
Gemtuzumab Ozogamicin(GO)의 다양한 용량 일정과 조합된 Vyxeos 고정 용량(44mg/m2 다우노루비신 및 100mg/m2 시타라빈)(1일, 3일 및 5일)
다른 이름들:
  • CPX-351
  • 다우노루비신-시타라빈
의약품: 젬투주맙 오조가미신

참가자는 다음 용량 수준으로 치료됩니다.

Dose Level 1 - Gemtuzumab Ozogamicin은 1일에 3mg/m2 투여 Dose Level 2 - Gemtuzumab Ozogamicin은 1일, 4일에는 3mg/m2 투여 레벨 3 - Gemtuzumab Ozogamicin은 1일, 4일, 7일에 3mg/m2 투여

다른 이름들:
  • 마일로타그

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 18개월
용량 증량에 따라 Vyxeos + Gemtuzumab Ozogamicin의 최대 허용 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D)이 결정됩니다. MTD는 용납할 수 없는 부작용을 일으키지 않는 병용 요법의 최고 용량입니다.
최대 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전관해율
기간: 최대 18개월
완전 관해(CR) 및 불완전한 혈구 수 회복을 동반한 완전 관해(CRi) 비율. CR 및 CRi의 정의는 AML에 대한 European LeukemiaNet 2017 Response Criteria를 기반으로 합니다.
최대 18개월
측정 가능한 잔여 질병
기간: 최대 18개월
핵심 결합 인자 백혈병 및 NPM1 변이 AML에 대한 RT-PCR을 통한 측정 가능한 잔여 질병 비율
최대 18개월
전반적인 생존
기간: 최대 5년
전체 생존은 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 시간 또는 마지막 접촉 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 5년
재발 없는 생존(RFS)
기간: 최대 18개월
RFS는 CR 달성과 재발 시간 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
최대 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

협력자

Jazz Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Onyee Chan, MD, Moffitt Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-21450

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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