INPWT 드레싱과 장치가 7일 후 바이오버든 수준과 피부 상태에 미치는 영향을 비교하는 연구 (HHiNPWT7DC)
2024년 3월 11일 업데이트: DeRoyal Industries, Inc.
NPWT를 사용한 DeRoyal 절개 드레싱에 대한 건강한 인체 연구 7일 후 바이오버든 수준 및 피부 상태를 조사하기 위한 표준 치료 NPWT 절개 드레싱과 비교
절개 드레싱은 절개 상처의 오염을 방지하고 피부 자극으로부터 보호하는 것을 목표로 합니다.
외과의는 절개 음압 상처 치료(iNPWT)를 사용하여 절개 상처를 관리합니다.
이 연구는 iNPWT에 대한 치료 표준에 비해 편안함, 내약성 및 드레싱 생존 가능성을 개선하는 것을 목표로 하는 iNPWT와 함께 사용하도록 설계된 새로운 드레싱을 비교합니다.
또한 NPWT가 피부의 박테리아 부하를 감소시킨다는 증거는 없습니다.
이 연구는 건강한 지원자 피부에서 피부 자극, 드레싱 손상 또는 리프트, 세균총의 변화 발생률을 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 7일 동안 DeRoyal 일회용 NPWT 장치(실험)와 함께 사용된 DeRoyal 음압 상처 치료 절개 드레싱을 시장 선두업체인 NPWT 절개 드레싱 시스템(대조군)과 비교하여 피부 식물상 반동, 드레싱 분해, 피부 자극 및 전반적인 사용자를 비교했습니다. 경험.
이 프로토콜은 전체 무릎 교체 수술(0일)을 위해 두 무릎의 준비를 시뮬레이션합니다.
무릎을 준비한 후(면도 및 클로로헥시딘 글루코네이트 스크럽), 연구원은 초기 바이오버든 평가를 위해 슬개골을 면봉으로 닦습니다.
한쪽 무릎은 무작위로 실험 개입을 받고 다른 쪽 무릎은 대조군 개입을 받습니다.
참가자는 일상 생활 활동, 시스템 관련 불편, 드레싱 손상 자체 평가 및 각 시스템에 대한 내성에 대한 NPWT의 중단을 기록하는 7일 동안 두 드레싱을 모두 착용합니다.
참가자는 7일 후에 클리닉으로 돌아갑니다.
첫째, 연구원은 사진과 평가 척도를 사용하여 각 드레싱의 상태를 문서화합니다.
연구진은 무균 상태에서 드레싱을 제거하고 각 무릎의 사진을 찍고 바이오버든 분석을 위해 각각 면봉으로 채취합니다.
블라인드 연구원은 피부 자극에 적합한 FDA 척도를 사용하여 각 무릎의 피부 발적, 자극, 수포 또는 기타 피부 부작용 및 전반적인 외관을 평가합니다.
참가자의 시험 참여는 이 시점에서 종료됩니다.
결과 데이터는 통계적 방법을 사용하여 분석되어 각 드레싱에 존재하는 바이오버든의 차이, 피부 자극 또는 기타 부작용 발생률, 드레싱 생존 가능성, 불편함 차이 및 각 시스템의 내성에 대해 알려줍니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Research Scientist
- 전화번호: 8653621022
- 이메일: woundstudy@deroyal.com
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
- Lincoln Memorial University; Cedar Bluff Campus
-
연락하다:
- Principal Investigator
- 전화번호: 865-531-4155
- 이메일: woundstudy@deroyal.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
38년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 40~80세의 남녀
- 병력에 의해 입증되는 양호한 일반 건강 상태
- 드레싱 부위 위치에서 양쪽 무릎에 위치한 건강한 피부
- 만성 무릎 통증의 병력 없음
- 가임 여성의 경우: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 중에 그러한 방법을 사용하기로 동의
- 연구 기간 동안 라이프스타일 제한을 준수하기로 동의
- 영어로 이해하고 쓰는 능력
제외 기준:
- 임상의가 판단하는 피부 평가를 손상시킬 수 있는 흉터, 국소 변색, 문신, 주근깨, 모반, 점 또는 기타 피부 이상과 같은 국소 피부 상태의 존재
- Prevena 드레싱, DeRoyal Incisional 드레싱, Hibiclens의 성분에 대한 알려진 알레르기 반응 또는 클로로헥시딘, 이소프로필 알코올, 클로로헥시딘 글루코네이트 또는 은에 대한 피부 자극 알레르기 반응의 병력.
- 피부 자극, 피부 민감성 또는 건선, 습진, 아토피성 피부염 및 피부암을 포함한 피부 질환의 병력.
- 임신 또는 수유 중인 여성
연구 중 라이프스타일 제한:
이 연구 동안 참가자는 다음과 같은 라이프스타일 제한 사항을 준수해야 합니다.
- 달리기, 접촉 스포츠, 자전거 타기, 정원 가꾸기와 같은 격렬한 운동 활동을 삼가십시오. 참가자는 느린 속도로 걸을 수 있습니다.
- 두 드레싱 모두 햇빛과 형광등(예: 바지를 입거나 탄력붕대로 가림)
- 드레싱을 보호하고 높은 수분/침수 환경에 노출되지 않도록 합니다.
- 샤워를 하루에 한 번으로 제한
- 샤워하거나 옷을 갈아입을 때를 제외하고 항상 NPWT 장치를 켜고 드레싱에 연결
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Prospera Flex 절개 NPWT 시스템
7일 동안 무릎에 배치된 후원자 일회용 음압 장치에 연결된 후원 절개 드레싱.
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스폰서 절개 드레싱을 무릎에 대고 스폰서 일회용 음압 치료기와 연결
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활성 비교기: Prevena 절개 NPWT 시스템
시장 선두 절개 NPWT 시스템(장치 및 드레싱 포함)을 반대쪽 무릎에 7일 동안 배치했습니다.
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제어 절개 음압 상처 치료 시스템은 치료 시스템의 표준이자 시장 리더를 나타냅니다.
일회용 음압 치료기와 절개 드레싱으로 구성되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 자극 지수의 변화
기간: 1일차(기준선) 및 7일차
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피부 평가는 국소 전달 시스템을 평가하기 위해 FDA가 활용하는 피부 자극 및 감작에 대한 연방 의약국의 통합 평가를 활용하여 수행됩니다(https://www.fda.gov/media/117569/download). 평가에는 두 개입 사이의 눈에 띄는 차이점을 시각적으로 문서화하기 위한 피부 사진이 포함됩니다. 피부 반응 점수는 0에서 7 사이의 8단계로 구성됩니다. 0: 자극의 증거 없음 및 7: 드레싱을 넘어 확산되는 강한 반응. 전체 저울은 링크된 문서 참조 기타 효과 점수(존재하는 경우)에는 숫자 값과 관련된 6가지 특성이 있습니다. A(0): 약간 윤이 나는 모양, B(1): 눈에 띄게 윤이 나는 모양, C(2): 벗겨짐 및 균열이 있는 유약, F(3) : 균열이 있는 광택, G(3): 드레싱 부위 전체 또는 일부를 덮고 있는 건조된 장액성 삼출물의 막, H(3): 작은 점상 미란 및 딱지. 두 점수의 합은 총 자극 점수를 나타냅니다. |
1일차(기준선) 및 7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 세균총의 변화
기간: 1일차(기준선) 및 7일차 수행
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무균 피부 면봉은 피부 준비 후 1일과 드레싱 제거 후 7일에 슬개골의 약 1 x 1인치 영역에서 수행됩니다.
면봉은 피부에 존재하는 모든 유기체를 복구하기 위해 생균수 테스트를 거칩니다.
0일차 평가는 피부 준비 절차의 효능을 확인하고 7일차 측정값은 두 가지 중재 하에서 피부 세균총의 반등을 반영합니다.
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1일차(기준선) 및 7일차 수행
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드레싱 불편 평가
기간: 참가자가 7일 동안 하루에 한 번 평가 수행
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연구 중에 경험한 통증/불편함을 평가하기 위해 시각적 아날로그 척도를 사용하는 건강한 지원자 자가 평가.
자원봉사자는 불편함을 평가하여 10cm 선에 표시합니다.
0점으로 표시되는 통증이나 불편함이 없음. 10점으로 표시되는 극심한 통증 또는 불편함.
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참가자가 7일 동안 하루에 한 번 평가 수행
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개입 내성 평가
기간: 참가자가 7일 동안 하루에 한 번 평가 수행
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연구 동안 각 개입의 허용 오차를 평가하기 위해 시각적 아날로그 척도를 사용하는 건강한 지원자 자가 평가.
내성은 일상 생활에 대한 소리 및 영향에 대한 평가를 포함합니다.
자원봉사자는 불편함을 평가하여 10cm 선에 표시합니다.
0점은 개입이 완전히 견딜 수 있고 일상 생활에 지장을 주지 않음을 나타냅니다.
10점은 개입이 완전히 참을 수 없고 일상 생활이 불가능함을 나타냅니다.
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참가자가 7일 동안 하루에 한 번 평가 수행
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드레싱 리프트 발생률의 변화(참가자 평가)
기간: 평가는 참가자가 1일 - 6일 동안 하루에 한 번 수행합니다. 임상의는 7일에 평가를 수행합니다.
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각 드레싱에서 발생하는 드레싱 리프트(리프트 또는 롤링) 발생률 계산
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평가는 참가자가 1일 - 6일 동안 하루에 한 번 수행합니다. 임상의는 7일에 평가를 수행합니다.
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드레싱 리프트 발생률의 변화(임상의 평가)
기간: 임상의는 7일차에 평가를 수행합니다.
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각 드레싱에서 발생하는 드레싱 리프트(리프트 또는 롤링) 발생률 계산
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임상의는 7일차에 평가를 수행합니다.
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드레싱 리프트 백분율의 변화(참가자 평가)
기간: 1일 - 6일 동안 참가자가 하루에 한 번 평가를 수행했습니다.
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참가자 또는 임상의 연구는 드레싱 리프트 또는 손상을 나타내기 위해 드레싱 다이어그램을 사용합니다.
최종 분석은 손상이 발생한 백분율 영역을 계산합니다.
별도의 드레싱 사진으로 최종 평가를 확인합니다.
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1일 - 6일 동안 참가자가 하루에 한 번 평가를 수행했습니다.
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드레싱 리프트 백분율의 변화(임상의 평가)
기간: 임상의는 7일차에 평가를 수행합니다.
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참가자 또는 임상의 연구는 드레싱 리프트 또는 손상을 나타내기 위해 드레싱 다이어그램을 사용합니다.
최종 분석은 손상이 발생한 백분율 영역을 계산합니다.
별도의 드레싱 사진으로 최종 평가를 확인합니다.
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임상의는 7일차에 평가를 수행합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Principal Investigator, Lincoln Memorial University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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