Estudo comparando os curativos e dispositivos iNPWT afetam os níveis de biocarga e a condição da pele após sete dias (HHiNPWT7DC)
11 de março de 2024 atualizado por: DeRoyal Industries, Inc.
Estudo Humano Saudável sobre Curativo Incisional DeRoyal Com NPWT Comparado com o Padrão de Tratamento Curativo de Incisão NPWT para Investigar os Níveis de Biocarga e a Condição da Pele Após um Período de Sete Dias
Os curativos incisionais visam prevenir a contaminação de uma ferida incisional e proteger contra a irritação da pele.
Cirurgiões usam terapia de ferida de pressão negativa incisional (iNPWT) para tratar feridas incisionais.
Este estudo compara um novo curativo projetado para uso com iNPWT que visa melhorar o conforto, a tolerabilidade e a capacidade de sobrevivência do curativo em relação ao padrão de atendimento para iNPWT.
Além disso, não existe nenhuma evidência que mostre que a NPWT reduz a carga bacteriana na pele.
Este estudo irá comparar a incidência de irritação da pele, danos ou elevação do curativo e mudanças na flora bacteriana na pele saudável de voluntários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O estudo compara o DeRoyal Negative Pressure Wound Therapy Incisional Dressing usado com o dispositivo DeRoyal Descartável NPWT (experimental) com o sistema líder de mercado NPWT Incision Dressing (controle) durante sete dias para comparar o rebote da flora da pele, a degradação do curativo, a irritação da pele e o usuário geral experiência.
O protocolo simula a preparação de ambos os joelhos para a cirurgia de substituição total do joelho (dia 0).
Depois de preparar o joelho (barbear e esfoliação com gluconato de clorohexidina), o pessoal da pesquisa esfregará a rótula para uma avaliação inicial da biocarga.
Um joelho é randomizado para receber a intervenção experimental e o outro joelho recebe a intervenção de controle.
Os participantes usarão ambos os curativos por sete dias, documentando interrupções na NPWT para atividades da vida diária, desconforto relacionado ao sistema, autoavaliação de dano ao curativo e tolerância para cada sistema.
Os participantes retornam à clínica após sete dias.
Primeiro, a equipe de pesquisa documentará a condição de cada curativo com fotografia e uma escala de avaliação.
A equipe de pesquisa removerá os curativos sob condições assépticas, fotografará cada joelho e limpará cada um para análise de carga biológica.
Um pesquisador cego avaliará cada joelho quanto a vermelhidão, irritação, formação de bolhas ou outro evento adverso da pele e aparência geral usando uma escala adaptada da FDA para irritação da pele.
A participação do participante no julgamento termina neste ponto.
Os dados resultantes serão analisados usando métodos estatísticos para informar sobre as diferenças na carga biológica presente em cada curativo, a incidência de irritação da pele ou outros eventos adversos, capacidade de sobrevivência do curativo, diferenças de desconforto e tolerância de cada sistema.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Lincoln Memorial University; Cedar Bluff Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Homem ou mulher, de 40 a 80 anos
- Em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico
- Pele saudável localizada em ambos os joelhos no local do curativo
- Sem história de dor crônica no joelho
- Para mulheres com potencial reprodutivo: uso de contracepção altamente eficaz por pelo menos 1 mês antes da triagem e concordância em usar tal método durante o estudo
- Concordância em aderir às limitações do estilo de vida durante toda a duração do estudo
- Capacidade de compreender e escrever em inglês
Critério de exclusão:
- A presença de condições cutâneas localizadas, como cicatrizes, descoloração local, tatuagens, sardas, marcas de nascença, manchas ou outras anormalidades cutâneas, que possam prejudicar a avaliação da pele conforme julgado pelo médico
- Reações alérgicas conhecidas aos componentes do curativo Prevena, curativo DeRoyal Incisional, Hibiclens ou histórico de irritação cutânea, reação alérgica à clorohexidina, álcool isopropílico, gluconato de clorohexidina ou prata.
- História de irritação da pele, sensibilidade da pele ou doença de pele, incluindo psoríase, eczema, dermatite atópica e câncer de pele.
- Fêmea grávida ou lactante
Limitações do estilo de vida durante o estudo:
Durante este estudo, os participantes são convidados a aderir às seguintes limitações de estilo de vida:
- Abster-se de atividades físicas extenuantes, como correr, praticar esportes de contato, andar de bicicleta e cuidar do jardim. Os participantes podem andar em um ritmo lento.
- Para manter ambos os curativos protegidos da luz solar e da luz fluorescente (p. usar calça ou cobrir com bandagem elástica)
- Para proteger o curativo e não expor ao ambiente de alta umidade/submersão em água.
- Limite o banho a uma vez por dia
- Para manter os dispositivos NPWT ligados e conectados ao curativo o tempo todo, exceto ao tomar banho e trocar de roupa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema Prospera Flex Incisional NPWT
Curativo incisional do patrocinador conectado ao dispositivo descartável de pressão negativa do patrocinador colocado no joelho por sete dias.
|
Dispositivo: Patrocinar curativo e dispositivo de terapia de feridas por pressão negativa incisional
Um curativo incisional do patrocinador colocado no joelho e conectado a um dispositivo descartável de terapia por pressão negativa do patrocinador
|
|
Comparador Ativo: Prevena Incisional NPWT System
Sistema NPWT incisional líder de mercado (inclui o dispositivo e curativo) colocado no joelho oposto por sete dias.
|
O sistema de terapia de feridas por pressão negativa incisional de controle representa o padrão de sistema de tratamento e líder de mercado.
Consiste em um dispositivo de terapia por pressão negativa descartável e curativo incisional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de irritação da pele
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Dia 7
|
A avaliação da pele é realizada utilizando a Avaliação Combinada de Irritação e Sensibilização da Pele da Federal Drug Administration, utilizada pelo FDA para avaliar sistemas de administração tópica (https://www.fda.gov/media/117569/download). As avaliações incluem fotografias da pele para documentar visualmente quaisquer diferenças perceptíveis entre as duas intervenções. A pontuação da resposta dérmica tem oito níveis entre 0 e 7: 0: Nenhuma evidência de irritação e 7: Reação forte se espalhando além do curativo. Consulte o documento vinculado para toda a escala A Pontuação de Outros Efeitos (se presente) tem seis características associadas a um valor numérico: A(0): Aparência levemente vitrificada, B(1): Aparência marcadamente vitrificada, C(2): Vidros com descascamento e rachaduras, F(3) : Glazing com fissuras, G(3): Filme de exsudatos serosos secos cobrindo todo ou parte do local do curativo, H(3): Pequenas erosões petequiais e crostas. A soma das duas pontuações representa a pontuação total de irritação. |
Dia 1 (linha de base) e Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na carga biológica da flora da pele
Prazo: Realizado Dia 1 (linha de base) e Dia 7
|
Cotonetes de pele estéril serão realizados em aproximadamente uma área de 1 por 1 polegada da rótula no dia 1 após a preparação da pele e no dia 7 após a remoção dos curativos.
As zaragatoas serão submetidas a testes de carga biológica para recuperar quaisquer organismos presentes na pele.
As avaliações do dia 0 confirmam a eficácia do procedimento de preparação da pele e as medições do dia 7 refletem a recuperação da flora da pele nas duas intervenções.
|
Realizado Dia 1 (linha de base) e Dia 7
|
|
Avaliação de Desconforto ao Vestir
Prazo: Avaliação realizada uma vez ao dia durante 7 dias pelo participante
|
Autoavaliação de voluntários saudáveis usando uma escala analógica visual para avaliar a dor/desconforto experimentado durante o estudo.
Os voluntários marcarão em uma linha de 10 cm sua avaliação de desconforto.
Nenhuma dor ou desconforto indicado por uma pontuação de 0. Dor ou desconforto extremo indicado por uma pontuação de 10.
|
Avaliação realizada uma vez ao dia durante 7 dias pelo participante
|
|
Avaliação da Tolerância à Intervenção
Prazo: Avaliação realizada uma vez ao dia durante 7 dias pelo participante
|
Autoavaliação de voluntários saudáveis usando uma escala analógica visual para avaliar a tolerância de cada intervenção durante o estudo.
A tolerância inclui a avaliação do som e do impacto na vida diária.
Os voluntários marcarão em uma linha de 10 cm sua avaliação de desconforto.
Uma pontuação de 0 indica intervenção completamente tolerável, não interfere na vida diária.
Uma pontuação de 10 indica intervenção completamente intolerável, torna a vida diária impossível.
|
Avaliação realizada uma vez ao dia durante 7 dias pelo participante
|
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Mudança na Incidência de Elevação do Curativo (Avaliação do Participante)
Prazo: Avaliação realizada uma vez por dia pelo participante nos Dias 1 a 6. O clínico realiza a avaliação no Dia 7
|
Calcular a taxa de incidência de qualquer elevação do curativo (elevação ou rolamento) que ocorre com cada curativo
|
Avaliação realizada uma vez por dia pelo participante nos Dias 1 a 6. O clínico realiza a avaliação no Dia 7
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Mudança na Incidência de Elevação do Curativo (Avaliação do Médico)
Prazo: O clínico realiza a avaliação no Dia 7
|
Calcular a taxa de incidência de qualquer elevação do curativo (elevação ou rolamento) que ocorre com cada curativo
|
O clínico realiza a avaliação no Dia 7
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Mudança na porcentagem de elevação do curativo (avaliação do participante)
Prazo: Avaliação realizada uma vez por dia pelo participante nos dias 1 a 6.
|
A pesquisa do participante ou clínico usa um diagrama de curativo para indicar aumento ou dano do curativo.
A análise final calculará a área percentual onde ocorreu o dano.
Uma fotografia separada do curativo confirmará a avaliação final.
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Avaliação realizada uma vez por dia pelo participante nos dias 1 a 6.
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Mudança na porcentagem de elevação do curativo (avaliação do médico)
Prazo: O clínico realiza a avaliação no Dia 7
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A pesquisa do participante ou clínico usa um diagrama de curativo para indicar aumento ou dano do curativo.
A análise final calculará a área percentual onde ocorreu o dano.
Uma fotografia separada do curativo confirmará a avaliação final.
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O clínico realiza a avaliação no Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Principal Investigator, Lincoln Memorial University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
7 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
7 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1139
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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