Studio che confronta l'effetto della medicazione e dei dispositivi iNPWT sui livelli di carica batterica e sulle condizioni della pelle dopo sette giorni (HHiNPWT7DC)
11 marzo 2024 aggiornato da: DeRoyal Industries, Inc.
Studio sull'uomo sano sulla medicazione per incisioni DeRoyal con NPWT rispetto alla medicazione per incisioni NPWT standard di cura per indagare i livelli di carica batterica e le condizioni della pelle dopo un periodo di sette giorni
Le medicazioni incisionali mirano a prevenire la contaminazione di una ferita incisionale e a proteggere dall'irritazione della pelle.
I chirurghi utilizzano la terapia della ferita a pressione negativa incisionale (iNPWT) per gestire le ferite incisionali.
Questo studio confronta una nuova medicazione progettata per l'uso con iNPWT che mira a migliorare il comfort, la tollerabilità e la sopravvivenza della medicazione rispetto allo standard di cura per iNPWT.
Inoltre, non esistono prove che dimostrino che la NPWT riduca la carica batterica sulla pelle.
Questo studio confronterà l'incidenza di irritazione cutanea, danni alla medicazione o sollevamento e cambiamenti nella flora batterica sulla pelle sana del volontario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio confronta la medicazione incisionale per terapia a pressione negativa DeRoyal utilizzata con il dispositivo NPWT monouso DeRoyal (sperimentale) con il sistema di medicazione per incisione NPWT leader di mercato (controllo) per sette giorni per confrontare il rimbalzo della flora cutanea, il degrado della medicazione, l'irritazione cutanea e l'utente in generale Esperienza.
Il protocollo simula la preparazione di entrambe le ginocchia per l'intervento di sostituzione totale del ginocchio (giorno 0).
Dopo aver preparato il ginocchio (rasatura e scrub con clorexidina gluconato), il personale di ricerca eseguirà un tampone sulla rotula per una valutazione iniziale della carica batterica.
Un ginocchio viene randomizzato per ricevere l'intervento sperimentale e l'altro ginocchio riceve l'intervento di controllo.
I partecipanti indosseranno entrambe le medicazioni per sette giorni documentando le interruzioni della NPWT per le attività della vita quotidiana, il disagio correlato al sistema, l'autovalutazione del danno della medicazione e la tolleranza per ciascun sistema.
I partecipanti tornano alla clinica dopo sette giorni.
In primo luogo, il personale di ricerca documenterà le condizioni di ciascuna medicazione con fotografie e una scala di valutazione.
Il personale di ricerca rimuoverà le medicazioni in condizioni asettiche, fotograferà ogni ginocchio e tamporerà ciascuno per l'analisi della carica batterica.
Un ricercatore cieco valuterà ogni ginocchio per arrossamento della pelle, irritazione, vesciche o altri eventi avversi della pelle e l'aspetto generale utilizzando una scala FDA adattata per l'irritazione della pelle.
La partecipazione del partecipante alla sperimentazione termina a questo punto.
I dati risultanti saranno analizzati utilizzando metodi statistici per informare sulle differenze nella carica batterica presente sotto ciascuna medicazione, l'incidenza di irritazione cutanea o altri eventi avversi, la sopravvivenza della medicazione, le differenze di disagio e la tolleranza di ciascun sistema.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
- Lincoln Memorial University; Cedar Bluff Campus
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 36 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Maschio o femmina, di età compresa tra i 40 e gli 80 anni
- In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi
- Pelle sana situata su entrambe le ginocchia nella posizione del sito di medicazione
- Nessuna storia di dolore cronico al ginocchio
- Per le donne con potenziale riproduttivo: uso di contraccettivi altamente efficaci per almeno 1 mese prima dello screening e accordo sull'uso di tale metodo durante lo studio
- Accordo per aderire alle limitazioni dello stile di vita per tutta la durata dello studio
- Capacità di comprendere e scrivere in inglese
Criteri di esclusione:
- La presenza di condizioni cutanee localizzate, come cicatrici, scolorimento locale, tatuaggi, lentiggini, voglie, nei o altre anomalie della pelle, che possono compromettere la valutazione della pelle secondo il giudizio del medico
- Reazioni allergiche note ai componenti della medicazione Prevena, della medicazione DeRoyal Incisional, Hibiclens o anamnesi di irritazione cutanea reazione allergica a clorexidina, alcool isopropilico, clorexidina gluconato o argento.
- Storia di irritazione cutanea, sensibilità cutanea o malattie della pelle tra cui psoriasi, eczema, dermatite atopica e cancro della pelle.
- Femmina incinta o in allattamento
Limiti dello stile di vita durante lo studio:
Durante questo studio, ai partecipanti viene chiesto di aderire ai seguenti limiti dello stile di vita:
- Astenersi da attività fisiche faticose come correre, praticare sport di contatto, andare in bicicletta e lavorare in giardino. I partecipanti possono camminare a passo lento.
- Per proteggere entrambe le medicazioni dalla luce solare e dalla luce fluorescente (ad es. indossare pantaloni o coprire con bendaggio elastico)
- Per proteggere la medicazione e non esporre a un ambiente di immersione ad alta umidità/acqua.
- Limita la doccia a una volta al giorno
- Tenere i dispositivi NPWT sempre accesi e collegati alla medicazione, tranne quando si fa la doccia e ci si cambia i vestiti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema NPWT incisionale Prospera Flex
Sponsor medicazione incisionale collegata al dispositivo a pressione negativa monouso dello sponsor posizionato sul ginocchio per sette giorni.
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Una medicazione incisionale dello sponsor posizionata sul ginocchio e collegata a un dispositivo di terapia a pressione negativa monouso dello sponsor
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Comparatore attivo: Sistema NPWT incisionale Prevena
Sistema incisionale NPWT leader di mercato (include il dispositivo e la medicazione) posizionato sul ginocchio opposto per sette giorni.
|
Il sistema di terapia delle ferite a pressione negativa incisionale di controllo rappresenta lo standard del sistema di cura e leader di mercato.
Consiste in un dispositivo monouso per terapia a pressione negativa e una medicazione incisionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio di irritazione cutanea
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento) e Giorno 7
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La valutazione della pelle viene eseguita utilizzando la valutazione combinata dell'irritazione e della sensibilizzazione cutanea della Federal Drug Administration utilizzata dalla FDA per valutare i sistemi di somministrazione topica (https://www.fda.gov/media/117569/download). Le valutazioni includono fotografie della pelle per documentare visivamente eventuali differenze evidenti tra i due interventi. Il punteggio della risposta cutanea ha otto livelli compresi tra 0 e 7: 0: nessuna evidenza di irritazione e 7: forte reazione che si diffonde oltre la medicazione. Fare riferimento al documento collegato per l'intera scala Il punteggio degli altri effetti (se presente) ha sei caratteristiche associate a un valore numerico: A(0): aspetto leggermente satinato, B(1): aspetto marcatamente satinato, C(2): smaltatura con desquamazione e screpolature, F(3) : Vetratura con fessure, G(3): pellicola di essudati sierosi essiccati che ricopre tutto o parte del sito della medicazione, H(3): piccole erosioni petecchiali e croste. La somma dei due punteggi rappresenta il punteggio totale di irritazione. |
Giorno 1 (linea di riferimento) e Giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della carica batterica della flora cutanea
Lasso di tempo: Eseguito il giorno 1 (linea di riferimento) e il giorno 7
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Verranno eseguiti tamponi cutanei sterili su un'area di circa 1 pollice per 1 pollice della rotula il giorno 1 dopo la preparazione della pelle e il giorno 7 dopo la rimozione delle medicazioni.
I tamponi saranno sottoposti a test della carica batterica per recuperare eventuali microrganismi presenti sulla pelle.
Le valutazioni del giorno 0 confermano l'efficacia della procedura di preparazione della pelle e le misurazioni del giorno 7 riflettono il rimbalzo della flora cutanea durante i due interventi.
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Eseguito il giorno 1 (linea di riferimento) e il giorno 7
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Valutazione del disagio della medicazione
Lasso di tempo: Valutazione eseguita una volta al giorno per 7 giorni dal partecipante
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Autovalutazione del volontario sano utilizzando una scala analogica visiva per valutare il dolore/disagio sperimentato durante lo studio.
I volontari segneranno su una linea di 10 cm la loro valutazione del disagio.
Nessun dolore o disagio indicato da un punteggio pari a 0. Dolore o disagio estremo indicato da un punteggio pari a 10.
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Valutazione eseguita una volta al giorno per 7 giorni dal partecipante
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Valutazione della tolleranza all'intervento
Lasso di tempo: Valutazione eseguita una volta al giorno per 7 giorni dal partecipante
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Autovalutazione del volontario sano utilizzando una scala analogica visiva per valutare la tolleranza di ogni intervento durante lo studio.
La tolleranza include la valutazione del suono e l'impatto sulla vita quotidiana.
I volontari segneranno su una linea di 10 cm la loro valutazione del disagio.
Un punteggio pari a 0 indica un intervento del tutto tollerabile, non interferisce con la vita quotidiana.
Un punteggio di 10 indica un intervento del tutto intollerabile, rende impossibile la vita quotidiana.
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Valutazione eseguita una volta al giorno per 7 giorni dal partecipante
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Modifica dell'incidenza del sollevamento della medicazione (valutazione del partecipante)
Lasso di tempo: Valutazione eseguita una volta al giorno dal partecipante per i giorni 1 - 6. Il medico esegue la valutazione al giorno 7
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Calcolare il tasso di incidenza di qualsiasi sollevamento della medicazione (sollevamento o rotolamento) che si verifica con ciascuna medicazione
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Valutazione eseguita una volta al giorno dal partecipante per i giorni 1 - 6. Il medico esegue la valutazione al giorno 7
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Modifica dell'incidenza del sollevamento della medicazione (valutazione del medico)
Lasso di tempo: Il medico esegue la valutazione al giorno 7
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Calcolare il tasso di incidenza di qualsiasi sollevamento della medicazione (sollevamento o rotolamento) che si verifica con ciascuna medicazione
|
Il medico esegue la valutazione al giorno 7
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Variazione della percentuale di sollevamento della medicazione (valutazione del partecipante)
Lasso di tempo: Valutazione eseguita una volta al giorno dal partecipante per i giorni 1 - 6.
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La ricerca del partecipante o del medico utilizza un diagramma della medicazione per indicare il sollevamento o il danno della medicazione.
L'analisi finale calcolerà l'area percentuale in cui si è verificato il danno.
Una fotografia separata della medicazione confermerà la valutazione finale.
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Valutazione eseguita una volta al giorno dal partecipante per i giorni 1 - 6.
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Variazione della percentuale di aumento della medicazione (valutazione del medico)
Lasso di tempo: Il medico esegue la valutazione al giorno 7
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La ricerca del partecipante o del medico utilizza un diagramma della medicazione per indicare il sollevamento o il danno della medicazione.
L'analisi finale calcolerà l'area percentuale in cui si è verificato il danno.
Una fotografia separata della medicazione confermerà la valutazione finale.
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Il medico esegue la valutazione al giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Principal Investigator, Lincoln Memorial University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
7 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
7 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1139
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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