Tutkimus, jossa vertaillaan iNPWT-sidosten ja -laitteiden vaikutusta biotaakkatasoon ja ihon kuntoon seitsemän päivän jälkeen (HHiNPWT7DC)
maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: DeRoyal Industries, Inc.
Terveen ihmisen tutkimus DeRoyalin viiltosidoksesta NPWT:llä verrattuna hoitostandardiin NPWT:n viiltosidos biokuormitustasojen ja ihon kunnon tutkimiseksi seitsemän päivän jakson jälkeen
Viiltosidoksilla pyritään estämään viiltohaavan kontaminoituminen ja suojaamaan ihoärsytystä vastaan.
Kirurgit käyttävät leikkaushaavojen alipainehoitoa (iNPWT) leikkaushaavojen hoitamiseen.
Tässä tutkimuksessa verrataan uutta iNPWT:n kanssa käytettäväksi suunniteltua sidosta, jonka tarkoituksena on parantaa mukavuutta, siedettävyyttä ja sidoksen kestävyyttä iNPWT:n hoitoon verrattuna.
Lisäksi ei ole näyttöä siitä, että NPWT vähentäisi ihon bakteeritaakkaa.
Tässä tutkimuksessa verrataan ihoärsytyksen, sidosvaurion tai kohoamisen ilmaantuvuutta ja muutoksia bakteerifloorassa terveellä vapaaehtoisella iholla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa verrataan DeRoyal Negative Pressure Wound Therapy -leikkaussidosta, jota käytettiin DeRoyal Disposable NPWT -laitteen (kokeellinen) kanssa markkinajohtajan NPWT Incision Dressing -järjestelmään (kontrolli) seitsemän päivän aikana. kokea.
Protokolla simuloi molempien polvien valmistautumista koko polven tekonivelleikkaukseen (päivä 0).
Polven valmistelun (parranajo ja klooriheksidiiniglukonaattikuorinta) jälkeen tutkimushenkilöstö pyyhkii polvilumpion alustavaa biotaakkaarviointia varten.
Toinen polvi satunnaistetaan vastaanottamaan kokeellisen interventio, ja toinen polvi saa kontrollitoimenpiteen.
Osallistujat käyttävät molempia sidoksia seitsemän päivän ajan, mikä dokumentoi NPWT:n keskeytyksiä päivittäisten toimintojen vuoksi, järjestelmään liittyvää epämukavuutta, sidosvaurioiden itsearviointia ja kunkin järjestelmän toleranssia.
Osallistujat palaavat klinikalle seitsemän päivän kuluttua.
Ensin tutkimushenkilöstö dokumentoi jokaisen sidoksen kunnon valokuvauksella ja arviointiasteikolla.
Tutkimushenkilöstö poistaa sidokset aseptisissa olosuhteissa, valokuvaa jokaisen polven ja pyyhkäisee kukin biokuormitusanalyysiä varten.
Sokeutunut tutkija arvioi jokaisen polven ihon punoituksen, ärsytyksen, rakkuloiden tai muiden ihohaitallisten tapahtumien varalta ja yleisilmeen käyttämällä mukautettua FDA:n ihoärsytysasteikkoa.
Osallistujan osallistuminen kokeeseen päättyy tässä vaiheessa.
Tuloksena saadut tiedot analysoidaan tilastollisilla menetelmillä, jotta saadaan tietoa kunkin sidoksen sisältämän biokuormituksen eroista, ihoärsytyksen tai muiden haittatapahtumien esiintyvyydestä, siteen kestävyydestä, epämukavuuden eroista ja kunkin järjestelmän sietokyvystä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
- Lincoln Memorial University; Cedar Bluff Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen, iältään 40-80 vuotta
- Yleiskunto hyvä, kuten sairaushistoria osoittaa
- Terve iho molemmissa polvissa sidospaikan kohdalla
- Ei historiaa kroonista polvikipua
- Lisääntymiskykyiset naiset: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimuksen aikana
- Sitoudu noudattamaan elämäntaparajoituksia koko opiskelun ajan
- Kyky ymmärtää ja kirjoittaa englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Paikalliset ihosairaudet, kuten pelotus, paikallinen värimuutos, tatuoinnit, pisamiat, syntymämerkit, luomat tai muut ihon poikkeavuudet, jotka voivat heikentää ihon arviointia kliinikon arvioiden mukaan
- Tunnetut allergiset reaktiot Prevena Dressingin, DeRoyal Incisional -sidoksen, Hibiclensin komponenteille tai aiempi ihoärsytys allerginen reaktio klooriheksidiinille, isopropyylialkoholille, klooriheksidiiniglukonaatille tai hopealle.
- Aiempi ihoärsytys, ihon herkkyys tai ihosairaus, mukaan lukien psoriaasi, ekseema, atooppinen dermatiitti ja ihosyöpä.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Elämäntaparajoitukset tutkimuksen aikana:
Tämän tutkimuksen aikana osallistujia pyydetään noudattamaan seuraavia elämäntaparajoituksia:
- Vältä rasittavaa liikuntaa, kuten juoksua, kontaktiurheilua, pyöräilyä ja pihatyötä. Osallistujat voivat kävellä hitaasti.
- Pitämään molemmat sidokset suojattuna auringonvalolta ja loistevalolta (esim. käytä housuja tai peitä joustavalla siteellä)
- Suojaa sidos ja ei altista korkealle kosteudelle/veteen upotettavalle ympäristölle.
- Rajoita suihkussa käyminen kerran päivässä
- Pitää NPWT-laitteet päällä ja kytkettynä pukeutumiseen koko ajan, paitsi suihkun ja vaatteiden vaihdon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prospera Flex Incisional NPWT -järjestelmä
Sponsorin viiltosidos liitetty sponsorin kertakäyttöiseen alipainelaitteeseen, joka on asetettu polveen seitsemäksi päiväksi.
|
Sponsorin viiltosidos, joka on asetettu polveen ja liitetty sponsorin kertakäyttöiseen alipainehoitolaitteeseen
|
|
Active Comparator: Prevena Incisional NPWT -järjestelmä
Markkinajohtaja viiltävä NPWT-järjestelmä (sisältää laitteen ja sidoksen) asetettuna vastakkaiselle polvelle seitsemäksi päiväksi.
|
Incisionaalinen alipainehaavan hoitojärjestelmä edustaa hoitojärjestelmän standardia ja markkinajohtajaa.
Se koostuu kertakäyttöisestä alipainehoitolaitteesta ja viiltosidoksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ihoärsytyspisteissä
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja päivä 7
|
Ihoarviointi suoritetaan käyttämällä liittovaltion lääkeviraston yhdistettyä ihoärsytyksen ja herkistymisen arviointia, jota FDA käyttää paikallisten annostelujärjestelmien arvioimiseen (https://www.fda.gov/media/117569/download). Arvioinnit sisältävät valokuvat ihosta, jotta havaitut erot kahden toimenpiteen välillä voidaan dokumentoida visuaalisesti. Ihon vastepisteissä on kahdeksan tasoa välillä 0–7: 0: Ei näyttöä ärsytyksestä ja 7: Voimakas reaktio leviää sidoksen ulkopuolelle. Katso koko asteikon linkitetystä asiakirjasta Other Effects Score (jos sellainen on) sisältää kuusi ominaisuutta, jotka liittyvät numeeriseen arvoon: A(0): Lievästi lasitettu ulkonäkö, B(1): Selvästi lasitettu ulkonäkö, C(2): Lasitus, jossa on kuoriutuminen ja halkeilu, F(3) : Lasitus, jossa on halkeamia, G(3): Kuivuneiden seroosieritteiden kalvo, joka peittää koko sidoskohdan tai osan siitä, H(3): Pienet petekialiset eroosiot ja rupi. Kahden pistemäärän summa edustaa ärsytyspisteiden kokonaismäärää. |
Päivä 1 (perustila) ja päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ihoflooran biokuormituksessa
Aikaikkuna: Esityspäivänä 1 (perustilanne) ja päivänä 7
|
Steriilit ihopuikot otetaan noin 1 x 1 tuuman alueelta polvilumpiosta päivänä 1 ihon valmistelun jälkeen ja päivänä 7 sidosten poistamisen jälkeen.
Vanupuikkoille tehdään biokuormitustesti, jotta iholla olevat organismit saadaan talteen.
Päivän 0 arvioinnit vahvistavat ihon valmistelutoimenpiteen tehokkuuden ja päivän 7 mittaukset heijastavat ihoflooran palautumista näiden kahden toimenpiteen aikana.
|
Esityspäivänä 1 (perustilanne) ja päivänä 7
|
|
Pukeutumisepämukavuuden arviointi
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan kerran päivässä 7 päivän ajan
|
Terveen vapaaehtoisen itsearviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla arvioimaan tutkimuksen aikana koettua kipua/epämukavuutta.
Vapaaehtoiset merkitsevät 10 cm:n viivan arvionsa epämukavuudesta.
Ei kipua tai epämukavuutta, jonka pistemäärä on 0. Äärimmäistä kipua tai epämukavuutta ilmaistaan arvolla 10.
|
Arviointi suoritetaan kerran päivässä 7 päivän ajan
|
|
Interventiotoleranssin arviointi
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan kerran päivässä 7 päivän ajan
|
Terveen vapaaehtoisen itsearviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla arvioimaan jokaisen intervention sietokykyä tutkimuksen aikana.
Toleranssi sisältää arvioinnin äänen ja vaikutuksen jokapäiväiseen elämään.
Vapaaehtoiset merkitsevät 10 cm:n viivan arvionsa epämukavuudesta.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, että interventio on täysin siedettävää, ei häiritse jokapäiväistä elämää.
Pistemäärä 10 osoittaa, että interventio on täysin sietämätöntä, tekee päivittäisen elämän mahdottomaksi.
|
Arviointi suoritetaan kerran päivässä 7 päivän ajan
|
|
Muutos pukeutumisten esiintyvyydessä (osallistujaarvio)
Aikaikkuna: Osallistujan suorittama arviointi kerran päivässä päivinä 1 - 6. Kliinikko suorittaa arvioinnin päivänä 7
|
Laske jokaisen sidoksen yhteydessä tapahtuvan sidoksen nousun (noston tai vierimisen) esiintyvyys
|
Osallistujan suorittama arviointi kerran päivässä päivinä 1 - 6. Kliinikko suorittaa arvioinnin päivänä 7
|
|
Muutos pukeutumisen esiintyvyydessä (kliinikon arviointi)
Aikaikkuna: Kliinikko suorittaa arvioinnin päivänä 7
|
Laske jokaisen sidoksen yhteydessä tapahtuvan sidoksen nousun (noston tai vierimisen) esiintyvyys
|
Kliinikko suorittaa arvioinnin päivänä 7
|
|
Muutos pukeutumisprosentissa (osallistujaarvio)
Aikaikkuna: Osallistujan suorittama arviointi kerran päivässä päivien 1-6 aikana.
|
Osallistuja tai kliinikon tutkimus käyttää sidoskaaviota sidoksen nousun tai vaurion osoittamiseen.
Lopullinen analyysi laskee prosenttiosuuden pinta-alasta, jolla vahinko tapahtui.
Erillinen valokuva sidoksesta vahvistaa lopullisen arvion.
|
Osallistujan suorittama arviointi kerran päivässä päivien 1-6 aikana.
|
|
Muutos sidosten nousuprosentissa (kliinikon arvio)
Aikaikkuna: Kliinikko suorittaa arvioinnin päivänä 7
|
Osallistuja tai kliinikon tutkimus käyttää sidoskaaviota sidoksen nousun tai vaurion osoittamiseen.
Lopullinen analyysi laskee prosenttiosuuden pinta-alasta, jolla vahinko tapahtui.
Erillinen valokuva sidoksesta vahvistaa lopullisen arvion.
|
Kliinikko suorittaa arvioinnin päivänä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Principal Investigator, Lincoln Memorial University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1139
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .