Studie waarin iNPWT-verband en apparaten worden vergeleken, beïnvloeden na zeven dagen de bioburdenniveaus en de huidconditie (HHiNPWT7DC)
11 maart 2024 bijgewerkt door: DeRoyal Industries, Inc.
Onderzoek bij gezonde mensen naar DeRoyal-incisieverband met NPWT vergeleken met standaardzorg NPWT-incisieverband om bioburdenniveaus en huidconditie te onderzoeken na een periode van zeven dagen
Incisieverbanden zijn bedoeld om besmetting van een incisiewond te voorkomen en te beschermen tegen huidirritatie.
Chirurgen gebruiken incisie-negatieve druktherapie (iNPWT) om incisiewonden te behandelen.
Deze studie vergelijkt een nieuw verband dat is ontworpen voor gebruik met iNPWT en dat tot doel heeft het comfort, de verdraagbaarheid en de overlevingskansen van het verband te verbeteren ten opzichte van de zorgstandaard voor iNPWT.
Verder is er geen bewijs dat aantoont dat NPWT de bacteriële belasting op de huid vermindert.
Deze studie vergelijkt de incidentie van huidirritatie, beschadiging of lift van het verband en veranderingen in de bacterieflora op een gezonde vrijwilligershuid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De studie vergelijkt het DeRoyal Negative Pressure Wound Therapy-incisieverband dat wordt gebruikt met het DeRoyal Disposable NPWT-apparaat (experimenteel) met het marktleider NPWT-incisieverbandsysteem (controle) gedurende zeven dagen om herstel van de huidflora, aantasting van het verband, huidirritatie en algehele ervaring.
Het protocol simuleert de voorbereiding van beide knieën voor een totale knievervangende operatie (dag 0).
Na het voorbereiden van de knie (scheren en scrubben met chloorhexidinegluconaat), zal het onderzoekspersoneel de knieschijf afnemen voor een eerste beoordeling van de biologische belasting.
Eén knie wordt gerandomiseerd om de experimentele interventie te krijgen en de andere knie krijgt de controle-interventie.
De deelnemers dragen beide verbanden zeven dagen lang en documenteren onderbrekingen in de NPWT voor activiteiten van het dagelijks leven, systeemgerelateerd ongemak, zelfbeoordeling van verbandschade en tolerantie voor elk systeem.
Deelnemers keren na zeven dagen terug naar de kliniek.
Ten eerste documenteert het onderzoekspersoneel de toestand van elk verband met fotografie en een beoordelingsschaal.
Het onderzoekspersoneel verwijdert verbanden onder aseptische omstandigheden, fotografeert elke knie en maakt een uitstrijkje voor bioburden-analyse.
Een geblindeerde onderzoeker beoordeelt elke knie op roodheid van de huid, irritatie, blaarvorming of andere bijwerkingen van de huid en het algehele uiterlijk met behulp van een aangepaste FDA-schaal voor huidirritatie.
De deelname van de deelnemer aan het onderzoek eindigt op dit punt.
De resulterende gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van statistische methoden om informatie te verschaffen over de verschillen in bioburden die onder elk verband aanwezig zijn, de incidentie van huidirritatie of andere bijwerkingen, de overlevingskansen van het verband, verschillen in ongemak en de tolerantie van elk systeem.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
- Lincoln Memorial University; Cedar Bluff Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Man of vrouw, in de leeftijd van 40 tot 80 jaar
- In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de medische geschiedenis
- Gezonde huid over beide knieën op de plaats van de verbandplaats
- Geen voorgeschiedenis van chronische kniepijn
- Voor vruchtbare vrouwen: gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en toestemming om een dergelijke methode tijdens het onderzoek te gebruiken
- Overeenkomst om zich tijdens de duur van de studie aan levensstijlbeperkingen te houden
- Vermogen om Engels te begrijpen en te schrijven
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van plaatselijke huidaandoeningen, zoals littekenvorming, plaatselijke verkleuring, tatoeages, sproeten, moedervlekken, moedervlekken of andere huidafwijkingen, die de beoordeling van de huid volgens het oordeel van de arts kunnen belemmeren
- Bekende allergische reacties op componenten van het Prevena-verband, DeRoyal-incisieverband, Hibiclens of een voorgeschiedenis van huidirritatie allergische reactie op chloorhexidine, isopropylalcohol, chloorhexidinegluconaat of zilver.
- Voorgeschiedenis van huidirritatie, huidgevoeligheid of huidziekte waaronder psoriasis, eczeem, atopische dermatitis en huidkanker.
- Zwangere of zogende vrouw
Levensstijlbeperkingen tijdens het onderzoek:
Tijdens deze studie wordt deelnemers gevraagd zich te houden aan de volgende levensstijlbeperkingen:
- Onthoud u van inspannende lichaamsbeweging, zoals hardlopen, contactsporten, fietsen en tuinwerk. De deelnemers mogen in een langzaam tempo lopen.
- Om beide verbanden te beschermen tegen zonlicht en fluorescerend licht (bijv. broek dragen of bedekken met elastisch verband)
- Om het verband te beschermen en niet bloot te stellen aan een omgeving met veel vocht/wateronderdompeling.
- Beperk het douchen tot één keer per dag
- Om de NPWT-apparaten te allen tijde aan te laten staan en verbonden te houden met het verband, behalve tijdens het douchen en het omkleden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prospera Flex Incisie NPWT-systeem
Sponsorwondverband aangesloten op een wegwerponderdrukapparaat van de sponsor dat gedurende zeven dagen op de knie is geplaatst.
|
Een sponsorwondverband op de knie geplaatst en verbonden met een wegwerpapparaat voor negatieve druktherapie van de sponsor
|
|
Actieve vergelijker: Prevena Incisie NPWT-systeem
Marktleider incisie-NPWT-systeem (inclusief apparaat en verband) gedurende zeven dagen op de andere knie geplaatst.
|
Het controlesysteem voor wondbehandeling met negatieve druk in de incisie vertegenwoordigt de standaard van zorgsysteem en marktleider.
Het bestaat uit een wegwerpapparaat voor negatieve druktherapie en een wondverband.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in huidirritatiescore
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en dag 7
|
Huidbeoordeling wordt uitgevoerd met behulp van de Federal Drug Administration's Combined Evaluation of Skin Irritation and Sensitization die door de FDA wordt gebruikt voor het beoordelen van actuele toedieningssystemen (https://www.fda.gov/media/117569/download). De beoordelingen omvatten foto's van de huid om eventuele merkbare verschillen tussen de twee interventies visueel te documenteren. De dermale responsscore heeft acht niveaus tussen 0 en 7: 0: geen bewijs van irritatie en 7: sterke reactie die zich buiten het verband verspreidt. Raadpleeg het gekoppelde document voor de volledige schaal De Overige Effecten Score (indien aanwezig) heeft zes kenmerken geassocieerd met een numerieke waarde: A(0): Licht geglazuurd uiterlijk, B(1): Duidelijk geglazuurd uiterlijk, C(2): Glazuur met afbladderen en barsten, F(3) : Glazuur met fissuren, G(3): Film van gedroogd sereus exsudaat dat de wond geheel of gedeeltelijk bedekt, H(3): Kleine petechiale erosies en korstjes. De som van de twee scores vormt de totale irritatiescore. |
Dag 1 (basislijn) en dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de bioburden van de huidflora
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en dag 7 uitgevoerd
|
Op dag 1 na het voorbereiden van de huid en op dag 7 na het verwijderen van het verband worden steriele huiduitstrijkjes uitgevoerd op een gebied van ongeveer 1 bij 1 inch van de knieschijf.
Wattenstaafjes ondergaan bioburden-testen om eventuele organismen op de huid te herstellen.
De beoordelingen op dag 0 bevestigen de doeltreffendheid van de huidvoorbereidingsprocedure en de metingen op dag 7 weerspiegelen het herstel van de huidflora onder de twee interventies.
|
Dag 1 (basislijn) en dag 7 uitgevoerd
|
|
Beoordeling van ongemak bij het aankleden
Tijdsspanne: Beoordeling uitgevoerd eenmaal per dag gedurende 7 dagen door de deelnemer
|
Zelfevaluatie van gezonde vrijwilligers met behulp van een visuele analoge schaal om pijn/ongemak ervaren tijdens het onderzoek te beoordelen.
Vrijwilligers markeren op een lijn van 10 cm hun beoordeling van ongemak.
Geen pijn of ongemak aangegeven met een score van 0. Extreme pijn of ongemak aangegeven met een score van 10.
|
Beoordeling uitgevoerd eenmaal per dag gedurende 7 dagen door de deelnemer
|
|
Beoordeling van interventietolerantie
Tijdsspanne: Beoordeling uitgevoerd eenmaal per dag gedurende 7 dagen door de deelnemer
|
Zelfevaluatie van gezonde vrijwilligers met behulp van een visuele analoge schaal om de tolerantie van elke interventie tijdens het onderzoek te beoordelen.
Tolerantie omvat beoordeling van geluid en impact op het dagelijks leven.
Vrijwilligers markeren op een lijn van 10 cm hun beoordeling van ongemak.
Een score van 0 geeft aan dat de interventie volledig aanvaardbaar is en het dagelijks leven niet verstoort.
Een score van 10 geeft aan dat interventie volledig ondraaglijk is, het dagelijks leven onmogelijk maakt.
|
Beoordeling uitgevoerd eenmaal per dag gedurende 7 dagen door de deelnemer
|
|
Verandering in incidentie van verbandlift (beoordeling van deelnemers)
Tijdsspanne: Beoordeling één keer per dag uitgevoerd door de deelnemer gedurende dag 1 - 6. Clinicus voert beoordeling uit op dag 7
|
Bereken de incidentie van elke verbandlift (lift of rollen) die optreedt bij elk verband
|
Beoordeling één keer per dag uitgevoerd door de deelnemer gedurende dag 1 - 6. Clinicus voert beoordeling uit op dag 7
|
|
Verandering in incidentie van verbandlift (beoordeling door arts)
Tijdsspanne: Clinicus voert beoordeling uit op dag 7
|
Bereken de incidentie van elke verbandlift (lift of rollen) die optreedt bij elk verband
|
Clinicus voert beoordeling uit op dag 7
|
|
Verandering in percentage verbandlift (deelnemersbeoordeling)
Tijdsspanne: Beoordeling één keer per dag uitgevoerd door de deelnemer gedurende dag 1 - 6.
|
Het deelnemer- of clinicusonderzoek gebruikt een verbanddiagram om verbandlift of -beschadiging aan te geven.
Uiteindelijke analyse berekent het percentage gebied waar schade is opgetreden.
Een aparte foto van het verband bevestigt de definitieve beoordeling.
|
Beoordeling één keer per dag uitgevoerd door de deelnemer gedurende dag 1 - 6.
|
|
Verandering in percentage verbandlift (beoordeling door arts)
Tijdsspanne: Clinicus voert beoordeling uit op dag 7
|
Het deelnemer- of clinicusonderzoek gebruikt een verbanddiagram om verbandlift of -beschadiging aan te geven.
Uiteindelijke analyse berekent het percentage gebied waar schade is opgetreden.
Een aparte foto van het verband bevestigt de definitieve beoordeling.
|
Clinicus voert beoordeling uit op dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Principal Investigator, Lincoln Memorial University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1139
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .