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Studie zum Vergleich der Auswirkungen von iNPWT-Verbänden und -Geräten auf Keimbelastung und Hautzustand nach sieben Tagen (HHiNPWT7DC)

11. März 2024 aktualisiert von: DeRoyal Industries, Inc.

Studie an gesunden Menschen zum Inzisionsverband von DeRoyal mit NPWT im Vergleich zu einem NPWT-Inzisionsverband mit Standardbehandlung zur Untersuchung der Keimbelastung und des Hautzustands nach sieben Tagen

Schnittverbände zielen darauf ab, eine Kontamination einer Schnittwunde zu verhindern und vor Hautirritationen zu schützen. Chirurgen verwenden die Inzisions-Unterdruck-Wundtherapie (iNPWT), um Schnittwunden zu behandeln. Diese Studie vergleicht einen neuen Verband, der für die Verwendung mit iNPWT entwickelt wurde und darauf abzielt, den Komfort, die Verträglichkeit und die Überlebensfähigkeit des Verbands gegenüber dem Behandlungsstandard für iNPWT zu verbessern. Darüber hinaus gibt es keine Beweise dafür, dass NPWT die bakterielle Belastung der Haut verringert. Diese Studie vergleicht das Auftreten von Hautirritationen, Verbandsschäden oder -abhebungen und Veränderungen der Bakterienflora auf der Haut gesunder Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie vergleicht den DeRoyal Unterdruck-Wundtherapie-Inzisionsverband, der mit dem DeRoyal Einweg-NPWT-Gerät (experimentell) verwendet wird, mit dem marktführenden NPWT-Inzisionsverbandsystem (Kontrolle) über einen Zeitraum von sieben Tagen, um die Hautflora-Erholung, den Verbandabbau, Hautirritationen und den Gesamtbenutzer zu vergleichen Erfahrung. Das Protokoll simuliert die Vorbereitung beider Knie für eine totale Knieersatzoperation (Tag 0). Nach der Vorbereitung des Knies (Rasieren und Chlorhexidingluconat-Peeling) wird das Forschungspersonal die Kniescheibe für eine erste Bewertung der Keimbelastung abtupfen. Ein Knie wird randomisiert, um die experimentelle Intervention zu erhalten, und das andere Knie erhält die Kontrollintervention. Die Teilnehmer werden beide Verbände sieben Tage lang tragen, um Unterbrechungen des NPWT für Aktivitäten des täglichen Lebens, systembedingte Beschwerden, Selbsteinschätzung von Verbandsschäden und Toleranz für jedes System zu dokumentieren. Die Teilnehmer kehren nach sieben Tagen in die Klinik zurück. Zunächst wird das Forschungspersonal den Zustand jedes Verbands mit Fotos und einer Bewertungsskala dokumentieren. Das Forschungspersonal wird Verbände unter aseptischen Bedingungen entfernen, jedes Knie fotografieren und jedes für die Keimbelastungsanalyse abtupfen. Ein verblindeter Forscher wird jedes Knie anhand einer angepassten FDA-Skala für Hautreizungen auf Hautrötung, Reizung, Blasenbildung oder andere unerwünschte Hautereignisse und das Gesamterscheinungsbild untersuchen. Die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie endet zu diesem Zeitpunkt. Die resultierenden Daten werden mit statistischen Methoden analysiert, um Informationen über Unterschiede in der Keimbelastung unter jedem Verband, das Auftreten von Hautirritationen oder anderen unerwünschten Ereignissen, die Überlebensfähigkeit des Verbands, Unterschiede im Unbehagen und die Verträglichkeit jedes Systems zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Lincoln Memorial University; Cedar Bluff Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  3. Männlich oder weiblich, im Alter von 40 bis 80 Jahren
  4. In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Krankengeschichte belegt
  5. Gesunde Haut über beiden Knien an der Verbandsstelle
  6. Keine Geschichte von chronischen Knieschmerzen
  7. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Verwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Verwendung einer solchen Methode während der Studie
  8. Zustimmung zur Einhaltung der Einschränkungen des Lebensstils während der gesamten Studiendauer
  9. Fähigkeit, Englisch zu verstehen und zu schreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Das Vorhandensein lokalisierter Hauterkrankungen, wie z. B. Narben, lokale Verfärbungen, Tätowierungen, Sommersprossen, Muttermale, Muttermale oder andere Hautanomalien, die die Beurteilung der Haut nach Beurteilung durch den Arzt beeinträchtigen können
  2. Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile von Prevena Dressing, DeRoyal Incisional Dressing, Hibiclens oder allergische Reaktionen auf Chlorhexidin, Isopropylalkohol, Chlorhexidingluconat oder Silber in der Vorgeschichte mit Hautreizungen.
  3. Vorgeschichte von Hautreizungen, Hautempfindlichkeit oder Hauterkrankungen, einschließlich Psoriasis, Ekzem, atopischer Dermatitis und Hautkrebs.
  4. Schwangere oder stillende Frau

Einschränkungen des Lebensstils während der Studie:

Während dieser Studie werden die Teilnehmer gebeten, sich an die folgenden Einschränkungen des Lebensstils zu halten:

  • Verzichten Sie auf anstrengende körperliche Aktivitäten wie Laufen, Kontaktsportarten, Radfahren und Gartenarbeit. Die Teilnehmer können langsam gehen.
  • Um beide Verbände vor Sonnenlicht und fluoreszierendem Licht (z. Hose tragen oder mit elastischer Binde abdecken)
  • Um den Verband zu schützen und nicht hoher Feuchtigkeit/Eintauchen in Wasser auszusetzen.
  • Beschränken Sie das Duschen auf einmal am Tag
  • Damit die NPWT-Geräte immer eingeschaltet und mit dem Ankleiden verbunden sind, außer beim Duschen und Wechseln der Kleidung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prospera Flex Inzisions-NPWT-System
Inzisionsverband des Sponsors, verbunden mit einem Einweg-Unterdruckgerät des Sponsors, das sieben Tage lang auf dem Knie platziert wird.
Gerät: Sponsern Sie ein Unterdruck-Wundtherapiegerät und einen Wundverband
Ein Sponsor-Inzisionsverband, der auf dem Knie platziert und mit einem Unterdrucktherapie-Einweggerät des Sponsors verbunden ist
Aktiver Komparator: Prevena Inzisions-NPWT-System
Marktführer inzisionales NPWT-System (einschließlich Gerät und Verband), das sieben Tage lang auf dem gegenüberliegenden Knie platziert wird.
Gerät: Standard of Care Inzisionsunterdruck-Wundtherapiesystem
Das kontrollierte Inzisionsunterdruck-Wundtherapiesystem repräsentiert den Versorgungsstandard und Marktführer. Es besteht aus einem Einweg-Unterdrucktherapiegerät und einem Inzisionsverband.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hautreizungs-Scores
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Tag 7

Die Hautbewertung wird unter Verwendung der kombinierten Bewertung der Hautirritation und -sensibilisierung der Federal Drug Administration durchgeführt, die von der FDA zur Bewertung topischer Verabreichungssysteme verwendet wird (https://www.fda.gov/media/117569/download). Die Bewertungen umfassen Fotos der Haut, um erkennbare Unterschiede zwischen den beiden Eingriffen visuell zu dokumentieren.

Die Bewertung der dermalen Reaktion hat acht Stufen zwischen 0 und 7: 0: Keine Anzeichen von Reizung und 7: Starke Reaktion, die sich über den Verband hinaus ausbreitet. Die gesamte Skala finden Sie im verlinkten Dokument

Die Bewertung für andere Effekte (falls vorhanden) hat sechs Merkmale, die einem numerischen Wert zugeordnet sind: A(0): Leicht glasiertes Aussehen, B(1): Deutlich glasiertes Aussehen, C(2): Glasur mit Abblättern und Rissen, F(3) : Verglasung mit Rissen, G(3): Film getrockneter seröser Exsudate, der die gesamte oder einen Teil der Verbandsstelle bedeckt, H(3): Kleine petechiale Erosionen und Krusten.

Die Summe der beiden Bewertungen ergibt die Gesamtreizbewertung.
Tag 1 (Basislinie) und Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Keimbelastung der Hautflora
Zeitfenster: Durchgeführt an Tag 1 (Baseline) und Tag 7
Am Tag 1 nach der Hautvorbereitung und am Tag 7 nach dem Entfernen der Verbände werden sterile Hautabstriche auf einer Fläche von etwa 1 x 1 Zoll der Kniescheibe durchgeführt. Die Abstriche werden einem Keimbelastungstest unterzogen, um alle auf der Haut vorhandenen Organismen zu gewinnen. Die Bewertungen am Tag 0 bestätigen die Wirksamkeit des Hautvorbereitungsverfahrens und die Messungen am Tag 7 spiegeln die Erholung der Hautflora unter den beiden Eingriffen wider.
Durchgeführt an Tag 1 (Baseline) und Tag 7
Bewertung der Beschwerden beim Ankleiden
Zeitfenster: Die Bewertung wird 7 Tage lang einmal täglich vom Teilnehmer durchgeführt
Selbsteinschätzung gesunder Freiwilliger unter Verwendung einer visuellen Analogskala zur Bewertung von Schmerzen/Unbehagen während der Studie. Die Freiwilligen markieren auf einer 10-cm-Linie ihre Einschätzung des Unbehagens. Keine Schmerzen oder Beschwerden bei einer Punktzahl von 0. Extreme Schmerzen oder Beschwerden bei einer Punktzahl von 10.
Die Bewertung wird 7 Tage lang einmal täglich vom Teilnehmer durchgeführt
Bewertung der Interventionstoleranz
Zeitfenster: Die Bewertung wird 7 Tage lang einmal täglich vom Teilnehmer durchgeführt
Selbsteinschätzung gesunder Freiwilliger unter Verwendung einer visuellen Analogskala zur Bewertung der Toleranz jeder Intervention während der Studie. Toleranz umfasst die Bewertung von Geräuschen und Auswirkungen auf das tägliche Leben. Die Freiwilligen markieren auf einer 10-cm-Linie ihre Einschätzung des Unbehagens. Eine Punktzahl von 0 zeigt an, dass der Eingriff vollständig tolerierbar ist und das tägliche Leben nicht beeinträchtigt. Eine Punktzahl von 10 zeigt an, dass ein Eingriff völlig unerträglich ist und das tägliche Leben unmöglich macht.
Die Bewertung wird 7 Tage lang einmal täglich vom Teilnehmer durchgeführt
Änderung der Inzidenz von Verbandslifting (Beurteilung durch die Teilnehmer)
Zeitfenster: Die Bewertung wird vom Teilnehmer an den Tagen 1 bis 6 einmal täglich durchgeführt. Der Arzt führt die Bewertung an Tag 7 durch
Berechnen Sie die Inzidenzrate eines Verbandslifts (Heben oder Rollen), der bei jedem Verband auftritt
Die Bewertung wird vom Teilnehmer an den Tagen 1 bis 6 einmal täglich durchgeführt. Der Arzt führt die Bewertung an Tag 7 durch
Änderung der Inzidenz von Verbandslifting (Beurteilung durch den Arzt)
Zeitfenster: Der Arzt führt an Tag 7 eine Bewertung durch
Berechnen Sie die Inzidenzrate eines Verbandslifts (Heben oder Rollen), der bei jedem Verband auftritt
Der Arzt führt an Tag 7 eine Bewertung durch
Änderung des Prozentsatzes des Verbandslifts (Beurteilung durch den Teilnehmer)
Zeitfenster: Die Bewertung wird einmal täglich vom Teilnehmer an den Tagen 1 - 6 durchgeführt.
Die Teilnehmer- oder Klinikforschung verwendet ein Verbandsdiagramm, um das Abheben oder die Beschädigung des Verbands anzuzeigen. Die abschließende Analyse berechnet den prozentualen Bereich, in dem der Schaden aufgetreten ist. Ein separates Foto des Verbands bestätigt die endgültige Beurteilung.
Die Bewertung wird einmal täglich vom Teilnehmer an den Tagen 1 - 6 durchgeführt.
Änderung des Prozentsatzes der Verbandsanhebung (Beurteilung durch den Arzt)
Zeitfenster: Der Arzt führt an Tag 7 eine Bewertung durch
Die Teilnehmer- oder Klinikforschung verwendet ein Verbandsdiagramm, um das Abheben oder die Beschädigung des Verbands anzuzeigen. Die abschließende Analyse berechnet den prozentualen Bereich, in dem der Schaden aufgetreten ist. Ein separates Foto des Verbands bestätigt die endgültige Beurteilung.
Der Arzt führt an Tag 7 eine Bewertung durch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DeRoyal Industries, Inc.

Mitarbeiter

Lincoln Memorial University

Ermittler

  • Hauptermittler: Principal Investigator, Lincoln Memorial University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1139

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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