Исследование, сравнивающее влияние повязок iNPWT и устройств на уровни бионагрузки и состояние кожи через семь дней (HHiNPWT7DC)
11 марта 2024 г. обновлено: DeRoyal Industries, Inc.
Исследование на здоровых людях повязки DeRoyal для послеоперационных разрезов с NPWT в сравнении со стандартом лечения Повязка для разрезов NPWT для изучения уровня бионагрузки и состояния кожи после семидневного периода
Инцизионные повязки предназначены для предотвращения загрязнения послеоперационной раны и защиты от раздражения кожи.
Хирурги используют терапию послеоперационных ран с отрицательным давлением (iNPWT) для лечения послеоперационных ран.
В этом исследовании сравнивается новая повязка, разработанная для использования с iNPWT, которая направлена на улучшение комфорта, переносимости и живучести повязки по сравнению со стандартом ухода за iNPWT.
Кроме того, не существует доказательств того, что NPWT снижает бактериальную нагрузку на кожу.
В этом исследовании будет сравниваться частота раздражения кожи, повреждения или подъема повязки, а также изменения бактериальной флоры на коже здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В исследовании сравнивают послеоперационную повязку DeRoyal для терапии ран с отрицательным давлением, используемую с устройством DeRoyal Disposable NPWT (экспериментальная), с лидирующей на рынке системой повязки для разреза NPWT (контрольная) в течение семи дней, чтобы сравнить отскок кожной флоры, деградацию повязки, раздражение кожи и общее состояние пользователя. опыт.
Протокол имитирует подготовку обоих коленей к тотальной операции по замене коленного сустава (день 0).
После подготовки колена (бритье и скраб с хлоргексидин-глюконатом) исследовательский персонал возьмет мазок с коленной чашечки для первоначальной оценки бионагрузки.
Одно колено случайным образом подвергается экспериментальному вмешательству, а другое колено подвергается контрольному вмешательству.
Участники будут носить обе повязки в течение семи дней, документируя перерывы в NPWT для повседневной деятельности, дискомфорт, связанный с системой, самооценку повреждения повязки и толерантность к каждой системе.
Участники возвращаются в клинику через семь дней.
Во-первых, исследовательский персонал документирует состояние каждой повязки с помощью фотографии и шкалы оценки.
Исследовательский персонал снимет повязки в асептических условиях, сфотографирует каждое колено и возьмет мазок с каждого для анализа бионагрузки.
Исследователь вслепую оценит каждое колено на предмет покраснения кожи, раздражения, образования волдырей или других нежелательных явлений на коже, а также общий внешний вид, используя адаптированную шкалу FDA для раздражения кожи.
На этом участие участника в испытании заканчивается.
Полученные данные будут проанализированы с использованием статистических методов для получения информации о различиях в бионагрузке, присутствующей под каждой повязкой, частоте раздражения кожи или других нежелательных явлений, живучести повязки, различиях в дискомфорте и переносимости каждой системы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
- Lincoln Memorial University; Cedar Bluff Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Мужчина или женщина в возрасте от 40 до 80 лет
- Хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается анамнезом.
- Здоровая кожа на обоих коленях в месте перевязки
- Нет истории хронической боли в колене
- Для женщин репродуктивного возраста: использование высокоэффективных средств контрацепции не менее чем за 1 месяц до скрининга и согласие на использование такого метода во время исследования.
- Согласие соблюдать ограничения образа жизни на протяжении всего периода обучения
- Умение понимать и писать на английском языке
Критерий исключения:
- Наличие локализованных кожных заболеваний, таких как рубцы, местное изменение цвета, татуировки, веснушки, родимые пятна, родинки или другие кожные аномалии, которые могут ухудшить оценку состояния кожи по оценке клинициста.
- Известные аллергические реакции на компоненты повязки Prevena, повязки DeRoyal Incisional, Hibiclens или аллергическая реакция раздражения кожи на хлоргексидин, изопропиловый спирт, хлоргексидин глюконат или серебро в анамнезе.
- История раздражения кожи, чувствительности кожи или кожных заболеваний, включая псориаз, экзему, атопический дерматит и рак кожи.
- Беременная или кормящая женщина
Ограничения образа жизни во время исследования:
Во время этого исследования участников просят придерживаться следующих ограничений образа жизни:
- Воздержитесь от тяжелых физических упражнений, таких как бег, контактные виды спорта, езда на велосипеде и работа во дворе. Участники могут идти в медленном темпе.
- Чтобы обе повязки были защищены от солнечного света и флуоресцентного света (например, надеть штаны или накрыть эластичным бинтом)
- Для защиты повязки и предотвращения воздействия высокой влажности/погружения в воду.
- Ограничьте прием душа до одного раза в день
- Чтобы устройства NPWT всегда оставались включенными и подключенными к одежде, за исключением случаев, когда вы принимаете душ и переодеваетесь.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инцизионная система NPWT Prospera Flex
Спонсорская повязка после разреза, соединенная с одноразовым устройством отрицательного давления спонсора, наложенным на колено на семь дней.
|
Спонсорская операционная повязка, наложенная на колено и соединенная с одноразовым устройством для терапии отрицательным давлением спонсора.
|
|
Активный компаратор: Инцизионная система NPWT Prevena
Ведущая на рынке инцизионная система NPWT (включает устройство и повязку), размещаемая на противоположном колене в течение семи дней.
|
Система контроля послеоперационной терапии ран с отрицательным давлением представляет собой стандарт системы ухода и лидера рынка.
Он состоит из одноразового устройства для терапии отрицательным давлением и повязки после разреза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки раздражения кожи
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) и день 7
|
Оценка кожи выполняется с использованием комбинированной оценки кожного раздражения и сенсибилизации Федерального управления по лекарственным средствам, используемой FDA для оценки местных систем доставки (https://www.fda.gov/media/117569/download). Оценки включают фотографии кожи для визуального документирования любых заметных различий между двумя вмешательствами. Оценка кожной реакции имеет восемь уровней от 0 до 7: 0: нет признаков раздражения и 7: сильная реакция, распространяющаяся за пределы повязки. Обратитесь к связанному документу для всей шкалы Оценка других эффектов (если присутствует) имеет шесть характеристик, связанных с числовым значением: A(0): слегка глянцевый вид, B(1): заметный глянцевый вид, C(2): глянцевый вид с отслаиванием и растрескиванием, F(3) : Глазурь с трещинами, G(3): Пленка высохшего серозного экссудата, покрывающая все или часть места повязки, H(3): Мелкие петехиальные эрозии и струпья. Сумма двух баллов представляет собой общий балл раздражения. |
День 1 (базовый уровень) и день 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение бионагрузки кожной флоры
Временное ограничение: Выполнено в День 1 (базовый уровень) и День 7
|
Стерильные кожные мазки берутся на участке коленной чашечки размером примерно 1 на 1 дюйм на 1-й день после подготовки кожи и на 7-й день после снятия повязок.
Тампоны будут подвергаться тестированию на бионагрузку для выявления любых организмов, присутствующих на коже.
Оценки на 0-й день подтверждают эффективность процедуры подготовки кожи, а измерения на 7-й день отражают восстановление кожной флоры после двух вмешательств.
|
Выполнено в День 1 (базовый уровень) и День 7
|
|
Оценка дискомфорта при переодевании
Временное ограничение: Оценка проводится один раз в день в течение 7 дней участником
|
Самооценка здорового добровольца с использованием визуальной аналоговой шкалы для оценки боли/дискомфорта во время исследования.
Добровольцы отметят на 10-сантиметровой линии свою оценку дискомфорта.
Отсутствие боли или дискомфорта оценивается в 0 баллов. Сильная боль или дискомфорт оценивается в 10 баллов.
|
Оценка проводится один раз в день в течение 7 дней участником
|
|
Оценка переносимости вмешательства
Временное ограничение: Оценка проводится один раз в день в течение 7 дней участником
|
Самооценка здорового добровольца с использованием визуальной аналоговой шкалы для оценки переносимости каждого вмешательства во время исследования.
Толерантность включает оценку звука и его влияние на повседневную жизнь.
Добровольцы отметят на 10-сантиметровой линии свою оценку дискомфорта.
Оценка 0 означает, что вмешательство полностью переносимо, не мешает повседневной жизни.
10 баллов указывают на то, что вмешательство совершенно недопустимо, делает повседневную жизнь невозможной.
|
Оценка проводится один раз в день в течение 7 дней участником
|
|
Изменение частоты подъема повязки (оценка участников)
Временное ограничение: Оценка проводится участником один раз в день в дни 1–6. Клиницист проводит оценку на 7-й день.
|
Рассчитайте частоту возникновения любого подъема повязки (подъема или перекатывания), который происходит при каждой повязке.
|
Оценка проводится участником один раз в день в дни 1–6. Клиницист проводит оценку на 7-й день.
|
|
Изменение частоты подъема повязки (оценка врача)
Временное ограничение: Клиницист проводит оценку на 7-й день
|
Рассчитайте частоту возникновения любого подъема повязки (подъема или перекатывания), который происходит при каждой повязке.
|
Клиницист проводит оценку на 7-й день
|
|
Изменение процента подъема повязки (оценка участников)
Временное ограничение: Оценка проводится один раз в день участником в дни 1-6.
|
Участник исследования или врач-клиницист использует диаграмму повязки, чтобы указать на подъем или повреждение повязки.
Окончательный анализ рассчитает процент площади, на которой произошло повреждение.
Отдельная фотография повязки подтвердит окончательную оценку.
|
Оценка проводится один раз в день участником в дни 1-6.
|
|
Изменение процента подъема повязки (клиницистская оценка)
Временное ограничение: Клиницист проводит оценку на 7-й день
|
Участник исследования или врач-клиницист использует диаграмму повязки, чтобы указать на подъем или повреждение повязки.
Окончательный анализ рассчитает процент площади, на которой произошло повреждение.
Отдельная фотография повязки подтвердит окончательную оценку.
|
Клиницист проводит оценку на 7-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Principal Investigator, Lincoln Memorial University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1139
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .