Étude comparant l'effet des pansements iNPWT et des dispositifs sur les niveaux de charge microbienne et l'état de la peau après sept jours (HHiNPWT7DC)
11 mars 2024 mis à jour par: DeRoyal Industries, Inc.
Étude chez l'homme en bonne santé sur le pansement incisionnel DeRoyal avec TPPN par rapport au pansement d'incision TPPN standard pour étudier les niveaux de charge microbienne et l'état de la peau après une période de sept jours
Les pansements incisionnels visent à prévenir la contamination d'une plaie incisionnelle et à protéger contre les irritations cutanées.
Les chirurgiens utilisent la thérapie par pression négative incisionnelle (iNPWT) pour gérer les plaies incisionnelles.
Cette étude compare un nouveau pansement conçu pour être utilisé avec l'iNPWT qui vise à améliorer le confort, la tolérabilité et la capacité de survie du pansement par rapport à la norme de soins pour l'iNPWT.
De plus, il n'existe aucune preuve montrant que la TPN réduit la charge bactérienne sur la peau.
Cette étude comparera l'incidence des irritations cutanées, des dommages ou du soulèvement des pansements et des modifications de la flore bactérienne sur la peau de volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude compare le pansement incisionnel DeRoyal Negative Pressure Wound Therapy utilisé avec le dispositif NPWT jetable DeRoyal (expérimental) au système de pansement d'incision NPWT leader du marché (contrôle) sur sept jours pour comparer le rebond de la flore cutanée, la dégradation du pansement, l'irritation cutanée et l'utilisateur global de l'expérience.
Le protocole simule la préparation des deux genoux pour une arthroplastie totale du genou (jour 0).
Après avoir préparé le genou (rasage et gommage au gluconate de chlorohexidine), le personnel de recherche tamponnera la rotule pour une évaluation initiale de la charge microbienne.
Un genou est randomisé pour recevoir l'intervention expérimentale et l'autre genou reçoit l'intervention de contrôle.
Les participants porteront les deux pansements pendant sept jours en documentant les interruptions du TPN pour les activités de la vie quotidienne, l'inconfort lié au système, l'auto-évaluation des dommages au pansement et la tolérance pour chaque système.
Les participants retournent à la clinique après sept jours.
Tout d'abord, le personnel de recherche documentera l'état de chaque pansement avec des photographies et une échelle d'évaluation.
Le personnel de recherche retirera les pansements dans des conditions aseptiques, photographiera chaque genou et tamponnera chacun pour l'analyse de la charge microbienne.
Un chercheur en aveugle évaluera chaque genou pour détecter les rougeurs cutanées, les irritations, les cloques ou tout autre événement indésirable cutané et l'apparence générale à l'aide d'une échelle FDA adaptée pour l'irritation cutanée.
La participation du participant à l'essai prend fin à ce stade.
Les données résultantes seront analysées à l'aide de méthodes statistiques pour informer sur les différences de charge microbienne présente sous chaque pansement, l'incidence d'irritation cutanée ou d'autres événements indésirables, la capacité de survie des pansements, les différences d'inconfort et la tolérance de chaque système.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
- Lincoln Memorial University; Cedar Bluff Campus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Homme ou femme, âgé de 40 à 80 ans
- En bonne santé générale comme en témoignent les antécédents médicaux
- Peau saine située sur les deux genoux à l'emplacement du pansement
- Aucun antécédent de douleur chronique au genou
- Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception hautement efficace pendant au moins 1 mois avant le dépistage et accord pour utiliser une telle méthode pendant l'étude
- Accord pour respecter les limites du mode de vie pendant toute la durée de l'étude
- Capacité à comprendre et écrire en anglais
Critère d'exclusion:
- La présence d'affections cutanées localisées, telles que des cicatrices, une décoloration locale, des tatouages, des taches de rousseur, des taches de naissance, des grains de beauté ou d'autres anomalies cutanées, qui peuvent altérer l'évaluation de la peau à en juger par le clinicien
- Réactions allergiques connues aux composants du pansement Prevena, du pansement DeRoyal Incisional, de l'Hibiclens ou antécédents d'irritation cutanée réaction allergique à la chlorohexidine, à l'alcool isopropylique, au gluconate de chlorohexidine ou à l'argent.
- Antécédents d'irritation cutanée, de sensibilité cutanée ou de maladie cutanée, notamment psoriasis, eczéma, dermatite atopique et cancer de la peau.
- Femelle gestante ou allaitante
Limitations du mode de vie pendant l'étude :
Au cours de cette étude, les participants sont invités à respecter les limitations de style de vie suivantes :
- Abstenez-vous de toute activité physique intense comme la course à pied, les sports de contact, le vélo et les travaux de jardinage. Les participants peuvent marcher lentement.
- Pour garder les deux pansements à l'abri de la lumière du soleil et de la lumière fluorescente (par ex. porter un pantalon ou couvrir avec un bandage élastique)
- Pour protéger le pansement et ne pas l'exposer à un environnement d'immersion dans l'eau/l'humidité élevée.
- Limitez la douche à une fois par jour
- Pour garder les appareils NPWT allumés et connectés à l'habillage à tout moment, sauf lors de la douche et du changement de vêtements
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de TPN incisionnel Prospera Flex
Sponsor pansement incisionnel connecté au sponsor dispositif de pression négative jetable placé sur le genou pendant sept jours.
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Un pansement incisionnel sponsor placé sur le genou et relié à un dispositif de thérapie par pression négative jetable sponsor
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Comparateur actif: Système de TPN incisionnel Prevena
Système NPWT incisionnel leader du marché (comprend l'appareil et le pansement) placé sur le genou opposé pendant sept jours.
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Le système de traitement des plaies par pression négative incisionnelle de contrôle représente la norme de système de soins et le leader du marché.
Il se compose d'un appareil de thérapie par pression négative jetable et d'un pansement incisionnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score d'irritation cutanée
Délai: Jour 1 (référence) et Jour 7
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L'évaluation de la peau est effectuée à l'aide de l'évaluation combinée de l'irritation et de la sensibilisation cutanées de la Federal Drug Administration utilisée par la FDA pour évaluer les systèmes d'administration topique (https://www.fda.gov/media/117569/download). Les évaluations comprennent des photographies de la peau pour documenter visuellement toute différence notable entre les deux interventions. Le score de réponse cutanée comporte huit niveaux entre 0 et 7 : 0 : aucune preuve d'irritation et 7 : forte réaction se propageant au-delà du pansement. Se référer au document lié pour toute l'échelle Le score des autres effets (le cas échéant) comporte six caractéristiques associées à une valeur numérique : A(0) : aspect légèrement vitrifié, B(1) : aspect fortement vitrifié, C(2) : vitrification avec décollement et fissuration, F(3) : Vitrification avec fissures, G(3) : Film d'exsudats séreux séchés recouvrant tout ou partie du site de pansement, H(3) : Petites érosions pétéchiales et croûtes. La somme des deux scores représente le score d'irritation total. |
Jour 1 (référence) et Jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la charge microbienne de la flore cutanée
Délai: Effectué le jour 1 (référence) et le jour 7
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Des prélèvements cutanés stériles seront effectués sur une zone d'environ 1 sur 1 pouce de la rotule le jour 1 après la préparation de la peau et le jour 7 après le retrait des pansements.
Les écouvillons subiront des tests de biocharge pour récupérer tous les organismes présents sur la peau.
Les évaluations au jour 0 confirment l'efficacité de la procédure de préparation de la peau et les mesures au jour 7 reflètent le rebond de la flore cutanée sous les deux interventions.
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Effectué le jour 1 (référence) et le jour 7
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Évaluation de l'inconfort lié à l'habillage
Délai: Évaluation réalisée une fois par jour pendant 7 jours par participant
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Auto-évaluation de volontaires sains à l'aide d'une échelle visuelle analogique pour évaluer la douleur/l'inconfort ressenti pendant l'étude.
Les volontaires marqueront sur une ligne de 10 cm leur appréciation de l'inconfort.
Aucune douleur ou inconfort indiqué par un score de 0. Douleur ou inconfort extrême indiqué par un score de 10.
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Évaluation réalisée une fois par jour pendant 7 jours par participant
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Évaluation de la tolérance des interventions
Délai: Évaluation réalisée une fois par jour pendant 7 jours par participant
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Auto-évaluation de volontaires sains à l'aide d'une échelle visuelle analogique pour évaluer la tolérance de chaque intervention au cours de l'étude.
La tolérance comprend l'évaluation du son et de l'impact sur la vie quotidienne.
Les volontaires marqueront sur une ligne de 10 cm leur appréciation de l'inconfort.
Un score de 0 indique une intervention tout à fait tolérable, n'interfère pas avec la vie quotidienne.
Un score de 10 indique une intervention totalement intolérable, rend la vie quotidienne impossible.
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Évaluation réalisée une fois par jour pendant 7 jours par participant
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Modification de l'incidence du soulèvement du pansement (évaluation du participant)
Délai: Évaluation effectuée une fois par jour par le participant pendant les jours 1 à 6. Le clinicien effectue l'évaluation au jour 7
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Calculer le taux d'incidence de tout soulèvement de pansement (soulèvement ou roulement) qui se produit avec chaque pansement
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Évaluation effectuée une fois par jour par le participant pendant les jours 1 à 6. Le clinicien effectue l'évaluation au jour 7
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Modification de l'incidence du soulèvement des pansements (évaluation du clinicien)
Délai: Le clinicien effectue une évaluation au jour 7
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Calculer le taux d'incidence de tout soulèvement de pansement (soulèvement ou roulement) qui se produit avec chaque pansement
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Le clinicien effectue une évaluation au jour 7
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Changement du pourcentage de soulèvement du pansement (évaluation du participant)
Délai: Évaluation effectuée une fois par jour par le participant pendant les jours 1 à 6.
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Le participant ou le clinicien qui recherche utilise un schéma de pansement pour indiquer le soulèvement ou l'endommagement du pansement.
L'analyse finale calculera le pourcentage de la zone où les dommages se sont produits.
Une photographie séparée du pansement confirmera l'évaluation finale.
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Évaluation effectuée une fois par jour par le participant pendant les jours 1 à 6.
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Changement du pourcentage de soulèvement du pansement (évaluation du clinicien)
Délai: Le clinicien effectue une évaluation au jour 7
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Le participant ou le clinicien qui recherche utilise un schéma de pansement pour indiquer le soulèvement ou l'endommagement du pansement.
L'analyse finale calculera le pourcentage de la zone où les dommages se sont produits.
Une photographie séparée du pansement confirmera l'évaluation finale.
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Le clinicien effectue une évaluation au jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Principal Investigator, Lincoln Memorial University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
7 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2022
Première publication (Réel)
29 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1139
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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