Studie srovnávající iNPWT obvaz a zařízení ovlivňující úrovně biologické zátěže a stav pokožky po sedmi dnech (HHiNPWT7DC)
11. března 2024 aktualizováno: DeRoyal Industries, Inc.
Studie zdravého člověka na DeRoyal incizním obvazu s NPWT v porovnání se standardní péčí NPWT incizním obvazem k prozkoumání úrovní biologické zátěže a stavu kůže po sedmidenním období
Cílem incizních obvazů je zabránit kontaminaci řezné rány a chránit před podrážděním kůže.
Chirurgové používají incizní podtlakovou terapii ran (iNPWT) k léčbě incizních ran.
Tato studie porovnává nový obvaz navržený pro použití s iNPWT, jehož cílem je zlepšit pohodlí, snášenlivost a přežití obvazu oproti standardní péči o iNPWT.
Dále neexistuje žádný důkaz, který by prokazoval, že NPWT snižuje bakteriální zátěž na kůži.
Tato studie bude porovnávat výskyt podráždění kůže, poškození nebo zvednutí obvazu a změny v bakteriální flóře na kůži zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Studie srovnává DeRoyal Negative Pressure Wound Therapy Incisional Dressing používaný se zařízením DeRoyal Disposable NPWT (experimentální) s předním systémem NPWT incision Dressing na trhu (kontrola) po dobu sedmi dnů, aby bylo možné porovnat odraz kožní flóry, degradaci obvazu, podráždění pokožky a celkového uživatele. Zkušenosti.
Protokol simuluje přípravu obou kolen na operaci totální náhrady kolena (den 0).
Po přípravě kolena (oholení a peeling chlorhexidin glukonátem) výzkumný personál provede výtěr z čepice kolena pro počáteční posouzení biologické zátěže.
Jedno koleno je randomizováno pro experimentální intervenci a druhé koleno dostává kontrolní intervenci.
Účastníci budou nosit oba obvazy po dobu sedmi dnů, což dokumentuje přerušení NPWT pro činnosti každodenního života, nepohodlí související se systémem, sebehodnocení poškození obvazu a toleranci pro každý systém.
Účastníci se vrátí na kliniku po sedmi dnech.
Nejprve výzkumní pracovníci zdokumentují stav každého obvazu pomocí fotografií a hodnotící stupnice.
Výzkumný personál odstraní obvazy za aseptických podmínek, vyfotografuje každé koleno a každé z nich vytře za účelem analýzy biologické zátěže.
Zaslepený výzkumník posoudí každé koleno na zarudnutí, podráždění, puchýře nebo jiné nežádoucí účinky na kůži a celkový vzhled pomocí přizpůsobené stupnice FDA pro podráždění kůže.
Účast účastníka na zkoušce tímto okamžikem končí.
Výsledná data budou analyzována pomocí statistických metod s cílem informovat o rozdílech v biologické zátěži přítomné pod každým obvazem, o výskytu podráždění kůže nebo jiných nežádoucích příhod, o přežití obvazu, rozdílech v nepohodlí a toleranci každého systému.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
- Lincoln Memorial University; Cedar Bluff Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Muž nebo žena ve věku 40 až 80 let
- V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza
- Zdravá kůže umístěná přes obě kolena v místě převazu
- Žádná anamnéza chronické bolesti kolene
- U žen s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem a souhlas s použitím takové metody během studie
- Souhlas s dodržováním omezení životního stylu po celou dobu studia
- Schopnost porozumět a psát v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost lokalizovaných kožních onemocnění, jako je zjizvení, místní změna barvy, tetování, pihy, mateřská znaménka, mateřská znaménka nebo jiné kožní abnormality, které mohou zhoršit hodnocení kůže podle posouzení lékaře.
- Známé alergické reakce na složky obvazu Prevena, obvazu DeRoyal Incisional, Hibiclens nebo podráždění kůže v anamnéze alergická reakce na chlorhexidin, isopropylalkohol, chlorhexidin glukonát nebo stříbro.
- Anamnéza podráždění kůže, citlivost kůže nebo kožní onemocnění včetně psoriázy, ekzému, atopické dermatitidy a rakoviny kůže.
- Těhotná nebo kojící samice
Omezení životního stylu během studie:
Během této studie jsou účastníci požádáni, aby dodržovali následující omezení životního stylu:
- Vyhněte se namáhavým pohybovým aktivitám, jako je běh, hraní kontaktních sportů, jízda na kole a práce na zahradě. Účastníci mohou jít pomalým tempem.
- Aby byly oba obvazy chráněny před slunečním zářením a fluorescenčním světlem (např. nosit kalhoty nebo překrýt elastickým obvazem)
- K ochraně obvazu a nevystavování prostředí s vysokou vlhkostí/vodou.
- Omezte sprchování na jednou denně
- Ponechat zařízení NPWT zapnuté a připojené k oblékání po celou dobu kromě sprchování a převlékání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém Prospera Flex Incisional NPWT
Sponzorský incizní obvaz spojený se sponzorským jednorázovým podtlakovým zařízením umístěným na koleno po dobu sedmi dnů.
|
Sponzorský incizní obvaz umístěný na koleno a připojený k sponzorskému jednorázovému zařízení pro podtlakovou terapii
|
|
Aktivní komparátor: Systém Prevena Incisional NPWT
Lídr na trhu incizní NPWT systém (zahrnuje zařízení a obvaz) umístěný na opačné koleno po dobu sedmi dnů.
|
Kontrolní systém incizní podtlakové terapie ran představuje standard systému péče a lídra na trhu.
Skládá se z jednorázového přístroje pro podtlakovou terapii a incizního obvazu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre podráždění kůže
Časové okno: Den 1 (základní) a den 7
|
Hodnocení kůže se provádí s využitím kombinovaného hodnocení podráždění a senzibilizace kůže Federálního úřadu pro léčiva, které používá FDA pro hodnocení topických aplikačních systémů (https://www.fda.gov/media/117569/download). Hodnocení zahrnuje fotografie kůže, aby se vizuálně zdokumentovaly jakékoli znatelné rozdíly mezi těmito dvěma zásahy. Skóre dermální odezvy má osm úrovní mezi 0 a 7: 0: Žádné známky podráždění a 7: Silná reakce šířící se mimo obvaz. Celé měřítko najdete v propojeném dokumentu Skóre dalších efektů (pokud existuje) má šest charakteristik spojených s číselnou hodnotou: A(0): mírně glazovaný vzhled, B(1): výrazně glazovaný vzhled, C(2): glazura s odlupováním a praskáním, F(3) : Glazura s trhlinami, G(3): Film zaschlých serózních exsudátů pokrývajících celé nebo část převazového místa, H(3): Malé petechiální eroze a strupy. Součet těchto dvou skóre představuje celkové skóre podráždění. |
Den 1 (základní) a den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna biologické zátěže kožní flóry
Časové okno: Provedeno 1. den (základní) a 7. den
|
Sterilní kožní výtěry budou provedeny na přibližně 1 x 1 palec oblasti kolenního kloboučku 1. den po preparaci kůže a 7. den po odstranění obvazů.
Tampony podstoupí testování biologické zátěže, aby se obnovily všechny organismy přítomné na kůži.
Hodnocení v den 0 potvrzuje účinnost postupu přípravy pokožky a měření v den 7 odráží obnovení kožní flóry při těchto dvou intervencích.
|
Provedeno 1. den (základní) a 7. den
|
|
Hodnocení nepohodlí v oblékání
Časové okno: Hodnocení provádí účastník jednou denně po dobu 7 dnů
|
Sebehodnocení zdravého dobrovolníka pomocí vizuální analogové škály pro hodnocení bolesti/nepohodlí prožívaných během studie.
Dobrovolníci vyznačí na 10 cm linii své hodnocení nepohodlí.
Žádná bolest nebo nepohodlí označené skóre 0. Extrémní bolest nebo nepohodlí označené skóre 10.
|
Hodnocení provádí účastník jednou denně po dobu 7 dnů
|
|
Hodnocení tolerance intervence
Časové okno: Hodnocení provádí účastník jednou denně po dobu 7 dnů
|
Sebehodnocení zdravého dobrovolníka pomocí vizuální analogové stupnice pro hodnocení tolerance každé intervence během studie.
Tolerance zahrnuje posouzení zvuku a dopadu na každodenní život.
Dobrovolníci vyznačí na 10 cm linii své hodnocení nepohodlí.
Skóre 0 znamená, že zásah je zcela tolerovatelný, nezasahuje do každodenního života.
Skóre 10 znamená, že zásah je zcela netolerovatelný, znemožňuje každodenní život.
|
Hodnocení provádí účastník jednou denně po dobu 7 dnů
|
|
Změna v incidenci zvedání dresingu (hodnocení účastníka)
Časové okno: Hodnocení provádí účastník jednou denně po dobu 1. až 6. dne. Lékař provádí hodnocení v den 7
|
Vypočítejte četnost výskytu jakéhokoli zvednutí obvazu (zdvihnutí nebo rolování), ke kterému dochází při každém převazu
|
Hodnocení provádí účastník jednou denně po dobu 1. až 6. dne. Lékař provádí hodnocení v den 7
|
|
Změna v incidenci zvedání obvazu (Hodnocení lékařem)
Časové okno: Lékař provede hodnocení v den 7
|
Vypočítejte četnost výskytu jakéhokoli zvednutí obvazu (zdvihnutí nebo rolování), ke kterému dochází při každém převazu
|
Lékař provede hodnocení v den 7
|
|
Změna procenta zvednutí oblékání (hodnocení účastníka)
Časové okno: Hodnocení prováděné účastníkem jednou denně po dobu 1.–6.
|
Účastník nebo klinický výzkum používá schéma obvazu k označení zvednutí nebo poškození obvazu.
Závěrečná analýza vypočítá procento plochy, kde došlo k poškození.
Samostatná fotografie obvazu potvrdí konečné posouzení.
|
Hodnocení prováděné účastníkem jednou denně po dobu 1.–6.
|
|
Změna procenta zvednutí obvazu (posudek lékaře)
Časové okno: Lékař provede hodnocení v den 7
|
Účastník nebo klinický výzkum používá schéma obvazu k označení zvednutí nebo poškození obvazu.
Závěrečná analýza vypočítá procento plochy, kde došlo k poškození.
Samostatná fotografie obvazu potvrdí konečné posouzení.
|
Lékař provede hodnocení v den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Principal Investigator, Lincoln Memorial University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
7. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
7. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1139
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Senzibilizace kůže
-
University of Kansas Medical CenterDokončeno
-
University Hospital, ToursAktivní, ne náborPředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Mastelli S.r.l1MedNáborElasticita kůže | Hydratace pleti u zdravých dobrovolníků | Estetické zlepšení kůže | Skin Turgor | Spokojenost předmětuItálie
-
Shanghai Mental Health CenterNábor