Az iNPWT kötszer és eszközök bioterhelési szintre és bőrállapotra gyakorolt hatását összehasonlító tanulmány hét nap után (HHiNPWT7DC)
2024. március 11. frissítette: DeRoyal Industries, Inc.
Egészséges humán tanulmány a DeRoyal metszőkötözésről NPWT-vel, összehasonlítva az ápolási standarddal Az NPWT metsző kötszerrel a biológiai terhelés szintjének és a bőr állapotának vizsgálatára hét nap után
A bemetsző kötszerek célja a metsző seb szennyeződésének megakadályozása és a bőrirritáció elleni védelem.
A sebészek incisionális negatív nyomású sebterápiát (iNPWT) alkalmaznak a bemetszéses sebek kezelésére.
Ez a tanulmány egy új, iNPWT-vel való használatra tervezett kötszert hasonlít össze, amelynek célja a kényelem, a tolerálhatóság és a kötszer túlélésének javítása az iNPWT ápolásának standardjához képest.
Továbbá nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az NPWT csökkenti a bőr baktériumterhelését.
Ez a tanulmány összehasonlítja a bőrirritáció, a kötszer károsodásának vagy emelésének előfordulását, valamint a baktériumflóra változásait egészséges önkéntesek bőrén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A tanulmány összehasonlítja a DeRoyal negatív nyomású sebterápiás metszéskötözést a DeRoyal eldobható NPWT eszközzel (kísérleti) a piacvezető NPWT metszőkötöző rendszerrel (kontroll) hét napon keresztül, hogy összehasonlítsa a bőrflóra visszapattanását, a kötszer leromlását, a bőrirritációt és a teljes felhasználót. tapasztalat.
A protokoll mindkét térd előkészítését szimulálja a teljes térdprotézis műtétre (0. nap).
A térd előkészítése (borotválkozás és klórhexidin-glükonátradírozás) után a kutatók letörlik a térdsapkát a bioterhelés kezdeti felméréséhez.
Az egyik térd véletlenszerűen kerül a kísérleti beavatkozásra, a másik térd pedig a kontroll beavatkozásra.
A résztvevők mindkét kötszert hét napig viselik, dokumentálva az NPWT megszakításait a mindennapi életvitel miatt, a rendszerrel kapcsolatos kényelmetlenséget, a kötszer károsodásának önértékelését és az egyes rendszerek toleranciáját.
A résztvevők hét nap után térnek vissza a klinikára.
Először is, a kutató személyzet minden kötszer állapotát fényképezéssel és értékelési skálával dokumentálja.
A kutató személyzet aszeptikus körülmények között eltávolítja a kötszereket, lefényképezi minden térdét, és pálcikát vesz a bioterhelés elemzéséhez.
Egy elvakult kutató a bőrirritációra adaptált FDA-skála segítségével minden térdnél felméri a bőr kivörösödését, irritációját, felhólyagosodását vagy egyéb, a bőrön nemkívánatos eseményeket, valamint az általános megjelenést.
A résztvevő kísérletben való részvétele ezen a ponton véget ér.
A kapott adatokat statisztikai módszerekkel elemezzük, hogy tájékozódjunk az egyes kötszerek alatti bioterhelés különbségeiről, a bőrirritáció vagy egyéb nemkívánatos események előfordulásáról, a kötés túlélő képességéről, a kényelmetlenségérzeti különbségekről és az egyes rendszerek toleranciájáról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37923
- Lincoln Memorial University; Cedar Bluff Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
- Férfi vagy nő, 40 és 80 év közötti
- Jó általános egészségi állapot, a kórtörténet tanúsága szerint
- Egészséges bőr mindkét térdén a kötés helyén
- Nincs kórtörténetében krónikus térdfájdalom
- Nemzőképes nőstények esetében: rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazása legalább 1 hónapig a szűrés előtt, és beleegyezés az ilyen módszer alkalmazásába a vizsgálat során
- Vállalja, hogy a tanulmányi idő alatt betartja az életmódbeli korlátozásokat
- Képes angolul megérteni és írni
Kizárási kritériumok:
- Helyi bőrbetegségek jelenléte, például ijedtség, helyi elszíneződés, tetoválás, szeplők, anyajegyek, anyajegyek vagy egyéb bőrelváltozások, amelyek ronthatják a bőr állapotának a klinikus által megítélt értékelését.
- Ismert allergiás reakciók a Prevena Dressing, DeRoyal Incisional kötszer, Hibiclens összetevőire, vagy korábban előfordult bőrirritáció, allergiás reakció klórhexidinre, izopropil-alkoholra, klórhexidin-glükonátra vagy ezüstre.
- A kórtörténetben előfordult bőrirritáció, bőrérzékenység vagy bőrbetegség, beleértve a pikkelysömört, ekcémát, atópiás dermatitist és bőrrákot.
- Terhes vagy szoptató nőstény
Életmódbeli korlátozások a vizsgálat során:
A vizsgálat során a résztvevőket arra kérik, hogy tartsák be a következő életmódbeli korlátozásokat:
- Kerülje a megerőltető testmozgást, például a futást, a kontaktsportokat, a kerékpározást és az udvari munkát. A résztvevők lassú tempóban sétálhatnak.
- Hogy mindkét kötszer védve legyen a napfénytől és a fluoreszkáló fénytől (pl. viseljen nadrágot vagy fedje le rugalmas kötéssel)
- A kötszer védelme érdekében, és ne tegye ki nagy nedvességnek/víz alámerülő környezetnek.
- Korlátozza a zuhanyozást naponta egyszer
- Annak érdekében, hogy az NPWT készülékek mindig bekapcsolva maradjanak és az öltözködéshez csatlakozzanak, kivéve zuhanyozás és átöltözés közben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prospera Flex Incisional NPWT rendszer
Szponzor metsző kötszer a szponzor eldobható negatív nyomású eszközhöz csatlakoztatva, hét napra térdre helyezve.
|
Szponzor metsző kötszer, amelyet a térdre helyeznek, és egy szponzor eldobható negatív nyomású terápiás eszközhöz csatlakoznak
|
|
Aktív összehasonlító: Prevena Incisional NPWT rendszer
Piacvezető metsző NPWT rendszer (beleértve az eszközt és a kötszert is) hét napig ellentétes térdre helyezve.
|
A kontroll incisiós negatív nyomású sebterápiás rendszer az ellátórendszer színvonalát és piacvezetőjét képviseli.
Egy eldobható negatív nyomású terápiás készülékből és metsző kötszerből áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőrirritációs pontszám változása
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 7. nap
|
A bőrfelmérés a Szövetségi Gyógyszerügyi Hatóság Bőrirritáció és Szenzibilizáció kombinált értékelése alapján történik, amelyet az FDA a helyi adagolórendszerek értékelésére használ (https://www.fda.gov/media/117569/download). Az értékelések a bőrről készült fényképeket is tartalmaznak, hogy vizuálisan dokumentálják a két beavatkozás közötti észrevehető különbségeket. A bőrreakció pontszámának nyolc szintje van 0 és 7 között: 0: nincs irritációra utaló jel, és 7: Erős reakció, amely túlterjed a kötszeren. A teljes skálát a hivatkozott dokumentumban találja Az Egyéb hatások pontszámának (ha van) hat jellemzője van, amelyek számértékhez kapcsolódnak: A(0): Enyhén üvegezett megjelenés, B(1): Erősen üvegezett megjelenés, C(2): Üvegezés hámlással és repedésekkel, F(3) : Üvegezés repedésekkel, G(3): Kiszáradt savós váladékok filmje, amely a csávázóhely egészét vagy egy részét borítja, H(3): Kisebb petechiális eróziók és varasodások. A két pontszám összege a teljes irritációs pontszámot jelenti. |
1. nap (alapállapot) és 7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőrflóra bioterhelésének változása
Időkeret: Az 1. napon (alapállapot) és a 7. napon teljesítették
|
A bőr előkészítése utáni 1. napon és a kötszerek eltávolítása utáni 7. napon steril bőrpálcát kell venni a térdsapka körülbelül 1 x 1 hüvelykes területén.
A tamponokat bioterhelési tesztnek vetik alá, hogy eltávolítsák a bőrön található élőlényeket.
A 0. napi mérések megerősítik a bőrelőkészítési eljárás hatékonyságát, a 7. napi mérések pedig a bőrflóra visszapattanását tükrözik a két beavatkozás során.
|
Az 1. napon (alapállapot) és a 7. napon teljesítették
|
|
Az öltözködési kényelmetlenség felmérése
Időkeret: Az értékelést naponta egyszer végzik el 7 napon keresztül a résztvevők
|
Egészséges önkéntes önértékelés vizuális analóg skála segítségével a vizsgálat során tapasztalt fájdalom/kellemetlenség értékelésére.
Az önkéntesek egy 10 cm-es vonalon jelölik meg a kényelmetlenség értékelését.
Nincs fájdalom vagy kellemetlen érzés, amelyet 0-as pontszám jelzi. Extrém fájdalom vagy kellemetlen érzés, amelyet 10-es pontszám jelez.
|
Az értékelést naponta egyszer végzik el 7 napon keresztül a résztvevők
|
|
Beavatkozási tolerancia értékelése
Időkeret: Az értékelést naponta egyszer végzik el 7 napon keresztül a résztvevők
|
Egészséges önkéntes önértékelés egy vizuális analóg skála segítségével, hogy értékelje az egyes beavatkozások toleranciáját a vizsgálat során.
A tolerancia magában foglalja a hangzás és a mindennapi életre gyakorolt hatás értékelését.
Az önkéntesek egy 10 cm-es vonalon jelölik meg a kényelmetlenség értékelését.
A 0 pont azt jelenti, hogy a beavatkozás teljesen elviselhető, nem zavarja a mindennapi életet.
A 10-es pont azt jelzi, hogy a beavatkozás teljesen elviselhetetlen, lehetetlenné teszi a mindennapi életet.
|
Az értékelést naponta egyszer végzik el 7 napon keresztül a résztvevők
|
|
Változás az öltözködési emelés előfordulásában (résztvevő értékelése)
Időkeret: Az értékelést naponta egyszer végzi el a résztvevő az 1-6. napon. A klinikus a 7. napon végzi az értékelést
|
Számítsa ki az egyes kötözéskor fellépő kötözési emelkedések (emelés vagy gördülés) előfordulási arányát
|
Az értékelést naponta egyszer végzi el a résztvevő az 1-6. napon. A klinikus a 7. napon végzi az értékelést
|
|
Változás az öltözködési emelés előfordulásában (klinikus értékelése)
Időkeret: A klinikus a 7. napon végzi el az értékelést
|
Számítsa ki az egyes kötözéskor fellépő kötözési emelkedések (emelés vagy gördülés) előfordulási arányát
|
A klinikus a 7. napon végzi el az értékelést
|
|
Változás az öltözködési emelkedés százalékában (résztvevő értékelése)
Időkeret: Az értékelést naponta egyszer végzi el a résztvevő az 1-6. napon.
|
A kutatás résztvevője vagy klinikusa egy kötözési diagramot használ a kötözés felemelésének vagy sérülésének jelzésére.
A végső elemzés kiszámítja azt a százalékos területet, ahol a kár keletkezett.
A kötszerről készült külön fénykép megerősíti a végső értékelést.
|
Az értékelést naponta egyszer végzi el a résztvevő az 1-6. napon.
|
|
Változás az öltözködési emelkedés százalékában (klinikus értékelése)
Időkeret: A klinikus a 7. napon végzi el az értékelést
|
A kutatás résztvevője vagy klinikusa egy kötözési diagramot használ a kötözés felemelésének vagy sérülésének jelzésére.
A végső elemzés kiszámítja azt a százalékos területet, ahol a kár keletkezett.
A kötszerről készült külön fénykép megerősíti a végső értékelést.
|
A klinikus a 7. napon végzi el az értékelést
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Principal Investigator, Lincoln Memorial University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 26.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1139
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .