Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner iNPWT-bandasje og enheter som påvirker biobelastningsnivåer og hudtilstand etter syv dager (HHiNPWT7DC)

11. mars 2024 oppdatert av: DeRoyal Industries, Inc.

Healthy Human Study på DeRoyal snittbandasje med NPWT sammenlignet med standard pleie NPWT snittbandasje for å undersøke nivåer av biobelastning og hudtilstand etter en syvdagersperiode

Insisjonsbandasjer har som mål å forhindre kontaminering av et snittsår og beskytte mot hudirritasjon. Kirurger bruker snittbehandling med negativt trykksår (iNPWT) for å behandle snittsår. Denne studien sammenligner en ny bandasje designet for bruk med iNPWT som tar sikte på å forbedre komforten, toleransen og bandasjens overlevelsesevne i forhold til standarden for omsorg for iNPWT. Videre finnes det ingen bevis som viser at NPWT reduserer bakteriebelastningen på huden. Denne studien vil sammenligne forekomsten av hudirritasjon, bandasjeskade eller løft, og endringer i bakterieflora på frisk frivillig hud.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien sammenligner DeRoyal Negative Pressure Wound Therapy Incisional Dressing brukt med DeRoyal Disposable NPWT-enheten (eksperimentell) med markedslederen NPWT Incision Dressing-systemet (kontroll) over syv dager for å sammenligne hudflora-rebound, bandasjenedbrytning, hudirritasjon og brukeren generelt. erfaring. Protokollen simulerer forberedelsen av begge knærne for total kneprotesekirurgi (dag 0). Etter klargjøring av kneet (barbering og klorheksidinglukonatskrubb), vil forskningspersonell tørke av kneskålen for en innledende vurdering av biobelastningen. Det ene kneet er randomisert til å motta den eksperimentelle intervensjonen, og det andre kneet mottar kontrollintervensjonen. Deltakerne vil bruke begge bandasjene i syv dager for å dokumentere avbrudd i NPWT for daglige aktiviteter, systemrelatert ubehag, egenvurdering av bandasjeskader og toleranse for hvert system. Deltakerne kommer tilbake til klinikken etter syv dager. Først vil forskningspersonell dokumentere hver bandasjes tilstand med fotografering og en vurderingsskala. Forskningspersonalet vil fjerne bandasjer under aseptiske forhold, fotografere hvert kne og tappe hver for biobelastningsanalyse. En blindet forsker vil vurdere hvert kne for rødhet, irritasjon, blemmer eller andre uønskede hendelser i huden og det generelle utseendet ved hjelp av en tilpasset FDA-skala for hudirritasjon. Deltakerens deltakelse i utprøvingen avsluttes på dette tidspunktet. De resulterende dataene vil bli analysert ved hjelp av statistiske metoder for å informere om forskjeller i biobelastning tilstede under hver bandasje, forekomsten av hudirritasjon eller andre uønskede hendelser, bandasjens overlevelsesevne, ubehagsforskjeller og toleranse for hvert system.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
        • Lincoln Memorial University; Cedar Bluff Campus
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  3. Mann eller kvinne, i alderen 40 til 80 år
  4. Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorien
  5. Sunn hud på tvers av begge knærne ved påkledningsstedet
  6. Ingen historie med kroniske knesmerter
  7. For kvinner med reproduksjonspotensial: bruk av svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og avtale om å bruke en slik metode under studien
  8. Avtale om å overholde livsstilsbegrensninger gjennom hele studietiden
  9. Evne til å forstå og skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelsen av lokaliserte hudtilstander, slik som skremming, lokal misfarging, tatoveringer, fregner, fødselsmerker, føflekker eller andre hudavvik, som kan svekke vurderingen av huden som bedømt av klinikeren
  2. Kjente allergiske reaksjoner på komponenter i Prevena-bandasjen, DeRoyal Incisional-bandasje, Hibiclens eller en historie med hudirritasjon allergisk reaksjon på klorheksidin, isopropylalkohol, klorheksidinglukonat eller sølv.
  3. Anamnese med hudirritasjon, hudfølsomhet eller hudsykdom inkludert psoriasis, eksem, atopisk dermatitt og hudkreft.
  4. Gravid eller ammende kvinne

Livsstilsbegrensninger under studiet:

I løpet av denne studien blir deltakerne bedt om å overholde følgende livsstilsbegrensninger:

  • Avstå fra anstrengende treningsaktiviteter som løping, kontaktsport, sykling og hagearbeid. Deltakerne kan gå i sakte tempo.
  • For å holde begge bandasjene skjermet mot sollys og fluorescerende lys (f. bruk bukser eller trekk med elastisk bandasje)
  • For å beskytte bandasjen og ikke utsette den for høy fuktighet/vann nedsenket miljø.
  • Begrens dusjing til én gang om dagen
  • For å holde NPWT-enhetene på og koblet til påkledning til enhver tid bortsett fra når du dusjer og skifter klær

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prospera Flex Incisional NPWT System
Sponsor snittbandasje koblet til sponsor engangsundertrykksanordning plassert på kneet i syv dager.
Enhet: Sponsor incisional negativt trykk sårbehandlingsapparat og bandasje
En sponsor snittbandasje plassert på kneet og koblet til en sponsor engangsundertrykksbehandlingsenhet
Aktiv komparator: Prevena Incisional NPWT System
Markedsledende incisional NPWT-system (inkluderer enheten og bandasjen) plassert på motsatt kne i syv dager.
Enhet: Standard of Care incisional negativt trykk sårbehandlingssystem
Kontrollsystemet for snittundertrykkssårbehandling representerer standardbehandlingssystemet og markedsleder. Den består av en engangsenhet for undertrykksbehandling og snittbandasje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hudirritasjonspoeng
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 7

Hudvurdering utføres ved å bruke Federal Drug Administrations kombinerte evaluering av hudirritasjon og sensibilisering brukt av FDA for å vurdere aktuelle leveringssystemer (https://www.fda.gov/media/117569/download). Vurderingene inkluderer fotografier av huden for å dokumentere eventuelle merkbare forskjeller mellom de to inngrepene visuelt.

Den dermale responspoengsummen har åtte nivåer mellom 0 og 7: 0: Ingen tegn på irritasjon og 7: Sterk reaksjon som sprer seg utover bandasjen. Se det tilknyttede dokumentet for hele skalaen

Poengsummen for andre effekter (hvis tilstede) har seks egenskaper assosiert med en numerisk verdi: A(0): Lett glasert utseende, B(1): Markert glasert utseende, C(2): Glassering med avskalling og sprekker, F(3) : Glasur med sprekker, G(3): Film av tørkede serøse ekssudater som dekker hele eller deler av forbindingsstedet, H(3): Små petekiale erosjoner og skorper.

Summen av de to skårene representerer den totale irritasjonsskåren.
Dag 1 (grunnlinje) og dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hudfloraens biobelastning
Tidsramme: Utført dag 1 (grunnlinje) og dag 7
Sterile hudpinner vil bli utført på et område på omtrent 1 x 1 tomme av kneskålen på dag 1 etter hudforberedelse og dag 7 etter fjerning av bandasjene. Vatter vil gjennomgå biobelastningstesting for å gjenopprette eventuelle organismer som finnes på huden. Dag 0-vurderinger bekrefter effektiviteten av prosedyren for hudforberedelse og dag 7-målinger gjenspeiler tilbakeslag av hudfloraen under de to intervensjonene.
Utført dag 1 (grunnlinje) og dag 7
Ubehag i påkledning
Tidsramme: Vurdering utført en gang daglig i 7 dager av deltaker
Selvvurdering av sunne frivillige ved å bruke en visuell analog skala for å vurdere smerte/ubehag opplevd under studien. Frivillige vil merke på en 10 cm-linje sin vurdering av ubehag. Ingen smerte eller ubehag indikert med en score på 0. Ekstrem smerte eller ubehag indikert med en score på 10.
Vurdering utført en gang daglig i 7 dager av deltaker
Intervensjonstoleransevurdering
Tidsramme: Vurdering utført en gang daglig i 7 dager av deltaker
Selvvurdering av sunne frivillige ved å bruke en visuell analog skala for å vurdere toleranse for hver intervensjon under studien. Toleranse inkluderer vurdering av lyd og påvirkning på dagliglivet. Frivillige vil merke på en 10 cm-linje sin vurdering av ubehag. En score på 0 indikerer at intervensjon er helt tolerabel, forstyrrer ikke dagliglivet. En poengsum på 10 indikerer intervensjon helt utålelig, gjør dagliglivet umulig.
Vurdering utført en gang daglig i 7 dager av deltaker
Endring i forekomst av forbindingsløft (deltakervurdering)
Tidsramme: Vurdering utført en gang daglig av deltaker for dag 1 - 6. Kliniker utfører vurdering på dag 7
Beregn insidensraten for ethvert bandasjeløft (løft eller rulling) som skjer med hver bandasje
Vurdering utført en gang daglig av deltaker for dag 1 - 6. Kliniker utfører vurdering på dag 7
Endring i forekomst av bandasjeløft (klinikervurdering)
Tidsramme: Legen utfører vurdering på dag 7
Beregn insidensraten for ethvert bandasjeløft (løft eller rulling) som skjer med hver bandasje
Legen utfører vurdering på dag 7
Endring i forbindingsprosent (deltakervurdering)
Tidsramme: Vurdering utført en gang om dagen av deltaker for dag 1 - 6.
Deltaker- eller klinikerforskningen bruker et bandasjediagram for å indikere bandasjeløft eller skade. Den endelige analysen vil beregne prosentandelen av arealet der skaden oppsto. Et eget bilde av bandasjen vil bekrefte endelig vurdering.
Vurdering utført en gang om dagen av deltaker for dag 1 - 6.
Endring i bandasjeløftprosent (klinikervurdering)
Tidsramme: Legen utfører vurdering på dag 7
Deltaker- eller klinikerforskningen bruker et bandasjediagram for å indikere bandasjeløft eller skade. Den endelige analysen vil beregne prosentandelen av arealet der skaden oppsto. Et eget bilde av bandasjen vil bekrefte endelig vurdering.
Legen utfører vurdering på dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DeRoyal Industries, Inc.

Samarbeidspartnere

Lincoln Memorial University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Principal Investigator, Lincoln Memorial University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

7. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1139

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudsensibilisering

Kliniske studier på Sponsor incisional negativt trykk sårbehandlingsapparat og bandasje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere