7 天后比较 iNPWT 敷料和设备对生物负载水平和皮肤状况影响的研究 (HHiNPWT7DC)
2024年3月11日 更新者：DeRoyal Industries, Inc.
对带 NPWT 的 DeRoyal 切口敷料的健康人体研究与护理标准 NPWT 切口敷料进行比较，以调查七天后的生物负载水平和皮肤状况
切口敷料旨在防止切口伤口受到污染并防止皮肤受到刺激。
外科医生使用切口负压伤口治疗 (iNPWT) 来处理切口伤口。
本研究比较了一种设计用于 iNPWT 的新型敷料，旨在提高 iNPWT 护理标准的舒适度、耐受性和敷料生存能力。
此外，没有证据表明 NPWT 可以减少皮肤上的细菌负担。
这项研究将比较健康志愿者皮肤上皮肤刺激、敷料损坏或提拉的发生率，以及细菌菌群的变化。
研究概览
详细说明
该研究将与 DeRoyal 一次性 NPWT 设备（实验）一起使用的 DeRoyal 负压伤口治疗切口敷料与市场领导者 NPWT 切口敷料系统（对照）进行了 7 天的比较，以比较皮肤菌群反弹、敷料退化、皮肤刺激和整体用户经验。
该协议模拟了全膝关节置换手术（第 0 天）双膝的准备。
准备膝盖（剃须和葡萄糖酸氯己定擦洗）后，研究人员将擦拭膝盖骨以进行初始生物负载评估。
一个膝盖随机接受实验干预，另一个膝盖接受控制干预。
参与者将穿着这两种敷料 7 天，记录 NPWT 中日常生活活动的中断、系统相关的不适、敷料损伤的自我评估以及每个系统的耐受性。
参与者在 7 天后返回诊所。
首先，研究人员将用照片和评估量表记录每件敷料的状况。
研究人员将在无菌条件下去除敷料，对每个膝盖进行拍照，并对每个膝盖进行擦拭以进行生物负载分析。
盲法研究人员将使用适用于皮肤刺激的 FDA 量表评估每个膝盖的皮肤发红、刺激、起泡或其他皮肤不良事件和整体外观。
参与者参与试验到此结束。
所得数据将使用统计方法进行分析，以了解每种敷料下存在的生物负载差异、皮肤刺激或其他不良事件的发生率、敷料存活率、不适差异以及每个系统的耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37923
- Lincoln Memorial University; Cedar Bluff Campus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 男性或女性，年龄在40至80岁之间
- 病史证明身体健康
- 健康的皮肤位于双膝的敷料部位
- 无慢性膝关节疼痛史
- 对于具有生殖潜力的女性：在筛选前至少使用 1 个月的高效避孕措施，并同意在研究期间使用此类方法
- 同意在整个学习期间遵守生活方式限制
- 英语理解和写作能力
排除标准：
- 局部皮肤状况的存在，例如疤痕、局部变色、纹身、雀斑、胎记、痣或其他皮肤异常，可能会影响临床医生对皮肤的评估
- 对 Prevena 敷料、DeRoyal 切口敷料、Hibiclens 成分的已知过敏反应或对氯己定、异丙醇、葡萄糖酸氯己定或银的皮肤刺激过敏反应史。
- 皮肤刺激、皮肤敏感或皮肤病史，包括牛皮癣、湿疹、特应性皮炎和皮肤癌。
- 怀孕或哺乳期女性
研究期间的生活方式限制：
在这项研究中，要求参与者遵守以下生活方式限制：
- 避免剧烈运动，如跑步、接触运动、骑自行车和庭院工作。 参与者可以慢速行走。
- 保持两种敷料免受阳光和荧光灯（例如 穿裤子或用弹性绷带盖住）
- 保护敷料，不要暴露在高湿度/水浸环境中。
- 每天淋浴一次
- 除了淋浴和换衣服外，始终保持 NPWT 设备开启并连接到敷料
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Prospera Flex 切口 NPWT 系统
赞助商切口敷料连接到赞助商一次性负压装置放置在膝盖上 7 天。
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放置在膝盖上并连接到赞助商一次性负压治疗设备的赞助商切口敷料
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有源比较器：Prevena 切口 NPWT 系统
市场领先的切口 NPWT 系统（包括设备和敷料）在对侧膝盖上放置 7 天。
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控制切口负压伤口治疗系统代表了护理系统和市场领导者的标准。
它由一次性负压治疗仪和切口敷料组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤刺激评分的变化
大体时间：第 1 天（基线）和第 7 天
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皮肤评估是利用美国联邦药物管理局对皮肤刺激和敏感的联合评估进行的，FDA 将其用于评估局部给药系统 (https://www.fda.gov/media/117569/download)。 评估包括皮肤照片，以直观地记录两种干预措施之间的任何明显差异。 皮肤反应评分有 0 到 7 之间的八个级别：0：没有刺激迹象，7：强烈反应蔓延到敷料之外。 有关整个比例，请参阅链接文档 其他效果分数（如果存在）具有与数值相关的六个特征：A(0)：轻微上光外观，B(1)：明显上光外观，C(2)：上光并有剥落和开裂，F(3) ：有裂缝的玻璃，G(3)：覆盖全部或部分敷料部位的干燥浆液性渗出物膜，H(3)：小的瘀点糜烂和结痂。 两个分数的总和代表总的刺激分数。 |
第 1 天（基线）和第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤菌群生物负荷的变化
大体时间：第 1 天（基线）和第 7 天执行
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在皮肤准备后第 1 天和去除敷料后第 7 天，将在膝盖骨的大约 1 x 1 英寸区域进行无菌皮肤拭子。
拭子将进行生物负载测试，以回收皮肤上存在的任何生物体。
第 0 天的评估证实了备皮程序的有效性，第 7 天的测量结果反映了两种干预措施下皮肤菌群的反弹。
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第 1 天（基线）和第 7 天执行
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着装不适评估
大体时间：参与者每天进行一次评估，持续 7 天
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健康志愿者自我评估使用视觉模拟量表来评估研究期间经历的疼痛/不适。
志愿者将在 10 厘米的线上标记他们对不适的评估。
0 分表示没有疼痛或不适。10 分表示极度疼痛或不适。
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参与者每天进行一次评估，持续 7 天
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干预耐受性评估
大体时间：参与者每天进行一次评估，持续 7 天
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健康志愿者自我评估使用视觉模拟量表来评估研究期间每种干预措施的耐受性。
容忍度包括评估声音和对日常生活的影响。
志愿者将在 10 厘米的线上标记他们对不适的评估。
0 分表示完全可以接受干预，不影响日常生活。
10 分表示完全无法忍受干预，使日常生活变得不可能。
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参与者每天进行一次评估，持续 7 天
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敷料提升率的变化（参与者评估）
大体时间：参与者在第 1 - 6 天每天进行一次评估。临床医生在第 7 天进行评估
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计算每次敷料发生的任何敷料提升（提升或滚动）的发生率
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参与者在第 1 - 6 天每天进行一次评估。临床医生在第 7 天进行评估
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敷料提升率的变化（临床评估）
大体时间：临床医生在第 7 天进行评估
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计算每次敷料发生的任何敷料提升（提升或滚动）的发生率
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临床医生在第 7 天进行评估
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敷料提升百分比的变化（参与者评估）
大体时间：参与者在第 1 - 6 天每天进行一次评估。
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参与者或临床医生研究使用敷料图来指示敷料提升或损坏。
最终分析将计算发生损坏的区域百分比。
敷料的单独照片将确认最终评估。
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参与者在第 1 - 6 天每天进行一次评估。
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敷料提升百分比的变化（临床评估）
大体时间：临床医生在第 7 天进行评估
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参与者或临床医生研究使用敷料图来指示敷料提升或损坏。
最终分析将计算发生损坏的区域百分比。
敷料的单独照片将确认最终评估。
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临床医生在第 7 天进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Principal Investigator、Lincoln Memorial University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月26日
初级完成 (实际的)
2024年3月7日
研究完成 (实际的)
2024年3月7日
研究注册日期
首次提交
2022年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月26日
首次发布 (实际的)
2022年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月11日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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