Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner iNPWT-forbinding og anordninger, der påvirker biobelastningsniveauer og hudtilstand efter syv dage (HHiNPWT7DC)

11. marts 2024 opdateret af: DeRoyal Industries, Inc.

Sund menneskelig undersøgelse af DeRoyal snitforbinding med NPWT sammenlignet med standardbehandling NPWT snitforbinding for at undersøge niveauer af biobyrde og hudtilstand efter syv dages periode

Incisionsforbindinger har til formål at forhindre kontaminering af et snitsår og beskytte mod hudirritation. Kirurger bruger incisionsundertrykssårterapi (iNPWT) til at håndtere incisionssår. Denne undersøgelse sammenligner en ny bandage designet til brug med iNPWT, der har til formål at forbedre komfort, tolerabilitet og forbindings overlevelsesevne i forhold til standarden for pleje for iNPWT. Yderligere findes der ingen beviser, der viser, at NPWT reducerer den bakterielle byrde på huden. Denne undersøgelse vil sammenligne forekomsten af ​​hudirritation, forbindingsskader eller løft og ændringer i bakteriefloraen på sund frivillig hud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen sammenligner DeRoyal Negative Pressure Wound Therapy Incisional Dressing brugt med DeRoyal Disposable NPWT-enheden (eksperimentel) med det markedsledende NPWT Incision Dressing-system (kontrol) over syv dage for at sammenligne hudflora-rebound, bandagenedbrydning, hudirritation og den samlede bruger erfaring. Protokollen simulerer forberedelsen af ​​begge knæ til total knæudskiftningskirurgi (dag 0). Efter klargøring af knæet (barbering og klorhexidin-gluconat-scrub) vil forskningspersonalet tørre knæskallen til en indledende vurdering af biobelastningen. Det ene knæ er randomiseret til at modtage den eksperimentelle intervention, og det andet knæ modtager kontrolinterventionen. Deltagerne vil bære begge bandager i syv dage for at dokumentere afbrydelser i NPWT for daglige aktiviteter, systemrelateret ubehag, selvvurdering af forbindingsskader og tolerance for hvert system. Deltagerne vender tilbage til klinikken efter syv dage. Først vil forskningspersonale dokumentere hver forbindings tilstand med fotografering og en vurderingsskala. Forskningspersonalet vil fjerne forbindinger under aseptiske forhold, fotografere hvert knæ og vatte hver forbinding til biobelastningsanalyse. En blindet forsker vil vurdere hvert knæ for hudrødme, irritation, blærer eller andre uønskede hudhændelser og det overordnede udseende ved hjælp af en tilpasset FDA-skala til hudirritation. Deltagerens deltagelse i forsøget slutter på dette tidspunkt. De resulterende data vil blive analyseret ved hjælp af statistiske metoder for at informere om forskelle i biobyrde til stede under hver forbinding, forekomsten af ​​hudirritation eller andre uønskede hændelser, forbindingens overlevelsesevne, ubehagsforskelle og tolerance for hvert system.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Lincoln Memorial University; Cedar Bluff Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Mand eller kvinde i alderen 40 til 80 år
  4. Ved god generel sundhed, som det fremgår af sygehistorien
  5. Sund hud placeret på tværs af begge knæ ved forbindingsstedet
  6. Ingen historie med kroniske knæsmerter
  7. For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsen
  8. Aftale om at overholde livsstilsbegrænsninger i hele studietiden
  9. Evne til at forstå og skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelsen af ​​lokaliserede hudtilstande, såsom skræmme, lokal misfarvning, tatoveringer, fregner, modermærker, modermærker eller andre hudabnormiteter, der kan forringe vurderingen af ​​huden som vurderet af klinikeren
  2. Kendte allergiske reaktioner på komponenter i Prevena-forbindingen, DeRoyal Incisional-bandage, Hibiclens eller en historie med hudirritation allergisk reaktion på chlorhexidin, isopropylalkohol, chlorhexidin gluconat eller sølv.
  3. Anamnese med hudirritation, hudfølsomhed eller hudsygdom, herunder psoriasis, eksem, atopisk dermatitis og hudkræft.
  4. Drægtig eller ammende kvinde

Livsstilsbegrænsninger under undersøgelsen:

I løbet af denne undersøgelse bliver deltagerne bedt om at overholde følgende livsstilsbegrænsninger:

  • Afstå fra anstrengende motionsaktiviteter såsom løb, dyrke kontaktsport, cykling og havearbejde. Deltagerne kan gå i langsomt tempo.
  • For at holde begge bandager beskyttet mod sollys og fluorescerende lys (f.eks. bære bukser eller betræk med elastisk bandage)
  • For at beskytte forbindingen og ikke udsættes for høj fugt/vand nedsænket miljø.
  • Begræns brusebad til én gang om dagen
  • At holde NPWT-enhederne tændt og forbundet til påklædning på alle tidspunkter undtagen når man tager brusebad og skifter tøj

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prospera Flex Incisional NPWT System
Sponsor incisionsforbinding forbundet til sponsor engangsundertryksanordning placeret på knæet i syv dage.
Enhed: Sponsor incisionsundertryks sårbehandlingsanordning og bandage
En sponsor snitforbinding placeret på knæet og forbundet til en sponsor engangsundertryksbehandlingsanordning
Aktiv komparator: Prevena Incisional NPWT System
Markedsledende incisions-NPWT-system (inkluderer enheden og forbindingen) placeret på det modsatte knæ i syv dage.
Enhed: Standard of Care incisionsundertryks sårbehandlingssystem
Kontrolsystemet til sårbehandling med negativt tryk i snit repræsenterer standardbehandlingssystemet og markedsleder. Den består af en engangsenhed til undertryksbehandling og snitforbinding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hudirritationsscore
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og dag 7

Hudvurdering udføres ved hjælp af Federal Drug Administrations kombinerede evaluering af hudirritation og sensibilisering, der anvendes af FDA til vurdering af topiske leveringssystemer (https://www.fda.gov/media/117569/download). Vurderingerne omfatter fotografier af huden for at dokumentere eventuelle mærkbare forskelle mellem de to indgreb visuelt.

Den dermale responsscore har otte niveauer mellem 0 og 7: 0: Ingen tegn på irritation og 7: Kraftig reaktion, der breder sig ud over bandagen. Se det linkede dokument for hele skalaen

Score for andre effekter (hvis den er til stede) har seks karakteristika forbundet med en numerisk værdi: A(0): Let glaseret udseende, B(1): Markant glaseret udseende, C(2): Glasering med afskalning og revner, F(3) : Glasering med sprækker, G(3): Film af tørrede serøse ekssudater, der dækker hele eller dele af forbindingsstedet, H(3): Små petekiale erosioner og skorper.

Summen af ​​de to scorer repræsenterer den samlede irritationsscore.
Dag 1 (basislinje) og dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hudfloraens biobyrde
Tidsramme: Udført dag 1 (basislinje) og dag 7
Sterile hudpodninger vil blive udført på et område på ca. 1 x 1 tomme af knæskallen på dag 1 efter hudforberedelse og dag 7 efter fjernelse af forbindingerne. Podninger vil gennemgå biobyrdetestning for at genvinde eventuelle organismer, der er til stede på huden. Dag 0-vurderinger bekræfter effektiviteten af ​​hudforberedelsesproceduren, og dag 7-målinger afspejler rebound af hudflora under de to interventioner.
Udført dag 1 (basislinje) og dag 7
Vurdering af ubehag ved forbinding
Tidsramme: Vurdering udført en gang dagligt i 7 dage af deltageren
Sund frivillig selvvurdering ved hjælp af en visuel analog skala til at vurdere smerte/ubehag oplevet under undersøgelsen. Frivillige vil markere på en 10 cm linje deres vurdering af ubehag. Ingen smerte eller ubehag angivet med en score på 0. Ekstrem smerte eller ubehag angivet med en score på 10.
Vurdering udført en gang dagligt i 7 dage af deltageren
Interventionstolerancevurdering
Tidsramme: Vurdering udført en gang dagligt i 7 dage af deltageren
Sund frivillig selvvurdering ved hjælp af en visuel analog skala til at vurdere tolerance for hver intervention under undersøgelsen. Tolerance omfatter vurdering af lyd og påvirkning af dagligdagen. Frivillige vil markere på en 10 cm linje deres vurdering af ubehag. En score på 0 angiver, at intervention er fuldstændig tolerabel, forstyrrer ikke dagligdagen. En score på 10 indikerer, at intervention er fuldstændig utålelig, gør dagliglivet umuligt.
Vurdering udført en gang dagligt i 7 dage af deltageren
Ændring i forekomst af forbindingsløft (deltagervurdering)
Tidsramme: Vurdering udført en gang dagligt af deltageren i dag 1 - 6. Kliniker udfører vurdering på dag 7
Beregn forekomsten af ​​ethvert bandageløft (løft eller rulning), der forekommer med hver bandage
Vurdering udført en gang dagligt af deltageren i dag 1 - 6. Kliniker udfører vurdering på dag 7
Ændring i forekomsten af ​​forbindingsløft (klinikervurdering)
Tidsramme: Kliniker udfører vurdering på dag 7
Beregn forekomsten af ​​ethvert bandageløft (løft eller rulning), der forekommer med hver bandage
Kliniker udfører vurdering på dag 7
Ændring i forbindingsløft i procent (deltagervurdering)
Tidsramme: Vurdering udført en gang om dagen af ​​deltageren for dag 1 - 6.
Deltagerens eller klinikerens forskning bruger et forbindingsdiagram til at angive forbindingsløft eller beskadigelse. Den endelige analyse vil beregne det procentvise areal, hvor skaden opstod. Et separat fotografi af forbindingen vil bekræfte den endelige vurdering.
Vurdering udført en gang om dagen af ​​deltageren for dag 1 - 6.
Ændring i forbindingsløft i procent (klinikervurdering)
Tidsramme: Kliniker udfører vurdering på dag 7
Deltagerens eller klinikerens forskning bruger et forbindingsdiagram til at angive forbindingsløft eller beskadigelse. Den endelige analyse vil beregne det procentvise areal, hvor skaden opstod. Et separat fotografi af forbindingen vil bekræfte den endelige vurdering.
Kliniker udfører vurdering på dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DeRoyal Industries, Inc.

Samarbejdspartnere

Lincoln Memorial University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Principal Investigator, Lincoln Memorial University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2022

Først opslået (Faktiske)

29. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1139

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudsensibilisering

Kliniske forsøg med Sponsor incisionsundertryks sårbehandlingsanordning og bandage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner