Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące wpływ opatrunków iNPWT i urządzeń na poziomy obciążenia biologicznego i stan skóry po siedmiu dniach (HHiNPWT7DC)

11 marca 2024 zaktualizowane przez: DeRoyal Industries, Inc.

Badanie zdrowych ludzi dotyczące opatrunku na nacięcie DeRoyal z NPWT w porównaniu ze standardową opieką Opatrunek na nacięcie NPWT w celu zbadania poziomu obciążenia biologicznego i stanu skóry po okresie siedmiu dni

Opatrunki na nacięcia mają na celu zapobieganie kontaminacji rany po nacięciu oraz ochronę przed podrażnieniami skóry. Chirurdzy stosują podciśnieniową terapię ran pooperacyjnych (iNPWT) do leczenia ran ciętych. Niniejsze badanie porównuje nowy opatrunek przeznaczony do stosowania z iNPWT, którego celem jest poprawa komfortu, tolerancji i trwałości opatrunku w stosunku do standardowego leczenia iNPWT. Ponadto nie ma dowodów na to, że NPWT zmniejsza obciążenie bakteryjne skóry. W badaniu tym porówna się częstość występowania podrażnień skóry, uszkodzeń opatrunków lub uniesienia oraz zmian we florze bakteryjnej na skórze zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu porównano opatrunek nacięciowy DeRoyal do terapii podciśnieniowej stosowany z jednorazowym urządzeniem NPWT DeRoyal (eksperymentalnie) z wiodącym na rynku systemem opatrunków nacięć NPWT (kontrola) w ciągu siedmiu dni w celu porównania odbudowy flory skórnej, degradacji opatrunku, podrażnienia skóry i ogólnego doświadczenie. Protokół symuluje przygotowanie obu kolan do operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (dzień 0). Po przygotowaniu kolana (golenie i peeling glukonianem chloroheksydyny) personel badawczy pobierze wymaz z rzepki w celu wstępnej oceny obciążenia biologicznego. Jedno kolano jest losowo przydzielane do interwencji eksperymentalnej, a drugie kolano otrzymuje interwencję kontrolną. Uczestnicy będą nosić oba opatrunki przez siedem dni, dokumentując przerwy w NPWT w codziennych czynnościach, dyskomfort związany z systemem, samoocenę uszkodzeń opatrunku i tolerancję dla każdego systemu. Pacjenci wracają do kliniki po siedmiu dniach. Najpierw personel badawczy udokumentuje stan każdego opatrunku za pomocą fotografii i skali oceny. Personel badawczy usunie opatrunki w warunkach aseptycznych, sfotografuje każde kolano i pobierze wymaz z każdego z nich w celu analizy obciążenia biologicznego. Zaślepiony badacz oceni każde kolano pod kątem zaczerwienienia skóry, podrażnienia, pęcherzy lub innych niepożądanych zdarzeń skórnych i ogólnego wyglądu, używając dostosowanej skali FDA do podrażnienia skóry. W tym momencie udział uczestnika w badaniu kończy się. Uzyskane dane zostaną przeanalizowane metodami statystycznymi w celu uzyskania informacji o różnicach w obciążeniu biologicznym występującym pod każdym opatrunkiem, częstości występowania podrażnień skóry lub innych zdarzeń niepożądanych, żywotności opatrunku, różnic w komforcie i tolerancji każdego systemu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
        • Lincoln Memorial University; Cedar Bluff Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 40 do 80 lat
  4. Ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim
  5. Zdrowa skóra zlokalizowana w poprzek obu kolan w miejscu opatrunku
  6. Brak historii przewlekłego bólu kolana
  7. Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem i zgoda na stosowanie takiej metody podczas badania
  8. Zgoda na przestrzeganie ograniczeń związanych ze stylem życia przez cały czas trwania badania
  9. Umiejętność rozumienia i pisania w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność miejscowych zmian skórnych, takich jak blizny, miejscowe przebarwienia, tatuaże, piegi, znamiona, pieprzyki lub inne nieprawidłowości skórne, które mogą zaburzać ocenę skóry w ocenie lekarza
  2. Znane reakcje alergiczne na składniki opatrunku Prevena, DeRoyal Incisional, Hibiclens lub podrażnienie skóry w wywiadzie, reakcja alergiczna na chloroheksydynę, alkohol izopropylowy, glukonian chloroheksydyny lub srebro.
  3. Historia podrażnienia skóry, wrażliwości skóry lub choroby skóry, w tym łuszczycy, egzemy, atopowego zapalenia skóry i raka skóry.
  4. Kobieta w ciąży lub karmiąca

Ograniczenia stylu życia podczas badania:

Podczas tego badania uczestnicy proszeni są o przestrzeganie następujących ograniczeń stylu życia:

  • Powstrzymaj się od forsownych ćwiczeń fizycznych, takich jak bieganie, uprawianie sportów kontaktowych, jazda na rowerze i praca w ogródku. Uczestnicy mogą poruszać się wolnym tempem.
  • Aby chronić oba opatrunki przed światłem słonecznym i światłem fluorescencyjnym (np. nosić spodnie lub przykryć bandażem elastycznym)
  • Aby chronić opatrunek i nie narażać go na działanie wilgoci/zanurzenia w wodzie.
  • Ogranicz prysznic do jednego dziennie
  • Aby urządzenia NPWT były włączone i podłączone do ubierania się przez cały czas, z wyjątkiem sytuacji, gdy bierze się prysznic i zmienia ubrania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prospera Flex Incisional system NPWT
Opatrunek nacięcia sponsora połączony z jednorazowym urządzeniem podciśnieniowym sponsora umieszczonym na kolanie przez siedem dni.
Urządzenie: Sponsoruj urządzenie do terapii ran podciśnieniowych i opatrunek
Opatrunek nacinający sponsora umieszczony na kolanie i połączony z jednorazowym urządzeniem do terapii podciśnieniowej sponsora
Aktywny komparator: Prevena Incisional System NPWT
Wiodący na rynku system do nacinania NPWT (obejmuje urządzenie i opatrunek) umieszczany na przeciwległym kolanie przez siedem dni.
Urządzenie: System terapii ran podciśnieniowych Standard of Care
Kontrolny system leczenia ran z podciśnieniem na nacięciach reprezentuje standard systemu opieki i lidera na rynku. Składa się z jednorazowego urządzenia do terapii podciśnieniowej i opatrunku po nacięciu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku podrażnienia skóry
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 7

Ocenę skóry przeprowadza się z wykorzystaniem połączonej oceny podrażnienia i uczulenia skóry Federalnej Administracji Leków, wykorzystywanej przez FDA do oceny systemów podawania miejscowego (https://www.fda.gov/media/117569/download). Oceny obejmują zdjęcia skóry, aby wizualnie udokumentować wszelkie zauważalne różnice między dwiema interwencjami.

Skala odpowiedzi skórnej obejmuje osiem poziomów od 0 do 7: 0: Brak oznak podrażnienia i 7: Silna reakcja rozprzestrzeniająca się poza opatrunek. Zapoznaj się z połączonym dokumentem, aby zapoznać się z całą skalą

Wynik Innych Efektów (jeśli występuje) ma sześć cech powiązanych z wartością liczbową: A(0): Lekko szklisty wygląd, B(1): Wyraźnie szklisty wygląd, C(2): Glazura z łuszczeniem się i pękaniem, F(3) : Szkliwo ze szczelinami, G(3): Błona zaschniętego wysięku surowiczego pokrywająca całość lub część miejsca opatrunku, H(3): Drobne wybroczynowe nadżerki i strupki.

Suma dwóch wyników reprezentuje całkowity wynik podrażnienia.
Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obciążenia biologicznego flory skóry
Ramy czasowe: Przeprowadzono dzień 1 (linia bazowa) i dzień 7
Sterylne wymazy ze skóry zostaną pobrane z obszaru około 1 na 1 cal rzepki w dniu 1 po przygotowaniu skóry i dniu 7 po usunięciu opatrunków. Wymazy zostaną poddane testom obciążenia biologicznego w celu wykrycia wszelkich organizmów obecnych na skórze. Oceny w dniu 0 potwierdzają skuteczność procedury przygotowania skóry, a pomiary w dniu 7 odzwierciedlają odbicie flory skórnej po dwóch interwencjach.
Przeprowadzono dzień 1 (linia bazowa) i dzień 7
Ocena dyskomfortu podczas ubierania
Ramy czasowe: Ocena dokonywana raz dziennie przez 7 dni przez uczestnika
Samoocena zdrowego ochotnika przy użyciu wizualnej skali analogowej do oceny bólu/dyskomfortu odczuwanego podczas badania. Ochotnicy zaznaczą na linii 10 cm swoją ocenę dyskomfortu. Brak bólu lub dyskomfortu wskazany przez wynik 0. Ekstremalny ból lub dyskomfort wskazany przez wynik 10.
Ocena dokonywana raz dziennie przez 7 dni przez uczestnika
Ocena tolerancji interwencji
Ramy czasowe: Ocena dokonywana raz dziennie przez 7 dni przez uczestnika
Samoocena zdrowych ochotników przy użyciu wizualnej skali analogowej do oceny tolerancji każdej interwencji podczas badania. Tolerancja obejmuje ocenę dźwięku i wpływu na życie codzienne. Ochotnicy zaznaczą na linii 10 cm swoją ocenę dyskomfortu. Wynik 0 oznacza interwencję całkowicie znośną, nie kolidującą z codziennym życiem. Wynik 10 oznacza interwencję całkowicie nie do zniesienia, uniemożliwiającą codzienne życie.
Ocena dokonywana raz dziennie przez 7 dni przez uczestnika
Zmiana częstości podnoszenia opatrunku (ocena uczestnika)
Ramy czasowe: Ocena dokonywana raz dziennie przez uczestnika w dniach 1-6. Lekarz przeprowadza ocenę w dniu 7
Oblicz częstość występowania każdego uniesienia opatrunku (podniesienia lub zrolowania), które występuje przy każdym opatrunku
Ocena dokonywana raz dziennie przez uczestnika w dniach 1-6. Lekarz przeprowadza ocenę w dniu 7
Zmiana częstości podnoszenia opatrunku (ocena lekarza)
Ramy czasowe: Lekarz przeprowadza ocenę w dniu 7
Oblicz częstość występowania każdego uniesienia opatrunku (podniesienia lub zrolowania), które występuje przy każdym opatrunku
Lekarz przeprowadza ocenę w dniu 7
Zmiana procentowego uniesienia opatrunku (ocena uczestnika)
Ramy czasowe: Ocena dokonywana raz dziennie przez uczestnika w dniach 1 - 6.
Uczestnik lub klinicysta w badaniu wykorzystuje schemat opatrunku, aby wskazać uniesienie lub uszkodzenie opatrunku. Analiza końcowa obliczy procent powierzchni, na której wystąpiły uszkodzenia. Ostateczną ocenę potwierdzi osobne zdjęcie opatrunku.
Ocena dokonywana raz dziennie przez uczestnika w dniach 1 - 6.
Zmiana procentowego uniesienia opatrunku (ocena lekarza)
Ramy czasowe: Lekarz przeprowadza ocenę w dniu 7
Uczestnik lub klinicysta w badaniu wykorzystuje schemat opatrunku, aby wskazać uniesienie lub uszkodzenie opatrunku. Analiza końcowa obliczy procent powierzchni, na której wystąpiły uszkodzenia. Ostateczną ocenę potwierdzi osobne zdjęcie opatrunku.
Lekarz przeprowadza ocenę w dniu 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DeRoyal Industries, Inc.

Współpracownicy

Lincoln Memorial University

Śledczy

  • Główny śledczy: Principal Investigator, Lincoln Memorial University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1139

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uczulenie skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj