Studie som jämför iNPWT-förband och enheter som påverkar nivåer av biologisk börda och hudtillstånd efter sju dagar (HHiNPWT7DC)
11 mars 2024 uppdaterad av: DeRoyal Industries, Inc.
Healthy Human Study på DeRoyal snittförband med NPWT jämfört med standardvård NPWT snittförband för att undersöka nivåer av biobelastning och hudtillstånd efter en period på sju dagar
Incisionsförband syftar till att förhindra kontaminering av ett snittsår och skyddar mot hudirritation.
Kirurger använder incisionsundertryckssårterapi (iNPWT) för att hantera incisionssår.
Denna studie jämför ett nytt förband designat för användning med iNPWT som syftar till att förbättra komfort, tolerabilitet och förbandsöverlevnadsförmåga jämfört med standarden för vård för iNPWT.
Vidare finns det inga bevis som visar att NPWT minskar den bakteriella bördan på huden.
Denna studie kommer att jämföra förekomsten av hudirritation, förbandsskador eller lyft, och förändringar i bakteriefloran på frisk frivillig hud.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Studien jämför DeRoyal Negative Pressure Wound Therapy Incisional Dressing som används med DeRoyal Disposable NPWT-anordningen (experimentell) med marknadsledande NPWT Incision Dressing-systemet (kontroll) under sju dagar för att jämföra hudflorans återhämtning, nedbrytning av förbandet, hudirritation och den övergripande användaren erfarenhet.
Protokollet simulerar förberedelsen av båda knäna för total knäprotesoperation (dag 0).
Efter att ha förberett knäet (rakning och klorhexidinglukonatskrubb) kommer forskarpersonal att torka av knäskålen för en första biobelastningsbedömning.
Ett knä randomiseras för att ta emot den experimentella interventionen och det andra knäet får kontrollinterventionen.
Deltagarna kommer att bära båda förbanden i sju dagar för att dokumentera avbrott i NPWT för dagliga aktiviteter, systemrelaterat obehag, självutvärdering av förbandsskador och tolerans för varje system.
Deltagarna återvänder till kliniken efter sju dagar.
Först kommer forskarpersonal att dokumentera varje förbands tillstånd med fotografering och en bedömningsskala.
Forskarpersonalen kommer att ta bort förband under aseptiska förhållanden, fotografera varje knä och svabba vart och ett för analys av biobelastning.
En förblindad forskare kommer att bedöma varje knä för hudrodnad, irritation, blåsor eller andra hudbiverkningar och övergripande utseende med hjälp av en anpassad FDA-skala för hudirritation.
Deltagarens deltagande i försöket slutar vid denna tidpunkt.
Resultaten kommer att analyseras med hjälp av statistiska metoder för att informera om skillnader i biobelastning som finns under varje förband, förekomsten av hudirritation eller andra negativa händelser, förbandets överlevnadsförmåga, skillnader i obehag och tolerans för varje system.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37923
- Lincoln Memorial University; Cedar Bluff Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- Man eller kvinna, i åldern 40 till 80 år
- Vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia
- Frisk hud placerad över båda knäna vid förbandsplatsen
- Ingen historia av kronisk knäsmärta
- För kvinnor med reproduktionspotential: användning av mycket effektiv preventivmedel i minst 1 månad före screening och överenskommelse om att använda en sådan metod under studien
- Avtal om att följa livsstilsbegränsningar under hela studietiden
- Förmåga att förstå och skriva på engelska
Exklusions kriterier:
- Förekomsten av lokaliserade hudåkommor, såsom rädsla, lokal missfärgning, tatueringar, fräknar, födelsemärken, födelsemärken eller andra hudavvikelser, som kan försämra bedömningen av huden enligt läkarens bedömning
- Kända allergiska reaktioner mot komponenter i Prevena-förbandet, DeRoyal Incisional-förband, Hibiclens eller en historia av hudirritation allergisk reaktion mot klorhexidin, isopropylalkohol, klorhexidinglukonat eller silver.
- Historik med hudirritation, hudkänslighet eller hudsjukdom inklusive psoriasis, eksem, atopisk dermatit och hudcancer.
- Dräktig eller ammande hona
Livsstilsbegränsningar under studien:
Under denna studie ombeds deltagarna att följa följande livsstilsbegränsningar:
- Avstå från ansträngande träningsaktiviteter som löpning, utövande av kontaktsporter, cykling och trädgårdsarbete. Deltagarna kan gå i långsam takt.
- För att hålla båda förbanden skyddade från solljus och fluorescerande ljus (t. bära byxor eller täck med elastiskt bandage)
- För att skydda förbandet och inte utsättas för hög fukt/vatten nedsänkt miljö.
- Begränsa duschen till en gång om dagen
- För att hålla NPWT-enheterna på och anslutna till omklädning hela tiden utom när du duschar och byter kläder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prospera Flex Incisional NPWT-system
Sponsra snittförband kopplat till sponsorn för engångsundertrycksanordning placerad på knäet i sju dagar.
|
Ett sponsorsnittsförband placerat på knäet och anslutet till en sponsorapparat för engångsbehandling med negativt tryck
|
|
Aktiv komparator: Prevena Incisional NPWT System
Marknadsledande NPWT-incisionssystem (inkluderar enheten och förbandet) placerat på motsatta knä i sju dagar.
|
Kontrollsystemet för sårbehandling med negativt tryck för snitt representerar standardvårdssystemet och marknadsledare.
Den består av en engångsapparat för undertrycksbehandling och snittförband.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hudirritationspoäng
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och dag 7
|
Hudbedömning utförs med hjälp av Federal Drug Administrations kombinerade utvärdering av hudirritation och sensibilisering som används av FDA för att utvärdera topikala tillförselsystem (https://www.fda.gov/media/117569/download). Bedömningarna inkluderar fotografier av huden för att dokumentera eventuella märkbara skillnader mellan de två ingreppen visuellt. Den dermala responspoängen har åtta nivåer mellan 0 och 7: 0: Inga tecken på irritation och 7: Stark reaktion som sprider sig utanför förbandet. Se det länkade dokumentet för hela skalan Poängen för andra effekter (om sådan finns) har sex egenskaper förknippade med ett numeriskt värde: A(0): Lätt glaserat utseende, B(1): Markant glaserat utseende, C(2): Glasering med avskalning och sprickbildning, F(3) : Glasering med sprickor, G(3): Film av torkade serösa utsöndringar som täcker hela eller delar av förbandsstället, H(3): Små petekiala erosioner och sårskorpor. Summan av de två poängen representerar den totala irritationspoängen. |
Dag 1 (baslinje) och dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hudfloran biobelastning
Tidsram: Utförde dag 1 (baslinje) och dag 7
|
Sterila hudprover kommer att utföras på ett område på ungefär 1 x 1 tum av knäskålen dag 1 efter hudprep och dag 7 efter avlägsnande av förbanden.
Svabbar kommer att genomgå biobelastningstestning för att återställa eventuella organismer som finns på huden.
Dag 0-bedömningar bekräftar effektiviteten av hudförberedelseproceduren och dag 7-mätningar återspeglar återhämtningen av hudfloran under de två interventionerna.
|
Utförde dag 1 (baslinje) och dag 7
|
|
Bedömning av obehag vid förband
Tidsram: Bedömning utförs en gång om dagen i 7 dagar av deltagare
|
Frisk frivillig självbedömning med hjälp av en visuell analog skala för att bedöma smärta/obehag som upplevts under studien.
Frivilliga kommer att markera sin bedömning av obehag på en 10 cm linje.
Ingen smärta eller obehag indikeras med poängen 0. Extrem smärta eller obehag indikeras med poängen 10.
|
Bedömning utförs en gång om dagen i 7 dagar av deltagare
|
|
Interventionstoleransbedömning
Tidsram: Bedömning utförs en gång om dagen i 7 dagar av deltagare
|
Frisk frivillig självbedömning med hjälp av en visuell analog skala för att bedöma toleransen för varje intervention under studien.
Tolerans inkluderar bedömning av ljud och påverkan på det dagliga livet.
Frivilliga kommer att markera sin bedömning av obehag på en 10 cm linje.
En poäng på 0 indikerar att interventionen är helt tolerabel, stör inte det dagliga livet.
En poäng på 10 indikerar ett ingrepp som är helt outhärdligt, gör det dagliga livet omöjligt.
|
Bedömning utförs en gång om dagen i 7 dagar av deltagare
|
|
Förändring i förbandslyftsfrekvens (deltagarebedömning)
Tidsram: Bedömning utförs en gång om dagen av deltagare under dag 1 - 6. Klinikern utför bedömning på dag 7
|
Beräkna incidensgraden för varje förbandslyft (lyft eller rullning) som inträffar med varje förband
|
Bedömning utförs en gång om dagen av deltagare under dag 1 - 6. Klinikern utför bedömning på dag 7
|
|
Förändring i förbandslyftsfrekvens (utvärdering av läkare)
Tidsram: Klinikern utför bedömning på dag 7
|
Beräkna incidensgraden för varje förbandslyft (lyft eller rullning) som inträffar med varje förband
|
Klinikern utför bedömning på dag 7
|
|
Förändring av förbandslyft i procent (deltagarebedömning)
Tidsram: Bedömning utförs en gång om dagen av deltagare under dagarna 1 - 6.
|
Deltagarens eller läkarens forskning använder ett förbandsdiagram för att indikera lyft eller skada på förbandet.
Den slutliga analysen kommer att beräkna den procentuella arean där skadan inträffade.
Ett separat fotografi av förbandet bekräftar slutbedömningen.
|
Bedömning utförs en gång om dagen av deltagare under dagarna 1 - 6.
|
|
Förändring av förbandslyft i procent (utvärdering av läkare)
Tidsram: Klinikern utför bedömning på dag 7
|
Deltagarens eller läkarens forskning använder ett förbandsdiagram för att indikera lyft eller skada på förbandet.
Den slutliga analysen kommer att beräkna den procentuella arean där skadan inträffade.
Ett separat fotografi av förbandet bekräftar slutbedömningen.
|
Klinikern utför bedömning på dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Principal Investigator, Lincoln Memorial University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
7 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
7 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2022
Första postat (Faktisk)
29 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1139
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .