중심망막동맥폐색 환자에서 선택적 동맥내 혈전용해술 후 안전성 및 유효성
2022년 9월 27일 업데이트: Ping Fei, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
중심망막동맥폐색 환자에서 선택적 동맥내 혈전용해술 후 시야 개선의 안전성 및 유효성
중심망막동맥폐쇄(CRAO)는 치명적인 시각 기능 결함과 불량한 예후를 초래하는 안과적 응급 상황입니다.
전통적인 보존적 치료법이 널리 사용되지만 그 중 어느 것도 효과적인 것으로 입증되지 않았습니다.
다수의 메타 분석 및 관찰 연구에서 정맥 혈전용해술이 CRAO에 유익한 것으로 나타났습니다.
초선택적 미세도자술에 의해 rt-PA를 안과 순환에 직접 도입하는 선택적 동맥내 혈전용해술(IAT)은 두개내 및 전신 출혈과 같은 합병증을 줄일 수 있습니다. 잔여 시야는 중앙 시력이 좋지 않은 CRAO 환자에게 중요합니다.
따라서 CRAO가 있는 눈의 시야 변화를 연구하는 것은 임상적으로 의의가 있다.
연구 개요
상세 설명
중심망막동맥폐쇄(CRAO)는 치명적인 시각 기능 결함과 불량한 예후를 초래하는 안과적 응급 상황입니다.
전통적인 보존적 치료법이 널리 사용되지만 그 중 어느 것도 효과적인 것으로 입증되지 않았습니다.
급성 허혈에 대한 뇌와 망막 조직의 각각의 반응은 CRAO에서 치료적 혈전 용해의 근거가 되는 많은 특징을 공유합니다.
정맥 혈전 용해(IVT)는 1960년대부터 CRAO의 치료 선택이었으며 미국에서는 현재 CRAO로 입원한 환자의 5.8%에서 tPA를 투여하고 있습니다.
다수의 메타 분석 및 관찰 연구에서 정맥 혈전용해술이 CRAO에 유익한 것으로 나타났습니다.
전신 순환계에 도달하는 rt-PA의 용량을 감소시키는 이점이 있는 초선택적 마이크로카테터삽입에 의해 rt-PA를 안과 순환계로 직접 도입하는 선택적 동맥내 혈전 용해(IAT).
따라서 IAT는 두개내 및 전신 출혈과 같은 합병증을 감소시킬 수 있습니다.
잔여 시야는 중앙 시력이 좋지 않은 CRAO 환자에게 중요합니다.
따라서 CRAO가 있는 눈의 시야 변화를 연구하는 것은 임상적으로 의의가 있다.
Humphrey perimetry에 의한 순차적 평가는 IAT 또는 보존 요법 전후의 시간적 변화를 평가합니다.
우리의 연구는 증상 발병 7일 이내에 환자를 등록하고 IAT의 안전성을 평가하고 보존적 치료와 보존적 치료와 결합된 IAT 사이의 VFD 개선을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
128
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ping Fei
- 전화번호: 15000672472
- 이메일: shirleypingfei@126.com
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국, 200092
- 모병
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
연락하다:
- Ping Fei
- 전화번호: 15000672472
- 이메일: shirleypingfei@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상 기간이 7일 이하인 비동맥성 CRAO
- 만 18세 ~ 만 80세
- 적격한 전신 상태, 잘 조절된 혈압, 잘 조절된 혈당, 적격한 간 및 신장 기능, 조영제 또는 rt-PA에 대한 알레르기 병력 없음,
- HBOT 포함을 만나보세요
제외 기준:
안구 요인 또는 질병
- 가지 망막 동맥 폐색
- 복합 망막 정맥 폐색
- 눈동맥 폐색 또는 경동맥 폐색과 같은 의심되는 눈 허혈 증후군
- 황반 질환, 심각한 비증식성 또는 증식성 당뇨병성 망막병증, 심한 백내장 또는 녹내장과 같은 시각 기능을 감소시키는 기존의 망막 문제
- 의원성 원인에 의한 중앙망막동맥폐쇄
- CRAO 또는 CRVO에 대한 혈전용해 병력
혈전용해를 제한하는 전신적 요인
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 180mmHg ); 조절되지 않는 고혈당증(공복 혈당 > 9mmol/L);
- 응고 장애
- 두개내출혈, 심장마비, 뇌경색 또는 3개월 이내의 두개내 수술의 병력
- 현재의 항혈전 치료
- 조영제 또는 rt-PA에 대한 알레르기 반응의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 보존 요법과 결합된 IAT
IAT(약물: 알테플라제 50mg)+보존적 치료
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IAT는 rt-PA를 초선택적 미세 카테터법에 의해 안과 순환에 직접 도입합니다.
보수 치료
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다른: 보수 요법
전통적인 치료법과 고압산소 요법을 포함한 보존적 치료법
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보수 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 후 Humphrey 시야 분석기로 검사한 평균 편차(MD)로서의 시야 지수 변화
기간: 90일
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평균 편차의 변화
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90일
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3개월 후 험프리 시야분석기로 검사한 시야지수(visual field index, VFI)로서의 시야지수 변화
기간: 90일
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시야 지수의 변화
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월째 최고교정시력(BCVA) 변화
기간: 90일
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최소해상도 대수최적교정시력
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90일
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1개월 후 이상반응
기간: 30 일
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사망, 증상 또는 무증상 두개내출혈, 안내출혈
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ping Fei, MD#PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- XHEC-C-2022-056
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
프로토콜
IPD 공유 기간
개입 후 90일
IPD 공유 액세스 기준
적절하게 필요한 경우
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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