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網膜中心動脈閉塞に対する選択的動脈内血栓溶解療法後の安全性と有効性

網膜中心動脈閉塞に対する選択的動脈内血栓溶解療法後の視野改善の安全性と有効性

網膜中心動脈閉塞症 (CRAO) は、壊滅的な視覚機能の欠陥と予後不良につながる眼の緊急事態です。 伝統的な保存療法が広く使われていますが、どれも有効性が証明されていません。 多くのメタ分析と観察研究は、静脈血栓溶解療法が CRAO に有益であることを示しています。 超選択的マイクロカテーテル法によって rt-PA を眼循環に直接導入する選択的動脈内血栓溶解療法 (IAT) は、頭蓋内出血や全身出血などの合併症を軽減する可能性があります。中心視力が低い CRAO 患者にとって、残存視野は重要です。 したがって、CRAO による目の視野の変化を研究することは臨床的に重要です。

調査の概要

詳細な説明

網膜中心動脈閉塞症 (CRAO) は、壊滅的な視覚機能の欠陥と予後不良につながる眼の緊急事態です。 伝統的な保存療法が広く使われていますが、どれも有効性が証明されていません。 急性虚血に対する脳組織と網膜組織のそれぞれの反応は、CRAO における治療的血栓溶解療法の理論的根拠となる多くの特徴を共有しています。 静脈内血栓溶解療法 (IVT) は 1960 年代から CRAO の治療法の選択肢であり、米国では現在、CRAO で入院した患者の 5.8% に tPA が投与されています。 多くのメタ分析と観察研究は、静脈血栓溶解療法が CRAO に有益であることを示しています。 選択的動脈内血栓溶解療法 (IAT) 超選択的マイクロカテーテル法により rt-PA を眼循環に直接導入します。これには、体循環に到達する rt-PA の投与量を減らすという利点があります。 したがって、IAT は頭蓋内出血や全身出血などの合併症を軽減する可能性があります。 中心視力が低い CRAO 患者にとって、残存視野は重要です。 したがって、CRAO による目の視野の変化を研究することは臨床的に重要です。 Humphrey perimetry による逐次評価では、IAT または保存療法の前後の時間的変化を評価します。 私たちの研究は、症状の発症から7日以内に患者を登録し、IATの安全性を評価し、保存的治療とIATと保存的治療を組み合わせたVFDの改善を比較することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Shanghai、中国、200092
        • 募集
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -症状の持続期間が7日以下の非動脈炎性CRAO
  2. 18歳から80歳までの年齢
  3. -適格な全身状態、適切に管理された血圧、適切に管理された血糖、適切な肝臓および腎臓機能、造影剤またはrt-PAに対するアレルギー歴なし、
  4. HBOTの組み込みに対応

除外基準:

  • 眼の要因または疾患

    1. 網膜動脈分枝閉塞
    2. 複合網膜静脈閉塞症
    3. 眼動脈閉塞または頸動脈閉塞などの疑わしい眼虚血症候群
    4. 黄斑疾患、重度の非増殖性または増殖性糖尿病網膜症、重度の白内障または緑内障など、視覚機能を低下させる既存の網膜の問題
    5. 医原性による網膜中心動脈閉塞症
    6. -CRAOまたはCRVOの血栓溶解の歴史
  • 血栓溶解を制限する全身的要因

    1. コントロールされていない高血圧 (収縮期血圧 > 180mmHg);コントロールされていない高血糖 (空腹時血糖 > 9mmol/L);
    2. 凝固障害
    3. -3か月以内の頭蓋内出血、心臓発作、脳梗塞、または頭蓋内手術の病歴
    4. 現在の抗血栓治療
    5. -造影剤またはrt-PAに対するアレルギー反応の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:保存療法と組み合わせたIAT
IAT(薬剤:アルテプラーゼ50mg)+保存的治療
IAT は、超選択的マイクロカテーテル法によって rt-PA を眼循環に直接導入します。
保守的な治療
他の:保存療法
従来の治療や高圧酸素療法を含む保存的治療
保守的な治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハンフリー視野アナライザーによって 3 か月で検査された平均偏差 (MD) としての視野指数の変化
時間枠:90日
平均偏差の変化
90日
ハンフリー視野アナライザーで 3 か月に検査した視野指数 (VFI) としての視野指数の変化
時間枠:90日
視野指数の変化
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月での最高矯正視力 (BCVA) の変化
時間枠:90日
最小解像角の対数の最良矯正視力
90日
1ヶ月での副作用
時間枠:30日
死亡、症候性または無症候性の頭蓋内出血、眼内出血
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ping Fei, MD#PhD、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (予想される)

2024年3月31日

研究の完了 (予想される)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月27日

最初の投稿 (実際)

2022年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月27日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

プロトコル

IPD 共有時間枠

介入後90日

IPD 共有アクセス基準

必要に応じて適切に

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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