Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonság és hatékonyság szelektív intraartériás trombolízis után központi retinális artéria elzáródás esetén

2022. szeptember 27. frissítette: Ping Fei, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

A látómező javításának biztonsága és hatékonysága szelektív intraartériás trombolízis után központi retinális artéria elzáródás esetén

A központi retina artéria elzáródása (CRAO) egy szemészeti vészhelyzet, amely pusztító látászavarokhoz és rossz prognózishoz vezet. Bár a hagyományos konzervatív kezeléseket széles körben alkalmazzák, egyikük sem bizonyult hatékonynak. Számos metaanalízis és megfigyelési vizsgálat azt mutatja, hogy az intravénás trombolízis előnyös CRAO esetén. A szelektív intraarteriális thrombolysis (IAT), amely az rt-PA-t közvetlenül a szem keringésébe juttatja szuperszelektív mikrokatéterezéssel, csökkentheti az olyan szövődményeket, mint az intracranialis és szisztémás vérzés. A reziduális látómező jelentős azoknál a CRAO-ban szenvedő betegeknél, akiknek központi látásélességük van. Ezért klinikailag jelentős a látómezők változásainak tanulmányozása a CRAO-val rendelkező szemekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A központi retina artéria elzáródása (CRAO) egy szemészeti vészhelyzet, amely pusztító látászavarokhoz és rossz prognózishoz vezet. Bár a hagyományos konzervatív kezeléseket széles körben alkalmazzák, egyikük sem bizonyult hatékonynak. Az agy és a retina szöveteinek az akut ischaemiára adott válaszai sok közös jellemzővel bírnak, ez indokolja a terápiás trombolízist CRAO-ban. Az intravénás trombolízis (IVT) az 1960-as évek óta a CRAO terápiás választása, és az Egyesült Államokban jelenleg a CRAO-val kezelt betegek 5,8%-ánál alkalmaznak tPA-t. Számos metaanalízis és megfigyelési vizsgálat azt mutatja, hogy az intravénás trombolízis előnyös CRAO esetén. Szelektív intraarteriális thrombolysis (IAT), amely az rt-PA-t közvetlenül a szem keringésébe juttatja szuperszelektív mikrokatéterezéssel, melynek előnye, hogy csökkenti a szisztémás keringésbe jutó rt-PA dózisát. Így az IAT csökkentheti az olyan szövődményeket, mint az intrakraniális és szisztémás vérzés. A reziduális látómező jelentős azoknál a CRAO-ban szenvedő betegeknél, akiknél gyenge a központi látásélesség. Ezért klinikailag jelentős a látómezők változásainak tanulmányozása a CRAO-val rendelkező szemekben. A Humphrey-perimetriával végzett szekvenciális kiértékelés értékeli az időbeli változásokat az IAT vagy a konzervatív terápia előtt és után. Vizsgálatunk a tünetek megjelenésétől számított 7 napon belül bevonja a betegeket, és célja az IAT biztonságosságának értékelése, valamint a VFD-k javulásának összehasonlítása a konzervatív kezelések és a konzervatív kezelésekkel kombinált IAT között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

128

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200092
        • Toborzás
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nem arteritiszes CRAO, a tünetek időtartama ≤7 nap
  2. Életkor 18 éves kortól 80 éves korig
  3. Minősített szisztémás állapotok, jól kontrollált vérnyomás, jól kontrollált vércukorszint, minősített máj- és veseműködés, nincs allergiás anamnézis kontrasztanyagra vagy rt-PA-ra,
  4. Ismerje meg a HBOT felvételét

Kizárási kritériumok:

  • Szemtényező vagy betegség

    1. Elágazó retina artéria elzáródás
    2. Kombinált retinavéna elzáródás
    3. Gyanús szem ischaemiás szindróma, például szemészeti artéria elzáródás vagy nyaki artéria elzáródás
    4. Meglévő retina-problémák, amelyek csökkentik a látásfunkciót, például makulabetegség, súlyos nonproliferatív vagy proliferatív diabéteszes retinopátia, súlyos szürkehályog vagy zöldhályog
    5. A központi retina artéria elzáródása iatrogén ok miatt
    6. CRAO vagy CRVO trombolízis története

  • A trombolízist korlátozó szisztémás tényezők

    1. Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm); Nem kontrollált hiperglikémia (éhgyomri vércukorszint > 9 mmol/l);
    2. Alvadási zavar
    3. 3 hónapon belüli intracranialis vérzés, szívroham, agyi infarktus vagy intrakraniális műtét anamnézisében
    4. Jelenlegi antitrombotikus kezelés
    5. Kontrasztanyagra vagy rt-PA-ra adott allergiás reakció anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IAT konzervatív terápiákkal kombinálva
IAT (gyógyszer: 50 mg Alteplase)+konzervatív kezelések
Eljárás: intraarteriális trombolízis
Az IAT szuperszelektív mikrokatéterezéssel közvetlenül a szemészeti keringésbe juttatja az rt-PA-t.
Egyéb: konzervatív kezelések
konzervatív kezelések
Egyéb: Konzervatív terápiák
konzervatív kezelések, beleértve a hagyományos kezeléseket és a hiperbár oxigénterápiát
Egyéb: konzervatív kezelések
konzervatív kezelések

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Humphrey látótér-analizátorral vizsgált látótérindex átlagos eltérés (MD) változása 3 hónap után
Időkeret: 90 nap
Az átlagos eltérés változása
90 nap
A Humphrey látómező-analizátorral vizsgált látómező-index változása látótérindexként (VFI) 3 hónap után
Időkeret: 90 nap
A látómező indexének változása
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) változása 3 hónap után
Időkeret: 90 nap
a minimális felbontási szög logaritmusának legjobb korrigált látásélessége
90 nap
1 hónapos mellékhatások
Időkeret: 30 nap
Halál, tüneti vagy tünetmentes intrakraniális vérzés, intraokuláris vérzés
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ping Fei, MD#PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XHEC-C-2022-056

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

protokollok

IPD megosztási időkeret

90 nappal a beavatkozások után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

ha megfelelően szükséges

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a intraarteriális trombolízis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel