此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

视网膜中央动脉闭塞选择性动脉内溶栓后的安全性和有效性

视网膜中央动脉闭塞选择性动脉内溶栓后视野改善的安全性和有效性

视网膜中央动脉闭塞 (CRAO) 是一种眼科急症,可导致破坏性的视觉功能缺陷和不良预后。 虽然传统的保守治疗被广泛使用,但没有一种被证明是有效的。 许多荟萃分析和观察性研究表明静脉溶栓对 CRAO 有益。 选择性动脉内溶栓(IAT)通过超选择性微导管将rt-PA直接引入眼循环可减少颅内和全身出血等并发症。残余视野对中心视力较差的CRAO患者意义重大。 因此,研究CRAO眼睛视野的变化具有临床意义。

研究概览

详细说明

视网膜中央动脉闭塞 (CRAO) 是一种眼科急症,可导致破坏性的视觉功能缺陷和不良预后。 虽然传统的保守治疗被广泛使用,但没有一种被证明是有效的。 大脑和视网膜组织对急性缺血的各自反应具有许多共同特征,这是 CRAO 治疗性溶栓的基本原理。 自 1960 年代以来,静脉溶栓 (IVT) 一直是 CRAO 的治疗选择,在美国,目前有 5.8% 的 CRAO 患者使用 tPA。 许多荟萃分析和观察性研究表明静脉溶栓对 CRAO 有益。 选择性动脉内溶栓 (IAT) 通过超选择性微导管将 rt-PA 直接引入眼循环,其优点是减少 rt-PA 到达体循环的剂量。 因此,IAT 可以减少颅内和全身出血等并发症。 残余视野对于中心视力较差的 CRAO 患者意义重大。 因此,研究CRAO眼睛视野的变化具有临床意义。 通过 Humphrey 视野计进行的顺序评估将评估 IAT 或保守治疗前后的时间变化。 我们的研究将在症状出现后 7 天内招募患者,旨在评估 IAT 的安全性,并比较保守治疗和 IAT 联合保守治疗对 VFD 的改善。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

128

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Shanghai、中国、200092
        • 招聘中
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 症状持续时间≤7d的非动脉性CRAO
  2. 年龄从18岁到80岁之间
  3. 全身情况合格,血压控制良好,血糖控制良好,肝肾功能合格,无造影剂或rt-PA过敏史,
  4. 满足HBOT的包容

排除标准:

  • 眼部因素或疾病

    1. 视网膜分支动脉阻塞
    2. 联合视网膜静脉阻塞
    3. 可疑的眼部缺血综合征,如眼动脉闭塞或颈动脉闭塞
    4. 存在降低视觉功能的视网膜问题,例如黄斑疾病、严重的非增殖性或增殖性糖尿病性视网膜病变、严重的白内障或青光眼
    5. 医源性原因引起的视网膜中央动脉阻塞
    6. CRAO 或 CRVO 溶栓史
  • 限制溶栓的全身因素

    1. 不受控制的高血压(收缩压> 180mmHg);不受控制的高血糖症(空腹血糖> 9mmol / L);
    2. 凝血障碍
    3. 3个月内有颅内出血、心脏病发作、脑梗塞或颅内手术史
    4. 目前的抗血栓治疗
    5. 造影剂或 rt-PA 过敏史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:IAT 联合保守疗法
IAT(药物:50 mg 阿替普酶)+保守治疗
IAT 通过超选择性微导管插入术将 rt-PA 直接引入眼循环。
保守治疗
其他:保守疗法
保守疗法包括传统疗法和高压氧疗法
保守治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月时通过 Humphrey 视野分析仪检查的视野指数变化为平均偏差 (MD)
大体时间:90天
平均偏差的变化
90天
3个月时Humphrey视野分析仪检查的视野指数(VFI)的变化
大体时间:90天
视野指数的变化
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月时最佳矫正视力 (BCVA) 的变化
大体时间:90天
最小分辨角的对数最佳矫正视力
90天
1个月不良反应
大体时间:30天
死亡、有症状或无症状的颅内出血、眼内出血
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ping Fei, MD#PhD、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月1日

初级完成 (预期的)

2024年3月31日

研究完成 (预期的)

2024年3月31日

研究注册日期

首次提交

2022年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月27日

首次发布 (实际的)

2022年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月27日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

协议

IPD 共享时间框架

干预后 90 天

IPD 共享访问标准

如果适当需要

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

动脉内溶栓的临床试验

3
订阅