- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05562284
Turvallisuus ja tehokkuus verkkokalvon keskusvaltimotukoksen selektiivisen intra-valtimotrombolyysin jälkeen
tiistai 27. syyskuuta 2022 päivittänyt: Ping Fei, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Näkökentän parantamisen turvallisuus ja tehokkuus selektiivisen valtimonsisäisen trombolyysin jälkeen verkkokalvon keskusvaltimon tukkeutumiseen
Verkkokalvon keskusvaltimon tukos (CRAO) on oftalminen hätätilanne, joka johtaa tuhoisiin näköhäiriöihin ja huonoon ennusteeseen.
Vaikka perinteisiä konservatiivisia hoitoja käytetään laajalti, mikään niistä ei ole osoittautunut tehokkaaksi.
Useat meta-analyysit ja havainnointitutkimukset osoittavat, että suonensisäinen trombolyysi on hyödyllinen CRAO:ssa.
Selektiivinen valtimonsisäinen trombolyysi (IAT), joka tuo rt-PA:ta suoraan silmän verenkiertoon superselektiivisen mikrokatetroin avulla, voi vähentää komplikaatioita, kuten kallonsisäistä ja systeemistä verenvuotoa. Jäljellä oleva näkökenttä on merkittävä CRAO-potilaille, joiden keskusnäön tarkkuus on heikko.
Siksi on kliinisesti merkittävää tutkia silmän näkökenttien muutoksia CRAO:lla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verkkokalvon keskusvaltimon tukos (CRAO) on oftalminen hätätilanne, joka johtaa tuhoisiin näköhäiriöihin ja huonoon ennusteeseen.
Vaikka perinteisiä konservatiivisia hoitoja käytetään laajalti, mikään niistä ei ole osoittautunut tehokkaaksi.
Aivojen ja verkkokalvon kudosten vastaavat vasteet akuuttiin iskemiaan jakavat monia yhteisiä piirteitä, mikä on perustelu terapeuttiselle trombolyysille CRAO:ssa.
Laskimonsisäinen trombolyysi (IVT) on ollut CRAO:n terapeuttinen valinta 1960-luvulta lähtien, ja Yhdysvalloissa tPA:ta annetaan tällä hetkellä 5,8 %:lle CRAO-potilaista.
Useat meta-analyysit ja havainnointitutkimukset osoittavat, että suonensisäinen trombolyysi on hyödyllinen CRAO:ssa.
Selektiivinen valtimonsisäinen trombolyysi (IAT), joka tuo rt-PA:ta suoraan silmän verenkiertoon superselektiivisellä mikrokatetrosoinnilla, jonka etuna on se, että se pienentää systeemiseen verenkiertoon pääsevän rt-PA:n annosta.
Siten IAT voi vähentää komplikaatioita, kuten kallonsisäistä ja systeemistä verenvuotoa.
Jäljellä oleva näkökenttä on merkittävä CRAO-potilaille, joilla on huono keskusnäöntarkkuus.
Siksi on kliinisesti merkittävää tutkia silmän näkökenttien muutoksia CRAO:lla.
Humphreyn perimetrian suorittama peräkkäinen arviointi arvioi ajalliset muutokset ennen ja jälkeen IAT- tai konservatiivisia hoitoja.
Tutkimuksemme ottaa potilaita mukaan 7 päivän kuluessa oireiden alkamisesta, ja sen tavoitteena on arvioida IAT:n turvallisuutta ja vertailla VFD:n paranemista konservatiivisten hoitojen ja IAT:n ja konservatiivisten hoitojen välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ping Fei
- Puhelinnumero: 15000672472
- Sähköposti: shirleypingfei@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200092
- Rekrytointi
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Ping Fei
- Puhelinnumero: 15000672472
- Sähköposti: shirleypingfei@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-arteriittinen CRAO, oireiden kesto ≤7 päivää
- Ikä alkaen 18 vuotta 80 vuotta
- Hyväksytyt systeemiset sairaudet, hyvin hallittu verenpaine, hyvin hallittu verensokeri, pätevä maksan ja munuaisten toiminta, ei allergista historiaa varjoaineelle tai rt-PA:lle,
- Tutustu HBOTin sisällyttämiseen
Poissulkemiskriteerit:
Silmätekijä tai sairaus
- Branch verkkokalvon valtimon tukos
- Yhdistetty verkkokalvon laskimotukos
- Epäilyttävä silmän iskeeminen oireyhtymä, kuten silmävaltimon tukos tai kaulavaltimon tukos
- Näkötoimintoa heikentävät verkkokalvon ongelmat, kuten makulasairaus, vaikea nonproliferatiivinen tai proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, vaikea kaihi tai glaukooma
- Verkkokalvon keskusvaltimon tukos iatrogeenisestä syystä
- CRAO:n tai CRVO:n trombolyysin historia
Systeemiset tekijät, jotka rajoittavat trombolyysiä
- Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 180 mmHg); Hallitsematon hyperglykemia (paastoverensokeri > 9 mmol/l);
- Koagulaatiohäiriö
- Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto, sydänkohtaus, aivoinfarkti tai kallonsisäinen leikkaus 3 kuukauden sisällä
- Nykyinen antitromboottinen hoito
- Aiempi allerginen reaktio varjoaineelle tai rt-PA:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IAT yhdistettynä konservatiivisiin hoitoihin
IAT (lääke: 50 mg Alteplase) + konservatiiviset hoidot
|
IAT tuo rt-PA:ta suoraan silmän verenkiertoon superselektiivisen mikrokatetroin avulla.
konservatiivisia hoitoja
|
|
Muut: Konservatiiviset terapiat
konservatiiviset hoidot, mukaan lukien perinteiset hoidot ja ylipainehappihoito
|
konservatiivisia hoitoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkökenttäindeksin muutos keskimääräisenä poikkeamana (MD) tutkittu Humphreyn näkökenttäanalysaattorilla 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Keskipoikkeaman muutos
|
90 päivää
|
|
Näkökenttäindeksin muutos näkökenttäindeksinä (VFI) tutkittu Humphreyn näkökenttäanalysaattorilla 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Näkökenttäindeksin muutos
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
pienimmän resoluution kulman logaritmin paras korjattu näöntarkkuus
|
90 päivää
|
|
Haittavaikutukset 1 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolema, oireinen tai oireeton kallonsisäinen verenvuoto, silmänsisäinen verenvuoto
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ping Fei, MD#PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XHEC-C-2022-056
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
protokollat
IPD-jaon aikakehys
90 päivää interventioiden jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
tarvittaessa asianmukaisesti
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .