Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus ja tehokkuus verkkokalvon keskusvaltimotukoksen selektiivisen intra-valtimotrombolyysin jälkeen

tiistai 27. syyskuuta 2022 päivittänyt: Ping Fei, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Näkökentän parantamisen turvallisuus ja tehokkuus selektiivisen valtimonsisäisen trombolyysin jälkeen verkkokalvon keskusvaltimon tukkeutumiseen

Verkkokalvon keskusvaltimon tukos (CRAO) on oftalminen hätätilanne, joka johtaa tuhoisiin näköhäiriöihin ja huonoon ennusteeseen. Vaikka perinteisiä konservatiivisia hoitoja käytetään laajalti, mikään niistä ei ole osoittautunut tehokkaaksi. Useat meta-analyysit ja havainnointitutkimukset osoittavat, että suonensisäinen trombolyysi on hyödyllinen CRAO:ssa. Selektiivinen valtimonsisäinen trombolyysi (IAT), joka tuo rt-PA:ta suoraan silmän verenkiertoon superselektiivisen mikrokatetroin avulla, voi vähentää komplikaatioita, kuten kallonsisäistä ja systeemistä verenvuotoa. Jäljellä oleva näkökenttä on merkittävä CRAO-potilaille, joiden keskusnäön tarkkuus on heikko. Siksi on kliinisesti merkittävää tutkia silmän näkökenttien muutoksia CRAO:lla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Verkkokalvon keskusvaltimon tukos (CRAO) on oftalminen hätätilanne, joka johtaa tuhoisiin näköhäiriöihin ja huonoon ennusteeseen. Vaikka perinteisiä konservatiivisia hoitoja käytetään laajalti, mikään niistä ei ole osoittautunut tehokkaaksi. Aivojen ja verkkokalvon kudosten vastaavat vasteet akuuttiin iskemiaan jakavat monia yhteisiä piirteitä, mikä on perustelu terapeuttiselle trombolyysille CRAO:ssa. Laskimonsisäinen trombolyysi (IVT) on ollut CRAO:n terapeuttinen valinta 1960-luvulta lähtien, ja Yhdysvalloissa tPA:ta annetaan tällä hetkellä 5,8 %:lle CRAO-potilaista. Useat meta-analyysit ja havainnointitutkimukset osoittavat, että suonensisäinen trombolyysi on hyödyllinen CRAO:ssa. Selektiivinen valtimonsisäinen trombolyysi (IAT), joka tuo rt-PA:ta suoraan silmän verenkiertoon superselektiivisellä mikrokatetrosoinnilla, jonka etuna on se, että se pienentää systeemiseen verenkiertoon pääsevän rt-PA:n annosta. Siten IAT voi vähentää komplikaatioita, kuten kallonsisäistä ja systeemistä verenvuotoa. Jäljellä oleva näkökenttä on merkittävä CRAO-potilaille, joilla on huono keskusnäöntarkkuus. Siksi on kliinisesti merkittävää tutkia silmän näkökenttien muutoksia CRAO:lla. Humphreyn perimetrian suorittama peräkkäinen arviointi arvioi ajalliset muutokset ennen ja jälkeen IAT- tai konservatiivisia hoitoja. Tutkimuksemme ottaa potilaita mukaan 7 päivän kuluessa oireiden alkamisesta, ja sen tavoitteena on arvioida IAT:n turvallisuutta ja vertailla VFD:n paranemista konservatiivisten hoitojen ja IAT:n ja konservatiivisten hoitojen välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Shanghai, Kiina, 200092
        • Rekrytointi
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ei-arteriittinen CRAO, oireiden kesto ≤7 päivää
  2. Ikä alkaen 18 vuotta 80 vuotta
  3. Hyväksytyt systeemiset sairaudet, hyvin hallittu verenpaine, hyvin hallittu verensokeri, pätevä maksan ja munuaisten toiminta, ei allergista historiaa varjoaineelle tai rt-PA:lle,
  4. Tutustu HBOTin sisällyttämiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmätekijä tai sairaus

    1. Branch verkkokalvon valtimon tukos
    2. Yhdistetty verkkokalvon laskimotukos
    3. Epäilyttävä silmän iskeeminen oireyhtymä, kuten silmävaltimon tukos tai kaulavaltimon tukos
    4. Näkötoimintoa heikentävät verkkokalvon ongelmat, kuten makulasairaus, vaikea nonproliferatiivinen tai proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, vaikea kaihi tai glaukooma
    5. Verkkokalvon keskusvaltimon tukos iatrogeenisestä syystä
    6. CRAO:n tai CRVO:n trombolyysin historia
  • Systeemiset tekijät, jotka rajoittavat trombolyysiä

    1. Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 180 mmHg); Hallitsematon hyperglykemia (paastoverensokeri > 9 mmol/l);
    2. Koagulaatiohäiriö
    3. Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto, sydänkohtaus, aivoinfarkti tai kallonsisäinen leikkaus 3 kuukauden sisällä
    4. Nykyinen antitromboottinen hoito
    5. Aiempi allerginen reaktio varjoaineelle tai rt-PA:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IAT yhdistettynä konservatiivisiin hoitoihin
IAT (lääke: 50 mg Alteplase) + konservatiiviset hoidot
IAT tuo rt-PA:ta suoraan silmän verenkiertoon superselektiivisen mikrokatetroin avulla.
konservatiivisia hoitoja
Muut: Konservatiiviset terapiat
konservatiiviset hoidot, mukaan lukien perinteiset hoidot ja ylipainehappihoito
konservatiivisia hoitoja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näkökenttäindeksin muutos keskimääräisenä poikkeamana (MD) tutkittu Humphreyn näkökenttäanalysaattorilla 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Keskipoikkeaman muutos
90 päivää
Näkökenttäindeksin muutos näkökenttäindeksinä (VFI) tutkittu Humphreyn näkökenttäanalysaattorilla 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Näkökenttäindeksin muutos
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
pienimmän resoluution kulman logaritmin paras korjattu näöntarkkuus
90 päivää
Haittavaikutukset 1 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuolema, oireinen tai oireeton kallonsisäinen verenvuoto, silmänsisäinen verenvuoto
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ping Fei, MD#PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

protokollat

IPD-jaon aikakehys

90 päivää interventioiden jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

tarvittaessa asianmukaisesti

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa