- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05562284
Sikkerhed og effektivitet efter selektiv intraarteriel trombolyse for central retinal arterieokklusion
27. september 2022 opdateret af: Ping Fei, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Sikkerhed og effektivitet af synsfeltforbedring efter selektiv intraarteriel trombolyse for central retinal arterieokklusion
Central retinal arterieokklusion (CRAO) er en oftalmisk nødsituation, som fører til ødelæggende synsfunktionsdefekter og dårlig prognose.
Selvom traditionelle konservative behandlinger er meget udbredt, har ingen af dem vist sig at være effektive.
En række metaanalyser og observationsstudier indikerer, at intravenøs trombolyse er gavnligt ved CRAO.
Selektiv intraarteriel trombolyse (IAT), der indfører rt-PA direkte i det oftalmiske kredsløb ved superselektiv mikrokateterisering, kan reducere komplikationerne såsom intrakraniel og systemisk blødning. Det resterende synsfelt er signifikant for patienter med CRAO, som har dårlig central synsstyrke.
Det er således klinisk signifikant at studere ændringerne i synsfelter i øjne med CRAO.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Central retinal arterieokklusion (CRAO) er en oftalmisk nødsituation, som fører til ødelæggende synsfunktionsdefekter og dårlig prognose.
Selvom traditionelle konservative behandlinger er meget udbredt, har ingen af dem vist sig at være effektive.
De respektive reaktioner fra hjerne- og nethindevæv på akut iskæmi deler mange træk, er begrundelsen for terapeutisk trombolyse i CRAO.
Intravenøs trombolyse (IVT) har været et terapeutisk valg for CRAO siden 1960'erne, og i USA administreres tPA i øjeblikket til 5,8 % af patienterne indlagt med CRAO.
En række metaanalyser og observationsstudier indikerer, at intravenøs trombolyse er gavnligt ved CRAO.
Selektiv intraarteriel trombolyse (IAT) introducerer rt-PA direkte i det oftalmiske kredsløb ved superselektiv mikrokateterisering, som har den fordel at reducere den dosis af rt-PA, der når det systemiske kredsløb.
IAT kan således reducere komplikationerne såsom intrakraniel og systemisk blødning.
Det resterende synsfelt er signifikant for patienter med CRAO, som har dårlig central synsstyrke.
Det er således klinisk signifikant at studere ændringerne i synsfelter i øjne med CRAO.
Sekventiel evaluering af Humphrey perimetri vil evaluere de tidsmæssige ændringer før og efter IAT eller konservative terapier.
Vores undersøgelse vil inkludere patienter inden for 7 dage efter symptomdebut og sigter mod at evaluere sikkerheden ved IAT og sammenligne forbedringen af VFD'erne mellem konservative behandlinger og IAT kombineret med konservative behandlinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
128
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ping Fei
- Telefonnummer: 15000672472
- E-mail: shirleypingfei@126.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200092
- Rekruttering
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Ping Fei
- Telefonnummer: 15000672472
- E-mail: shirleypingfei@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-arteritisk CRAO med symptomvarighed ≤7d
- Alder fra 18 år mellem 80 år
- Kvalificerede systemiske tilstande, velkontrolleret blodtryk, velkontrolleret blodsukker, kvalificeret lever- og nyrefunktion, ingen allergisk historie over for kontrastmiddel eller rt-PA,
- Mød inklusion af HBOT
Ekskluderingskriterier:
Okulær faktor eller sygdom
- Branch retinal arterieokklusion
- Kombineret retinal veneokklusion
- Mistænkeligt okulært iskæmisk syndrom, såsom oftalmisk arterieokklusion eller carotisarterieokklusion
- Eksisterende nethindeproblemer, der reducerer synsfunktionen, såsom makulær sygdom, svær ikke-proliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati, svær grå stær eller glaukom
- Central retinal arterieokklusion af iatrogen årsag
- Anamnese med trombolyse for CRAO eller CRVO
Systemiske faktorer, der begrænser trombolyse
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 180 mmHg); Ukontrolleret hyperglykæmi (fastende blodsukker > 9 mmol/L);
- Koagulationsforstyrrelse
- Anamnese med intrakraniel blødning, hjerteanfald, hjerneinfarkt eller intrakraniel kirurgi inden for 3 måneder
- Nuværende antitrombotisk behandling
- Anamnese med allergisk reaktion på kontrastmiddel eller rt-PA
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IAT kombineret med konservative terapier
IAT (Drug: 50 mg Alteplase)+konservative behandlinger
|
IAT introducerer rt-PA direkte i det oftalmiske kredsløb ved superselektiv mikrokateterisering.
konservative behandlinger
|
|
Andet: Konservative terapier
konservative behandlinger inklusive traditionelle og hyperbar iltbehandling
|
konservative behandlinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af synsfeltindekset som middel afvigelse (MD) undersøgt af Humphrey synsfeltanalysator efter 3 måneder
Tidsramme: 90 dage
|
Ændring af middelafvigelsen
|
90 dage
|
|
Ændring af synsfeltindekset som synsfeltindeks (VFI) undersøgt af Humphrey synsfeltanalysator efter 3 måneder
Tidsramme: 90 dage
|
Ændring af synsfeltindekset
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) efter 3 måneder
Tidsramme: 90 dage
|
bedst korrigeret synsstyrke af logaritmen af den mindste opløsningsvinkel
|
90 dage
|
|
Bivirkninger efter 1 måned
Tidsramme: 30 dage
|
Død, symptomatisk eller asymptomatisk intrakraniel blødning, intraokulær blødning
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ping Fei, MD#PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. marts 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2022
Først opslået (Faktiske)
30. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XHEC-C-2022-056
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
protokoller
IPD-delingstidsramme
90 dage efter indgrebene
IPD-delingsadgangskriterier
hvis det er nødvendigt
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .