Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet efter selektiv intraarteriel trombolyse for central retinal arterieokklusion

Sikkerhed og effektivitet af synsfeltforbedring efter selektiv intraarteriel trombolyse for central retinal arterieokklusion

Central retinal arterieokklusion (CRAO) er en oftalmisk nødsituation, som fører til ødelæggende synsfunktionsdefekter og dårlig prognose. Selvom traditionelle konservative behandlinger er meget udbredt, har ingen af ​​dem vist sig at være effektive. En række metaanalyser og observationsstudier indikerer, at intravenøs trombolyse er gavnligt ved CRAO. Selektiv intraarteriel trombolyse (IAT), der indfører rt-PA direkte i det oftalmiske kredsløb ved superselektiv mikrokateterisering, kan reducere komplikationerne såsom intrakraniel og systemisk blødning. Det resterende synsfelt er signifikant for patienter med CRAO, som har dårlig central synsstyrke. Det er således klinisk signifikant at studere ændringerne i synsfelter i øjne med CRAO.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Central retinal arterieokklusion (CRAO) er en oftalmisk nødsituation, som fører til ødelæggende synsfunktionsdefekter og dårlig prognose. Selvom traditionelle konservative behandlinger er meget udbredt, har ingen af ​​dem vist sig at være effektive. De respektive reaktioner fra hjerne- og nethindevæv på akut iskæmi deler mange træk, er begrundelsen for terapeutisk trombolyse i CRAO. Intravenøs trombolyse (IVT) har været et terapeutisk valg for CRAO siden 1960'erne, og i USA administreres tPA i øjeblikket til 5,8 % af patienterne indlagt med CRAO. En række metaanalyser og observationsstudier indikerer, at intravenøs trombolyse er gavnligt ved CRAO. Selektiv intraarteriel trombolyse (IAT) introducerer rt-PA direkte i det oftalmiske kredsløb ved superselektiv mikrokateterisering, som har den fordel at reducere den dosis af rt-PA, der når det systemiske kredsløb. IAT kan således reducere komplikationerne såsom intrakraniel og systemisk blødning. Det resterende synsfelt er signifikant for patienter med CRAO, som har dårlig central synsstyrke. Det er således klinisk signifikant at studere ændringerne i synsfelter i øjne med CRAO. Sekventiel evaluering af Humphrey perimetri vil evaluere de tidsmæssige ændringer før og efter IAT eller konservative terapier. Vores undersøgelse vil inkludere patienter inden for 7 dage efter symptomdebut og sigter mod at evaluere sikkerheden ved IAT og sammenligne forbedringen af ​​VFD'erne mellem konservative behandlinger og IAT kombineret med konservative behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-arteritisk CRAO med symptomvarighed ≤7d
  2. Alder fra 18 år mellem 80 år
  3. Kvalificerede systemiske tilstande, velkontrolleret blodtryk, velkontrolleret blodsukker, kvalificeret lever- og nyrefunktion, ingen allergisk historie over for kontrastmiddel eller rt-PA,
  4. Mød inklusion af HBOT

Ekskluderingskriterier:

  • Okulær faktor eller sygdom

    1. Branch retinal arterieokklusion
    2. Kombineret retinal veneokklusion
    3. Mistænkeligt okulært iskæmisk syndrom, såsom oftalmisk arterieokklusion eller carotisarterieokklusion
    4. Eksisterende nethindeproblemer, der reducerer synsfunktionen, såsom makulær sygdom, svær ikke-proliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati, svær grå stær eller glaukom
    5. Central retinal arterieokklusion af iatrogen årsag
    6. Anamnese med trombolyse for CRAO eller CRVO
  • Systemiske faktorer, der begrænser trombolyse

    1. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 180 mmHg); Ukontrolleret hyperglykæmi (fastende blodsukker > 9 mmol/L);
    2. Koagulationsforstyrrelse
    3. Anamnese med intrakraniel blødning, hjerteanfald, hjerneinfarkt eller intrakraniel kirurgi inden for 3 måneder
    4. Nuværende antitrombotisk behandling
    5. Anamnese med allergisk reaktion på kontrastmiddel eller rt-PA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IAT kombineret med konservative terapier
IAT (Drug: 50 mg Alteplase)+konservative behandlinger
IAT introducerer rt-PA direkte i det oftalmiske kredsløb ved superselektiv mikrokateterisering.
konservative behandlinger
Andet: Konservative terapier
konservative behandlinger inklusive traditionelle og hyperbar iltbehandling
konservative behandlinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af synsfeltindekset som middel afvigelse (MD) undersøgt af Humphrey synsfeltanalysator efter 3 måneder
Tidsramme: 90 dage
Ændring af middelafvigelsen
90 dage
Ændring af synsfeltindekset som synsfeltindeks (VFI) undersøgt af Humphrey synsfeltanalysator efter 3 måneder
Tidsramme: 90 dage
Ændring af synsfeltindekset
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) efter 3 måneder
Tidsramme: 90 dage
bedst korrigeret synsstyrke af logaritmen af ​​den mindste opløsningsvinkel
90 dage
Bivirkninger efter 1 måned
Tidsramme: 30 dage
Død, symptomatisk eller asymptomatisk intrakraniel blødning, intraokulær blødning
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ping Fei, MD#PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2022

Først opslået (Faktiske)

30. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

protokoller

IPD-delingstidsramme

90 dage efter indgrebene

IPD-delingsadgangskriterier

hvis det er nødvendigt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner