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Innocuité et efficacité après une thrombolyse intra-artérielle sélective pour l'occlusion de l'artère centrale de la rétine

27 septembre 2022 mis à jour par: Ping Fei, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Innocuité et efficacité de l'amélioration du champ visuel après thrombolyse intra-artérielle sélective pour l'occlusion de l'artère centrale de la rétine

L'occlusion de l'artère centrale de la rétine (CRAO) est une urgence ophtalmique qui entraîne des anomalies dévastatrices de la fonction visuelle et un mauvais pronostic. Bien que les traitements conservateurs traditionnels soient largement utilisés, aucun d'entre eux n'a fait la preuve de son efficacité. Un certain nombre de méta-analyses et d'études observationnelles indiquent que la thrombolyse intraveineuse est bénéfique dans le CRAO. La thrombolyse intra-artérielle sélective (IAT) introduisant le rt-PA directement dans la circulation ophtalmique par microcathétérisme super sélectif peut réduire les complications telles que les hémorragies intracrâniennes et systémiques. Le champ visuel résiduel est important pour les patients atteints de CRAO qui ont une mauvaise acuité visuelle centrale. Ainsi, il est cliniquement significatif d'étudier les changements des champs visuels dans les yeux avec CRAO.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'occlusion de l'artère centrale de la rétine (CRAO) est une urgence ophtalmique qui entraîne des anomalies dévastatrices de la fonction visuelle et un mauvais pronostic. Bien que les traitements conservateurs traditionnels soient largement utilisés, aucun d'entre eux n'a fait la preuve de son efficacité. Les réponses respectives des tissus cérébraux et rétiniens à l'ischémie aiguë partagent de nombreuses caractéristiques qui justifient la thrombolyse thérapeutique dans le CRAO. La thrombolyse intraveineuse (IVT) est un choix thérapeutique pour CRAO depuis les années 1960, et aux États-Unis, le tPA est actuellement administré chez 5,8% des patients admis avec CRAO. Un certain nombre de méta-analyses et d'études observationnelles indiquent que la thrombolyse intraveineuse est bénéfique dans le CRAO. Thrombolyse intra-artérielle sélective (TAI) introduisant le rt-PA directement dans la circulation ophtalmique par microcathétérisme super-sélectif qui a l'avantage de réduire la dose de rt-PA atteignant la circulation systémique. Ainsi, IAT peut réduire les complications telles que l'hémorragie intracrânienne et systémique. Le champ visuel résiduel est important pour les patients atteints de CRAO qui ont une mauvaise acuité visuelle centrale. Ainsi, il est cliniquement significatif d'étudier les changements des champs visuels dans les yeux avec CRAO. L'évaluation séquentielle par périmétrie de Humphrey évaluera les changements temporels avant et après IAT ou thérapies conservatrices. Notre étude recrutera des patients dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes et vise à évaluer l'innocuité de l'IAT et à comparer l'amélioration des VFD entre les traitements conservateurs et l'IAT combiné à des traitements conservateurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200092
        • Recrutement
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. CRAO non artéritique avec durée des symptômes ≤7j
  2. Âge à partir de 18 ans entre 80 ans
  3. Conditions systémiques qualifiées, pression artérielle bien contrôlée, glycémie bien contrôlée, fonction hépatique et rénale qualifiée, aucun antécédent allergique à l'agent de contraste ou au rt-PA,
  4. Rencontrez l'inclusion de l'OHB

Critère d'exclusion:

  • Facteur ou maladie oculaire

    1. Occlusion de branche de l'artère rétinienne
    2. Occlusion veineuse rétinienne combinée
    3. Syndrome ischémique oculaire suspect, tel qu'une occlusion de l'artère ophtalmique ou une occlusion de l'artère carotide
    4. Existence de problèmes rétiniens diminuant la fonction visuelle, tels qu'une maladie maculaire, une rétinopathie diabétique non proliférative ou proliférative sévère, une cataracte sévère ou un glaucome
    5. Occlusion de l'artère centrale de la rétine d'origine iatrogène
    6. Antécédents de thrombolyse pour CRAO ou CRVO

  • Facteurs systémiques limitant la thrombolyse

    1. Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mmHg) ; Hyperglycémie non contrôlée (glycémie à jeun > 9 mmol/L) ;
    2. Trouble de la coagulation
    3. Antécédents d'hémorragie intracrânienne, de crise cardiaque, d'infarctus cérébral ou de chirurgie intracrânienne dans les 3 mois
    4. Traitement antithrombotique actuel
    5. Antécédents de réaction allergique à l'agent de contraste ou au rt-PA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IAT combiné avec des thérapies conservatrices
IAT (Médicament : Alteplase 50 mg) + traitements conservateurs
Procédure: thrombolyse intra-artérielle
L'IAT introduit le rt-PA directement dans la circulation ophtalmique par microcathétérisme super sélectif.
Autre: traitements conservateurs
traitements conservateurs
Autre: Thérapies conservatrices
traitements conservateurs y compris traditionnels et oxygénothérapie hyperbare
Autre: traitements conservateurs
traitements conservateurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de champ visuel en tant qu'écart moyen (DM) examiné par l'analyseur de champ visuel Humphrey à 3 mois
Délai: 90 jours
Changement de l'écart moyen
90 jours
Changement de l'indice de champ visuel en tant qu'indice de champ visuel (VFI) examiné par l'analyseur de champ visuel Humphrey à 3 mois
Délai: 90 jours
Modification de l'indice de champ visuel
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à 3 mois
Délai: 90 jours
meilleure acuité visuelle corrigée du logarithme de l'angle minimal de résolution
90 jours
Effets indésirables à 1 mois
Délai: 30 jours
Décès, hémorragie intracrânienne symptomatique ou asymptomatique, hémorragie intraoculaire
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ping Fei, MD#PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2022

Première publication (Réel)

30 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XHEC-C-2022-056

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

protocoles

Délai de partage IPD

90 jours après les interventions

Critères d'accès au partage IPD

si nécessaire correctement

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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