- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05562284
Säkerhet och effekt efter selektiv intraarteriell trombolys för central retinal artärocklusion
27 september 2022 uppdaterad av: Ping Fei, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Säkerhet och effektivitet av synfältsförbättring efter selektiv intraarteriell trombolys för central retinal artärocklusion
Central retinal artärocklusion (CRAO) är en oftalmisk nödsituation som leder till förödande synfunktionsdefekter och dålig prognos.
Även om traditionella konservativa behandlingar används i stor utsträckning, har ingen av dem visat sig vara effektiv.
Ett antal metaanalyser och observationsstudier indikerar att intravenös trombolys är fördelaktigt vid CRAO.
Selektiv intraarteriell trombolys (IAT) som introducerar rt-PA direkt i den oftalmiska cirkulationen genom superselektiv mikrokateterisering kan minska komplikationerna såsom intrakraniell och systemisk blödning. Det kvarvarande synfältet är signifikant för patienter med CRAO som har dålig central synskärpa.
Det är alltså kliniskt betydelsefullt att studera förändringar i synfält i ögon med CRAO.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Central retinal artärocklusion (CRAO) är en oftalmisk nödsituation som leder till förödande synfunktionsdefekter och dålig prognos.
Även om traditionella konservativa behandlingar används i stor utsträckning, har ingen av dem visat sig vara effektiv.
De respektive svaren från hjärnans och retinala vävnader på akut ischemi delar många egenskaper är skälet till terapeutisk trombolys i CRAO.
Intravenös trombolys (IVT) har varit ett terapeutiskt val för CRAO sedan 1960-talet, och i USA administreras tPA för närvarande till 5,8 % av patienterna som tas in med CRAO.
Ett antal metaanalyser och observationsstudier indikerar att intravenös trombolys är fördelaktigt vid CRAO.
Selektiv intraarteriell trombolys (IAT) som introducerar rt-PA direkt i den oftalmiska cirkulationen genom superselektiv mikrokateterisering som har fördelen av att minska dosen av rt-PA som når den systemiska cirkulationen.
Således kan IAT minska komplikationerna såsom intrakraniell och systemisk blödning.
Det kvarvarande synfältet är signifikant för patienter med CRAO som har dålig central synskärpa.
Det är alltså kliniskt betydelsefullt att studera förändringar i synfält i ögon med CRAO.
Sekventiell utvärdering av Humphrey perimetry kommer att utvärdera de tidsmässiga förändringarna före och efter IAT eller konservativa terapier.
Vår studie kommer att registrera patienter inom 7 dagar efter symtomdebut och syftar till att utvärdera säkerheten för IAT och jämföra förbättringen av VFD mellan konservativa behandlingar och IAT i kombination med konservativa behandlingar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
128
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ping Fei
- Telefonnummer: 15000672472
- E-post: shirleypingfei@126.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200092
- Rekrytering
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Ping Fei
- Telefonnummer: 15000672472
- E-post: shirleypingfei@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-arteritisk CRAO med symtomvaraktighet ≤7d
- Ålder från 18 år mellan 80 år
- Kvalificerade systemiska tillstånd, välkontrollerat blodtryck, välkontrollerat blodsocker, kvalificerad lever- och njurfunktion, ingen allergisk historia mot kontrastmedel eller rt-PA,
- Möt inkluderingen av HBOT
Exklusions kriterier:
Okulär faktor eller sjukdom
- Förgrenad retinal artärocklusion
- Kombinerad retinal venocklusion
- Misstänkt okulärt ischemiskt syndrom, såsom oftalmisk artärocklusion eller carotisartärocklusion
- Existerande retinala problem som minskar synfunktionen, såsom makulär sjukdom, svår icke-proliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati, svår grå starr eller glaukom
- Central retinal artär ocklusion av iatrogen orsak
- Historik av trombolys för CRAO eller CRVO
Systemiska faktorer som begränsar trombolys
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 180 mmHg); Okontrollerad hyperglykemi (fastande blodsocker > 9 mmol/L);
- Koagulationsstörning
- Historik av intrakraniell blödning, hjärtinfarkt, hjärninfarkt eller intrakraniell kirurgi inom 3 månader
- Aktuell antitrombotisk behandling
- Historik med allergisk reaktion mot kontrastmedel eller rt-PA
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: IAT kombinerat med konservativa terapier
IAT (läkemedel: 50 mg Alteplase)+konservativa behandlingar
|
IAT introducerar rt-PA direkt i den oftalmiska cirkulationen genom superselektiv mikrokateterisering.
konservativa behandlingar
|
Övrig: Konservativa terapier
konservativa behandlingar inklusive traditionella och hyperbar syrgasbehandling
|
konservativa behandlingar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av synfältsindex som medelavvikelse (MD) undersökt av Humphrey synfältsanalysator efter 3 månader
Tidsram: 90 dagar
|
Förändring av medelavvikelsen
|
90 dagar
|
Ändring av synfältsindex som synfältsindex (VFI) undersökt av Humphrey synfältsanalysator efter 3 månader
Tidsram: 90 dagar
|
Ändring av synfältsindex
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av bästa korrigerade synskärpa (BCVA) efter 3 månader
Tidsram: 90 dagar
|
bästa korrigerade synskärpan för logaritmen för den minsta upplösningsvinkeln
|
90 dagar
|
Biverkningar efter 1 månad
Tidsram: 30 dagar
|
Död, symtomatisk eller asymtomatisk intrakraniell blödning, intraokulär blödning
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ping Fei, MD#PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 mars 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2022
Första postat (Faktisk)
30 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XHEC-C-2022-056
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
protokoll
Tidsram för IPD-delning
90 dagar efter ingreppen
Kriterier för IPD Sharing Access
om det behövs på lämpligt sätt
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Central retinal artärocklusion
-
University of TorontoOntario Research FundOkändCentral retinal venocklusion | Gren retinal venocklusion | Central retinal artärocklusion | Branch retinal artärocklusionKanada
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAvslutadDiabetiskt makulaödem (DME) | Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) | Central retinal venocklusion (CRVO)Kanada
-
Federal University of Rio Grande do SulOkändDiabetiskt makulaödem | Gren retinal venocklusion | Macular Telangiectasia | Kronisk central serös retinopatiBrasilien
-
Oslo University HospitalRekryteringCentral retinal artärocklusionDanmark, Norge, Belgien, Sverige, Finland, Irland, Litauen, Australien, Österrike
-
The Emmes Company, LLCNational Eye Institute (NEI); University of California, DavisAktiv, inte rekryterandeCentral retinal venocklusionFörenta staterna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenIndragen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenAvslutad
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilAvslutadCentral retinal venocklusionFrankrike
-
Charles C Wykoff, PhD, MDGenentech, Inc.AvslutadCentral retinal, hemi retinal & brach retinal venocklusionFörenta staterna
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutadCentral retinal artärocklusionFrankrike
Kliniska prövningar på intraarteriell trombolys
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezJOSE CARRASCO ARTEAGA HOSPITAL FROM Ecuadorian Institute of Social SecurityOkänd
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutadPosturalt takykardisyndromFörenta staterna
-
Calvary Hospital, Bronx, NYAvslutadPVD | Arteriella sårFörenta staterna
-
Universidade Nova de Lisboacruz vermelha hospitalRekryteringFetma | Bariatrisk kirurgiskandidat | Metabolisk sjukdom | Diabetes typ 2Portugal
-
National Cancer Center, KoreaAvslutadKarcinom, hepatocellulärtKorea, Republiken av
-
Ivy Life Sciences, Co., LtdTri-Service General HospitalOkändLever cancer | Hepatocellulärt karcinomTaiwan
-
Amalia Fleming General HospitalSismanoglio - Amalia Fleming General HospitalAvslutadHemorrojder sjukdom
-
The Christie NHS Foundation TrustHar inte rekryterat ännuKolorektal cancer Metastaserande | LevermetastaserStorbritannien
-
Becton, Dickinson and CompanyAvslutadPerifer intravenös kateterstabiliseringFörenta staterna
-
Sun Yat-sen UniversityXiangya Hospital of Central South University; Nanfang Hospital of Southern... och andra samarbetspartnersRekryteringOoperabelt hepatocellulärt karcinom | Hepatocellulärt karcinom av BCLC-stadietKina