Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt efter selektiv intraarteriell trombolys för central retinal artärocklusion

Säkerhet och effektivitet av synfältsförbättring efter selektiv intraarteriell trombolys för central retinal artärocklusion

Central retinal artärocklusion (CRAO) är en oftalmisk nödsituation som leder till förödande synfunktionsdefekter och dålig prognos. Även om traditionella konservativa behandlingar används i stor utsträckning, har ingen av dem visat sig vara effektiv. Ett antal metaanalyser och observationsstudier indikerar att intravenös trombolys är fördelaktigt vid CRAO. Selektiv intraarteriell trombolys (IAT) som introducerar rt-PA direkt i den oftalmiska cirkulationen genom superselektiv mikrokateterisering kan minska komplikationerna såsom intrakraniell och systemisk blödning. Det kvarvarande synfältet är signifikant för patienter med CRAO som har dålig central synskärpa. Det är alltså kliniskt betydelsefullt att studera förändringar i synfält i ögon med CRAO.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Central retinal artärocklusion (CRAO) är en oftalmisk nödsituation som leder till förödande synfunktionsdefekter och dålig prognos. Även om traditionella konservativa behandlingar används i stor utsträckning, har ingen av dem visat sig vara effektiv. De respektive svaren från hjärnans och retinala vävnader på akut ischemi delar många egenskaper är skälet till terapeutisk trombolys i CRAO. Intravenös trombolys (IVT) har varit ett terapeutiskt val för CRAO sedan 1960-talet, och i USA administreras tPA för närvarande till 5,8 % av patienterna som tas in med CRAO. Ett antal metaanalyser och observationsstudier indikerar att intravenös trombolys är fördelaktigt vid CRAO. Selektiv intraarteriell trombolys (IAT) som introducerar rt-PA direkt i den oftalmiska cirkulationen genom superselektiv mikrokateterisering som har fördelen av att minska dosen av rt-PA som når den systemiska cirkulationen. Således kan IAT minska komplikationerna såsom intrakraniell och systemisk blödning. Det kvarvarande synfältet är signifikant för patienter med CRAO som har dålig central synskärpa. Det är alltså kliniskt betydelsefullt att studera förändringar i synfält i ögon med CRAO. Sekventiell utvärdering av Humphrey perimetry kommer att utvärdera de tidsmässiga förändringarna före och efter IAT eller konservativa terapier. Vår studie kommer att registrera patienter inom 7 dagar efter symtomdebut och syftar till att utvärdera säkerheten för IAT och jämföra förbättringen av VFD mellan konservativa behandlingar och IAT i kombination med konservativa behandlingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Shanghai, Kina, 200092
        • Rekrytering
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Icke-arteritisk CRAO med symtomvaraktighet ≤7d
  2. Ålder från 18 år mellan 80 år
  3. Kvalificerade systemiska tillstånd, välkontrollerat blodtryck, välkontrollerat blodsocker, kvalificerad lever- och njurfunktion, ingen allergisk historia mot kontrastmedel eller rt-PA,
  4. Möt inkluderingen av HBOT

Exklusions kriterier:

  • Okulär faktor eller sjukdom

    1. Förgrenad retinal artärocklusion
    2. Kombinerad retinal venocklusion
    3. Misstänkt okulärt ischemiskt syndrom, såsom oftalmisk artärocklusion eller carotisartärocklusion
    4. Existerande retinala problem som minskar synfunktionen, såsom makulär sjukdom, svår icke-proliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati, svår grå starr eller glaukom
    5. Central retinal artär ocklusion av iatrogen orsak
    6. Historik av trombolys för CRAO eller CRVO
  • Systemiska faktorer som begränsar trombolys

    1. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 180 mmHg); Okontrollerad hyperglykemi (fastande blodsocker > 9 mmol/L);
    2. Koagulationsstörning
    3. Historik av intrakraniell blödning, hjärtinfarkt, hjärninfarkt eller intrakraniell kirurgi inom 3 månader
    4. Aktuell antitrombotisk behandling
    5. Historik med allergisk reaktion mot kontrastmedel eller rt-PA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IAT kombinerat med konservativa terapier
IAT (läkemedel: 50 mg Alteplase)+konservativa behandlingar
IAT introducerar rt-PA direkt i den oftalmiska cirkulationen genom superselektiv mikrokateterisering.
konservativa behandlingar
Övrig: Konservativa terapier
konservativa behandlingar inklusive traditionella och hyperbar syrgasbehandling
konservativa behandlingar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av synfältsindex som medelavvikelse (MD) undersökt av Humphrey synfältsanalysator efter 3 månader
Tidsram: 90 dagar
Förändring av medelavvikelsen
90 dagar
Ändring av synfältsindex som synfältsindex (VFI) undersökt av Humphrey synfältsanalysator efter 3 månader
Tidsram: 90 dagar
Ändring av synfältsindex
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av bästa korrigerade synskärpa (BCVA) efter 3 månader
Tidsram: 90 dagar
bästa korrigerade synskärpan för logaritmen för den minsta upplösningsvinkeln
90 dagar
Biverkningar efter 1 månad
Tidsram: 30 dagar
Död, symtomatisk eller asymtomatisk intrakraniell blödning, intraokulär blödning
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ping Fei, MD#PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2022

Första postat (Faktisk)

30 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

protokoll

Tidsram för IPD-delning

90 dagar efter ingreppen

Kriterier för IPD Sharing Access

om det behövs på lämpligt sätt

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Central retinal artärocklusion

Kliniska prövningar på intraarteriell trombolys

3
Prenumerera