- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05562284
Sikkerhet og effekt etter selektiv intraarteriell trombolyse for sentral retinal arterieokklusjon
27. september 2022 oppdatert av: Ping Fei, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Sikkerhet og effektivitet av synsfeltforbedring etter selektiv intraarteriell trombolyse for sentral retinal arterieokklusjon
Sentral retinal arterieokkklusjon (CRAO) er en oftalmisk nødsituasjon som fører til ødeleggende synsfunksjonsdefekter og dårlig prognose.
Selv om tradisjonelle konservative behandlinger er mye brukt, har ingen av dem vist seg å være effektive.
En rekke metaanalyser og observasjonsstudier indikerer at intravenøs trombolyse er gunstig ved CRAO.
Selektiv intraarteriell trombolyse (IAT) som introduserer rt-PA direkte i den oftalmiske sirkulasjonen ved superselektiv mikrokateterisering kan redusere komplikasjoner som intrakraniell og systemisk blødning. Det gjenværende synsfeltet er betydelig for pasienter med CRAO som har dårlig sentral synsskarphet.
Dermed er det klinisk signifikant å studere endringene i synsfelt i øyne med CRAO.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sentral retinal arterieokkklusjon (CRAO) er en oftalmisk nødsituasjon som fører til ødeleggende synsfunksjonsdefekter og dårlig prognose.
Selv om tradisjonelle konservative behandlinger er mye brukt, har ingen av dem vist seg å være effektive.
De respektive responsene fra hjerne- og retinalvev på akutt iskemi deler mange funksjoner, er begrunnelsen for terapeutisk trombolyse i CRAO.
Intravenøs trombolyse (IVT) har vært et terapeutisk valg for CRAO siden 1960-tallet, og i USA administreres for tiden tPA til 5,8 % av pasientene innlagt med CRAO.
En rekke metaanalyser og observasjonsstudier indikerer at intravenøs trombolyse er gunstig ved CRAO.
Selektiv intraarteriell trombolyse (IAT) som introduserer rt-PA direkte i den oftalmiske sirkulasjonen ved superselektiv mikrokateterisering som har fordelen av å redusere dosen av rt-PA som når den systemiske sirkulasjonen.
Dermed kan IAT redusere komplikasjoner som intrakraniell og systemisk blødning.
Det gjenværende synsfeltet er betydelig for pasienter med CRAO som har dårlig sentral synsstyrke.
Dermed er det klinisk signifikant å studere endringene i synsfelt i øyne med CRAO.
Sekvensiell evaluering av Humphrey perimetri vil evaluere de tidsmessige endringene før og etter IAT eller konservative terapier.
Vår studie vil inkludere pasienter innen 7 dager etter symptomdebut og tar sikte på å evaluere sikkerheten til IAT og sammenligne forbedringen av VFDene mellom konservative behandlinger og IAT kombinert med konservative behandlinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
128
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ping Fei
- Telefonnummer: 15000672472
- E-post: shirleypingfei@126.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200092
- Rekruttering
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Ping Fei
- Telefonnummer: 15000672472
- E-post: shirleypingfei@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-arteritisk CRAO med symptomvarighet ≤7d
- Alder fra 18 år mellom 80 år
- Kvalifiserte systemiske tilstander, godt kontrollert blodtrykk, godt kontrollert blodsukker, kvalifisert lever- og nyrefunksjon, ingen allergisk historie mot kontrastmiddel eller rt-PA,
- Møt inkluderingen av HBOT
Ekskluderingskriterier:
Okulær faktor eller sykdom
- Branch retinal arterie okklusjon
- Kombinert retinal veneokklusjon
- Mistenkelig okulært iskemisk syndrom, slik som oftalmisk arterieokkklusjon eller karotisarterieokklusjon
- Eksisterte netthinneproblemer som reduserer synsfunksjonen, slik som makulær sykdom, alvorlig ikke-proliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati, alvorlig katarakt eller glaukom
- Sentral retinal arterieokkklusjon av iatrogen årsak
- Anamnese med trombolyse for CRAO eller CRVO
Systemiske faktorer som begrenser trombolyse
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 180 mmHg); Ukontrollert hyperglykemi (fastende blodsukker > 9 mmol/L);
- Koagulasjonsforstyrrelse
- Anamnese med intrakraniell blødning, hjerteinfarkt, hjerneinfarkt eller intrakraniell kirurgi innen 3 måneder
- Nåværende antitrombotisk behandling
- Anamnese med allergisk reaksjon på kontrastmiddel eller rt-PA
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IAT kombinert med konservative terapier
IAT (Medikament: 50 mg Alteplase)+konservative behandlinger
|
IAT introduserer rt-PA direkte i den oftalmiske sirkulasjonen ved superselektiv mikrokateterisering.
konservative behandlinger
|
|
Annen: Konservative terapier
konservative behandlinger inkludert tradisjonelle og hyperbar oksygenbehandling
|
konservative behandlinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av synsfeltindeksen som gjennomsnittlig avvik (MD) undersøkt av Humphrey synsfeltanalysator etter 3 måneder
Tidsramme: 90 dager
|
Endring av gjennomsnittlig avvik
|
90 dager
|
|
Endring av synsfeltindeksen som synsfeltindeks (VFI) undersøkt av Humphrey synsfeltanalysator etter 3 måneder
Tidsramme: 90 dager
|
Endring av synsfeltindeksen
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Best korrigert synsskarphet (BCVA) etter 3 måneder
Tidsramme: 90 dager
|
best korrigerte synsskarphet for logaritmen av minimumsvinkelen for oppløsning
|
90 dager
|
|
Bivirkninger etter 1 måned
Tidsramme: 30 dager
|
Død, symptomatisk eller asymptomatisk intrakraniell blødning, intraokulær blødning
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ping Fei, MD#PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. mars 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XHEC-C-2022-056
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
protokoller
IPD-delingstidsramme
90 dager etter inngrepene
Tilgangskriterier for IPD-deling
om nødvendig
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .