Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt etter selektiv intraarteriell trombolyse for sentral retinal arterieokklusjon

Sikkerhet og effektivitet av synsfeltforbedring etter selektiv intraarteriell trombolyse for sentral retinal arterieokklusjon

Sentral retinal arterieokkklusjon (CRAO) er en oftalmisk nødsituasjon som fører til ødeleggende synsfunksjonsdefekter og dårlig prognose. Selv om tradisjonelle konservative behandlinger er mye brukt, har ingen av dem vist seg å være effektive. En rekke metaanalyser og observasjonsstudier indikerer at intravenøs trombolyse er gunstig ved CRAO. Selektiv intraarteriell trombolyse (IAT) som introduserer rt-PA direkte i den oftalmiske sirkulasjonen ved superselektiv mikrokateterisering kan redusere komplikasjoner som intrakraniell og systemisk blødning. Det gjenværende synsfeltet er betydelig for pasienter med CRAO som har dårlig sentral synsskarphet. Dermed er det klinisk signifikant å studere endringene i synsfelt i øyne med CRAO.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sentral retinal arterieokkklusjon (CRAO) er en oftalmisk nødsituasjon som fører til ødeleggende synsfunksjonsdefekter og dårlig prognose. Selv om tradisjonelle konservative behandlinger er mye brukt, har ingen av dem vist seg å være effektive. De respektive responsene fra hjerne- og retinalvev på akutt iskemi deler mange funksjoner, er begrunnelsen for terapeutisk trombolyse i CRAO. Intravenøs trombolyse (IVT) har vært et terapeutisk valg for CRAO siden 1960-tallet, og i USA administreres for tiden tPA til 5,8 % av pasientene innlagt med CRAO. En rekke metaanalyser og observasjonsstudier indikerer at intravenøs trombolyse er gunstig ved CRAO. Selektiv intraarteriell trombolyse (IAT) som introduserer rt-PA direkte i den oftalmiske sirkulasjonen ved superselektiv mikrokateterisering som har fordelen av å redusere dosen av rt-PA som når den systemiske sirkulasjonen. Dermed kan IAT redusere komplikasjoner som intrakraniell og systemisk blødning. Det gjenværende synsfeltet er betydelig for pasienter med CRAO som har dårlig sentral synsstyrke. Dermed er det klinisk signifikant å studere endringene i synsfelt i øyne med CRAO. Sekvensiell evaluering av Humphrey perimetri vil evaluere de tidsmessige endringene før og etter IAT eller konservative terapier. Vår studie vil inkludere pasienter innen 7 dager etter symptomdebut og tar sikte på å evaluere sikkerheten til IAT og sammenligne forbedringen av VFDene mellom konservative behandlinger og IAT kombinert med konservative behandlinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ikke-arteritisk CRAO med symptomvarighet ≤7d
  2. Alder fra 18 år mellom 80 år
  3. Kvalifiserte systemiske tilstander, godt kontrollert blodtrykk, godt kontrollert blodsukker, kvalifisert lever- og nyrefunksjon, ingen allergisk historie mot kontrastmiddel eller rt-PA,
  4. Møt inkluderingen av HBOT

Ekskluderingskriterier:

  • Okulær faktor eller sykdom

    1. Branch retinal arterie okklusjon
    2. Kombinert retinal veneokklusjon
    3. Mistenkelig okulært iskemisk syndrom, slik som oftalmisk arterieokkklusjon eller karotisarterieokklusjon
    4. Eksisterte netthinneproblemer som reduserer synsfunksjonen, slik som makulær sykdom, alvorlig ikke-proliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati, alvorlig katarakt eller glaukom
    5. Sentral retinal arterieokkklusjon av iatrogen årsak
    6. Anamnese med trombolyse for CRAO eller CRVO
  • Systemiske faktorer som begrenser trombolyse

    1. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 180 mmHg); Ukontrollert hyperglykemi (fastende blodsukker > 9 mmol/L);
    2. Koagulasjonsforstyrrelse
    3. Anamnese med intrakraniell blødning, hjerteinfarkt, hjerneinfarkt eller intrakraniell kirurgi innen 3 måneder
    4. Nåværende antitrombotisk behandling
    5. Anamnese med allergisk reaksjon på kontrastmiddel eller rt-PA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IAT kombinert med konservative terapier
IAT (Medikament: 50 mg Alteplase)+konservative behandlinger
IAT introduserer rt-PA direkte i den oftalmiske sirkulasjonen ved superselektiv mikrokateterisering.
konservative behandlinger
Annen: Konservative terapier
konservative behandlinger inkludert tradisjonelle og hyperbar oksygenbehandling
konservative behandlinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av synsfeltindeksen som gjennomsnittlig avvik (MD) undersøkt av Humphrey synsfeltanalysator etter 3 måneder
Tidsramme: 90 dager
Endring av gjennomsnittlig avvik
90 dager
Endring av synsfeltindeksen som synsfeltindeks (VFI) undersøkt av Humphrey synsfeltanalysator etter 3 måneder
Tidsramme: 90 dager
Endring av synsfeltindeksen
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Best korrigert synsskarphet (BCVA) etter 3 måneder
Tidsramme: 90 dager
best korrigerte synsskarphet for logaritmen av minimumsvinkelen for oppløsning
90 dager
Bivirkninger etter 1 måned
Tidsramme: 30 dager
Død, symptomatisk eller asymptomatisk intrakraniell blødning, intraokulær blødning
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ping Fei, MD#PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

protokoller

IPD-delingstidsramme

90 dager etter inngrepene

Tilgangskriterier for IPD-deling

om nødvendig

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere