- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05562284
Bezpieczeństwo i skuteczność po selektywnej trombolizie dotętniczej w przypadku niedrożności tętnicy środkowej siatkówki
27 września 2022 zaktualizowane przez: Ping Fei, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Bezpieczeństwo i skuteczność poprawy pola widzenia po selektywnej trombolizie dotętniczej w przypadku niedrożności tętnicy środkowej siatkówki
Niedrożność tętnicy środkowej siatkówki (CRAO) to nagły przypadek okulistyczny, który prowadzi do wyniszczających upośledzeń funkcji wzroku i złego rokowania.
Chociaż tradycyjne metody leczenia zachowawczego są szeroko stosowane, żadna z nich nie okazała się skuteczna.
Szereg metaanaliz i badań obserwacyjnych wskazuje, że tromboliza dożylna jest korzystna w CRAO.
Selektywna tromboliza wewnątrztętnicza (IAT) wprowadzająca rt-PA bezpośrednio do krążenia ocznego poprzez superselektywne mikrocewnikowanie może zmniejszyć powikłania, takie jak krwotok śródczaszkowy i systemowy. Resztkowe pole widzenia jest istotne dla pacjentów z CRAO, którzy mają słabą centralną ostrość widzenia.
Dlatego istotne klinicznie jest badanie zmian pola widzenia w oczach za pomocą CRAO.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedrożność tętnicy środkowej siatkówki (CRAO) to nagły przypadek okulistyczny, który prowadzi do wyniszczających upośledzeń funkcji wzroku i złego rokowania.
Chociaż tradycyjne metody leczenia zachowawczego są szeroko stosowane, żadna z nich nie okazała się skuteczna.
Odpowiednie odpowiedzi tkanek mózgu i siatkówki na ostre niedokrwienie mają wiele wspólnych cech, co jest uzasadnieniem terapeutycznej trombolizy w CRAO.
Tromboliza dożylna (IVT) była wyborem terapeutycznym dla CRAO od lat 60. XX wieku, aw Stanach Zjednoczonych tPA jest obecnie podawany u 5,8% pacjentów przyjmowanych z CRAO.
Szereg metaanaliz i badań obserwacyjnych wskazuje, że tromboliza dożylna jest korzystna w CRAO.
Selektywna tromboliza dotętnicza (IAT) wprowadzająca rt-PA bezpośrednio do krążenia ocznego za pomocą superselektywnej mikrocewnikowania, której zaletą jest zmniejszenie dawki rt-PA docierającej do krążenia ogólnoustrojowego.
Zatem IAT może zmniejszyć powikłania, takie jak krwotok śródczaszkowy i ogólnoustrojowy.
Resztkowe pole widzenia jest istotne dla pacjentów z CRAO, którzy mają słabą centralną ostrość widzenia.
Dlatego istotne klinicznie jest badanie zmian pola widzenia w oczach za pomocą CRAO.
Sekwencyjna ocena za pomocą perymetrii Humphreya pozwoli ocenić zmiany czasowe przed i po IAT lub terapii zachowawczej.
Nasze badanie włączy pacjentów w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów i ma na celu ocenę bezpieczeństwa IAT oraz porównanie poprawy VFD między leczeniem zachowawczym a IAT w połączeniu z leczeniem zachowawczym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
128
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ping Fei
- Numer telefonu: 15000672472
- E-mail: shirleypingfei@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200092
- Rekrutacyjny
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Ping Fei
- Numer telefonu: 15000672472
- E-mail: shirleypingfei@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nietętnicze CRAO z czasem trwania objawów ≤7d
- Wiek od 18 lat między 80 lat
- Kwalifikujące się warunki ogólnoustrojowe, dobrze kontrolowane ciśnienie krwi, dobrze kontrolowana glikemia, kwalifikowana czynność wątroby i nerek, brak historii alergii na środek kontrastowy lub rt-PA,
- Poznaj włączenie HBOT
Kryteria wyłączenia:
Czynnik oczny lub choroba
- Zamknięcie gałęzi tętnicy siatkówki
- Połączona niedrożność żyły siatkówki
- Podejrzany zespół niedokrwienny oka, taki jak niedrożność tętnicy ocznej lub niedrożność tętnicy szyjnej
- Istniejące problemy z siatkówką zmniejszające funkcję widzenia, takie jak choroba plamki żółtej, ciężka nieproliferacyjna lub proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, ciężka zaćma lub jaskra
- Niedrożność tętnicy środkowej siatkówki z przyczyny jatrogennej
- Historia leczenia trombolitycznego z powodu CRAO lub CRVO
Ogólnoustrojowe czynniki ograniczające trombolizę
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg); Niekontrolowana hiperglikemia (stężenie glukozy we krwi na czczo > 9 mmol/l);
- Zaburzenia krzepnięcia
- Historia krwotoku śródczaszkowego, zawału serca, zawału mózgu lub operacji wewnątrzczaszkowej w ciągu 3 miesięcy
- Obecne leczenie przeciwzakrzepowe
- Historia reakcji alergicznej na środek kontrastowy lub rt-PA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IAT w połączeniu z terapiami zachowawczymi
IAT (lek: 50 mg alteplazy) + leczenie zachowawcze
|
IAT wprowadza rt-PA bezpośrednio do krążenia ocznego poprzez superselektywne mikrocewnikowanie.
leczenie zachowawcze
|
|
Inny: Terapie zachowawcze
leczenie zachowawcze w tym tradycyjne oraz tlenoterapia hiperbaryczna
|
leczenie zachowawcze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika pola widzenia jako średniego odchylenia (MD) badanego za pomocą analizatora pola widzenia Humphreya po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmiana średniego odchylenia
|
90 dni
|
|
Zmiana wskaźnika pola widzenia jako wskaźnika pola widzenia (VFI) badanego za pomocą analizatora pola widzenia Humphreya po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmiana wskaźnika pola widzenia
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 90 dni
|
najlepiej skorygowana ostrość wzroku z logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości
|
90 dni
|
|
Działania niepożądane po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmierć, objawowy lub bezobjawowy krwotok śródczaszkowy, krwotok wewnątrzgałkowy
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ping Fei, MD#PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 marca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XHEC-C-2022-056
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
protokoły
Ramy czasowe udostępniania IPD
90 dni po interwencji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
jeśli jest to wymagane
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .