Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność po selektywnej trombolizie dotętniczej w przypadku niedrożności tętnicy środkowej siatkówki

27 września 2022 zaktualizowane przez: Ping Fei, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Bezpieczeństwo i skuteczność poprawy pola widzenia po selektywnej trombolizie dotętniczej w przypadku niedrożności tętnicy środkowej siatkówki

Niedrożność tętnicy środkowej siatkówki (CRAO) to nagły przypadek okulistyczny, który prowadzi do wyniszczających upośledzeń funkcji wzroku i złego rokowania. Chociaż tradycyjne metody leczenia zachowawczego są szeroko stosowane, żadna z nich nie okazała się skuteczna. Szereg metaanaliz i badań obserwacyjnych wskazuje, że tromboliza dożylna jest korzystna w CRAO. Selektywna tromboliza wewnątrztętnicza (IAT) wprowadzająca rt-PA bezpośrednio do krążenia ocznego poprzez superselektywne mikrocewnikowanie może zmniejszyć powikłania, takie jak krwotok śródczaszkowy i systemowy. Resztkowe pole widzenia jest istotne dla pacjentów z CRAO, którzy mają słabą centralną ostrość widzenia. Dlatego istotne klinicznie jest badanie zmian pola widzenia w oczach za pomocą CRAO.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niedrożność tętnicy środkowej siatkówki (CRAO) to nagły przypadek okulistyczny, który prowadzi do wyniszczających upośledzeń funkcji wzroku i złego rokowania. Chociaż tradycyjne metody leczenia zachowawczego są szeroko stosowane, żadna z nich nie okazała się skuteczna. Odpowiednie odpowiedzi tkanek mózgu i siatkówki na ostre niedokrwienie mają wiele wspólnych cech, co jest uzasadnieniem terapeutycznej trombolizy w CRAO. Tromboliza dożylna (IVT) była wyborem terapeutycznym dla CRAO od lat 60. XX wieku, aw Stanach Zjednoczonych tPA jest obecnie podawany u 5,8% pacjentów przyjmowanych z CRAO. Szereg metaanaliz i badań obserwacyjnych wskazuje, że tromboliza dożylna jest korzystna w CRAO. Selektywna tromboliza dotętnicza (IAT) wprowadzająca rt-PA bezpośrednio do krążenia ocznego za pomocą superselektywnej mikrocewnikowania, której zaletą jest zmniejszenie dawki rt-PA docierającej do krążenia ogólnoustrojowego. Zatem IAT może zmniejszyć powikłania, takie jak krwotok śródczaszkowy i ogólnoustrojowy. Resztkowe pole widzenia jest istotne dla pacjentów z CRAO, którzy mają słabą centralną ostrość widzenia. Dlatego istotne klinicznie jest badanie zmian pola widzenia w oczach za pomocą CRAO. Sekwencyjna ocena za pomocą perymetrii Humphreya pozwoli ocenić zmiany czasowe przed i po IAT lub terapii zachowawczej. Nasze badanie włączy pacjentów w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów i ma na celu ocenę bezpieczeństwa IAT oraz porównanie poprawy VFD między leczeniem zachowawczym a IAT w połączeniu z leczeniem zachowawczym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny, 200092
        • Rekrutacyjny
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nietętnicze CRAO z czasem trwania objawów ≤7d
  2. Wiek od 18 lat między 80 lat
  3. Kwalifikujące się warunki ogólnoustrojowe, dobrze kontrolowane ciśnienie krwi, dobrze kontrolowana glikemia, kwalifikowana czynność wątroby i nerek, brak historii alergii na środek kontrastowy lub rt-PA,
  4. Poznaj włączenie HBOT

Kryteria wyłączenia:

  • Czynnik oczny lub choroba

    1. Zamknięcie gałęzi tętnicy siatkówki
    2. Połączona niedrożność żyły siatkówki
    3. Podejrzany zespół niedokrwienny oka, taki jak niedrożność tętnicy ocznej lub niedrożność tętnicy szyjnej
    4. Istniejące problemy z siatkówką zmniejszające funkcję widzenia, takie jak choroba plamki żółtej, ciężka nieproliferacyjna lub proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, ciężka zaćma lub jaskra
    5. Niedrożność tętnicy środkowej siatkówki z przyczyny jatrogennej
    6. Historia leczenia trombolitycznego z powodu CRAO lub CRVO
  • Ogólnoustrojowe czynniki ograniczające trombolizę

    1. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg); Niekontrolowana hiperglikemia (stężenie glukozy we krwi na czczo > 9 mmol/l);
    2. Zaburzenia krzepnięcia
    3. Historia krwotoku śródczaszkowego, zawału serca, zawału mózgu lub operacji wewnątrzczaszkowej w ciągu 3 miesięcy
    4. Obecne leczenie przeciwzakrzepowe
    5. Historia reakcji alergicznej na środek kontrastowy lub rt-PA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IAT w połączeniu z terapiami zachowawczymi
IAT (lek: 50 mg alteplazy) + leczenie zachowawcze
IAT wprowadza rt-PA bezpośrednio do krążenia ocznego poprzez superselektywne mikrocewnikowanie.
leczenie zachowawcze
Inny: Terapie zachowawcze
leczenie zachowawcze w tym tradycyjne oraz tlenoterapia hiperbaryczna
leczenie zachowawcze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika pola widzenia jako średniego odchylenia (MD) badanego za pomocą analizatora pola widzenia Humphreya po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana średniego odchylenia
90 dni
Zmiana wskaźnika pola widzenia jako wskaźnika pola widzenia (VFI) badanego za pomocą analizatora pola widzenia Humphreya po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana wskaźnika pola widzenia
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 90 dni
najlepiej skorygowana ostrość wzroku z logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości
90 dni
Działania niepożądane po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 30 dni
Śmierć, objawowy lub bezobjawowy krwotok śródczaszkowy, krwotok wewnątrzgałkowy
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ping Fei, MD#PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

protokoły

Ramy czasowe udostępniania IPD

90 dni po interwencji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

jeśli jest to wymagane

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj