- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05562284
Segurança e eficácia após trombólise intra-arterial seletiva para oclusão da artéria central da retina
27 de setembro de 2022 atualizado por: Ping Fei, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Segurança e eficácia da melhora do campo visual após trombólise intra-arterial seletiva para oclusão da artéria central da retina
A oclusão da artéria central da retina (OCR) é uma emergência oftalmológica que leva a defeitos devastadores da função visual e mau prognóstico.
Embora os tratamentos conservadores tradicionais sejam amplamente utilizados, nenhum deles provou ser eficaz.
Várias metanálises e estudos observacionais indicam que a trombólise intravenosa é benéfica na OCR.
Trombólise intra-arterial seletiva (IAT) introduzindo rt-PA diretamente na circulação oftálmica por microcateterismo superseletivo pode reduzir as complicações como hemorragia intracraniana e sistêmica. O campo visual residual é significativo para pacientes com CRAO que têm baixa acuidade visual central.
Assim, é clinicamente significativo estudar as alterações nos campos visuais em olhos com OAC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A oclusão da artéria central da retina (OCR) é uma emergência oftalmológica que leva a defeitos devastadores da função visual e mau prognóstico.
Embora os tratamentos conservadores tradicionais sejam amplamente utilizados, nenhum deles provou ser eficaz.
As respectivas respostas dos tecidos do cérebro e da retina à isquemia aguda compartilham muitas características e é a justificativa para a trombólise terapêutica em CRAO.
A trombólise intravenosa (IVT) tem sido uma escolha terapêutica para OCRA desde a década de 1960 e, nos Estados Unidos, o tPA é atualmente administrado em 5,8% dos pacientes admitidos com OCR.
Várias metanálises e estudos observacionais indicam que a trombólise intravenosa é benéfica na OCR.
Trombólise intra-arterial seletiva (TAI) introduzindo rt-PA diretamente na circulação oftálmica por microcateterismo superseletivo que tem a vantagem de reduzir a dose de rt-PA que atinge a circulação sistêmica.
Assim, o IAT pode reduzir as complicações como hemorragia intracraniana e sistêmica.
O campo visual residual é significativo para pacientes com CRAO que apresentam baixa acuidade visual central.
Assim, é clinicamente significativo estudar as alterações nos campos visuais em olhos com OAC.
A avaliação sequencial por campimetria de Humphrey avaliará as alterações temporais antes e após o TAI ou terapias conservadoras.
Nosso estudo incluirá pacientes dentro de 7 dias do início dos sintomas e visa avaliar a segurança do IAT e comparar a melhora dos VFDs entre tratamentos conservadores e IAT combinado com tratamentos conservadores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ping Fei
- Número de telefone: 15000672472
- E-mail: shirleypingfei@126.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200092
- Recrutamento
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contato:
- Ping Fei
- Número de telefone: 15000672472
- E-mail: shirleypingfei@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- OCR não arterítica com duração dos sintomas ≤7d
- Idade a partir de 18 anos entre 80 anos
- Condições sistêmicas qualificadas, pressão arterial bem controlada, glicemia bem controlada, função hepática e renal qualificadas, sem história alérgica ao meio de contraste ou rt-PA,
- Conheça a inclusão do HBOT
Critério de exclusão:
Fator ou doença ocular
- Oclusão de ramo da artéria retiniana
- Oclusão venosa retiniana combinada
- Suspeita de síndrome ocular isquêmica, como oclusão da artéria oftálmica ou oclusão da artéria carótida
- Problemas retinianos existentes que diminuem a função visual, como doença macular, retinopatia diabética não proliferativa ou proliferativa grave, catarata grave ou glaucoma
- Oclusão da artéria central da retina por causa iatrogênica
- História de trombólise para CRAO ou CRVO
Fatores sistêmicos que restringem a trombólise
- hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 180mmHg); hiperglicemia descontrolada (glicemia de jejum > 9mmol/L);
- distúrbio de coagulação
- História de hemorragia intracraniana, ataque cardíaco, infarto cerebral ou cirurgia intracraniana em 3 meses
- Tratamento antitrombótico atual
- História de reação alérgica a agente de contraste ou rt-PA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: IAT combinado com terapias conservadoras
IAT (medicamento: 50 mg de Alteplase)+tratamentos conservadores
|
A IAT introduz o rt-PA diretamente na circulação oftálmica por microcateterismo superseletivo.
tratamentos conservadores
|
Outro: Terapias conservadoras
tratamentos conservadores, incluindo os tradicionais e oxigenoterapia hiperbárica
|
tratamentos conservadores
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração do índice de campo visual como desvio médio (MD) examinado pelo analisador de campo visual Humphrey aos 3 meses
Prazo: 90 dias
|
Alteração do desvio médio
|
90 dias
|
Alteração do índice de campo visual como índice de campo visual (VFI) examinado pelo analisador de campo visual Humphrey aos 3 meses
Prazo: 90 dias
|
Alteração do índice do campo visual
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) aos 3 meses
Prazo: 90 dias
|
melhor acuidade visual corrigida do logaritmo do ângulo mínimo de resolução
|
90 dias
|
Reações adversas em 1 mês
Prazo: 30 dias
|
Morte, hemorragia intracraniana sintomática ou assintomática, hemorragia intraocular
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Ping Fei, MD#PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XHEC-C-2022-056
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
protocolos
Prazo de Compartilhamento de IPD
90 dias após as intervenções
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
se necessário apropriadamente
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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