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Segurança e eficácia após trombólise intra-arterial seletiva para oclusão da artéria central da retina

27 de setembro de 2022 atualizado por: Ping Fei, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Segurança e eficácia da melhora do campo visual após trombólise intra-arterial seletiva para oclusão da artéria central da retina

A oclusão da artéria central da retina (OCR) é uma emergência oftalmológica que leva a defeitos devastadores da função visual e mau prognóstico. Embora os tratamentos conservadores tradicionais sejam amplamente utilizados, nenhum deles provou ser eficaz. Várias metanálises e estudos observacionais indicam que a trombólise intravenosa é benéfica na OCR. Trombólise intra-arterial seletiva (IAT) introduzindo rt-PA diretamente na circulação oftálmica por microcateterismo superseletivo pode reduzir as complicações como hemorragia intracraniana e sistêmica. O campo visual residual é significativo para pacientes com CRAO que têm baixa acuidade visual central. Assim, é clinicamente significativo estudar as alterações nos campos visuais em olhos com OAC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A oclusão da artéria central da retina (OCR) é uma emergência oftalmológica que leva a defeitos devastadores da função visual e mau prognóstico. Embora os tratamentos conservadores tradicionais sejam amplamente utilizados, nenhum deles provou ser eficaz. As respectivas respostas dos tecidos do cérebro e da retina à isquemia aguda compartilham muitas características e é a justificativa para a trombólise terapêutica em CRAO. A trombólise intravenosa (IVT) tem sido uma escolha terapêutica para OCRA desde a década de 1960 e, nos Estados Unidos, o tPA é atualmente administrado em 5,8% dos pacientes admitidos com OCR. Várias metanálises e estudos observacionais indicam que a trombólise intravenosa é benéfica na OCR. Trombólise intra-arterial seletiva (TAI) introduzindo rt-PA diretamente na circulação oftálmica por microcateterismo superseletivo que tem a vantagem de reduzir a dose de rt-PA que atinge a circulação sistêmica. Assim, o IAT pode reduzir as complicações como hemorragia intracraniana e sistêmica. O campo visual residual é significativo para pacientes com CRAO que apresentam baixa acuidade visual central. Assim, é clinicamente significativo estudar as alterações nos campos visuais em olhos com OAC. A avaliação sequencial por campimetria de Humphrey avaliará as alterações temporais antes e após o TAI ou terapias conservadoras. Nosso estudo incluirá pacientes dentro de 7 dias do início dos sintomas e visa avaliar a segurança do IAT e comparar a melhora dos VFDs entre tratamentos conservadores e IAT combinado com tratamentos conservadores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 200092
        • Recrutamento
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. OCR não arterítica com duração dos sintomas ≤7d
  2. Idade a partir de 18 anos entre 80 anos
  3. Condições sistêmicas qualificadas, pressão arterial bem controlada, glicemia bem controlada, função hepática e renal qualificadas, sem história alérgica ao meio de contraste ou rt-PA,
  4. Conheça a inclusão do HBOT

Critério de exclusão:

  • Fator ou doença ocular

    1. Oclusão de ramo da artéria retiniana
    2. Oclusão venosa retiniana combinada
    3. Suspeita de síndrome ocular isquêmica, como oclusão da artéria oftálmica ou oclusão da artéria carótida
    4. Problemas retinianos existentes que diminuem a função visual, como doença macular, retinopatia diabética não proliferativa ou proliferativa grave, catarata grave ou glaucoma
    5. Oclusão da artéria central da retina por causa iatrogênica
    6. História de trombólise para CRAO ou CRVO
  • Fatores sistêmicos que restringem a trombólise

    1. hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 180mmHg); hiperglicemia descontrolada (glicemia de jejum > 9mmol/L);
    2. distúrbio de coagulação
    3. História de hemorragia intracraniana, ataque cardíaco, infarto cerebral ou cirurgia intracraniana em 3 meses
    4. Tratamento antitrombótico atual
    5. História de reação alérgica a agente de contraste ou rt-PA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IAT combinado com terapias conservadoras
IAT (medicamento: 50 mg de Alteplase)+tratamentos conservadores
A IAT introduz o rt-PA diretamente na circulação oftálmica por microcateterismo superseletivo.
tratamentos conservadores
Outro: Terapias conservadoras
tratamentos conservadores, incluindo os tradicionais e oxigenoterapia hiperbárica
tratamentos conservadores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do índice de campo visual como desvio médio (MD) examinado pelo analisador de campo visual Humphrey aos 3 meses
Prazo: 90 dias
Alteração do desvio médio
90 dias
Alteração do índice de campo visual como índice de campo visual (VFI) examinado pelo analisador de campo visual Humphrey aos 3 meses
Prazo: 90 dias
Alteração do índice do campo visual
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) aos 3 meses
Prazo: 90 dias
melhor acuidade visual corrigida do logaritmo do ângulo mínimo de resolução
90 dias
Reações adversas em 1 mês
Prazo: 30 dias
Morte, hemorragia intracraniana sintomática ou assintomática, hemorragia intraocular
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ping Fei, MD#PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

protocolos

Prazo de Compartilhamento de IPD

90 dias após as intervenções

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

se necessário apropriadamente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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