Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность селективного внутриартериального тромболизиса при окклюзии центральной артерии сетчатки

27 сентября 2022 г. обновлено: Ping Fei, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Безопасность и эффективность улучшения поля зрения после селективного внутриартериального тромболизиса при окклюзии центральной артерии сетчатки

Окклюзия центральной артерии сетчатки (CRAO) является неотложной офтальмологической ситуацией, которая приводит к разрушительным нарушениям зрительных функций и неблагоприятному прогнозу. Хотя традиционные консервативные методы лечения широко используются, ни один из них не доказал свою эффективность. Ряд метаанализов и обсервационных исследований указывают на то, что внутривенный тромболизис полезен при CRAO. Селективный внутриартериальный тромболизис (ВАТ) с введением rt-PA непосредственно в офтальмологический кровоток путем суперселективной микрокатетеризации может уменьшить такие осложнения, как внутричерепное и системное кровоизлияние. Остаточное поле зрения имеет большое значение для пациентов с CRAO, у которых низкая центральная острота зрения. Таким образом, клинически значимо изучение изменений полей зрения в глазах с ХРАО.

Обзор исследования

Подробное описание

Окклюзия центральной артерии сетчатки (CRAO) является неотложной офтальмологической ситуацией, которая приводит к разрушительным нарушениям зрительных функций и неблагоприятному прогнозу. Хотя традиционные консервативные методы лечения широко используются, ни один из них не доказал свою эффективность. Соответствующие реакции тканей головного мозга и сетчатки на острую ишемию имеют много общих черт, что является основанием для терапевтического тромболизиса при ХРАО. Внутривенный тромболизис (IVT) был терапевтическим выбором для CRAO с 1960-х годов, и в Соединенных Штатах tPA в настоящее время вводят 5,8% пациентов, госпитализированных с CRAO. Ряд метаанализов и обсервационных исследований указывают на то, что внутривенный тромболизис полезен при CRAO. Селективный внутриартериальный тромболизис (ВАТ), при котором rt-PA вводится непосредственно в офтальмологический кровоток путем суперселективной микрокатетеризации, преимущество которой заключается в снижении дозы rt-PA, попадающей в системный кровоток. Таким образом, ИАТ может уменьшить такие осложнения, как внутричерепные и системные кровоизлияния. Остаточное поле зрения важно для пациентов с CRAO, у которых низкая центральная острота зрения. Таким образом, клинически значимо изучение изменений полей зрения в глазах с ХРАО. Последовательная оценка с помощью периметрии Хамфри позволит оценить временные изменения до и после ВАТ или консервативной терапии. В наше исследование будут включены пациенты в течение 7 дней после появления симптомов, и его целью является оценка безопасности ИАТ и сравнение улучшения ЧРП при консервативном лечении и ИАТ в сочетании с консервативным лечением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ping Fei
  • Номер телефона: 15000672472
  • Электронная почта: shirleypingfei@126.com

Места учебы

      • Shanghai, Китай, 200092
        • Рекрутинг
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Неартериальная ХРАО с продолжительностью симптомов ≤7 дней
  2. Возраст от 18 лет от 80 лет
  3. Квалифицированные системные состояния, хорошо контролируемое артериальное давление, хорошо контролируемый уровень глюкозы в крови, квалифицированная функция печени и почек, отсутствие в анамнезе аллергии на контрастное вещество или rt-PA,
  4. Встречайте включение HBOT

Критерий исключения:

  • Глазной фактор или заболевание

    1. Окклюзия ветви артерии сетчатки
    2. Комбинированная окклюзия вен сетчатки
    3. Подозрительный глазной ишемический синдром, такой как окклюзия глазной артерии или окклюзия сонной артерии
    4. Существующие проблемы с сетчаткой, снижающие зрительную функцию, такие как заболевание желтого пятна, тяжелая непролиферативная или пролиферативная диабетическая ретинопатия, тяжелая катаракта или глаукома
    5. Окклюзия центральной артерии сетчатки по ятрогенной причине
    6. История тромболизиса для CRAO или CRVO
  • Системные факторы, ограничивающие тромболизис

    1. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст.); Неконтролируемая гипергликемия (глюкоза крови натощак > 9 ммоль/л);
    2. Нарушение свертывания крови
    3. История внутричерепного кровоизлияния, сердечного приступа, инфаркта мозга или внутричерепной хирургии в течение 3 месяцев
    4. Текущее антитромботическое лечение
    5. Аллергическая реакция на контрастное вещество или rt-PA в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИАТ в сочетании с консервативной терапией
IAT (препарат: 50 мг альтеплазы) + консервативное лечение
IAT вводит rt-PA непосредственно в офтальмологический кровоток путем суперселективной микрокатетеризации.
консервативное лечение
Другой: Консервативные методы лечения
консервативные методы лечения, в том числе традиционные и гипербарическая оксигенотерапия
консервативное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса поля зрения как среднее отклонение (MD) при исследовании с помощью анализатора поля зрения Humphrey через 3 месяца
Временное ограничение: 90 дней
Изменение среднего отклонения
90 дней
Изменение индекса поля зрения как индекса поля зрения (VFI), исследованного с помощью анализатора поля зрения Humphrey через 3 месяца.
Временное ограничение: 90 дней
Изменение индекса поля зрения
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остроты зрения с коррекцией (BCVA) через 3 мес.
Временное ограничение: 90 дней
наилучшая корригированная острота зрения логарифма минимального угла разрешения
90 дней
Побочные реакции через 1 месяц
Временное ограничение: 30 дней
Смерть, симптоматическое или бессимптомное внутричерепное кровоизлияние, внутриглазное кровоизлияние
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ping Fei, MD#PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

протоколы

Сроки обмена IPD

90 дней после вмешательства

Критерии совместного доступа к IPD

при необходимости

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться