Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid na selectieve intra-arteriële trombolyse voor centrale retinale slagaderocclusie

27 september 2022 bijgewerkt door: Ping Fei, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Veiligheid en doeltreffendheid van de verbetering van het gezichtsveld na selectieve intra-arteriële trombolyse voor occlusie van de centrale retinale arterie

Centrale retinale arterie-occlusie (CRAO) is een oftalmische noodsituatie die leidt tot verwoestende visuele functiedefecten en een slechte prognose. Hoewel traditionele conservatieve behandelingen op grote schaal worden gebruikt, is geen van hen bewezen effectief te zijn. Een aantal meta-analyses en observationele studies geven aan dat intraveneuze trombolyse gunstig is bij CRAO. Selectieve intra-arteriële trombolyse (IAT) die rt-PA rechtstreeks in de oftalmische circulatie introduceert door superselectieve microkatheterisatie, kan de complicaties zoals intracraniale en systemische bloedingen verminderen. Het resterende gezichtsveld is significant voor patiënten met CRAO die een slechte centrale gezichtsscherpte hebben. Het is dus klinisch significant om de veranderingen in gezichtsveld in ogen met CRAO te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Centrale retinale arterie-occlusie (CRAO) is een oftalmische noodsituatie die leidt tot verwoestende visuele functiedefecten en een slechte prognose. Hoewel traditionele conservatieve behandelingen op grote schaal worden gebruikt, is geen van hen bewezen effectief te zijn. De respectieve reacties van hersen- en netvliesweefsels op acute ischemie delen veel kenmerken, is de grondgedachte voor therapeutische trombolyse bij CRAO. Intraveneuze trombolyse (IVT) is sinds de jaren zestig een therapeutische keuze voor CRAO en in de Verenigde Staten wordt tPA momenteel toegediend bij 5,8% van de patiënten die met CRAO zijn opgenomen. Een aantal meta-analyses en observationele studies geven aan dat intraveneuze trombolyse gunstig is bij CRAO. Selectieve intra-arteriële trombolyse (IAT) waarbij rt-PA rechtstreeks in de oftalmische circulatie wordt gebracht door superselectieve microkatheterisatie, wat het voordeel heeft dat de dosis rt-PA die de systemische circulatie bereikt, wordt verlaagd. IAT kan dus de complicaties zoals intracraniale en systemische bloeding verminderen. Het resterende gezichtsveld is significant voor patiënten met CRAO die een slechte centrale gezichtsscherpte hebben. Het is dus klinisch significant om de veranderingen in gezichtsveld in ogen met CRAO te bestuderen. Sequentiële evaluatie door Humphrey-perimetrie zal de temporele veranderingen voor en na IAT of conservatieve therapieën evalueren. Onze studie zal patiënten binnen 7 dagen na het begin van de symptomen inschrijven en is gericht op het evalueren van de veiligheid van IAT en het vergelijken van de verbetering van de VFD's tussen conservatieve behandelingen en IAT in combinatie met conservatieve behandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200092
        • Werving
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Niet-arterieel CRAO met symptoomduur ≤7d
  2. Leeftijd vanaf 18 jaar tussen 80 jaar
  3. Gekwalificeerde systemische aandoeningen, goed gecontroleerde bloeddruk, goed gecontroleerde bloedglucose, gekwalificeerde lever- en nierfunctie, geen allergische geschiedenis voor contrastmiddel of rt-PA,
  4. Maak kennis met de opname van HBOT

Uitsluitingscriteria:

  • Oculaire factor of ziekte

    1. Afsluiting van de retinale slagader
    2. Gecombineerde occlusie van de retinale ader
    3. Verdacht oculair ischemisch syndroom, zoals occlusie van de oogslagader of occlusie van de halsslagader
    4. Bestaande netvliesproblemen die de visuele functie verminderen, zoals maculaziekte, ernstige niet-proliferatieve of proliferatieve diabetische retinopathie, ernstige cataract of glaucoom
    5. Centrale retinale slagaderocclusie door iatrogene oorzaak
    6. Geschiedenis van trombolyse voor CRAO of CRVO

  • Systemische factoren die trombolyse beperken

    1. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 180 mmHg); Ongecontroleerde hyperglykemie (nuchtere bloedglucose > 9 mmol/L);
    2. Stollingsstoornis
    3. Voorgeschiedenis van intracraniële bloeding, hartaanval, herseninfarct of intracraniale chirurgie binnen 3 maanden
    4. Huidige antitrombotische behandeling
    5. Geschiedenis van allergische reactie op contrastmiddel of rt-PA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IAT gecombineerd met conservatieve therapieën
IAT (geneesmiddel: 50 mg Alteplase)+conservatieve behandelingen
Procedure: intra-arteriële trombolyse
IAT introduceert rt-PA rechtstreeks in de oogcirculatie door superselectieve microkatheterisatie.
Ander: conservatieve behandelingen
conservatieve behandelingen
Ander: Conservatieve therapieën
conservatieve behandelingen, waaronder traditionele behandelingen en hyperbare zuurstoftherapie
Ander: conservatieve behandelingen
conservatieve behandelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de gezichtsveldindex als gemiddelde afwijking (MD) onderzocht door Humphrey gezichtsveldanalysator na 3 maanden
Tijdsspanne: 90 dagen
Verandering van de gemiddelde afwijking
90 dagen
Verandering van de gezichtsveldindex als gezichtsveldindex (VFI) onderzocht door Humphrey gezichtsveldanalysator na 3 maanden
Tijdsspanne: 90 dagen
Verandering van de gezichtsveldindex
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) na 3 maanden
Tijdsspanne: 90 dagen
best gecorrigeerde gezichtsscherpte van logaritme van de minimale resolutiehoek
90 dagen
Bijwerkingen na 1 maand
Tijdsspanne: 30 dagen
Overlijden, symptomatische of asymptomatische intracraniale bloeding, intraoculaire bloeding
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ping Fei, MD#PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XHEC-C-2022-056

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

protocollen

IPD-tijdsbestek voor delen

90 dagen na de ingrepen

IPD-toegangscriteria voor delen

indien nodig naar behoren

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren