- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05562284
Seguridad y eficacia después de la trombólisis intraarterial selectiva para la oclusión de la arteria central de la retina
27 de septiembre de 2022 actualizado por: Ping Fei, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Seguridad y eficacia de la mejora del campo visual después de la trombólisis intraarterial selectiva para la oclusión de la arteria central de la retina
La oclusión de la arteria central de la retina (CRAO) es una emergencia oftálmica que conduce a devastadores defectos de la función visual y un mal pronóstico.
Aunque los tratamientos conservadores tradicionales se utilizan ampliamente, ninguno de ellos ha demostrado ser eficaz.
Una serie de metanálisis y estudios observacionales indican que la trombólisis intravenosa es beneficiosa en la CRAO.
La trombólisis intraarterial selectiva (TAI) que introduce rt-PA directamente en la circulación oftálmica mediante un microcateterismo superselectivo puede reducir las complicaciones, como la hemorragia intracraneal y sistémica.
Por lo tanto, es clínicamente significativo estudiar los cambios en los campos visuales en ojos con CRAO.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La oclusión de la arteria central de la retina (CRAO) es una emergencia oftálmica que conduce a devastadores defectos de la función visual y un mal pronóstico.
Aunque los tratamientos conservadores tradicionales se utilizan ampliamente, ninguno de ellos ha demostrado ser eficaz.
Las respuestas respectivas de los tejidos del cerebro y de la retina a la isquemia aguda comparten muchas características que son la razón fundamental para la trombólisis terapéutica en la CRAO.
La trombólisis intravenosa (IVT) ha sido una opción terapéutica para CRAO desde la década de 1960, y en los Estados Unidos, el tPA se administra actualmente en el 5,8% de los pacientes ingresados con CRAO.
Una serie de metanálisis y estudios observacionales indican que la trombólisis intravenosa es beneficiosa en la CRAO.
Trombólisis intraarterial selectiva (TAI) introduciendo rt-PA directamente en la circulación oftálmica mediante microcateterismo superselectivo que tiene la ventaja de reducir la dosis de rt-PA que llega a la circulación sistémica.
Por lo tanto, IAT puede reducir las complicaciones como la hemorragia intracraneal y sistémica.
El campo visual residual es importante para los pacientes con CRAO que tienen una agudeza visual central deficiente.
Por lo tanto, es clínicamente significativo estudiar los cambios en los campos visuales en ojos con CRAO.
La evaluación secuencial por perimetría de Humphrey evaluará los cambios temporales antes y después de las terapias IAT o conservadoras.
Nuestro estudio reclutará pacientes dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas y tiene como objetivo evaluar la seguridad de IAT y comparar la mejora de los VFD entre tratamientos conservadores e IAT combinados con tratamientos conservadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ping Fei
- Número de teléfono: 15000672472
- Correo electrónico: shirleypingfei@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200092
- Reclutamiento
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contacto:
- Ping Fei
- Número de teléfono: 15000672472
- Correo electrónico: shirleypingfei@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- CRAO no arterítica con duración de los síntomas ≤7d
- Edad a partir de 18 años entre 80 años
- Condiciones sistémicas calificadas, presión arterial bien controlada, glucosa en sangre bien controlada, función hepática y renal calificada, sin antecedentes alérgicos al agente de contraste o rt-PA,
- Conoce la inclusión de TOHB
Criterio de exclusión:
Factor o enfermedad ocular
- Oclusión de rama arterial retiniana
- Oclusión combinada de venas retinianas
- Síndrome isquémico ocular sospechoso, como oclusión de la arteria oftálmica u oclusión de la arteria carótida
- Existían problemas de retina que disminuían la función visual, como enfermedad macular, retinopatía diabética proliferativa o no proliferativa severa, catarata severa o glaucoma.
- Oclusión de la arteria central de la retina por causa iatrogénica
- Antecedentes de trombólisis por CRAO o CRVO
Factores sistémicos que restringen la trombólisis
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 180 mmHg); Hiperglucemia no controlada (glucosa en sangre en ayunas > 9mmol/L);
- Trastorno de la coagulación
- Antecedentes de hemorragia intracraneal, infarto de miocardio, infarto cerebral o cirugía intracraneal en los últimos 3 meses
- Tratamiento antitrombótico actual
- Historia de reacción alérgica al agente de contraste o rt-PA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: IAT combinado con terapias conservadoras
IAT (Fármaco: 50 mg Alteplase)+tratamientos conservadores
|
IAT introduce rt-PA directamente en la circulación oftálmica mediante microcateterización superselectiva.
tratamientos conservadores
|
Otro: Terapias conservadoras
tratamientos conservadores incluidos los tradicionales y la oxigenoterapia hiperbárica
|
tratamientos conservadores
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio del índice de campo visual como desviación media (MD) examinado por el analizador de campo visual Humphrey a los 3 meses
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Cambio de la desviación media
|
90 dias
|
Cambio del índice de campo visual como índice de campo visual (VFI) examinado por el analizador de campo visual Humphrey a los 3 meses
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Cambio del índice del campo visual
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de la mejor agudeza visual corregida (MAVC) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 90 dias
|
mejor agudeza visual corregida del logaritmo del ángulo mínimo de resolución
|
90 dias
|
Reacciones adversas al mes
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Muerte, hemorragia intracraneal sintomática o asintomática, hemorragia intraocular
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Ping Fei, MD#PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XHEC-C-2022-056
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
protocolos
Marco de tiempo para compartir IPD
90 días después de las intervenciones
Criterios de acceso compartido de IPD
si se requiere apropiadamente
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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