Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y eficacia después de la trombólisis intraarterial selectiva para la oclusión de la arteria central de la retina

27 de septiembre de 2022 actualizado por: Ping Fei, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Seguridad y eficacia de la mejora del campo visual después de la trombólisis intraarterial selectiva para la oclusión de la arteria central de la retina

La oclusión de la arteria central de la retina (CRAO) es una emergencia oftálmica que conduce a devastadores defectos de la función visual y un mal pronóstico. Aunque los tratamientos conservadores tradicionales se utilizan ampliamente, ninguno de ellos ha demostrado ser eficaz. Una serie de metanálisis y estudios observacionales indican que la trombólisis intravenosa es beneficiosa en la CRAO. La trombólisis intraarterial selectiva (TAI) que introduce rt-PA directamente en la circulación oftálmica mediante un microcateterismo superselectivo puede reducir las complicaciones, como la hemorragia intracraneal y sistémica. Por lo tanto, es clínicamente significativo estudiar los cambios en los campos visuales en ojos con CRAO.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La oclusión de la arteria central de la retina (CRAO) es una emergencia oftálmica que conduce a devastadores defectos de la función visual y un mal pronóstico. Aunque los tratamientos conservadores tradicionales se utilizan ampliamente, ninguno de ellos ha demostrado ser eficaz. Las respuestas respectivas de los tejidos del cerebro y de la retina a la isquemia aguda comparten muchas características que son la razón fundamental para la trombólisis terapéutica en la CRAO. La trombólisis intravenosa (IVT) ha sido una opción terapéutica para CRAO desde la década de 1960, y en los Estados Unidos, el tPA se administra actualmente en el 5,8% de los pacientes ingresados ​​con CRAO. Una serie de metanálisis y estudios observacionales indican que la trombólisis intravenosa es beneficiosa en la CRAO. Trombólisis intraarterial selectiva (TAI) introduciendo rt-PA directamente en la circulación oftálmica mediante microcateterismo superselectivo que tiene la ventaja de reducir la dosis de rt-PA que llega a la circulación sistémica. Por lo tanto, IAT puede reducir las complicaciones como la hemorragia intracraneal y sistémica. El campo visual residual es importante para los pacientes con CRAO que tienen una agudeza visual central deficiente. Por lo tanto, es clínicamente significativo estudiar los cambios en los campos visuales en ojos con CRAO. La evaluación secuencial por perimetría de Humphrey evaluará los cambios temporales antes y después de las terapias IAT o conservadoras. Nuestro estudio reclutará pacientes dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas y tiene como objetivo evaluar la seguridad de IAT y comparar la mejora de los VFD entre tratamientos conservadores e IAT combinados con tratamientos conservadores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana, 200092
        • Reclutamiento
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. CRAO no arterítica con duración de los síntomas ≤7d
  2. Edad a partir de 18 años entre 80 años
  3. Condiciones sistémicas calificadas, presión arterial bien controlada, glucosa en sangre bien controlada, función hepática y renal calificada, sin antecedentes alérgicos al agente de contraste o rt-PA,
  4. Conoce la inclusión de TOHB

Criterio de exclusión:

  • Factor o enfermedad ocular

    1. Oclusión de rama arterial retiniana
    2. Oclusión combinada de venas retinianas
    3. Síndrome isquémico ocular sospechoso, como oclusión de la arteria oftálmica u oclusión de la arteria carótida
    4. Existían problemas de retina que disminuían la función visual, como enfermedad macular, retinopatía diabética proliferativa o no proliferativa severa, catarata severa o glaucoma.
    5. Oclusión de la arteria central de la retina por causa iatrogénica
    6. Antecedentes de trombólisis por CRAO o CRVO
  • Factores sistémicos que restringen la trombólisis

    1. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 180 mmHg); Hiperglucemia no controlada (glucosa en sangre en ayunas > 9mmol/L);
    2. Trastorno de la coagulación
    3. Antecedentes de hemorragia intracraneal, infarto de miocardio, infarto cerebral o cirugía intracraneal en los últimos 3 meses
    4. Tratamiento antitrombótico actual
    5. Historia de reacción alérgica al agente de contraste o rt-PA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IAT combinado con terapias conservadoras
IAT (Fármaco: 50 mg Alteplase)+tratamientos conservadores
IAT introduce rt-PA directamente en la circulación oftálmica mediante microcateterización superselectiva.
tratamientos conservadores
Otro: Terapias conservadoras
tratamientos conservadores incluidos los tradicionales y la oxigenoterapia hiperbárica
tratamientos conservadores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del índice de campo visual como desviación media (MD) examinado por el analizador de campo visual Humphrey a los 3 meses
Periodo de tiempo: 90 dias
Cambio de la desviación media
90 dias
Cambio del índice de campo visual como índice de campo visual (VFI) examinado por el analizador de campo visual Humphrey a los 3 meses
Periodo de tiempo: 90 dias
Cambio del índice del campo visual
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la mejor agudeza visual corregida (MAVC) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 90 dias
mejor agudeza visual corregida del logaritmo del ángulo mínimo de resolución
90 dias
Reacciones adversas al mes
Periodo de tiempo: 30 dias
Muerte, hemorragia intracraneal sintomática o asintomática, hemorragia intraocular
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ping Fei, MD#PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

protocolos

Marco de tiempo para compartir IPD

90 días después de las intervenciones

Criterios de acceso compartido de IPD

si se requiere apropiadamente

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Oclusión de la arteria central de la retina

Ensayos clínicos sobre trombólisis intraarterial

3
Suscribir